药厂员工(生产部)考核试题

1、药厂员工（生产部）考核试题一、填空题（每空0.5分，共20分）1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入。2、生产区不得存放（非生产物品和个人杂物）。3、 生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修，（保养和验证）。4、批生产记录应（字迹清晰）、（内容真实）、（数据完整）并由操作 人及复核人员签名。5、生产事故的划分：（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。6、 管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真空）、 蓝色（空压）、黄色（物料）、黑色（三废）。7、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有（说明书内容） 的小盒、中盒、套盒。8批号的划分要有代表

2、性，返工批号在原批号后加代号“（R）”以示区别。9、 离开操作间前必须关闭（电源）及所有（开关和阀门）。10、 岗位标准操作规程不得任意（修改），其修订期为（2）年，其修 订程序与制定时的程序（相同）。11、不允许在楼梯走廊内大声喧哗，禁上在走廊内（吃零食）、（吸烟）。随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理发剃须、（勤换衣服）、勤洗澡。12、生产过程各岗位用水，必须根据水质标准及用途规定，附有质量 部的（检验报告书）。每周对纯水制备设备、管道及各使用点进行（蒸汽灭菌）。13、纯化水循环（48）小时未启动时，再次启用前进行清洗、消毒， 取样检测合格后方可使用。14、车间每个产品的每

3、个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相 等）。15、物料结算发生偏差时，按（偏差处理工作程序）进行调查分析， 并及时处理。16、 一般生产区员工在工作期间每年必须体检一次。因病暂离工作岗 位人员康复后，必须持有医生开具的（健康合格证明）方可上岗。一 旦发现员工患有（传染病）、隐性传染病、皮肤病及（精神病）或体 表有（暴露）伤口时，要及时调离工作岗位，不能从事直接接触药品 工作。二、名词解释（每题3分，共15分）1、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。2、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建

4、筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留 的功能。3、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用 量之间的比较并适当考虑可允许的正常偏差。4、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产 周期中生产出来的一 定数量的药品为一批。于用识别 批”的一组数 字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。5、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情 况下得出的最大值。三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、 操作平台彻底清洗一 次。（V）2、每天随时对更衣室进行清扫，每月进行彻底清

5、扫。（X）3、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。（V）4、卫生工具及清洁程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干净工器具，再用饮用水冲净残留的物料或洗涤剂，最后将洁净工器具放置在洁净 工器具存放间里。（V）5、待包装物和包装材料的包装要求完好、无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬破损等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方 可进入包装室。（vO6、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混 淆。（X）7、生产操作现场存放与药品生产无关的物料或货 物。（X）8清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避

6、免 对 药 品 生 产 过 程 造 成 污 染。（X）9、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间 体或药品本身接触。（v）10、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（v）11、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（v）12、一般生产区使用的地漏、水池每天生产结束后，对地漏、水池清洗一次。（X）13、地漏的清洗方法：将地漏盖打开，将其内残留物冲进地漏内，用 刷子沾洗涤剂将其刷洗干净，并将地漏盖刷净，最后用饮用水冲净， 盖上地漏盖。（X）14、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规 定。（v）15、

7、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （X）16、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（X）17、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。（X）18、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令， 包装经质量监督员的外观检测合格后，放行的待包装品，并办理领发待包装品手 续。（v）19、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。（X）20、按上批清场记录副本检查包装操作区，包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到清洁规程标准，清除上一品种或上一批次的遗留 产品及材料，检查

8、物料和文件是否完全，应有 清场合格 证”（V）四、选择题（每题1分，共10分，15题为单项选择；610题为 不定项选择）1、生产药品所需的原辅料必须符合（B）A、食用要求B、药用要求C、国际要求 D地方要求2、属于重大事故的是（A）造成直接经济损失二千元 B造成直接经济损失六千元C间接经济损失二千元以上D间接经济损失一万元以上3、防爆间允许使用（D）A、手机B明火C、带铁钉工作鞋D、防静电工作服4、中间站不允许存放（C）A、待包装品B、周转容器 C乙醇 D各种可以再利用的物料5、 药品卫生标准规定，口服药品1g或1ml不得检出（A），含动物及 脏器的药品同时不得检出（D），不得检出活螨。A、大

9、肠杆菌 B、金黄色葡萄球菌 C、革兰氏阳性菌 D沙门菌6、中间站存放的范围为（ABCDA、待包装品B、周转容器C待进一步确认的D各种可以再利用的物 料E、酒精等提取溶媒7、中间站的不合格品待处理物品在（B）内按有关程序处理。A、一天B、三天 C、一周D 半个月8以下哪项属于绝密（A D）A、总体销售战略、营销策略、商务谈判资料。B、公司与外部科研人 员来往情况及其载体C获得竟争对方情况的方法渠道及公司相应对 策D公司重大经营决策。9、以下哪些工序属于洁净级别为 10万级（A）A、配制工序 B、灭菌工序C、制粒工序D、包装工序10、下列房间属于一般生产区的有（A D ）。A、外清室与标签室B、缓

10、冲间与内包材室C称量室与模具室D、辅机室与除尘室五、连线题（每连对一项得0.5分，共5分）退货合格待验不合格设备完好证设备维修证清洁已清洁待消毒六、简答题（每题5分，共20分）1、请回答属于偏差的范围有哪些。答：（1）物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出 工艺范围。（3）生产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中 设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理 性质）发生偏移。2、标签、说明书上必须注明哪些内容？答：通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产 日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。3、药剂可能

11、被微生物污染的途径有哪些？答：原料药材、辅助材料、制药设备、环境空气、操作人员、包装材料4、请简述进出洁净区的程序TTTJJJ七、论述题（每题5分，共10分）1、请简单叙述本部门（生产部）的相关职责答：1）、遵照GMf要求，实行生产标准化管理；2）、负责生产、技术、设备管理工作3）、负责生产负荷统计，下发生产指令，合理均衡安排生产；4）、负责生产车间人员的调度。组织召开每月一次的生产调度会；5）负责生产物料的标准用量计算。按月向经营部提供物料需求计划;6）、根据经营部的要货计划，保持产成品合理库存，确保市场所需；7）、负责各项产品标准工时的设立与修订8）、负责产品工艺规程、操作程序的制定、修订。9）、制定批生产记录和设备操作记录，对生产纪录、表单进行收集、 整理、审核、归档，并统计分析；10）、编制本部门年度预算并负责生产用零星低值物资的审核和购进；11）、负责包装、标签、说明书的设计和审核工作。2、简述生产过程中个人卫生方面需要注意遵守哪些事项.答：1）、随时注意保持个人卫生，做到四勤”即勤剪指甲、勤理发、 勤换衣服、勤洗澡。2）、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不配带饰物、手表。3）、离开工作