打标机验证方案

1、编号： 激光打标机验 证 方 案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX激光打标机验证方案一、验证目的通过对锌合金显示器铭牌的雕刻，以确认激光打标机打印显示器铭牌的最佳工艺参数。进一步分析影响产品质量的关键因素，纠正在生产过程中可能出现的偏差，判断在医疗器械质量管理规范工作实施中，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一；同时通过验证，减少误差，降低成本，提高生产效率和员工操作一致性程度；同时保证产品铭牌雕刻的一致性和产品使用有效性。对铭牌雕刻的工艺参数进行有效性控制，评价确定最佳工艺参数，以达到规范员工操作、保证产品铭牌一致性和保证产品使用有效性的目的

2、。二、验证基本原则本次验证是在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备及检验方法均经过了验证和校验、参与验证的相关人员都经过培训的前提下，按照批准的雕刻内容和岗位SOP进行严格监控下进行；所有记录真实、准确；所有抽样检验严格按照批准的规程进行。三、范围 本方案包括对产品铭牌雕刻过程的设备检查鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。3.1 设备：本次验证确认的设备是ECad型激光打标机验证，内部设备资产编号为VM02SBBGAGBA001。3.2 材料：本次确认使用的材料为锌铝合金显示器外壳。3.3 本次OQ过程由两部分组成： 确认设备的功能操作；

3、OQ过程需要对产品的实际雕刻过程和样品的雕刻过程进行评估。3.4 雕刻过程：预热设备后，放上外壳，在相应参数条件下进行雕刻操作，形成单个雕刻好的样品。本次确认过程将通过调整高度和参数的范围设定，进行比较雕刻效果，寻找最合适的参数范围四、验证依据4.1激光达标机操作规程4.2显示器外壳接收标准4.3相关的技术要求五、职责5.1生产和质检部负责验证方案的编制、设备操作规程、设备维护保养规程、工艺流程等制定工作；5.2研发部负责验证方案的具体实施工作（有经验）；5.3 质检室负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告；5.管理者代表负责验证方案的批准工作。六、验证人员资

4、格确认对参加本次工序工艺验证的质检部人员进行资格确认。七、验证项目激光打标机的高度、技术参数。八、验证条件温湿度无要求；地面平坦；九、验证工艺流程图工艺参数设置产品铭牌雕刻重 设 参 数产品抽样、检验是否符合标准确认最佳工艺参数十、确认内容10.1设备安装确认（IQ）打标机相关资料文件的确认 通过核查打标机的使用说明书和供应商相应资质证明等；确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求；打标机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。10.1.2校验确认 目测；目测激光雕刻的内容和位置符合相关要求即可。 当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。10.2 运行

5、确认（OQ） 根据打标材料的选择评价内容包括：打标材料与运输过程的相适应性。10.2.1包装材料与运输过程的相适应性评价目的：包装材料与确定的运输过程的适应性。评价项目：包装材料在经受运输后应保持标签清晰；评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。10.3 性能确认（PQ）10.3.1 PQ的目的：通过产品的大批量生产性流动，确认铭牌雕刻的稳定性，同时满足生产的要求。10.3.2 PQ的实施步骤.1按照OQ确认得到的雕刻参数条件进行雕刻，进行产品的生产性流动，并检测产品的雕刻质量。.2生产部门对生产过程进行记录，确认有无异常情况的发生；十一、对产品在以下不同参数范围进行验证进行雕刻后各项指标测试，均应符合要求。十二、抽样检测确认操作人员随机取样，进行检测；按上述方法对每次不同条件下（不同高度、不同技术参数）的产品进行采样。十三、结果分析评价13.1 编制工艺验证报告13.2 确认最佳雕刻工艺（高度、技术参数）十四、进行PQ鉴定确认将OQ的鉴定确认结果进行跟踪检验，持续一周。对所记录的结果进行对比分析，以验证OQ的鉴定确认结果是否适合于生产。十五、方案会签验证人职务备注验证组组长（管理