医疗器械风险管理制度

1、北京联众泰克科技有限公司医疗器械风险管理制度文件编号：页次： 1版本/次：实施日期： 20年月日1 目的本程序依据 YY/0316-2008 的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求， 规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。 通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。2 范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、 产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品

2、的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别， 评价和控制其风险。 对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。3 职责与权限的分配最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；对医疗器

3、械风险管理报告 （以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管理者代表批准风险管理报告 。管理者代表确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；北京联众泰克科技有限公司医疗器械风险管理文件编号：页次： 1版本/次：实施日期： 20年月日制度对公司风险管理活动进行督导；对公司风险管理过程的实施和效果进行监督；主持评审产品的风险管理过程；对医疗器械风险管理计划 （以下简称：风险管理计划）进行审批；对风险管理报告进行审批办公室办公室作为本公司风险管理的主管部门， 为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况；负责对所有风险

4、管理文档的归口管理工作。公司质量技术部负责编制公司风险管理制度；对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人；通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督；负责公司风险管理相关记录的汇总；负责不合格品的评审。采购部提供采购过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。生产部提供生产过程与风险有关的相关信息；在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；参与风险分析和评价。销售部参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；北京联众泰克科技有限公司医疗器械风险管理制度文件编号：页次： 1版本/次：实施日期： 20年月日参与风险分析和评价。项目风险管理小组负责人负责制定风险管理计

5、划 ；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息；对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理者代表或最高管理者汇报；组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。风险管理小组对产品进行风险分析、风险评价；分析、制定风险控制措施；实施、记录和验证风险控制措施；对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险的可接受性进行评价；建立和保存必要的风险管理文档；参与风险管理过程的评价。所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。 风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床

6、人员参加。风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师） ，熟悉产品制造的成员（如生产人员） ，以及熟悉产品的应用的成员（如操作者） ，以及了解产品市场和服务的人员（如市场人员、售后服务人员），以及管理人员和法律顾问。其中应至少有一名医学专家。对风险管理小组人员应当保持适当的资格鉴定记录。风险管理小组成员需要掌握所应用的风险分析工具。产品负责人对已上市产品， 公司质量技术部应指定一名技术人员，负责产品的风险管理 （简称“产品负责人”），其职责如下：收集产品生产和生产后信息；北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：1医疗器械风险管理版本/次：实施日期： 20年月日制度对收集到

7、的信息进行评价， 对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；更新风险管理报告。4 管理要求建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息， 制定本公司的风险管理方针。 最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审， 必要时可增加评审的次数。 最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果风险管理报告进行审批。公司风险管理方针a) 对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；b)

8、对不能估计损害发生概率的风险， 应根据损害的性质评价风险： 如果估计损害的严重度是可忽略的， 则风险是可以接受的； 对于能产生严重后果的风险， 必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；c) 可接受的风险应是：风险具有两个组成部分 ;一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；用Pi 来表示， i=1,2,3,4,5,6二是损害的后果，即它的严重性; 用 Si 来表示，其中 i=1 ， 2， 3，4，5。可接受风险用系数Ac 来表示， AcPi*SiAc 4 为可接受风险d) 对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险 / 受益分析；只有受益大于风险时

9、，才可考虑判定为可接受的可行性。e) 根据风险可接收准则判为可接受的， 但风险又没有小到可以忽略程度的风险， 只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法） 。北京联众泰克科技有限公司医疗器械风险管理文件编号：页次： 1版本/次：实施日期： 20年月日制度风险可接受性准则风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的S5导致患者死亡危重的S4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度S2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略S1不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号失效发生的可能性频次（每年）极少P1失效不大可能发生。几乎完全相同的过程<10-6也

10、未有过失效非常少P2很少几次与几乎完全相同的过程有关的10-4 10-6失效很少P3很少几次与相似过程有关的失效10-2 10-4偶然P4与以前时有失效发生， 但不占主要比例的10-1 10-2过程相类似的过程有关有时P5一般与以前经常发生失效的过程相似的110-1过程有关经常P6失效几乎是不可避免的>1注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。北京联众泰克科技有限公司医疗器械风险管理文件编号：页次： 1版本/次：实施日期： 20年月日制度风险的可接受性准则严重度说代号可忽略轻度的严重的危重的灾难性的概率明S1S2S3S4S5：P6RRUUU经常AP5RRRUU有时：P4ARRR

11、U偶然可P3ARRRR很少接P2AARRR非常少受P1AAAAR极少的风险；R：合理可行降低（ ALARP）的风险；U ：不经过风险 / 收益分析即判定为不可接受的风险。风险评价准则系数值分析根据上述风险评价准则所构成的 6×5 风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。可接受系数 AcAc=Pi×Si广泛可接受区Ac4该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。ALARP（合理可行）区4<Ac 16该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风

12、险都应降到可行的最低水平。不容许区Ac>16北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：1医疗器械风险管理版本/次：实施日期： 20年月日制度该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。本公司虽然针对涉及的产品，依据风险管理方针（）制定了风险可接受性准则（）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。风险管理计划风险管理计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 依据公司风险管理方针确定

13、的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件 1。风险管理过程概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析、形成风险报告以及生产和生产后信息。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见附图1。风险管理活动医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1医疗器械风险管理计划 。风险管理小组北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：1医疗器械风险管理版本/次：实施日

14、期： 20年月日制度风险管理计划定批准后实施。风险管理计划的编写要求见条款和附件1。风险分析、风险评价和风险控制措施风险管理小组按照风险管理计划要求， 进行初始风险分析 （包括初始安全特征判定、初始危害判定和初始风险控制方案分析 ），并确定生产和生产后信息的获得方法。 此次风险分析的结果应形成记录， 作为风险管理文档保存。 风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。 。和附录 H 的要求，进行医疗器械预期用途和与安全性有关 初始特征的判定 。初始危害清单 。a) 通过设计方法取得固有安全性；b) 在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施；c)

15、 提供安全性信息。7 设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。 在此阶段项目开发人员应分别采用 DFMEA和 PFMEA，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：1医疗器械风险管理版本/次：实施日期： 20年月日制度实施风险控制措施项目人员在开始进行产品设计和开发时， 必需了解所负责设计和开发部分的风险， 并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中。风险管理小组要对风险控制措施的实施情况和实施效果进行验证， 并对剩余风险和风险控制措施是否产生新的风险进行评价

16、，以确定是否符合风险可接收准则。风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价产品风险管理过程评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后， 风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。 评审由风险管理小组负责人主持， 视需要可以聘请专家参与。评审应确保：a) 医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施；b) 综合剩余风险是可接受的；c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施北京联

17、众泰克科技有限公司医疗器械风险管理文件编号：页次： 1版本/次：实施日期： 20年月日制度后是否会引发新的风险。评审结果记录在风险评价和风险控制措施记录表。设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，并将验证结果记录在风险管理文档。设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受， 医疗受益是否大于风险， 为产品最终是否可以上市作出初步判断。项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产， 在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。风险管理报告风险管理小组负责人根据

18、风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管理报告的格式和内容见附件 2。在产品上市销售前，风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。 评审内容包括： 对风险管理计划实施情况的评审； 对综合剩余风险是否可接受的判断； 是否已有适当的方法获得相关生产的生产后信息。 上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。生产和生产后阶段的风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑： a) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、 使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制； b) 新的或者

19、修订的标准。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息） ，也应当收集和评审市场上其他类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息） 。生产和生产后信息的收集北京联众泰克科技有限公司医疗器械风险管理制度文件编号：页次： 1版本/次：实施日期： 20年月日信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表：生产和生产后信息获取方法 / 时机责任人法规（如标准）的变化定期网上收集办公室不良事件（内部、外部）定期网上收集质量技术部不良事件报告通告/ 召回按通告 / 召回流程质量技术部监管部门监督抽查定

20、期网上收集质量技术部监督检查报告客户退货（顾客抱怨）信息客户信息汇总销售部调查（分析）和评审结果设计更改设计更改评审质量技术部DFMEA、PFMEA采购产品的质量情况采购产品质量分析质量技术部制造过程的问题纠正 / 预防措施生产部产品检验结果和留样产品的分析每月汇总产品检验等质量信息质量技术部产品贮存过程的监视结果定期检查质量技术部生产和生产后阶段的风险管理见附图2生产和生产后阶段的风险管理流程 。产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录” （见附件 3），记录与安全性有关信息的评价和处理情况。产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处理情况，对风险管理报告进行适当

21、更新， 同时修改报告的版本号； 如果没有涉及产品安全性的生产和生产后信息出现，只需修改风险管理报告的版本号。公司风险管理评审公司每年应至少组织一次风险管理评审 （可以和公司管理评审合并进行） ，评价公司风险管理活动的适宜性和有效性， 找出存在问题， 采取改进措施， 以确保风险管理过程持续有效。公司风险管理活动的符合性和有效性，北京联众泰克科技有限公司医疗器械风险管理文件编号：页次： 1版本/次：实施日期： 20年月日制度以作为风险管理评审的输入。公司质量部负责风险管理评审记录的建立和保存。产品安全标准的应用在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的

22、安全标准， 也必须风险管理规定的流程。 因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准， 确保其符合安全标准要求。 已上市的产品若发生相关安全标准的变化， 应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和 / 或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入， 并实施相关的风险控制措施的验证。 对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。5 相关文件文件和记录控制程序-医疗器械忠

23、告性通知与召回控制程序-纠正和预防措施控制程序-过程和产品的监视和测量程序-顾客信息反馈控制程序-过程设计和开发控制程序改进控制程序内部审核控制程序6 记录产品风险管理计划医疗器械风险分析表风险评价和风险控制措施记录风险管理报告安全特征问题清单危害判断及风险控制方案分析北京联众泰克科技有限公司医疗器械风险管理制度文件编号：页次： 1版本/次：实施日期： 20年月日失效模式和效应分析（FMEA）7 附件附图 1：医疗器械风险管理活动概述附图 2：生产和生产后阶段的风险管理流程附件 1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容附件 2：风险管理报告的格式和内容附件 3：生产和生产后信息评价和处理记

24、录销售服务部门收集产品产品负责人收集新的或修在安装、使用和维护过程订的标准、设计更改以及产品负责人对信息进行否分析，判断是否与产品按质量信息安全性有关是评价涉及安全性的信息是否“有先前没有认识的危害或危害处境出现” ，或“由是危害处境产生的一个或多建个立估“计生的产风和险生不产再后是信可息接对先前的风险管理活动和风险管理文档进行评价，对不图可2接生受产的和生风产险后采阶取段适的风险管理流程更新风险管理报告当的控制措施，将风险降低到可接受的水平。否保存“生产和生产后信息评价和附件 1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）医疗器械医疗器械风险管理计划（产品名称： XXX）文件编号： x

25、xx版本号： xx编制 :审批：日期：医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。 ）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。 ）3 职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx （项目经理、风险管理组长） ：xxx （机械工程师）：xxx （电气工程师）：xxx （制造部门负责人）：xxx （检验人员）：4 风险接受性准则（对特定的产品， 可直接采用公司医疗器

26、械风险管理制度 中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价， 根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。 ）示例：风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为 XXX产品完全适用。风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常510-3有时4 10-3和 10-4偶然3 10-4和 10-5很少2 10-5和 10-6非常少1-6

27、10注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。风险可接受性准则等级名称代号失效发生的可能性频次（每年）极少P6失效不大可能发生。 几乎完全相同的过程<10-6也未有过失效非常少P5很少几次与几乎完全相同的过程有关的10-4 10-6失效很少P4很少几次与相似过程有关的失效10-2 10-4偶然P3与以前时有失效发生， 但不占主要比例的10-1 10-2过程相类似的过程有关有时P2一般与以前经常发生失效的过程相似的110-1过程有关经常P1失效几乎是不可避免的>1说明： A：可接受； R：合理可行降低； N：不可接受。5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各

28、阶段风险管理活动做出相应安排， 包括验证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命 风险管理活动 计划时间 责任人 备注周期阶段1设计和开1. 制定医疗器械风险管理计划；技术质发策划2. 风险分析：量部、风a) 医疗器械预期用途和与安全性险管理有关特征的判定；小组b) 危害的判定；c) 估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方法。2设计和开输入前期风险管理的结果。技术质发输入量部1.实施各项风险控制措施；技术质2.对控制措施进行必要的验证；设计和开量部、风33.剩余风险评价；发险管理4.评价风险控制措施是否产生新小组的风险。

29、4设计和开输出的设计文件应实施了各项风技术质发输出险控制措施。量部1.评价各项风险控制的实施情况；技术质5设计和开2. 评价风险控制措施的完整性；量部、风发评审3.评审风险控制措施是否产生新险管理的风险。小组技术质6样机试制实施各项风险控制措施。量部、制造部设计开发1.对风险控制措施的实施情况进技术质行验证；量部、风7验证（型2.对风险控制措施的效果进行验险管理式检验）证。小组设计和开1. 通过临床 / 试用 / 鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；发确认技术质2. 评价综合剩余风险的可接受（产品试量部、风8性；用/ 临床险管理3. 对判定不可接受的，而进一步评价/ 产小组的风险控制又不可行

30、的风险， 进行品鉴定）风险 / 受益分析。1. 对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保a) 医疗器械风险管理计划已全部技术质风险管理实施；量部、风9b) 综合剩余风险是可接受的；险管理评审c) 已有适当的方法获得相关生产小组、专和生产后信息。家2. 根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告 。整理设计技术质量部、风10文件和工整理风险管理文档。险管理艺文件小组11产品注册提交风险管理报告。技术质量部按不合格控制程序、数据分析制造部、控制程序、纠正和预防措施控制12批量生产技术质程序、质量信息管理程序实施量部产品生产过程中的风险管理。生产后阶1. 按质量信息管理程序和服销售服13务控制

31、程序收集医疗器械在安务部门、段装、使用和维护过程中的信息；技术质2. 对可能涉及安全性的信息进行量部评价；3. 如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现” ，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施；4. 评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。附件 2：风险管理报告的格式和内容（示例）医疗器械风险管理报告（产品名称 ： XXX分析仪 ）文件编号： XXXX版本号： XX编制：批准：批准日期：医疗器械风险管理报告（产品名称： XXX分析仪）1 概述产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）医疗器

32、械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于 20XX年 X 月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX版本号 XX），确定了 XXX分析仪的风险可接受准则， 对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX 分析仪设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对 XXX 分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动

33、已按计划完成， 并且通过对该产品的风险分析、 风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价， 证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务XXXX技术厂长评审组组长XXXX技术质量部组员XXXX技术质量部组员XXXX质量部组员XXXX销售服务部产品应用）XXXX临床专家（外聘）组员组员2 风险管理评审输入风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为 XXX分析仪完全适用。风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害

34、或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适风险的概率水平分级等级名称代号失效发生的可能性频次（每年）极少P6失效不大可能发生。几乎完全相同的过程<10-6也未有过失效非常少P5很少几次与几乎完全相同的过程有关的10-4 10-6失效很少P4很少几次与相似过程有关的失效10-2 10-4偶然P3与以前时有失效发生， 但不占主要比例的10-1 10-2过程相类似的过程有关有时P2一般与以前经常发生失效的过程相似的110-1过程有关经常P1失效几乎是不可避免的>1注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。风险的可接受性准则严重度概率代号可忽略轻度的严重的

35、危重的灾难性的S1S2S3S4S5经常P1RRUUU有时P2ARRUU偶然P3ARRRU很少P4AARRR非常少P5AAARR极少P6AAARR说明： A：可接受； R：合理可行降低；N：不可接受。风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划XXXXXX见附件2-1安全特征问题清单XX见附件2-2危害判断及风险控制方案分析XX见附件2-3风险评价和风险控制措施记录表XX见附件2-4相关标准YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用测量控制和实验室用电气设备安全要求第 1 部分：通用要求YZB/国 xxx xxxx相关文件和记录公司风险管理制度文件编号： xxx版本

36、号： xx产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号： xxx临床评价报告 / 产品使用报告3 风险管理评审医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对 XXX分析仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。 通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX分析仪医疗器械风险管理计划已全部实施。综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告

37、的数量适当，且提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：通过与 XX公司 XX型分析仪进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司 XXX分析仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、 功能及临床使用上都是相同的。5）评审组结论风险管理评审小组通过以上方面评审、 分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法， 公司在医疗器械风险管理制度 作出了规定，风险管理小组在该产品 医疗器械风险管理计划 中作出了安排。 评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审， 认为获取方法和安排是适宜和有效的。4 风险管理结论风险管理评审小组经过对 XXX分析仪风险管理过程和结果进行评审， 认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施， 对与 XXX分析仪预期用途