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文档简介

1、附件2:药品研制情况申报表非临床试验用药品名称受理号申请分类新药申请按新药程序申报的申请仿制药申请补充申请第项注册分类中药类化药类治疗用生物制品类齐型规 格申请人联系人联系药学 研 究丽餐捕占主P【卜口甘日研究项曰 处方/工艺研究研究机构名称研究地点具体楼座、实验室体系认证女口 GLP、GMP起止日期研究负M人质量标准研究结构确证研究样品试制稳定性研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号样品试制设备对照品/标准品来源批号数量剩余量药学 研 究原料药/药材来源批号数量注册情况样 品 试 制+口/ 口Lt 廿口m 仝汁生旦舘FFI曰剂人貝批号试制日期用途主药投料量试制量使用量剩余量主要设备试制

2、地点主要设备试制地点具体楼座、实验室试制原始记录共页负责人签名主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点具体楼座、实验室检验原始记录共页负责人签名药 理 毒 理 研 究研究工程研究机构名称研究地点体系认证起止样品量研究负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合格证号本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承当由此造 成的一切后果。申报单位负责人签名：申请人公章 年 月 日本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。药品研制情况申报表临床试验后用药品名称受

3、理号申请分类新药申请按新药程序申报的申请仿制药申请补充申请第项注册分类中药类化药类治疗用生物制品类齐型预防用生物制品类血源筛查试规格申请人联系人联系药 学 药 理 毒 理 研 究研究工程研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺具体楼座、实如 GLP、质量标准药学研究用临床试验用稳定性药理毒理研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号样品试制设备填下页样 品 试 制批号甘牛| 口甘日用途主药投料量试制量使用量-乖剩余量批号试制日期用途主药投料量试制量使用量剩余量样品 式 制主要设备试制地点主要设备试制地点具体楼座、实验室试制原始记录共页负责人签名主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点具体楼座、实验室检验原始记录共页负责人签名临 床 试 验工程试验机构名称地址体系认证起止样品量主要研究者如生物利用度 试验、II期临床 等声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承当由此造 成的一切后果。申报单位负责人签名：申请人公章 年 月曰注

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