2017年医疗器械洁净室(区)的使用、维护与监测

1、医疗器械洁净室（区）的使用、维护与监测人员要求工作服要求（洁净服）洁净室的清洁要求人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源由于人员操作导致的污染率超过80%,因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。打喷嚏、咳嗽、说话产生很多的粒子（个）人体污染数据人体表面存在的微生物：1 .坐着不动散发的微粒有10万个/分钟；2 .人体每年脱落的碎屑达3.5kg；3 .普通活动能产生100万个粒子；4 .走动能产生500万个粒子。令人员工作接触引起的相互交叉污染大量运动产生的微粒扩散和传播令气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性：面料粗糙、孔隙较

2、大.脖领、袖口、裤口破损处对人员要求穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧；带一次性帽子，将头发全部包好；戴一次性口罩，将胡须部位包好；对洁净服要求.采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔。能够防止静电产生特殊要求须戴护目镜;必要时戴乳胶无粉手套; 洁净工作服和无菌工作服应使用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作； 洁净工作服和工作帽要能有效遮盖内衣、毛发； 对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。令分体洁净服四连体洁净服正确洗手的步骤1 .手心搓手心2 .手心搓手背3 .手指交叉4 .手心搓拇指5 .手心搓手腕动作要求站立时1、手臂顺着身体下

3、垂2、手臂严禁前交叉或后交叉坐姿时1、手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上2、严禁将双手或双脚进行交叉谈话时1、必要时才讲话2、严禁通过传递窗讲话3、必要时通过对讲机谈话特别严格禁止事项 进食各种食物 喝水 咀嚼口香糖 抽烟 使用化妆品 使用膏状护肤品 留长指甲使用指甲油清洁材料无尘布有洁净级别要求的吸尘器聚酯纤维拖把或开孔式吸水材料不锈钢或PP水桶清洁容器及包装粘性地垫工具及记录材料流程图人员进出净化区流程图令物料进出流程犍同物料进出净化区流程图流程图领原材料M9存间脱外包二次脱包卜饰嬴赢产品清洗脱单包装入成品库成品暂存间装箱成品传递窗医疗器械生产企业要对洁净室（区）环境进行控制和监测,在YY 0

4、0332000无乏疗器具生产管理规范附录C中规定了洁净室（区）环境要求及监测项目:监测应按：风速一换气次数温湿度静压差尘埃数沉降菌数或浮游菌数的顺序进行。时录（标准的附录）无菌医疗器具洁净空（区）环境要求及监测表C1说明:监浏项目技术指标监测方法监测频次100级10000级100000级300000级温度Q（无特殊要求时）1828JGJ71-19901次/班相对湿度,%45651次/班风速，m/s水平层流0.4垂直层流20.31次/月换气次数,次/h220215121次/月价压差.Pa不同级别洁净室（区）及洁净空（区）与非洁净室（区）之间51次/月洁沙室（区）与室外大气力】0尘埃数个/m0.5

5、pmM3500350000350000010500000GB/T1629219961次/季25pm020002000060000浮舒菌数，个/m5100500GB/T16293-19961次/季沉降函数，个/皿13100.5pm25pm100350001000035000020001000003500000200003000001050000060000激光尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器2.激光尘埃粒子计数器使用方法2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按使用说明书的规定对仪器进行校正。2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。2.3 采样管必须干净，严禁渗漏。2. 4采样

6、管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于L5mo2.5计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。2. 6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。3、测试规则3. 1测试条件3.1.1温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。3.L2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应25.0Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。3.2测试状态：静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。3.3测试时间：对单向流

7、，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于lOmin后开始，对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。3.4悬浮粒子计数3.4.1采样点数目及其布置3.4.L1最少采样点数：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数按表2确定。表2最少采样点数目面积肝洁净度级别1001000010000010-20-40-100-200-400-1000-0.5|im2511m1005.66100002.838.51000002.838.53.4. 4采样注意事项：3.4.1.1 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。3.4.1.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对

8、气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。3.4.1.3 布置采样点时,应避开回风口。3.4.1.4 采样时,测试人员应在采样口的下风侧。4结果计算4.1采样点的平均粒子浓度A=C+C)+CnN公式中：A二某一采样点的平均粒子浓度，粒（个）/m3；。=某一采样点的粒子浓度（i=l,2,3,N）,粒（个）/rrP；N二某一采样点上的采样次数，次；4.2平均值的均值M=A+A)+.+AlL公式中：乂=平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，Wm3；Ai二某一采样点的平均粒子浓度（i=l,2,3,L）,粒/m3；L二某一洁净室（区）内的总采样点数，个；SE=(ArM)2+(A2-M)2+.(Al-

9、M)2L(L-l)4.3标准误差式中：SE平均值均值的标准误差，粒/m3；4.4置信上限从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。UCL=M+tXSE式中：UCL平均值均值的95%置信上限，粒（个）/m3；95%置信上限的t分布系数，见下表采样点数L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。5结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件：5.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即AM级别界

10、限。5.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCLW级别界限。五.室内沉降菌的检测：见GB/T162942010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法L标准要求：采用沉降法，用直径为90mm的培养皿，在采样点上沉降30min,即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，用TSA配制的培养皿采样后在3035下培养不少于2d；用SDA配制的培养皿采样后在2025下培养不少于5d,以此来评定洁净室（区）的洁净度。表1各洁净度级别沉降菌数限值洁净度级别沉降菌数，个/皿1

11、00110000310000010300000152使用仪器和设备：高压灭菌器，生化培养箱，培养皿，培养基，天平,洁净工作台。3测试规则1.1 测试状态：静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。1.2 测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于lOmin后开始，对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。1.3 最少采样点数：沉降法的最少采样点数按表2确定。表2最少采样点数面积m?洁净度级别1001000010000010-20-40-100-200-400-1000-200040010032200080020

12、063注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。在满足最少测定点数的同时，还宜满足最少培养皿数表3最少培养皿数洁净度级别所需直径90mm培养皿数（以沉降30min计）1001410,0002100,00021.4 采样点的布置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点，工作区采样点的位置离地面0.8mL5m左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。4 .结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数，求出平均菌落数。5 .结果评定：用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准，若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。在环境的监测过程中