警戒限度及纠偏限度管理规程

1、XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度标题警戒限度及纠偏限度管理规程共3页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录：修订内容及文件号修订号：批准日期：生效日期：变更原因及目的： 修订文件内容1目的：本标准规定了制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管 理内容和要求。2范围：本标准适用于公司制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度 的监控管理。3职责：3.1制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度发生部门及相关部门负责 本规程执行。3.2质保部负责本规程执行。3.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。4管理内容与要求：

2、4.1警戒限度定义：4.1.1合格限：是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。4.1.2警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警 觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。4.1.3纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施 的限度标准。4.1.4行动限：指国家标准规定的区域。4.2超警戒限度处理程序：4.2.1超过警戒限值，及时向工程动力部和生产车间通知。警戒限度及纠偏限度管理规程第3页 共3页4.2.2进行调查（检查以前和后续的结果），查明原因。423重新监测。4.2.3.1如重新监测结果在警戒限值之内，则可以认为调查完成，如重新监测结果

3、高于警戒限值，再次通知相关部门，制定纠偏措施并报告质保部和质量受权人批准。4.2.4将纠偏措施记录归档。4.2.5重新监测结果合格后，调查结束。形成最终报告，递交质保部归档。4.3超纠偏限度的处理程序：4.3.1向工程动力部和生产车间通知超限并决定采取纠偏措施。4.3.2开展相关调查以确定可能的原因。（如检查以前和后续的结果，回顾确认 人员的操作过程）4.3.3重新监测。4.3.3.1如果重新监测结果在纠偏限度之内，但高于警戒限度，执行超警戒限度程 序，协同其他职能部门，确定是否继续生产。4.3.3.2如果重新监测结果仍超纠偏限度，再通知相关部门，制定纠偏措施并实施。4.3.4在监测结果回归警

4、戒限度以下后，结束调查流程，形成最终报告，递交质 保部。4.4警戒限和纠偏限的修订：4.4.1如果系统已经运行了一段时间，可以根据监测数据来修订警戒限度。修订 厚度警戒限度不宜过低（如低于纠偏限度的10%）以避免过于敏感、频繁报警；也不 宜过高（如高于纠偏限度的50%）以避免失去警告的意义。4.4.2各部门在组织处理解决警戒限度和纠偏限度的过程中，质保部要始终跟踪 了解情况，监督警戒限度和纠偏限度的具体贯彻情况。对于超纠偏限度由质保部牵头, 会同责任部门共同组织处理解决。4.5警戒生产和纠偏限度处理过程中，发生部门和处理责任部门应对此进行追踪检查，直至使警戒限度或纠偏限度回归正常范围内，从管理工作上能防止类似事件再 次发生为止4.6警戒和纠偏限度处理结束后各责任部门应从警戒限度和纠偏限度的发生、报 告、责任、原因分析及解决措施等