医疗药品管理北京市药品生产质量管理规范年修订实施方案

1、（医疗药品管理）北京市药品生产质量管理规范(年修订)实施方案市药品生产质量管理规范（2010 年修订）实施方案为保证我市药品生产质量安全，促进首均制药行业健康发展，依据药品管理法等关联法律法规，遵照中华人民共和国卫生部药品生产质量管理规范（2010 年修订）（部令第 79 号）和国家食品药品监督管理局关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010 年修订）的通知（国食药监安2011101 号）有关规定，和市药监局“十二五”规划的有关部署，结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施的有关要求，结合我市关联工作实际，制定本方案。壹、工作目标药品生产质量管理规范（2010 年修订）2011 年 3 月

2、1日起正式施行。自 2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（2010 年修订）的要求。（壹）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应于 2013 年 12 月 31 日前达到药品生产质量管理规范（2010 年修订）要求。（二）上述类别以外的其他药品生产均应于 2015 年 12月 31 日前达到药品生产质量管理规范（2010 年修订）要求。（三）所有药品生产企业应于 2013 年 12 月 31 日前，按照药品生产质量管理规范（2010 年修订）要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人

3、员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件且验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合药品生产质量管理规范（2010 年修订）、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。二、工作安排（壹）宣贯和部署市药监局 2011 年 6 月 30 日前组织全市药品生产企业召开宣贯会议，全面部署各项关联工作。（二）认证机构检查认证能力评估按照国家食品药品监督管理局的有关要求，市药监局 2011 年上半年完成对局药品认证管理中心的组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等方面的检查认证能力进行全面评估，且上报国家

4、食品药品监督管理局，以保证药品生产质量管理规范（2010 年修订）认证检查的实施。（三）实施计划和进度各药品生产企业应按国家食品药品监督管理局和市药监局有关要求，做好实施药品生产质量管理规范（2010 年修订）的各项筹备工作，根据本企业的实际，经充分研究、论证，制定具体到剂型、车间、生产线乃至品种（生物制品、原料药等）的实施计划，于 2011 年 6 月 30 日前填写市药品生产企业GMP（2010 年修订）实施计划及进度表（见附件2）及电子表格，报所于区（县）药监分局，经分局汇总报市局；另企业应每半年将按计划实施进度以此表形式报所于区（县）药监分局，经分局汇总报市局。（四）培训工作1.药品

5、GMP 检查员和药品生产监管人员培训。市药监局和局药品认证管理中心自 2011 年上半年起，对我市药品 GMP检查员和药品生产监管人员分期分批组织实施药品生产质量管理规范（2010 年修订）培训；且和 GMP 认证检查和跟踪检查相结合，定期进行分析、评估和改进，逐步完善和药品生产质量管理规范（2010 年修订）认证工作相适应的程序、标准和机制。2.药品生产企业关联人员培训。市药监局委托医药行业协会自 2011 年下半年起，对我市药品生产企业关联人员，分期分批组织实施药品生产质量管理规范（2010 年修订）培训。壹方面，继续实施药品 GMP 内审员制度，对企业内审员进行培训和考核，重新予以登记；

6、另壹方面，强化企业管理者的责任意识和自律意识，进而提升企业的专业技术水平和质量管理水平，对药品生产企业的关键人员（包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）进行培训。（五）药品生产质量管理规范（2010 年修订）认证工作2011 年 3 月 1 日起，市药监局开始受理权限范围内的药品生产质量管理规范（2010 年修订）认证申请，且按关联行政许可程序和有关规定予以办理，凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的药品 GMP 证书。（六）药品生产质量管理规范（2010 年修订）的示范和交流市药监局自 2011 年起于率先通过药品生产质量管理规范（2010 年修订）认证的本市药品生产企

7、业或车间中，遴选出示范单位，分期组织关联企业进行观摩和交流，促进企业尽快达到药品生产质量管理规范（2010 年修订）标准。（七）监督落实情况各分局应按国家食品药品监督管理局和市药监局的有关规定，督促、指导辖区内药品生产企业如期实施药品生产质量管理规范（2010 年修订）。对逾期仍未达标的企业，务必监督企业暂停关联药品的生产，必要时收回仍于有效期内的关联药品 GMP 证书，依法采取有效措施，督促企业整改到位且按有关规定通过认证后方可恢复生产。（八）现有药品 GMP 证书的延续按照国家食品药品监督管理局有关规定，现有药品 GMP证书有效期满但尚未达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的，且

8、未超过规定实施药品生产质量管理规范（2010 年修订）期限的，药品生产企业应于原药品 GMP证书期满前六个月，按照药品生产质量管理规范（1998 年修订）要求进行自查，且将申请延续现有药品 GMP 证书有效期的关联资料（见附件 3）报送市药监局（药品安全监管处）进行形式审查；符合要求的转交局药品认证管理中心，由局药品认证管理中心对企业组织实施药品 GMP 跟踪检查，现场检查和中心评审按照药品生产质量管理规范（1998 年修订）标准提出结论性意见，同时参照药品生产质量管理规范（2010 年修订）要求提出企业目前存于的缺陷和整改意见，报市药监局（药品安全监管处）；经市药监局审查、批准后，出具药品

9、GMP 跟踪检查意见。具体工作时限参照药品生产质量管理规范认证程序执行。对经跟踪检查符合药品生产质量管理规范（1998 年修订）标准的，报国家食品药品监督管理局于其网站上对药品生产企业药品 GMP 证书延续情况予以公示；对经跟踪检查不符合药品生产质量管理规范（1998 年修订）标准的，责令企业进行整改或作收回现有药品 GMP 证书等处理。三、工作要求（壹）各药品生产企业于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010 年修订）期间，应进壹步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平，以达到药品生产质量管理规范（2010 年修订）的标准和要求。（二）各

10、分局应加强对药品生产质量管理规范（2010年修订）的学习和理解，且以此作为药品生产环节的重要监管标准和手段，全面加强对辖区内药品生产企业的监督管理。应将药品生产质量管理规范（2010 年修订）实施工作和基本药物质量监管工作相结合，和药品生产日常监管工作相结合，特别关注企业改造升级过程中于产药品质量情况，全面完成本通知中提出的工作任务，确保各项工作落到实处。（三）于药品生产质量管理规范（2010 年修订）实施期间，市药监局将加大对关联企业和认证检查工作的督导，且加强对认证管理机构的体系评估和能力评估，从而确保工作质量，提高工作水平。且会同局药品认证管理中心、各分局等有关单位、部门，积极调研，努力探索，不断总结实践经验，不断完善制度机制，不断加强监管能力建设，