质量手册(新修订)

1、（质量管理手册）质量手册（新修订）2020年3月多年的企业涔询顾问经险,精，谕作的卓越管言疔案，值得您下载拥有!昆明典冠义齿技术有限公司质量手册编号：DG/QM-01昆明典冠义齿技术有限公司质量手册编号：DG/QM-01编制：审核：批准：发布日期：2016年05月01日实施日期2016年05月01质量手册发布令2质量方针、目标发布令3.管理者代表任命书.40.1公司组织机构图5.0.3质量管理体系过程职责分配表7.0.4质量管理体系彳改及控制9.1 目的和适用范围101.1 目的101.2 适用范围101.3 质量手册的管理102 .引用文件113 .术语和定义114 .质量管理体系要求124

2、.1 质量管理体系总要求124.2 文件要求125 .管理职责145.1 管理承诺145.2 以顾客为关注焦点145.3 质量方针155.4 策划155.5 职责和权PM与沟通155.6 管理评审186 .资源管理196.1 资源的提供196.2 人力资源196.3 基础设施196.4 工作环境：197 .产品实现217.1 产品实现的策划217.2 与顾客有关的过程217.3 设计和开发227.4 采购227.5 生产和服务提供237.6 监视和测量设备的控制247.7 风险管理248 .测量分析和改进268.1 总则268.2 监视和测量268.3 不合格品控制278.4 数据分析278.

3、5 改进27质量手册发布令本公司依据GB/T190012008（质量管理体系要求）、YY0287-2003标准（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）和医疗器械法律法规的相关要求，编制了本公司的第一版质量手册，它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司（以下简称公司）的质量方针、质量目标，并对公司的质量体系提出了具体要求。本手册自2016年05月01日起正式实施。本手册是公司质量管理体系的基本法规，是质量体系运行的准则，也是公司对所有顾客的承诺，公司的所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。批准：总经理签名:日期：2016.05.01质量方针、目标发布令昆明典冠义齿技术有限公司的质量方针是:精湛技术、完

4、善品质昆明典冠义齿技术有限公司的质量目标是:1、 产品返工率w6%。2、 产品报废率W3%批准：总经理签名:日期：2016年05月01日管理者代表任命书今任命张艳为昆明典冠义齿技术有限公司的管理者代表.其职责是:(1) 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系；(2) 定期向公司的最高管理层汇报质量体系的运行情况；(3) 确保法律和法规在公司的贯彻和执行；(4) 代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。望公司所各部门相关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运总经理签字：日期：2016.05.01380.1公司组织机构图-生产技术部一市场部质量管理部0.2公司质量管理体系结

5、构图管理者代表生产技术部技术市场部综合办公室质量管理部库房0.3质量管理体系过程职责分配表YY/T0287-2003标准要求职能部门最高管理者管理者代表综合办公室顾里管理部生厂技术部市场部4.1总要求（质量管理体系）4.2.1总则（文件要求）4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质里目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1管理评审5.6.2评审输入5.6.3评审输出6.1资源的提供6.2.1总则（人力资源）6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境7

6、.1产品实现的策划7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.4.1采购过程7.4.2采购信息质量管理体系过程职责分配表（接上表）YY/T0287-2003标准要求职能部门最高管理者管理者代表综合办公室顾里管理部生厂技术部市场部7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务的提供的控制7.5.2生产和服务的提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1总则（测量、分析和改进）8.2.1反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4

7、数据分析8.5.1总则（改进）8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注：主要责任部门相关责任部门0.4质量管理体系修改及控制修改状态修改标记修改内容（章节和条款）修改人审核批准实施日期1目的和适用范围1.1 目的本手册系依据GB/T19001-2008质量管理体系要求、YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求、本公司的实际情况相结合编制而成。本手册规定了公司的质量方针，描述和阐明了公司质量管理体系的总要求，是公司建立、实施并保持质量管理体系，确保符合法律法规的要求，满足顾客的要求和期望，实现产品符合性的重要依据，通过质量管理体系持续有效的运行以使本公司产品能得到持续改进，并预

8、防不合格品产生，从而使顾客满意。1.2 适用范围1.2.1 质量手册是本公司的法规性文件，对外证实有能力稳定地提供满足顾客实用的法律法规要求的产品，是对质量管理体系审核和评价的依据。1.2.2 覆盖了公司质量管理体系有关的各部门和生产现场。1.2.3 本公司质量手册覆盖的产品范围为：定制式固定义齿和定制式活动义齿的生产和服务；1.2.4 质量管理体系覆盖标准情况及删减情况的合理性。1.2.4.1 质量管理体系YY/T0287-20037.5.1.2.1（产品的清洁和污染控制）条款，7.5.1.2.2（安装活动）条款本公司不适用。1.2.4.2 质量管理体系YY/T0287-20037.5.1.

9、3、7.5.2.2（无菌医疗器械的专用要求）条款，本公司不适用。1.2.4.3 本公司质量管理体系删减了YY/T0287-20037.5.3.2.2（有源植入性医疗器械和源植入性医疗器械的专用要求）条款，本公司不适用。1.2.4.4 以上删减，不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。1.3 质量手册的管理质量手册是本公司质量管理方面的法规性文件，应按文件控制程序对其编制、审核、发布、更改和日常的使用进行管理。综合办公室负责质量手册的编写、登记、发放、更改、回收等管理。质量手册编制后，由管理者代表进行审核，总经理批准发布。质量手册的发放范围为本公司负有质量管理职责的人

10、员或部门。根据需要可对外发放“非受控”版本。当质量管理体系发生重大变化或外部环境发生较大变化时，由管理者代表提出申请，总经理批准后，由质量管理部组织质量手册的换版或修订。2 .引用文件GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008质量管理体系要求GB/T19004-2008质量管理体系业绩改进指南YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0467-2008医疗器械保障医疗器械保障安全和性能公认基本原则的标准选用指南3 .术语和定义本手册采用以下标准中的术语定义：GB/T19000

11、:2008idtISO9000:2008质量体系基础和术语和YY/T0287-2003中有关医疗器械术语和定义。本手册所有的供应链为：供方1fc公司顾客GB/T19001:2008idtISO9001:2008质量体系要求。4,质量管理体系要求1.1 质量管理体系总要求公司按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准要求采取过程方法，及PDCA循环。建立了文件化的质量管理体系，应对其加以实施和保持，并持续改进其有效性。1.1.1 为确保质量管理体系的充分性，公司应对质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用进行识别，这应包括管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程。应根

12、据这些过程对产品质量影响大小及复杂程度进行相应的控制。1.1.2 本公司属定制加工，无外包过程。1.1.3 明确这些过程之间的顺序；相互接口关系和作用；1.1.4 明确这些过程有效运行机制和控制的所需要方法和准则；1.1.5 确保这些过程运行可以获得必要的资源和信息的输入；1.1.6 对这些过程进行监视和分析；并采取必要的措施，保证这些过程的有效性和进行适宜的改进；1.1.7 公司按上述标准的要求，对这些过程进行全面的管理，予以实现所策划的结果，实现公司的质量方针和质量目标。1.1.8 质量管理体系的过程从以下几个方面予以评价和认可：a）过程是否已被识别并适当地规定；b）职责是否已被分配；c）

13、程序是否得到实施和保存；1.2 文件要求1.2.1 总则质量管理文件是本公司质量管理体系建立和实施中使用的主要文件，具有指令性、系统性、可操作性和可检查性。1.2.2 质量手册（含公司中长期的质量方针和质量目标以及程序文件）：依据GB/T19001-2008、YY/T0287-2003标准，结合本公司实际编制质量手册，阐述本公司质量方针。质量手册是本公司最高层次的质量管理体系文件，是质量管理的法规性文件，它规定了质量管理体系的适用范围及任何删减的细节与合理性，它包括或引用了质量管理体系程序文件，表达了质量管理体系过程之间的相互作用。1.2.2.1 本公司质量文件包括：a质量手册（含公司中长期的

14、质量方针和质量目标，以及程序文件）；b形成文件的质量工作计划（包含年度质量目标分解）；c技术文件、操作规程（产品技术要求、工艺文件、作业指导书、检验规程等）；d其它质量管理文件（细则、制度、办法等）；e记录f外来文件：国家标准、行业标准、法律法规等方面的文件。所有文件采用书面文字、电子文本形式。1.2.3 文件的控制文件的控制包括对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、回收和作废等，全过程的管理。本公司为了保证使用现场得到有关文件的适用版本，促进质量管理体系的有效运行，必须对质量管理体系所要求的文件进行控制；具体要求执行文件控制程序。1.2.4 记录的控制质量记录的控制包括对记录

15、的标识、填写、储存、防护、保存期限、处置、作出规定，为产品符合体系要求和质量管理体系的有效运行和改进提供了客观依据，为保证产品质量的可追溯性和采取纠正及预防措施时提供依据和证据，必须在产品实现过程中和质量管理体系运行过程中对质量记录进行管理和控制。具体要求执行质量记录控制程序。相关文件文件控制程序质量记录控制程序5 .管理职责5.1 管理承诺公司总经理建立、实施的质量管理体系并保持其有效性，以持续生产安全有效的产品作出承诺:5.1.1 向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。5.1.1.1 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求。5.1.1.2 总经理应清楚了解产品质量与公

16、司每一个成员的质量的认识紧密相关。5.1.1.3 总经理应采取培训，会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，了解到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参与提高质量的有关活动。5.1.2 总经理应确保产品的安全有效，保证产品的性能符合法律法规的要求。5.1.3 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见质量方针，确定公司各部门质量管理体系组织结构和职能职责。5.1.4 总经理应对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，以评估持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实。应按策划的时间实施管理评审。5.1.5 总经理应确保公

17、司质量管理体系运作和产品实现所需要的资源。5.2 以顾客为关注焦点公司的发展取决于是否理解和满足顾客（包括产品的最终使用者）的需求的期望；通常包括：安全性、符合性、有效性、可靠性、先进性、交付能力、售后服务、价格以及满足法律法规要求。公司为了不断满足顾客的需求和期望，应进行了以下活动。5.2.1 识别顾客，包括潜在的顾客。5.2.2 针对顾客（包括产品的最终使用者）的需求和期望来确定产品的要求。5.2.3 将其要求转化为公司产品过程和质量管理体系的各项要求。并予以满足。5.2.4 顾客的需求和期望，法律法规及强制性国家标准和行业标准的要求也会不断修订，因此公司转化的要求及已建立质量管理体系也应

18、随之而更新。5.2.5 对顾客的要求和信息，应确保在公司各层次上进行沟通和传递，不仅要理解顾客当前的期望和要求，也要了解并调研顾客未来的需求，满足这些需求和期望并争取有所超越。5.2.6 公司应不断地识别各种可能的发展机遇，不断评价公司的能力，不断完善必要的制度和相应的职责，不断地补充资源和培训人员，提高公司的竞争能力，来满足不断提高的顾客需求和期望。5.3 质量方针为了确定组织在质量方面追求的宗旨和方向，为对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，在组织内得到理解和沟通，在持续适宜方面得到评审，特确定本公司的质量方针为：精湛技术、完善品质质量方针由总经理批准

19、和颁布，并在公司内传达、沟通，确保质量方针得到理解和贯彻。5.4 策戈fj5.4.1 质量目标最高管理者应确保在公司内建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容，质量目标可测量，并与质量方针保持一致，我公司的质量目标是：产品返工率w6%、产品报废率w3%为达到质量目标，各级领导要将质量方针和质量目标分解传达到管理、执行、验证和作业层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5.4.2 质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行总策划，以满足质量目标和质量管理体系要求，包括：a）质量方针和质量目标的实现；b）组织机构各类人员及各部门职责权限；c）质量管理体系所需的过程及其资源配置；d）质量管理体

20、系文件控制、验证方法；e）质量管理体系的持续改进；本手册的需求就是质量管理体系策划的结果。当公司组织机构、质量目标等发生变化时，应对质量管理体系进行更改策划，以保持质量管理体系的完整性，防止质量管理体系的局部失效，并对文件进行相应更改。5.5 职责和权限与沟通最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和信息的沟通，以促进有效的质量管理。5.5.1 职责和权限（组织机构见“0.1组织机构图”各部门的职能见“0.3质量管理体系过程职责分配表”）5.5.1.1 总经理a）按照GBT19001-2008idtISO9001:2008和YY/T02872003标准组织相关人员要求建立、保持并持续质量管理

21、体系，主持制定并批准发布公司质量方针、质量目标，建立质量目标分解、考核系统，并组织各部门、全体员工认真贯彻实施；b）确定本公司顾客的需求和期望，并将之转化为对产品、各过程和质量管理体系的要求，确保满足顾客的需求和期望；c）组织策划本公司质量管理体系的建立作出决策，并对全体顾客作出承诺；d）定期组织全体员工学习相关质量标准、方针政策、法律法规，传达各时期顾客的需求，牢固树立以顾客为关注焦点的质量意识；e）主持分配各部门的质量职能，督促检查各部门认真履行，并保证各部门之间的沟通；f）按期组织管理评审，审查质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，对审查出的问题组织整改；g）确保对实现质量目标所需的资源

22、加以识别和策划，按需求配备足够的资源；h）任命管理者代表，经常听取其有关部门质量管理体系运行情况的汇报；i）批准并发布质量体系文件，包括对其修改后的批准和发布。5.5.1.2 管理者代表a）建立、实施、保持和改进质量管理体系；b）向总经理报告质量管理体系运行情况、业绩和改进的需求；c）在本公司内培训、形成并保持“以顾客为关注焦点”的意识；d）主持内部审核，督促检查其按计划执行情况，检查纠正措施实施情况，保证其效性；e）及时处理质量管理体系运行中发现的问题；f）代表本公司就质量管理体系事宜同外部联系。5.5.1.3 质量管理部经理：a）在总经理的领导下，确保公司质量体系的过程得到建立，实施和保持

23、；b）全面主管公司质量管理体系的具体实施；c）负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件；负责编制公司年度内审计划、管理评审计划并组织实施；d）对于外购的原材料、成品，根据检验规程进行认真的检验，并填写相应的记录。e）按照产品过程检验的规程对产品进行检验，并做好相应的记录。f）负责组织计量器具、各类检测设备的周期校准，负责对产品实现过程的监视和测量;g）负责监督、管理公司执行国家、行业和企业标准情况；i）在自己职权范围内组织处理不合格品，检查，验证纠正预防和改进措施的执行效果;j）负责管理公司质量管理体系文件。5.5.1.4 生产技术部经理：a）负责基础设施的管理及控制；b）负责工作环境

24、的管理与控制；c）负责生产和服务过程的控制；d）负责生产和服务提供过程确认的控制；e）负责产品标识和可追溯性控制；f）负责顾客财产的控制；g）做好产品的防护；h）负责对生产技术部劳动力的组织、管理、合理配置，确保生产需要；i）负责质量管理体系的管理和控制；j）负责产品实现的策划管理和控制；k）负责产品的生产工艺和作业指导书的编制和生产现场和工艺检查；1）负责新产品的设计和开发控制；m）负责技术文件、档案的管理。5.5.1.5 综合办公室主任：a）负责质量管理体系的管理和控制；b）负责监督检查质量管理体系的正常运行，在总经理领导下做好管理评审工作；c）在管理者代表领导下，按期做好质量管理体系内部

25、审核的准备工作；d）负责对各部门在质量管理体系中的职责进行监督、协调、检查和内部沟通；e）负责质量目标的分解、统计考核及汇总；f）负责质量管理体系文件的管理和控制；g）负责质量记录的管理和控制；h）负责人力资源的控制；i）负责质量管理体系的策划及实施；j）负责质量管理体系中除生产过程以外各过程的监视和测量；k）负责质量管理体系的改进、持续改进以及纠正措施和预防措施的控制；1）负责对采购物资需求的识别；m）对供方的选择、评价、合格供方的确定和控制；n）负责对物资采购资料的收集和管理；o）负责采购物资质量的监视和测量；p）负责对采购物资不合格品的控制；q）负责产品和采购物资的仓贮、运输管理。5.5

26、.1.7 市场部经理a）负责国内和国外顾客要求的识别；b）负责国内和国外订单评审及处理；c）负责国内和国外与顾客的沟通、联络；d）责国内和国外产品的支持安排；e）负责顾客反馈及售后服务的处理5.5.1.8 其余人员工作职责见公司部门管理职责。5.5.2 内部沟通公司的最高管理者应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求，质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果，对于沟通的方式，应予以确定。定期的信息报表，按数据传递分析控制程序执行，异常的情况以信息联络单形式传递。5.5.2.1 对质量管理体系过程运行的有关信息，如：顾客要求

27、的变化，订单的变更，供方情况的变化等，可采用信息联络单，质量分析会等方式。5.5.2.2 对质量管理体系有效性的有关信息，如：质量要求实现情况，质量目标完成情况，发生的质量问题，顾客投诉等，可采取例会，文件发放等沟通方式。5.6 管理评审总经理负责组织进行管理评审，按计划每年进行一次，两次评审时间间隔不超过12个月，当产品质量出现重大问题，企业内部或外部环境发生了重大变化时，可以追加管理评审次数，以确保质量管理体系其持续的适宜性，充分性和有效性，评审应评价公司质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。具体要求执行管理评审控制程序。相关文件管理评审控制程序6 .资源管理6.5

28、资源的提供为了保持质量管理体系持续有效运行，满足法律法规要求和顾客要求应根据过程需要公司最高管理者应确定和提供必要的资源（包括人力资源，信息资源，基础设施，工作环境等）。6.6 人力资源为满足质量管理体系持续有效运行和满足法律法规要求的需要，对从事影响产品质量活动并承担规定职责的人员应进行适当的教育、培训，使其具备相应技能和经验。制定部门管理职责明确各类人员上岗条件，并根据需要制定年度培训计划，提高员工能力、技能，满足规定职责的需要，具体实施人力资源控制程序6.7 基础设施基础设施是实现产品符合性的物质保证，是企业运行所必需的。我公司针对公司所有过程的要求，确定、提供并维护产品符合要求所必需的

29、基础设施，包括：6.7.2 满足产品生产和经营的要求相应适宜的生产场地、办公场所、库房。6.7.3 满足产品生产和经营过程所需设备和设施。6.7.3.1 满足产品生产工艺要求相关的水、电供应；消防设施齐全；6.7.3.2 必要的通讯、交通设施。基础设施应定期进行维护和保养，确保其处于完好状态，保证产品质量。6.8 工作环境：建立良好的工作环境，保持和维护满足实现产品符合性的支持条件。a材料、半成品应堆放整齐，留有消防通道；b现场应保持清洁，及时清除废料，垃圾；c公司所有工作环境执行6S管理“整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全”；d对返回产品应标识清楚，防止对工作环境和人员的影响。相关文件人力资

30、源控制程序7 .产品实现7.5 产品实现的策划7.5.2 产品实现过程策划中应确定的内容：a）产品、项目或合同的质量目标或技术要求，即识别产品质量特性，建立其目标后，质量要求和约束条件，能满足顾客、法律、法规和公司自身的全部要求。b）产品实现过程：即识别并确定产品实现所需的过程和子过程，确定这些过程所需的资源（包括:有关人员的职责、权限；设备设施等资源）。c）验证和确认过程所采用的工艺流程、原材料、以及验收准则，检验或试验方法等。d）建立能证明实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。e）对建立过程和子过程及产品可能存在风险的评价，明确风险管理的时机和内容；7.5.3 策划的输出形式应适合于

31、公司的质量管理体系的其它过程相一致。7.5.4 质量策划一一医疗器械的专用要求。7.5.4.1 本公司应建立并保持规定产品规范的文件。7.5.4.2 本公司应建立并保持每一型号/类型的医疗器械的完整生产规范。7.5.4.3 本公司应建立并保持质量保证规范。7.6 与顾客有关的过程7.6.2 与产品有关的要求的确定：7.6.2.1 顾客提出的产品要求，包括对交付及交付后活动的要求；如：质量、服务、价格、包装、交货日期等由市场部对其要求确定。7.6.2.2 顾客虽然没有明确提出，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求；如顾客除要求对产品符合相应的产品标准的要求以外，还有其它功能或性能上的要求，但未

32、明确产品的具体质量特性要求时，要考虑顾客的隐含的要求和潜在要求，与产品有关的法律法规要求的适用性，合法性由质量管理部确定。7.6.2.3 公司确定的任何附加要求，对产品固有的质量要求应以设计和开发输入的形式体现。7.6.3 与产品有关要求的评审为准确识别顾客的要求，明确供需双方的权力和义务，包括标书，特殊合同或合同更改的评审，具体要求执行与顾客有关的控制程序。7.6.4 顾客沟通包括提供产品信息、技术咨询、合同执行、售后服务等，具体要求执行与顾客有关的控制程序。7.6.4.1 市场部通过建立顾客档案.发布产品目录，召开学术会等方式，让顾客了解公司产品的品种及产品质量特性不断树立公司形象扩大公司

33、影响，提高公司知明度，以有效开发潜在顾客。7.6.4.2 当发生下列情况之一时，市场部以书面的形式及时通知顾客，与顾客沟通达成一致性意见。a）由于国家政策、法律、法规的变化，使合同/订单需要变更或不能履行时b）由于不可抗力的原因。使合同/订单难以履行或部分不能履行时；c）顾客提出合同/订单变更的要求，经公司研究可以部分接受或不能接受时；d）在设计或制造过程中发现合同中某些要求是不适合的，并可能影响产品的使用性能时e）当需要发出忠告性通知时f）由于供方不能按时发货，可能造成不能按时交货时；7.7 设计和开发在设计和开发全过程中，应对产品风险进行分析并作出评价。同时在设计中要按YY0316-200

34、8标准的要求对可能出现的风险作出预测，明确风险管理的时机和内容、制定风险管理的方针，对其出现的概率和后果的严重性做出分析；设计和开发中，应识别产品和过程的安全性，识别有关的安全标准和法律法规的要求，以使产品规范、安全、有效；质量管理部根据产品特性要求进行设计输入、输出、评审、验证、确认和样品试验，并将结果形成文件，要重点对医疗器械产品使用说明书，注意事项、标签及宣传资料进行分析，特别是预期用途和已知偶然事故进行分析，并提出改进措施。具体要求执行风险管理控制程序和设计和开发控制程序7.8 采购采购过程、采购信息和采购验证的具体要求执行采购控制程序。7.8.2 采购过程公司应确保采购的产品符合规定

35、的采购要求，采购过程应包括：a）采购过程控制对象：对供方及采购的产品控制；b）控制的内容和原则：按采购的物资对产品实现或最终产品的影响程度，对采购物资分类进行管理，对不同类型的物资采取不同的控制程度。c）依据供方能力评价（评价的内容包括：质量管理体系、产品质量、服务、历史业绩、遵守法规、财务状况）、选择合格供方；d）制定选择，评价和重新评价的准则；e）评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。7.8.3 采购信息公司的采购信息应包括：适当时包括：a）产品要求：如技术规范、标准、验收准则b）程序要求：如交验程序、供方协议等；c）过程要求：如对产品的生产环境要求、贮存和运输的特殊条件等；d

36、）设备要求：如指定在某设备上加工e）人员要求：如必须具备一定资格人员f）质量管理体系要求：如认证资质7.8.4 采购产品的验证公司质量管理部应确定采购物资的接收准则；应包括检验时机和实施检验、验证的的要求，以确保采购物资满足规定的采购要求。7.9 生产和服务提供生产和服务提供直接影响向顾客提供的产品和服务的符合性质量，针对产品和服务提供的特点及其实现过程予以恰当的控制，以确保最终产品符合规定的要求。具体要求执行生产过程控制程序。7.9.2 生产和服务提供的控制生产和服务过程通过以下方面控制：a）相应工艺规程和作业指导书b）在生产现场操作人员必须有作业指导书和设备操作规程（如：操作规程、工艺文件

37、等）c）为生产和服务的正常开展，配置适当设备并作好维护与保养，工作环境满足6s的要求d）根据测量项目的要求，配备并使用适宜的监视和测量设备（检验、测量和试验设备）e）对生产过程和产品特性进行验证f）规定产品放行的方法及交付使用和交付后的服务g）并保持每批产品在生产过程中质量记录信息，并加以验证和批准。7.9.3 生产和服务提供过程的确认当生产和服务过程所提供的产品、其产品特性不能由后续的监视和测量加以验证时，这样的过程为特殊过程，应对这样的过程实施确认，这包括产品使用或已交付之后问题才显现的过程。本公司特殊过程为：金属铸造。7.9.4 标识和可追溯性在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品，

38、对产品状态进行标识，在有可追溯性要求的场合控制和记录产品唯一性标识，具体要求执行产品标识和可追溯控制程序。7.9.5 顾客财产对顾客提供的产品（原材料，技术资料和模型，市场部应对其进行识别，验证，保护顾客财产安全性，并对顾客财产进行管理。7.9.6 产品防护当产品生产，直至产品完成时到顾客指定的地点，顾客验收之前，本公司对产品的符合性提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。具体要求执行产品防护控制程序。7.10 监视和测量设备的控制监视和测量设备直接影响产品或过程的测量和监视结果的正确性和有效性，确定所需的监视和测量项目和设备，检测这些设备的精度与被测对象的测量要求匹配，从而使监视和测量

39、活动可行。具体要求执行监视和测量设备控制程序。7.11 风险管理7.11.2 在生产和服务的全过程，质量管理部应按照风险管理控制程序的要求对风险分析并采取必要的措施;7.11.3 对顾客反馈的信息，应进行风险分析并采取必要的措施对风险进行管理；7.11.4 风险分析的结果及相应的措施应形成风险管理报告。相关文件与顾客有关的程控程序设计和开发控制程序采购控制程序生产过程控制程序标识和可追溯性控制程序产品防护控制程序监视和测量设备控制程序风险管理控制程序8 .测量分析和改进8.5 总则本公司必须策划和确定对产品过程和体系的符合性和持续改进体系的有效性的项目，方法，频次和必要的记录，并对这些活动实施

40、、监视、测量、分析和改进，确定建立包括所需的适用统计技术方法自我完善机制，保证稳定的提高产品质量，不断增进顾客满意，并作出相应的规定：a）证实产品符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性；d）统计技术的应用。8.6 监视和测量8.6.2 顾客反馈和顾客满意顾客满意是公司建立、实施和持续改进质量管理体系的一个重要目标。为了评价和实现顾客满意，必须对顾客实施监视和测量，采用适宜的统计方法进行归纳总结，找出存在的问题，作为评价质量体系业绩和质量改进方向，具体要求执行顾客反馈处理控制程序。8.6.3 内部审核每年至少进行一次内部审核，以确定质量管理体系的实施效果及有效性和

41、符合性，以消除发现的不合格项及其原因，使质量管理体系有效运行得以保持，具体要求执行内部质量体系管理审核控制程序。8.6.4 过程的监视和测量a.综合部应对供方业绩进行监督，以确保供方提供的产品符合要求；技术质检部根据生产情况对生产过程、工艺执行情况进行监督检查。b.质量管理部统计过程产品，最终产品质量合格率，质量目标完成情况等，对产品实现过程能力是否能达到策划的目标进行测量、分析。c.市场部对售前、售中、售后过程监督。d.综合部对培训过程进行监督。e.通过体系审核、顾客反馈，对质量管理体系是否达到实现质量目标的能力测量。通过上述的监督及测量，发现未达到策划的结果时，应采取纠正、预防措施，确保产

42、品符合要求。8.6.5 产品的监视和测量产品的特性只有通过监视和测量才能知道是否满足要求，同时组织对产品（包括原材料）进行检验，各阶段产品、最终产品的特性在产品实现过程的适当阶段进行监视和测量。具体要求执行质量控制程序8.7 不合格品控制8.7.2 质量管理部负责不合格品的评审工作，相关部门参加不合格品的评审。8.7.3 不合格品的处置原则：8.7.3.1 不合格品的处理，坚持“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过、纠正措施不落实不放过。8.7.3.2 不合格品未按规定进行评审，不得转入下道工序或交付顾客。8.7.4 不合格采购产品，应办理退、换货。8.7.5 生产过程中，第一次

43、出现不合格，可由生产车间进行返工；返工仍不合格的，应进行评审，按评审后的结论处置。8.7.6 不合格的最终产品，应经评审，并按评审后的结论处置。最终产品的评审结论可为返工、让步接收或报废。8.7.7 经返工后的产品，须经复验合格后，方能转序或交付顾客。8.7.8 顾客退货的产品视为不合格品，应经评审，按评审后的结论处置。8.7.9 质量管理部及有关部门负责不合格品控制中有关质量记录的保管。对不合品的控制具体要求执行不合格品控制程序。8.8 数据分析公司应确定，收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。具体要求执行数据分析控制程序。8

44、.9 改进8.9.2 总则采用适当的方式实现持续改进，以增加顾客满意的机会。质量管理部应通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审的结果，积极寻找质量体系的持续改进的机会，确定需要改进的方面，制定改进计划并加以实施。8.9.2.1 持续改进的重点是改进产品的特性，提高质量管理体系过程的有效性。8.9.2.2 实现质量管理体系的持续改进，应通过以下途径：a）通过质量方针的建立与实施，营造一个改进氛围与环境；b）确立质量目标以明确改进的方向；c）通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动；d）实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进；e）

45、在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进决定。8.9.2.3 质量管理部负责策划和管理持续改进质量管理体系所必要的过程，应制定纠正措施和预防措施控制程序控制程序文件。通过加强领导和管理，采用多种方法，包括测量和评审，不断推进，不断提高，充分发挥持续改进的效用。8.9.2.4 质量抱怨接收和处理市场部应建立顾客投诉接收和处理程序文件，规定顾客抱怨接收和处理的职责、调查、评价并确定投诉的主要原因、采取纠正措施、识别和处置顾客返回的产品、转入纠正措施途径的相关要求。8.9.2.4.1 市场部负责收集来自顾客、上级监管部门、内部各种不同的信息，并传递到公司相关部门，提供质量问题的早期报警。8.

46、9.2.4.2 市场部负责收集顾客抱怨信息，建立顾客投诉档案和分析原因，会同质量管理部、生产技术部对所有的顾客投诉进行评审、评价，判定是否必须调查，如不作调查，应写明不调查的原因，并及时回复顾客。8.9.2.4.3 当调查表明顾客投诉的部分内容与公司所涉及的相关部门有关，质量管理部负责将这些内容传递到所涉及的相关部门，并负责跟踪。8.9.2.4.4 顾客抱怨调查的记录应予以保存，如顾客的投诉没有采取预防措施和纠正措施，市场部应记录其理由并予以批准，必要时向顾客说明。8.9.2.5 忠告性通知和召回程序8.9.2.5.1 质量管理部负责建立忠告性通知和召回程序文件，规定忠告性通知的起草、批准发布、通知的相关要求，建立忠告性通知的发布、批准和实施记录。必要时召回以及向有关部门报告的流程和要求，注意应符合法