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文档简介

1、一次性使用抽痰包产品试生产报告受控状态：受控版本号：A/0编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：一次性使用抽痰包试生产总结报告试生产稳定后，由试生产领导小组对项目试生产情况进行总结和评估：1生产情况精心组织，团结协作，各负其职。每次生产前开生产筹备会，安排布置生产工作。生产中分工明确，职责分明。由于人员有限，采取“谁工段，谁负责，其它人听指挥”的方式。每批生产完毕后，及时总结经验教训，讨论解决方法，并改进实施。形成了群策群力，团结协作的良好工作作风。试生产共计生产3批不同规格样品。经检测全部合格。2试生产能力与设计能力的评估总结按实际生产情况，正常运行状态下每台机器每分钟在23-27件，包

2、装能力可以满足该速度，每台机器每分钟能够封口20-25袋，标识每人每分钟能够12-18袋，本过程需要两个人进行标识。通过试生产，已经证实，该设备能达到初期设计能力的要求。3 设备安装可靠性评估总结从试生产设备运行情况来看，生产设备运行良好，未发生异常情况。这些设备都较新，运行稳定可靠，符合生产要求。4 安全设施有效性评估总结安全设施按照有关规定进行了检查，符合要求。本次试生产未发生异常情况，认为安全设施符合要求。5 工艺方案评估总结工艺方案通过试生产，具有一定的“容量”，过程检测和成品检测发现，工艺方案可行、可靠，同时，对可能发生的异常情况的预见和处理措施也有详细计划，因此可以保证产品质量和安

3、全。6岗位定员合理性评估总结本产品属于二类医疗器械，所使用机器设备较少，所需人员数量也较少。就试生产情况来看，可以按照可行性报告的计划，进行人员配置。7公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结试生产表明，电力、水力等公用工程，能够满足要求。主生产装置配套比较合理，因而生产能够有条不紊地进行。8检验方法及检验结论有效性评估总结试生产检验方法均根据中国药典标准以及医药、轻工、化工等行业检测标准，检验人员学历水平、实验技能均较高，有多年相关实验检验经验。成品检验按照出厂检验项目进行检验，均符合产品注册标准要求。生产总结报告评价表产品名称一次性使用抽痰包产品型号生产类型试生产生产日期序号评价内容评价结果备注1每批次生产是否使用了相同的工装、设备、操作者是2是否按试生产计划顺利进行了生产是3是否对技术文件的完整性、正确性进行了确认是4包装是否满足规范要求是5试生产能力与设计能力的评估合格6设备安装可靠性评估合格7安全设施有效性评估合格8工艺方案评估合格9岗位定员合理性评估合格10公用工程与主生产装置的配

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