定稿计算机化系统管理规程

1、计算机化系统管理规程1.目的规范我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。 2.范围适用范围：适用于我厂在药品生产质量管理过程中应用的计算机系统的管理。3.术语或定义计算机化系统定义：计算机化系统是指由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。4.职责设备安全部：对我厂计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对我厂主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同使用部门从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定

2、、硬件开发及制造能力评估等。使用部门：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作在生产部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。质量部：监督计算机化系统的管理工作，按照验证管理规程（SMP-02-020）规定管理计算机化系统验证工作。5.内容5.1计算机化系统管理原则5.1.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。5.1.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、

3、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。5.2计算机化系统分类根据我厂计算机系统使用情况将计算机系统分为五类：5.2.1：A类：工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。包括： HMI+PLC控制系统，如生产工艺设备（洗灌轧封联动线、灭菌柜【仅带PLC操控】、注塑机、吹瓶机）；纯化水系统、注射用水系统等。5.2.2：B类：实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统（如：HPLC（液相）、IR（红外光谱）、U

4、V（紫外）等 ）。5.2.3：C类：集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。即：计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成，如带电脑控制、分析的灭菌柜系统。5.2.4：D类：SCADA系统。即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。如：洁净区环境监测控制系统。5.2.5：E类：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。如：ERP类企业资源计划管理

5、系统；电子监管码系统等。5.3计算机化系统清单管理5.3.1各部门制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，编号管理。计算机系统的编号及版本号: 5.3.1.1计算机系统的编号由若干数字和（或）字母组成，第一部分为计算机系统分类代码，第二部分为部门代码,第三部分为计算机系统序号，第四部分为计算机系统版本号。5.3.1.2计算机系统的分类代码为三位字母前两位为JS，代表计算机系统，最后一位为计算机系统类别（参考3.1-3.5，分别为A、B、C、D、E五类）；计算机系统的序号从001开始编制，计算机系统的版本号从A开始编制，依次为B、C、D。当计算机系统被撤销时，该计算机系统件的编

6、号不得再次使用。 5.3.2计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，配套硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能等项目。5.3.3计算机化系统清单应在我厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。5.4计算机化系统验证管理按照我公司验证管理规程规定，在计算机系统使用前执行验证并定期进行再验证。5.5计算机化系统安全管理5.5.1系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。5.5.2计算机系统的加密或权限管理5.5.2.1具备设置加密等功能的计算机系统。5.5.计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入

7、操作系统时需要密码。密码持有者应至少由使用部门负责人授权。具备设置多层加密功能的计算机系统应由不同职责的管理人员分级掌握权限并分别设置密码。5.5.至少有两个用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。5.5.如有人调离岗位，该人使用的计算机系统要进行一次安全性检查与密码变更。5.5.2.2对于不具备设置密码等功能的计算机系统，也应采取其他变通方式开展安全管理。5.5.对于需要在通用电脑上运行的计算机系统，如操作软件不具备权限设置功能，至少应对电脑设置用户名与密码并授权专人管理。5.5.具备隔离管理条件的，可实行对系统所在岗位或区域限制进入

8、或上锁管理等物理隔离方式，防止其他外来干扰因素。5.5.安装在开放式条件下的计算机化系统，不具备6.2.2.1与6.2.2.2所规定条件的，操作人员在每次使用设备前必须检查计算机化系统相关参数设置是否正确，每次的参数设置变更必须有记录并有人进行复核。5.5.3如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。5.6计算机化系统使用管理5.6.1当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。5.6.2计算机化系统应当记录输入或确认关键

9、数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。5.6.3各使用部门应在SOP中规定计算机化系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照生产偏差处理管理规程处理。5.6.4对于计算机体统提供的数据以纸质打印文稿为主。但是对于电子数据必须归档并长期保存。电子数据必须每半年备份一次。可使用光盘或其他计算机，至少备份一份数

10、据。5.7计算机化系统的变更计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照变更控制管理规程执行。5.8计算机化系统引退当一个计算机系统的现行功能不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系页统就从实际使用中引退。5.8.1引退系统应制定一个方案以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系统、引退过程的期限及相关责任。确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。撤销系统

11、特殊的程序。切断系统通道。整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。5.8.2系统引退报告系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。6.参考或引用文件不适用7.变更历史版本号修订内容生效日期01第一版 8.附件8.1计算机化系统清单 SMP-03-023-R01-018.2计算机化系统清单 SMP-03-023-R02-018.3计算机化系统清单 SMP-03-023-R03-01 xxxxxx药业股份有限公司 计算机化系统清单 部门： SMP-xxx-xxx-R01-01序号系统编号系统/设备名称设备型号/软件名称主要功能，安装时间备注1234591012登记人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 xxxxxx药业股份有限公司 电子化数据备份登记表部门： SMP-xxx-xxx-R02-01 备 份