质量查询管理制度

1、质量查询管理制度起草人起草日期年月日审核组长审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日版本号00分发号目的建立质量查询的管理制度，通过质量查询，获得信息，处理问题，保证药品质量。范围各业务环节中药品质量查询。责任质管员、各部门人员。内容1质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的活动。2质量查询分为二种：销售单位向我方进行的查询，我方向供应商进行的查询。3质管员负责企业的查询活动。4质量查询的方式、途径：4.1 书面形式，如信函、电报、电传。4.2 口头形式，如电话、来访。4.3 书面的查询活动，质管员通过“质量查询函

2、”进行。对口头查询方式，质管员将查询情况详细记录于“质量查询及处理记录”上。5销售单位向我方进行的质量查询的处理00000000000000000 质管员负责该类查询的接待和处理，接到本公司经营药品的查询、疑问时，应耐心接待，及时处理，给予答复。00000000000000000 答复内容要真实、可靠、有依有据，不可夸大或隐瞒。00000000000000000 对查询不能立即做出答复，需要进一步向本企业其它部门或向生产、经营企业询问的，须尽快联系，答复时限最长不超过三个工作日。00000000000000000 对查询导致的质量投诉，按照质量投诉管理制度的规定执行。0000000000000

3、0000 对查询导致的质量事故，按照质量事故报告处理制度的规定执行。00000000000000000 查询后质管员填写“质量查询函”或“质量查询及处理记录”并保存。6我方向供应商进行的查询药品购进入库环节中的质量查询对于购进药品在入库验收时发现具有假、劣药品嫌疑及怀疑货源来自非法药品集贸市场或无证单位、个体经营户的质量可疑药品，应在向供应方进行质量查询的同时，及时报告市药品监督管理局，以杜绝假劣药品经由本公司流向市场，危害大众身体健康。企业在储存养护环节药品的质量查询：储存养护中若发现药品有质量疑问，发现人及时填写“药品质量复查通知单”报质管部申请复查，并及时挂“暂停发货”牌暂停发货，填写“

4、药品停售通知单”通知业务部停止销售。质管部经复查确认无质量问题的药品，发现人应根据复查结论，去掉“暂停发货”牌恢复发货，填写“药品恢复销售通知单”通知业务部恢复销售。质管部经复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品区，按照不合格药品处理。质管部不能确认药品质量问题时，应向供应企业提出书面或口头的查询，根据查询结果采取相应的处理措施。查询后填写“质量查询函”或“质量查询及处理记录”。出库复核、销售环节药品的质量查询。销售员在对已销售的药品的质量跟踪、用户访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即上报质管部。质管部填写“药品停售通知单”通知业务部暂停发货与销售，等待复查。质管部经复查确认不存在质量问题时，立即填写“药品恢复销售通知单”通知业务部恢复药品销售。质管部经复查确认药品质量不合格时，应及时通知业务部按照药品追回管理制度的规定收回该批号药品，并向供货方提出质量查询及退货事宜。7在药品有效期内发现药品有质量疑问，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。