原料药研发小试总结报告-Model

1、原料药研发小试总结报告-Model小试总结报告项目名称：项目编号：项目负责人：项目实施人：项目开始日期：项目结束日期：报告编写人报告日期：目录1 .项目简介62 .产品信息72.1. 基本信息.72.2. 产品市场分析73 .合成路线总图84 .原料及中间体的基本信息94.1. 原料及中间体列表94.2. 丰要原料基本信息104.3. 中间体基本信息125 .工艺流程图（框图）145.1. 第一步145.2. 第二步146 .工艺描述及参数表56.1. 第一步：156.2. 第二步167 .小试实验数据汇总及数据分析.187.1. 小试实验数据87.2. 小试数据分析88 .所用设备及清洗方法

2、198 1设备选择199 2设备清洗方法99 .成品及成品杂质标准品来源或制备工艺219.1. 成品标准品的来源或制备工艺219.2. 成品杂质分布219.3. 杂质来源或制备工艺229.4. 其他2210 .中间体及成品的质量指标2310.1. 成品质量指标2310.2. 中间体质量指标2311 .原材料的质量指标2412 .原料、中间体和成品的包装规格及储存方式2512.1. 产品包装视格及储存方式2512.2. 中间体包装规格及储存方式2512.3. 原料包装规格及储存方式2513 .成本估算2713.1. 原料单耗2713.2. 原料成本估算2714 .安全环保评估2915 .合成路线

3、选择及综述30151合成路线概述3015.1. 合成路线综I术3016 .晶型报告3116.1. 基本晶型概述3116.2. 晶型报告3117 .专利调研报告.3217.1. 专利概述3217.2. 专利调研报告3218 .工艺优化及工艺改进3318.1. 工艺优化历程3318.2. 工艺改讲或创新汇总表（可诜）3318.3. 待改讲的地方3319 .相关文件、附件及参考文献汇总3419.1. 相关文件及附件3419.2. 参考文献3420 .综合评价361 .项目简介包括项目目的和状态。2 .产品信息2.1. 基本信息化学结构式：通用名：中文化学名：英文化学名：CAS登记号：分子式：分子量：

4、适用症：2.2. 产品市场分析开发公司，销售额，剂量，剂型，上市地区等信息3 .合成路线总图4 .原料及中间体的基本信息4.1. 原料及中间体列表物料名称（中文名）缩写或简称（中文名）物料类型是否关键备注：物料类型为：A:主要原料；B:辅助原料;C:溶剂；D:注册起始原料；E:中间体4.2. 主要原料基本信息化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：CAS登记号：分子式：分子量：物料代号物料代号化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：CAS登记号：分子式：分子量：化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或物料简称：代号CAS登记号：分子式：分子量：化学结构式：中文化学名：物料代号

5、英文化学名：缩写或简称：CAS登记号：分子式：分子量：4.3. 中间体基本信息化学结构式：中文化学名：英文化学名：缩写或简称：CAS登记号：分子式：分子量:5 .工艺流程图（框图）5.1. 第一步5.2. 第二步ffl海江华源药业股份有跟公司LjQ帽54FH|kWMBVTHlLCO1XTV6 .工艺描述6.1. 第一步：6.1.1. 反应式6.1.2. 工艺描述操工艺描述估计作时间步（分骤钟）1操工艺描述估计作时间步（分骤钟）6.1.3. 关键因素描述影响工艺收率，质量等关键的操作、工艺条件、工艺参数等因素的描述6.1.4. 返工与重加工6.2. 第二步7 .小试实验数据汇总及数据分析7.1.

6、 小试实验数据（表格形式，每步至少连续三批稳定工艺数据，包含批号、投料量、收率、质量）以下为示例：批号投料量质量收率物料1物料2指标1指标2指标3产品量收率批号1批号2批号37.2. 小试数据分析可以从质量收率等方面分析建议有直观的图表分析8 .所用设备及清洗方法8.1. 设备选择8.1.1. 设备材质要求工艺对设备材质的特殊要求。8.1.2. 设备参数要求（温度，压力等）工艺对设备参数的特殊要求。8.2. 设备清洗方法8.2.1.主要残留物列表步骤主要残留物残留物状态/数量第一氨基物固体/大量第一硝基物油状物/少量8.2.2.残留物溶解度和清洗方法残留物名溶解性可选择的清洗方法小试总结小试总

7、结报告-所用设备及清洗方法项目编号:原料药研发部APIR&DDepartment称清洗溶剂氨基物在95%酒精中极易溶，水中不溶95%酒精回流9,成品及成品杂质标准品来源或制备工艺9.1. 成品标准品的来源或制备工艺例如：来源于小试制备见附件9.2. 成品杂质分布2,3)9.2.5.降解产物名称分子式分子量9.3. 杂质来源或制备工艺来源于。见附件9.4. 其他10 .中间体及成品的质量指标10.1. 成品质量指标表格10.2. 中间体质量指标表格11 .原材料的质量指标表格12 .原料、中间体和成品的包装规格及储存方式12.1. 产品包装规格及储存方式物料代号产品包装规格包装材料储存条

8、件若无则“一”根据堆密度建议12.2.中间体包装规格及储存方式物料代号名称（简称或缩写）包装规格包装材料储存条件若无则“一”根据小试数据建议若无则“一”若无则“一”若无则“一”12.3,原料包装规格及储存方式物料代号名称包装规格包装材料储存条件若无要求则“-”心#M）短&原料药研发部/J、试总结口APIR&DDepartment小试总结报告-成本估算项目编号：13.成本估算13.1. 原料单耗按得到1kg产品需要物料计算：物料代号原料名称单耗(kg/kg)13.2. 原料成本估算13.2.1. 原料成本概述产品成本数量，主要成本因素，降低成本的关键点13.2.2. 物料成本估算表物料成本估算见小试成本估算表。14 .安全环保评估包括以下内容工艺安全评估及预防措施物料衡算三废排放情况溶剂回收方案见xxxx安全环保评估15 .合成路线选择及综述15.1. 合成路线概述15.2. 合成路线综述见合成路线综述16 .晶型报告16.1. 基本晶型概述16.2. 晶型报告见晶型报告17 .专利调研报告17.1. 专利概述17.2. 专利调研报告见专利调研报告18 .工艺优化及工艺改进18.1. 工艺优化历程18.2. 工艺改进或创新汇总表（可选）18.3. 待改进的地方19 .相关文件、附件及参考文献汇总19.1. 相关文件及