医疗器械监督管理条例试卷及答案

1、?医疗器械监督治理条例?培训测试试卷评分:姓名:岗位R期：一、填空题每题2分,2分X10,共20分1、HCV丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒胶体金法国械注准951属于第类医疗器械.2、医用干式激光胶片5口-5片闽厦械备属于第类医疗器械.标准；尚无强制性国家标标准.3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性准的,应当符合医疗器械强制性4、第一类医疗器械实行产品治理,笫二类、笫三类医疗器械实行产品管理.5、医疗器械注册证有效期为年.有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请.6、具有高风险的医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督治理部门制定、调整并公布.7、提供虚

2、假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门已经取得的许可证件,并处罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.8、医疗器械经营许可证有效期为年.有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续.9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的和,以及与经营的医疗器械相适应的质量治理制度和质量治理机构或者人员.10、国家对医疗器械根据风险程度实行o二、判断题每题2分,2分X15,共30分1、第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租

3、、出借?医疗器械经营许可证?和医疗器械经营备案凭证3、经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案4、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向省级食品药品监督治理部门提出申请许可证、医疗器械应当使用通用名称.通用名称应当符合国务院食品药品监督治理部门制定的医疗器械5.命名规那么6、委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责7、进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口.8、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的,不得进口.9、经营第二类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量治理要求的计算机信息治理系统Q10、京

4、7经营金可证?企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案.1K企业必须配备专职人员负责售后治理,对客户投诉的质量平安问题应当查明原因,采取有效举措及时处理和反应,并做好记录.12、医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最正确、“保证治愈、“包治、“最高技术、“最科学、“最先进等文字,但可以说明治愈率或者有效率.13、医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.14、篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,5年内不受理其广告审批申请.15、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后效劳人员和售后效劳条

5、件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支持.三、单项选择题每题2分,2分X15,共30分1、经国务院第39次常务会议修订通过的新?医疗器械监督治理条例?的施行时间为A、2021年7月30日C、2021年6月5日2、第三类医疗器械是具有B、2021年6月1日D、2021年8月1日风险,需要采取特别举措严格限制治理以保证其平安、有效的医疗器械.当经国务院食品药品监督治理部门批准.A、较高B、中度C、低度D、高度3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督治理部门应当自收到审评意见之日起个工作日内作出决定A、5B、10C、20D、254、设区的市级食品药品监督治理部门应当自受理之日起个工作日内对申

6、请资料进行审核,并根据医疗器械经营质量治理标准的要求开展现场核查A、10B、20C、30D、405、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,处以罚款.A、5000元B、5000元以下C、1万元以下D、1万元以上3万元以下6、第一类医疗器械风险程度低,实行可以保证其平安、有效的医疗器械.A、严格治理B、完全治理C、松散治理D、常规治理7、第二类医疗器械是具有风险,需要严格限制治理以保证其平安、有效的医疗器械.A、中度B、高度C低度D、严重8、第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取严格限制治理以保证其平安、有效的医疗器械.A、一般举措B、特别举措C、低度举措D

7、、松散举措9、一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验A、第一类B、第二类C、第三类D、B与C选项10、当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检.A、1B、7C、14D、2011、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督治理部门提交oA、自我考评报告B、年度总结报告C、年度自查报告D、不良事件调查报告12、医疗器械其效用主要通过方式获得.A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢13、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当.A、保存5年B、保存8年C、保存10年D、永久保存14、医

8、疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历.A>2B、3C、4D.、515、设区的市级食品药品监督治理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起个月内,根据医疗器械经营质量治理标准的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查.A、1B、2C、3D、4四、多项选择题每题2分,2分X10,共20分1、评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的.A、预期目的B、结构特征C、使用方法D、专利方法2、医疗器械的研制应当遵循的原那么.国家鼓励医疗器械的研究与创新、高档D、节约C、有效B、平安A.3、第一类医疗器械产品备案

9、和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交以下资料有A、产品风险分析资料B、产品技术要求；C、产品检验报告；D、临床评价资料；4、申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验；但是,有以下情形之一的,可以免于进行临床试验A、工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的；B、通过非临床评价能够证实该医疗器械平安、有效的；C、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证实该医疗器械平安、有效的.D、价格低廉经济型医疗器械5、从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件A、有与生产的医疗器械相适应的生产

10、场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的治理制度；D、有与生产的医疗器械相适应的售后效劳水平；6、以下那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的A、通用名称、型号、规格；B、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；C、产品技术要求的编号；D、生产日期和使用期限或者失效日期；7、按?医疗器械条例?的规定,从事医疗器械经营活动,应当具备哪些条件A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C、相应的质量治理制度D、质量治理机构或者人员8、从事第二类、第三类医疗器械批发

11、业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,应当建立销售记录制度,记录事项包括：A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;C、生产本业的名称；D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式,相关许可证实文件编号9.、医疗器械广告的审查方法由哪些国家部门共同制定A、国务院食品药品监督治理部门B、国务院质监部门C、国务院工商行政治理部门D、国务院卫生计生部门10、企业质量治理机构或者质量治理人员应当履行以下责任：A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告、组织或者协助开展质量治理培训D、负责医疗器械召回的治理C.医疗器械监督治理条例答案一、填空题每题2分,2分X10,共20分1、三2、一3、国家,行业4、备案,注册5、56、植入性、57、撤销810、分类治理9、经营场所,贮存条件分分X15,共302二、判断题每题2分,、V8、V54、X、J6