临床试验机构组成

1、福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构文件编码： JG-XG-SOP-025-01附件 3项目机构编号：药物临床试验机构保存文件（结束阶段）试验项目名称：申办者：CRO ：专业组：主要研究者：文件上交人：上交日期：机构资料管理员：接收日期：资料保存地点及保存柜：资料保存期限：过保存期限后，资料可销毁时的申办者联系人：联系电话：序号文件名称有无不适用备注1药物临床试验机构受理审查表2药物临床试验申请表3临床试验机构立项审批通知书4伦理委员会批件及成员表5临床试验合同（协议）6临床试验机构备案资料递交申请函7伦理委员会备案资料递交回执8CFDA药物临床试验批件 或药品注册批件9申办者的资质证明（

2、营业执照，药品生产许可证、 GMP 证书）（均应加盖红章）10CRO 的资质证明、 申办者与 CRO 之间的委托书（均应加盖红章）申办者委托我院进行临床试验的公函（如果为11CRO 全权代表申办者，由 CRO 出具委托函也可；均应加盖红章）组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位12伦理为修正后同意，必须保存所有的伦理审批记录）第1页共3页福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构13 临床试验方案及其修正案和其更新件（已签名）14 研究者手册及其更新件试验用药物药检证明( 包括试验药、对照药和/15或安慰剂 )16 知情同意书及其更新件（样本）17 病例报告表 ( CRF)及其更新件（样表）1

3、8 原始病历或研究病历及其更新件（样表）文件编码： JG-XG-SOP-025-0119受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文件20 受试者日记卡和其他问卷表（样表）21 药品说明书22 保险证明（保险单 +保险副本）23 研究团队的任务授权表及签名样张研究者简历（签名并注明日期）及其相关文件24（包括 GCP 证书复印件）申办者或CRO 委托监查员的委托书及其GCP25证书复印件26 临床试验有关的实验室检测正常值范围27 医学或实验室操作的质控证明28 中心实验室资质、室间质控证明和正常值范围29 设盲试验的破盲规程30 受试者筛选入选表31 受试者签认代码表32 完成试验受试者编码目录

4、表33 试验相关物资的交接记录34 试验相关物资的发放 /使用记录35 试验相关物资的回收记录36 启动会培训记录及签到表37 监查记录及报告38 相关通信记录（信件、邮件、会议记录）39 研究者致申办者的严重不良事件报告申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重40不良事件报告及其它安全性信息报告第2页共3页福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构文件编码： JG-XG-SOP-025-0141中期或年度报告42分中心小结43总结报告44统计分析报告45统计数据库（刻光盘）46已签名的知情同意书( )份独立文件夹 /盒保存47原始医疗文件 ( 包括原始病历或研究病历)( )份独立文件夹 /盒保存48病例报告表 (已填写、签名、注明日期)( )份独立文件夹 /盒保存49试验药物的交接记录50试验药物发放 / 使用记录（包括发放处方）独立文件夹 /盒保存51试验药物回收记录52试验药物储藏的温湿度记录53生物样本的采集 /处理记