临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题

1、临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题一、单选题（共20题，每题3分）1.中国现行的药物临床试验质量管理规范是那一年制定的？（） A2011年B.2016年C.2020年(正确答案)D.2003年2.中国现行的器械临床试验质量管理规范是那一年制定的？（） A2011年B.2016年(正确答案)C.2020年D.2003年3.伦理委员会的工作描述，下列哪一项是不对的？（） A.伦理会议审查决定应形式书面文件B.因审查需要可要求相关领域专家参与审查工作C.伦理委员会应邀请更多相关专业的专家参加审查投票(正确答案)D.伦理委员会成员应具备伦理审查资格4.下列哪项不是申办者的职责？（） A.任命监

2、查员，监查临床试验B.对试验用药物作出医疗决定(正确答案)C.保证试验用药物质量合格D.建立临床试验的质量控制和质量保证系统5.告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿同意参加该项临床试验的过程。（） A.知情同意(正确答案)B.知情同意书C.试验方案D研究者手册6.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（） A协调研究者B监查员(正确答案)C研究者D申办者7. 指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。（） A.稽查(正确答案)B

3、.质量控制C.监查D.视察8.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。（） A.病历报告表B.总结报告C.试验方案(正确答案)D.研究者手册9. 指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。（） A.病历报告表B.总结报告C.试验方案D.研究者手册(正确答案)10.指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为。（） A.稽查B.监查C.检查(正确答案)D.质量控制11.伦理委员会应成立在：（） A申办者单位B临床试验单位(正确答案)C药政管理

4、部门D监督检查部门12.一种学术性或商业性的科学机构，通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。（） A.CRO(正确答案)B.SMOC.SOPD.CRF13.如果研究者要对病历进行修改，应该（） A.对于修改处划去，但要能识别出原来内容，更新内容后需要署名及日期(正确答案)B.涂改修改处，填写更新内容C.修改处无需保留以免混淆检查研究病历的人员D.对于修改处划去，但要能识别出原来内容，填写更新内容14.依照最新版药物临床试验质量管理规范发生严重不良事件后，研究者要及时将严重不良事件报告给？（） A.伦理委员会B.临床试验机构办C.申办者(正确答案)D.以上均不

5、是15.以下临床试验的工作，哪一项是不适合授权给临床协调员的（） A.EDC录入B.研究者文件夹的管理和维护C.受试者咽拭子采样(正确答案)D.解答非医院相关的query16.临床协调员在临床试验工作中代表哪个团队？（） A.研究者团队(正确答案)B.申办方团队C.受试者D.伦理委员会及监管机构17.下面哪一个不是药物临床试验质量管理规范适用的范畴？（） A新药各期临床试验B新药临床试验前研究(正确答案)C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究18. 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？（） A参加该临床试验的委员B非医学专业的委员(正确答案)C非委员的专家D非委员的秘书19.不属于

6、原始资料的是（） A.入院记录和病历B.诊断报告C.CRF(eCRF)(正确答案)D.发药记录20.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？（） A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加(正确答案)二、判断对错题（共20题，每题2分）1. 研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。 对(正确答案)错2. 临床试验中为对受试者的病情保密，可以由受试者的法定代理人代为签署知情同意书。 对错(正确答案)3申办者负责做出与临床试验相

7、关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 对错(正确答案)4.在临床试验过程中发生不良事件，研究者应首先征得申办者同意，再采取必要措施。 对错(正确答案)5.在征得研究者同意后，临床协调员可代研究者对受试者进行知情。 对错(正确答案)6.申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 对(正确答案)错7.研究者在临床试验过程中，可适当地向受试者收取试验用药所需的费用。 对(正确答案)错8.临床试验GCP药物(器械)管理员临时外出，未经研究者授权的GCP机构人员可代为发放试验药物(器械)。 对错(正确答案)9.经研究者授权的药物(器械)管理员临时外出，未经研究者

8、授权的GCP机构人员可代为发放试验药物(器械)，药品(器械)管理员返回时再补充签字。 对错(正确答案)10.因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即便发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。 对错(正确答案)11.在研究者授权给临床协调员对受试者进行生命体征(心率、呼吸、脉搏、血压)测量后，临床协调员可以对受试者进行生命体征测量并记录，并督促研究者及时记录在原始病历中。 对错(正确答案)12临床试验中，研究者只需和受试者或受试者监护人沟通知情，并签署知情同意书，无需将知情同意过程记录在病例中。 对错(正确答案)13.研究者应在试验所在医疗机构中具有任职行医的资格，并向

9、申办方和机构提供执业注册证复件。 对(正确答案)错14.在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会。 对(正确答案)错15. 药物临床试验中，用于申请药品注册的临床试验，申办方和药物临床试验机构必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。 对(正确答案)错16. 器械临床试验临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 对(正确答案)错17. 药物临床试验伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。器械临床试验伦理委员会应当保留全部有关