注塑机验证报告材料的

1、实用标准文案注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人目 次序号内容页码1概述2/132目的2/133范围2/134职责2/135验证小组2/136注塑机安装确认（IQ）2/137运行确认（OQ4/138性能确认（PQ9/139再验证12/1310报告12/13精彩文档1 .概述公司产品为*管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于 人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号,其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外 观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的

2、，特展开以下确认工作。2 .目的通过验证，证实EH160型塑机能够实现*管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提 供参数依据。3 .范围本方案适用于公司生产车间*型注塑机安装、运行和性能验证。4 .职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。5 .验证小组验证小组成员名单组长小部门姓名部门姓名部门姓名组生产部质管部成生产部质管部员生产部6 .注塑机安装确认（IQ）6.1 注塑机基本信息设备名称注塑机型号设备编号生产1家设备生产日期入厂

3、日期6.2 注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。技术参数：见操作说明书6.3 注塑机资料档案和备件检查序号确认内容检查人检查结果1EH160B注塑机使用说明书已归档，齐备2EH160B注塑机产品合格证同上3备件清单已归档，备件和清单对应4工具箱工具齐备6.4 注塑机安装要求确认项目描 述检查结果检查者完成未完成及原因1检查设备的紧固和松动部件安装无误V无郝壮壮2检查设备安装到位V3检查模具规格型号与要验证的是否一致V4确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好V5确认土电路开美有标识并运行正常V6确认计数器有效性并运行正常V7确认热电偶有效性并运行正常V

4、复核人：日期:6.5 安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。评价人：日期：复核人：日期:7 .运行确认（OQ7.1 运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致序号确认项目1产品名称一次性使用式*管 手柄2产品规格7号3原料名称聚丙烯4原料批号1210245模具名称（编号）7#手柄6检测依据技术图纸7检测设备数显卡尺说明吸引管手柄规格为 5、6、7、8号，此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个规格前端孔

5、径相差1mm根据注塑经验，注塑各项参数无本质性差别，故OQ寸取7号作为代表性确认。为验证 5、6、8号产品手柄同样适用 7号产品手柄的工艺参数，在 PQ时采用7号同样 的参数范围试验 5号、6号和8号手柄产品，并附相关记录。若5、6、8号手柄在7号工艺参数范围内不合格，则应重新进行确认，具体实验安排和步骤见后。7.2 .验证方法：a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础 设定，初始数据设定为：。枷始工艺条件料温（C）注射保压时间冷却时间速度（%压力（%）C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS22020519519018030251575706

6、01.019b）参数调节:样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待 产品基本符合要求后对工艺进行微调。 工艺调节为温度每次调节差值为 5C,压力和速度 调节差值为5 % ,保压时间调节差值为 0.5 s ,冷却时间调节值为 1 s 。c）取样：手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸） 。 d）最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品 注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。 产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础

7、上温度偏差不超过±5 C,注塑压力和速度偏差不超过 ±5 % ,冷却时间的偏差不查过 ±2 S 。注塑工艺验证参数一览表（第一组）料温（C）注射保压时间冷却时间速度（衿压力（%C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202051951901803025157570601.019设备操作人：日期:核对人：日期:注塑工艺验证参数一览表（第二组）料温（C）注射保压时间冷却时间速度（衿压力（%C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2252102001951853530208075651.520设备操作人：日期:核对人：日期:注塑工艺验证参数一览表（第三

8、组）料温（C）注射保压时间冷却时间速度（衿压力（%C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2302152052001904035258580702.021设备操作人：日期:核对人：日期:注塑工艺验证参数一览表（第四组）料温（C）注射保压时间冷却时间速度（衿压力（%C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2352202102051954540309085752.522设备操作人：日期:核对人：日期:注塑工艺验证样品尺寸一览表（A组）模号ABCDE外观模号ABCDE外观177.9919.007.809.307.00合格977.9919.007.819.206.99合格277.991

9、8.997.799.267.00合格1077.9919.007.809.216.98合格377.9919.007.819.216.99合格1178.0018.997.8009.236.99合格477.9918.987.809.276.99合格1278.0019.007.819.207.00合格577.9818.997.799.247.00合格1378.0019.007.829.307.00合格677.9919.007.809.307.00合格1478.0019.007.819.226.99合格8777.9919.007.819.206.99合格1577.9918.997.819.266.99合

10、格877.9818.957.829.216.99合格1678.0018.997.809.307.00合格结果判定：合格检验人复核人：注塑工艺验证样品尺寸一览表（第二组）模号ABCDE外观模号ABCDE外观178.0019.017.809.517.00合格978.0019.007.809.517.00合格278.0018.997.819.497.00合格1077.9919.007.809.507.01合格378.0119.007.839.407.00合格1178.0119.017.809.507.00合格478.0019.007.859.507.00合格1278.0018.997.819.506

11、.99合格578.0019.007.809.507.00合格1378.0019.017.859.517.01合格678.019.017.89.517.01合格1478.019.07.899.517.00合格0600778.0019.007.879.507.00合格1577.9919.007.809.507.00合格878.0119.007.809.517.01合格1678.0119.007.859.507.00合格结果判定：合格检验人:复核人：注塑工艺验证样品尺寸一览表（第二组）模号ABCDE外观模号ABCDE外观178.0119.007.899.527.01合格978.0119.007.89

12、9.507.01合格278.0119.007.909.517.01合格1078.0019.017.859.517.00合格378.0119.017.929.517.01合格1178.0019.007.909.507.00合格478.0119.017.899.527.00合格1278.0119.017.929.527.01合格578.0219.007.889.517.01合格1378.0119.017.929.517.00合格678.0119.017.859.507.01合格1478.0119.017.899.507.00合格778.0119.007.909.517.01合格1578.0119.

13、017.929.517.01合格878.0019.017.929.507.00合格1678.0119.007.869.527.01合格结果判定：合格检验人复核人：注塑工2验证样品尺寸一览表（第四组）模号ABCDE外观模号ABCDE外观178.0219.017.969.527.01合格978.0119.017.919.517.01合格278.0219.027.929.517.01合格1078.0219.017.969.537.01合格378.0219.017.959.537.01合格1178.0219.017.929.527.01合格478.0119.017.989.527.01不合格1278.

14、0119.027.909.527.01不合格578.0119.017.939.527.01合格1378.0119.017.989.517.01合格678.0119.017.979.537.01合格1478.0119.027.909.537.01合格778.0119.027.899.527.01合格1578.0219.017.899.527.01不合格878.0219.017.909.517.01合格1678.0119.017.969.527.01合格结果判定：模号3、12、15外观不合格，判定不合格检验人复核人：7.3 运行确认小结评价人:复核人:运行确认按预先安排在基础参数（厂家建议）进行了

15、四组测试，质检部对四组实验产品进行了检测， 组结果为1-3合格、第四组不合格。以下为确保参数范围取值的稳定性和重复性，取参数下限和上限进行 性能试验，并证明此参数范围适宜5、6、8号手柄，进一步证明参数的可用性 。料温（C）注射保压时间冷却时间速度（衿压力（%C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202051951901803025157570601.0192302202102051954540309085752.522试验参数范围：日期:日期:8 .性能确认（PQ8.1 性能确认的项目根据运行确认的结果，对*管5、6、7、8号手柄进行再次试验，以证实参数范围的可用 性、稳定性和重

16、复性。8.2 性能确认的方法8.2.1 根据OQ确认的输出的参数范围，按确定后上、下限工艺参数对5、6、7、8号手柄分别进行注塑试验，实验前设备参数进行调整，待设备运行稳定后开始。手柄注塑上限工艺参数（适用于 5、6、7、8号手柄性能确认）：料温（C）注射保压时间冷却时间速度（衿压力（衿C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2302152052001903530208575651.521手柄注塑下限工艺参数（适用于 5、6、7、8号手柄性能确认）：料温（C）注射保压时间冷却时间速度（衿压力（衿C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202101951901802520107

17、065601.0198.2.2 检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验 （每组两模），要求符合图纸的要求。8.2.2检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要求。性能确认样品尺寸一览表（5#上限参数）模号ABCDE外观模号ABCDE外观178.0219.027.969.544.92合格978.0119.027.969.544.95合格278.0119.017.929.53 .4.95合格1078.0219.027.959.53.4.95合格378.0119.028.009.524.94合格1178.0119.017.969.524.94合格478.0219.017

18、.949.534.96合格1278.0219.027.929.534.95合格578.0219.027.959.534.96合格1378.0119.018.009.534.95合格678.0119.027.969.534.95合格1478.0219.027.969.534.95合格778.0219.017.969.524.94合格1578.0219.027.959.524.94合格878.0119.027.959.534.95合格1678.0119.017.969.534.96合格结果判定：合格检验人：复核人：性能确认样品尺寸一览表（6#上限参数）模号ABCDE外观模号ABCDE外观178.0

19、219.027.929.536.01合格978.0119.027.969.526.01合格278.0219.017.959.526.01合格1078.0219.007.929.516.01合格378.0119.017.969.526.01合格1178.0219.018.009.536.01合格478.0119.028.009.526.01合格1278.0119.028.009.526.01合格578.0219.017.969.526.01合格1378.0119.017.989.526.01合格678.0119.027.909.516.00合格1478.0119.017.959.536.01合格

20、778.0119.018.009.536.01合格1578.0219.027.969.526.00合格878.0219.027.989.536.01合格1678.0219.017.909.526.01合格结果判定：合格检验人：复核人：性能确认样品尺寸一览表（7#上限参数）模号ABCDE外观模号ABCDE外观178.019.07.969.527.01合格978.019.07.909.537.01合格实用标准文案2222278.0119.027.909.53 .7.01合格1078.0119.017.969.527.01合格378.0019.017.969.527.01合格1178.0119.02

21、8.009.537.01合格478.0219.027.989.537.01合格1278.0219.027.989.537.01合格578.0219.017.999.527.01合格1378.0219.027.909.527.01合格678.0119.028.009.537.01合格1478.0119.017.999.537.000合格778.0219.027.989.537.00合格1578.0219.028.009.537.01合格878.0119.017.979.537.01合格1678.0219.017.989.527.00合格结果判定：合格检验人：复核人：精彩文档性能确认样品尺寸一览表

22、（8#上限参数）实用标准文案模号ABCDE外观模号ABCD外观178.0219.027.989.538.01合格978.0219.028.009.528.01合格278.0119.027.989.528.01合格1078.0119.017.999.538.00合格378.0119.017.969.538.01合格1178.0219.027.989.538.01合格478.0219.028.009.538.01合格1278.0119.017.999.528.01合格578.0219.017.959.528.01合格1378.0219.017.989.538.01合格678.0219.027.98

23、9.528.00合格1478.0219.027.999.528.01合格778.0119.027.989.538.01合格1578.0119.028.009.538.01合格878.0219.017.969.538.01合格1678.0219.017.999.538.01合格结果判定：合格性能确认样品尺寸一览表（5#下限参数）模号ABCDE外观模号ABCDE外观178.0219.027.929.524.91合格978.0119.017.929.504.93合格278.0119.017.919.534.92合格1078.0119.027.929.514.93合格378.0119.027.929.

24、534.92合格1178.0219.027.939.524.93合格478.0219.027.939.534.92合格1278.0119.017.929.534.92合格578.0219.017.929.534.91合格1378.0219.027.929.534.92合格678.0219.027.909.524.92合格1478.0119.027.929.534.92合格778.0119.027.929.534.92合格1578.0219.027.939.504.92合格878.0219.017.929.534.91合格1678.0219.017.929.514.91合格结果判定：合格检验人：

25、复核人：性能确认样品尺寸一览表（6#下限参数）模号ABCDE外观模号ABCDE外观177.9918.997.809.305.99合格977.9818.987.809.235.99合格277.9818.987.819.305.99合格1077.9818.997.819.256.00合格377.9918.987.809.255.99合格1177.9918.997.829.265.99合格477.9918.997.819.266.00合格1277.9918.997.829.215.99合格577.9818.987.819.285.99合格1377.9918.987.809.306.00合格677.9

26、818.987.809.265.99合格1477.9818.987.819.245.99合格777.9818.997.809.205.99合格1577.9818.987.809.245.99合格877.9818.987.809.216.00合格1677.9818.987.809.256.00合格结果判定：合格检验人：复核人：检验人：复核人：性能确认样品尺寸一览表（7#下限参数）模号ABCDE外观模号ABCDE外观177.9918.997.809.206.99合格977.9818.987.809.206.99合格277.9918.987.809.226.99合格1077.9818.987.809

27、.256.99合格377.9818.987.819.206.99合格1177.9818.997.819.236.99合格477.918.97.809.216.99合格1277.918.97.809.316.99合格8898577.9818.987.819.236.99合格1377.9818.987.809.346.99合格677.9918.997.809.206.99合格1477.9818.997.809.206.99合格777.9918.987.809.306.99合格1577.9918.987.819.246.99合格877.9818.987.809.316.99合格1677.9818.987.809.356.99合格结果判定：合格检验人：复核人：性能确认样品尺寸一览表（8#下限参数）模号ABCDE外观模号ABCDE外观177.9918.997.809.206.99合格977.9818.987.809.206.99合格277.9918.987.809.226.99合格1077.9818.987.809.256.99合格377.9818.987.819