压缩空气系统质量回顾

1、压缩空气系统年度质量回顾分析报告（2014年01月2014年12月） 起草设备管理部签名/日期： 年 月 日审核质量保证部签名/日期： 年 月 日审核一车间签名/日期： 年 月 日审核二车间签名/日期： 年 月 日审核三车间签名/日期： 年 月 日审核质量控制部签名/日期： 年 月 日审核生产副总签名/日期： 年 月 日批准质量总监签名/日期： 年 月 日1. 目的：对压缩空气系统运行、检查和检测情况进行回顾，确认压缩空气运行的稳定性和持续性，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP文件操作、维护保养等能够满足GMP设计标准和实际生产工艺的需要，

2、并评估是否启动压缩空气系统再验证。2. 依据：年度回顾计划、压缩空气系统确认方案和报告、各压缩空气使用点数据检查及检测记录。3. 范围：适用于一车间、二车间、三车间压缩空气系统质量回顾。4. 职责：总经办、设备管理部、质量保证部、质量控制部、一车间、二车间、三车间对本回顾内容起草、审核、批准负责。5. 正文：5.1. 概述：5.1.1. 根据2010版药品生产质量管理规范对药品生产用压缩空气的要求，公司于2013年5月对压缩空气系统进行了再验证，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP文件操作、维护保养等能够满足GMP设计标准和实际生产工艺的需要

3、， 5.1.2. 总结压缩空气系统2014年的动态变化，确认目前压缩空气系统运行的现状，保证压缩空气系统运行质量安全、有效，且持续性运转。5.1.3. 收集压缩空气系统相关所有记录；对压缩空气系统运行的关键过程控制点及各控制检测结果进行回顾；并检查仪器仪表是否定期校验并在有效期内。5.2. 压缩空气系统简介5.2.1. 我公司压缩空气系统有三台空压机组，两台德国进口空压机、一台国产无锡空压机厂的空压机交替工作，系统由空压机、储气罐、除油过滤器、冷冻干燥机、除水过滤器、精密除菌过滤器、终端过滤器等组成，具有除油、除水、除菌等功能。压缩空气经除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器、终端过滤器四级过滤后

4、由不锈钢管道送至生产区房间使用点。5.2.2. 压缩空气系统示意图：除油过滤器空压机储气罐 冷冻干燥机除水过滤器精密除菌过滤器压缩空气使用点终端过滤器 5.3. 压缩空气系统回顾基本信息5.3.1. 包括微生物、尘埃粒子、过滤器滤芯、设备运行情况等5.3.1.1. 压缩空气微生物监测：每六个月检测一次5.3.1.2. 压缩空气尘埃粒子监测：每六个月检测一次5.3.1.3. 精密除菌过滤器更换：每三个月一次5.3.1.4. 除油过滤器更换: 每三个月一次5.3.1.5. 除水过滤器更换：每三个月一次5.3.1.6. 终端过滤器更换：每三个月一次5.3.1.7. 压缩空气系统运行监测：每天记录一次

5、5.3.2. 回顾期限：（2014年01月01日2014年12月31日）5.4. 压缩空气系统回顾5.4.1. 微生物监测5.4.1.1. 数据统计见微生物检测报告2014.01.012014.12.315.4.1.2. 小结：测试人员严格按文件要求进行监测及记录，压力表、安全阀定期校验，过滤器定期更换，微生物数据符合标准。5.4.2. 尘埃粒子监测5.4.2.1. 数据统计见尘埃粒子检测报告2014.01.012014.12.315.4.2.2. 小结：测试人员严格按文件要求进行监测及记录，压力表、安全阀定期校验，过滤器定期更换，尘埃粒子数据符合标准。5.4.3. 过滤器更换5.4.3.1.

6、 数据统计见维修保养记录2014.01.012014.12.315.4.3.2. 小结：严格按文件要求定期更换，全年各个使用点监测数据在合格值内,结果证明系统运行良好，符合系统设计要求。5.4.4. 压缩空气系统运行记录5.4.4.1. 数据统计见压缩空气系统运行记录2014.01.012014.12.315.4.4.2. 小结：严格按文件要求进行监测及记录，根据监测记录汇总分析，未出现由异常情况，且压缩空气系统定期维护保养，结果证明系统运行良好，符合系统设计要求，能够满足生产要求。5.5. 偏差回顾：经过一年的使用、检验各项目均未出现偏差。5.6. 验证回顾：无。5.7. 变更回顾:压缩空气

7、系统运行1年内未发生变更。5.8. 文件回顾:压缩空气系统运行1年内，压缩空气系统相关运行、监督、检测等未发生文件变更。5.9. 人员回顾:参与压缩空气系统操作、监督、检测的所有人员都经培训，有健康档案，考察所有参与人员均每年至少一次健康检查，各项指标正常，身体健康。5.10. 结论：压缩空气系统自2013年首次确认合格后，对压缩空气系统在2014年运行第二年中的动态变化（运行、检查和检测）进行了运行、检查和检测与数据分析，数据结果显示，目前压缩空气系统运行的现状符合生产要求，均保持持续的验证状态，运行稳定且具有持续性，未发生偏移；且系统未发生过变更、偏差。压缩空气系统运行质量安全、有效，证明压