四川省兽药经营质量管理规范实施办法

1、四川省兽药经营质量管理标准实施方法试行第一章总则 第一条 为加强兽药经营质量管理，根据兽药管理条例和兽药经营质量管理标准以下简称兽药GSP，制定本方法。 第二条 本方法适用于四川省境内的兽药经营企业。 第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理方法, 对省级兽药GSP检查员和市州兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。 第四条 各市州畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案，对辖区内兽药GSP检查员进行培训，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收，对各县市、区

2、的兽药GSP工作进行指导和监督检查。 第五条 县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作，监督指导兽药经营企业实施兽药GSP，对兽药经营人员进行培训，做好兽药GSP日常监管工作。 第六条 本方法所称的兽药GSP检查验收，是指畜牧兽医主管部门在核发、换发兽药经营许可证前，对申请企业是否符合兽药经营质量管理标准规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。 第七条 各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，方可从事兽药经营活动。第二章验收申请 第八条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报四川省兽药经营质量管理标准检查验收申请表附录1，并提供以下资料： 一基本情况说明； 二法定代表人身

3、份证复印件； 三组织机构及人员情况说明附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件; 四经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件; 五主要设施设备及其图片和说明； 六兽药经营质量管理标准第十五条规定的兽药质量管理文件； 七兽药经营质量管理标准第十六条规定的兽药记录样表； 八已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供一至八项所列资料外，还须提供兽药经营许可证和企业营业执照复印件。 经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照兽用生物制品经营管理方法和兽药进口管理方法的规定，

4、提供相应的资料和证明文件。 第九条 申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，应将四川省兽药经营质量管理标准检查验收申请表及相关申报资料报所在地市州畜牧兽医管理部门初审后，转报省畜牧食品局审查。 申请经营其他兽药，应将四川省兽药经营质量管理标准检查验收申请表及相关申报资料报所在地县市、区畜牧兽医主管部门初审后，转报市州畜牧兽医主管部门审查。 第十条 受理申请的畜牧兽医主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员，完成对申请企业的兽药GSP检查验收。 第十一条 各市州畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收

5、工作进行组织和分工。省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作。第三章 验收人员 第十二条 兽药GSP检查员是指符合本方法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药GSP检查验收的人员。 第十三条 兽药GSP检查员应当具备以下条件： 一具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称，从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员。 二遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过有关行政处罚和刑事处分； 三熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定； 四身体健康，能胜任兽药GSP检查验收工作。 第十四条 省级兽药GSP检查员的培训和考核工作

6、由省畜牧食品局负责。 各市州兽药GSP检查员的培训和考核工作由市级畜牧兽医主管部门负责。 各县市、区畜牧兽医主管部门应当选派本地区符合第十三条规定条件的人员，参加所在地市州畜牧兽医主管部门组织的培训和考核。考核合格的，方可从事兽药GSP检查验收工作。 第十五条 兽药GSP检查员应遵守以下纪律和廉政规定： 一遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序，忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查工作声誉； 二不得向被检查企业提出与检查无关的要求；对被检查企业提供的信息资料负保密责任； 三不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任参谋，如与被检查企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明； 四

7、不准收受被检查企业的贿赂；不得借检查验收进行旅游、考察等活动； 五不得在被检查企业报销任何票据； 六不准将不符合兽药GSP条件的企业通过验收； 七其他廉政建设的规定和纪律要求。 第十六条 省畜牧食品局和各市州畜牧兽医主管部门应当建立兽药GSP检查员个人档案和工作档案，定期进行考评，加强对兽药GSP检查员的日常管理和监督。 第十七条 兽药GSP检查员如触犯了国家法律法规，或违反了本方法第十三条、第十五条的规定，不得再作为兽药GSP检查员。第四章 验收程序 第十八条 在开展兽药GSP检查验收前2日，组织验收的畜牧兽医主管部门应告知被检查企业检查验收时间，并在企业所在地选择3-5名兽药GSP检查员组

8、成兽药GSP检查组，确定其中一名人员为检查组组长。 兽药GSP检查验收工作实行组长负责制。 第十九条 兽药GSP检查组组长的职责是： 一组织、协调检查验收工作； 二负责与被检查企业交换意见； 三负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查评定结果； 四负责提交检查验收评定表及有关检查验收资料； 第二十条 兽药GSP检查组应按以下程序开展工作： 一检查组到达现场后，由组长向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序，宣布检查纪律，听取企业汇报兽药GSP实施情况； 二检查组成员按照四川省兽药经营质量管理标准检查验收评定标准的要求附录2，逐一对被检查企业的营业场所、仓库、设施设备、兽药质量管理文件、记录、质

9、量管理档案等进行现场检查，对相关人员进行现场询问和考核，并逐条记录检查和考核情况。三检查完毕后，由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写四川省兽药经营质量管理标准检查验收评定表附录3，提出检查项目缺陷，作出该企业兽药GSP检查验收是否合格的结论。 检查组评定期间，被检查企业应回避。 四检查组组长向被检查企业负责人通报检查情况，宣读兽药GSP检查验收评定结果。 五四川省兽药经营质量管理标准检查验收评定标准和四川省兽药经营质量管理标准检查验收评定表等检查资料应经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 第二十一条 兽药GSP检查工作结束后，检查组组长应在3个工

10、作日内将有关检查验收资料报组织验收的畜牧兽医主管部门。第二十二条 兽药GSP检查验收合格的企业，凭四川省兽药经营质量管理标准检查验收评定表到县级以上畜牧兽医主管部门申请核发或换发兽药经营许可证。 兽药GSP检查验收不合格的企业，在整改完毕后，可以按照本方法第二章的规定重新申请兽药GSP检查验收。第五章 监督管理 第二十三条 兽药经营许可证有效期满前3个月，兽药经营企业应重新提出兽药GSP检查验收申请。受理申请的畜牧兽医主管部门应依照本方法的规定，对申请企业进行兽药GSP检查和复验，复验合格的换发兽药经营许可证。 第二十四条 兽药经营企业在兽药经营许可证有效期内变更了经营地点，应当重新申请兽药GSP检查验收；变更了经营场所面积、仓库位置、仓库数量、仓库面积以及主要设施设备，应当在变更后30个工作日内向核发兽药经营许可证的机关备案，并由该机关对其进行专项检查。 第二十五条 县级畜牧兽医主管部门应加强兽药GSP日常监管工作。发现不符合兽药GSP规定的，应按照兽药管理条例第五十九条的规定，给予警告，责令其限期