免洗洗手液生产工艺验证文件

1、编号：HM-Y-02版次口新订起草人：验证小组方案批准人验证实施日期年月口替代起草日期：年月日审阅批准日期：年月日复印数份批准人:分发至：质控部文件类别：验证文件部门：生产部免洗洗手液生产工艺验证文件一、验证方案的制定二、验证方案的起草与审批三、验证方案一概述二工艺流程三验证目的四工艺验证相关验证情况五工艺验证内容六生产工艺验证批次数七生产工艺验证时间进度四、拟订验证周期五、验证结果评定与结论1 .验证结果评定表2 .验证报告3 .验证报告审批表4 .验证合格证书六、附件免洗洗手液生产工艺验证文件验证方案的制定验证工程名称免洗洗手液生产工艺验证文件编号HM-Y-02验证小组组员成员职务姓名主要

2、工作责任组长力荣设计责任人副组长方案实施负责人组员操作人操作人操作人操作人验证方案组织实施进度步骤实施日期二、验证方案的起草与审批1验证方案的起草验证工程名称免洗洗手液生产工艺验证文件编号HM-Y-02起率部门起草人签名日期生产部年月日质控部年月日2.验证方案的审核与批准验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日三、免洗洗手液生产工艺验证方案一概述金华市汇美化装品配制和灌装工序均为30万级.免洗洗手液为FDA认定的非处方药药品.主要用于手部清洁剂消毒.通过配制、灌装、中包装、装箱成为成品.二工艺流程见附件1三验证目的通过对免洗洗手液生产工艺的验证,来证实该车间免洗洗手液生

3、产系统能满足生产需要,同时证实免洗洗手液的生产工艺是可靠的和具有重现性,从而为药品质量提供可靠保证.四工艺验证相关验证情况：1 .生产环境经验证合格2 .生产设备主要是搅拌系统和半自动灌装机,经验证合格.对设备的清洗也经验证合格.3 .免洗洗手液生产工艺编号为HM-GY-014,免洗洗手液所使用的物料均制订质量标准和检验方法,并以此采购、检验.对供给商已评估和确认并固定供货.5 .免洗洗手液生产过程中工艺用水为纯化水,纯化水必须符合中国药典2005年版纯化水质量标准.本产品所用的纯化水系本车间自制纯化水.经验证合格.五验证的内容1 .称量、配制1.1 目的：保证所生产的凝胶到达半成品质量标准.

4、保证称量配制过程符合GMP要求并对称量、配制岗位标准操作规程的可行性确认.1.2 称量、配制工艺按生产指令单和处方量计算投料量,按投料量称重.纯化水量增加总量的3-5%为挥发水.A项配制：准确称取规定量的纯化水参加搅拌桶内,然后慢慢倒入卡波姆,开动搅拌15分钟.准确称取规定量的甘油参加搅拌桶内.B项配制：准确称取规定量的乙醇、丙二醇及三乙醇胺参加搅拌桶内.上述基质和各种材料在搅拌桶内搅拌15分钟后,停止搅拌使用广泛试纸测试PH为6.5-7.0,此时反响物呈透明体.具体操作按工艺规程和?称量配制标准操作规程?要求进行.1.3 设定验证参数A项：搅拌15分钟B项：完全溶解均质时间：15分钟PH值:

5、6.5-7.01.4 取样方案1 .取样点在出料后的每个不锈钢桶内取一个样品检测洗手液性状、含量测定2 .取样频次每批出料后取样.共取连续生产的3个批次.1.5质量标准厅P检测工程标准1性状本品为透明的水性凝胶2含量测定含乙醇应为70%1.6物料平衡配制批号桶次配制量投料量出料量收率指标实际收率结论1.7验证试验数据：附件22.1 目的：确认灌装过程到达质量要求,并对灌装岗位标准操作规程可行性确认.2.2 制备工艺:免洗洗手液采用药用塑料瓶包装.根据批生产指令调进行灌装,开动机器检查各局部是否正常,以少量瓶子试装,让装料斗中的凝胶装入瓶子中.并经过旋盖,使凝胶密闭在瓶子内.检查试装凝胶的装量.

6、待试装的凝胶外观,装量完全符合要求前方可灌装.装量检查：任取十支塑料瓶的平均重量作为当天称量的标准塑料瓶重量.装量限制范围：洗手液规格标示装量灌装量50g50g5052g按灌装机车速,在转动间隙时,将塑料瓶插入底座中,由灌装机装入凝胶、拧盖、热封,最后由输送带送到外室进行包装,操作过程中,每隔15分钟称重一次.1小时记录一次.及时调整装量,做好记录.2.3 设定验证参数当天标准塑料瓶重量：任取10个塑料瓶平均重量.灌装量50克：5052g2.4 取样方案1 .取样点灌装后取样检测装量和外观质量2 .取样频次每批按不同生产时段开始、中间、结束取样三次.共取连续生产的3个批次.2.5 质量标准厅P

7、检测工程标准1符合当前生产订单要求2外观质量整洁、文字批号清楚、/、变形、热封好、不漏等2.6物料平衡灌装批号半成品量理论灌装量灌装成品率指标灌装实际成品率结论2.7 验证试验数据：附件33 .其它按各岗位标准操作规程操作至成品,由QA人员抽样送验,当成品检验符合本产品质量标准.同时生产过程符合QA检查要求,才能合格放行.3.1 取样方案1 .取样点装箱后取样检测2 .取样频次每批按装箱不同生产时段开始、中间、结束取样三次共取连续生产的3个批次.3.2 质量标准执行成品质量标准3.3 物料平衡成品批号配制量理论产量投料量出料量灌装量装箱量入库数批成品率3.4成品检验数据附件4六生产工艺验证的批

8、次数验证应重复一定次数,以证实工艺的可靠性和重现性,本产品工艺验证批次数定为三批.如验证过程中出现问题可增加批数.4 .拟订验证周期生产部根据免洗洗手液的验证情况,拟订免洗洗手液验证周期及工程附件5.5 .验证结果评定与结论生产部负责收集各项验证、试验结果记录,验证小组根据验证,试验结果进行评价附件6,起草验证报告附件7报验证委员会附件80验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书附件9.确认生产工艺验证周期.对验证结果的评审应包括：1验证试验是否有遗漏？2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3验证记录是否完整？4验证试验结果是否符合标准要求

9、？偏差及对偏差的说明合理？是否需进一步补充试验?六、附件1 .上述附件2 批生产记录用于生产工艺验证的三批批生产记录3 .半成品检验记录和检验报告单4 .成品检验记录和检验报告单免洗洗手液生产工艺流程图及区域划分三、工艺流程检验成品检验免洗洗手液工艺验证半成品检验情况批号规格配制日期出料量检验工程检验数据1234567性状含量测定批号规格配制日期出料量检验工程检验数据1234567性状含量测定批号规格配制日期出料量检验工程检验数据1234567性状含量测定检测结果评价检验者：复核者：年月日确认质控部：!口月日验证小组：年月日免洗洗手液工艺验证装量检查结果批号每支装量平均值检测结果评价检测者：复

10、核者：年月日确认质控部：年月日验证小组：E月日免洗洗手液工艺验证成品检验情况批号样品号性状含量%外观质量微生物限度检测结果评价检验者：复核者：年月日确认质控部：年月日验证小组：年月日验证周期编号HM-Y-02验证工程免洗洗手液工艺验证验证周期工程周期生产工艺验证暂定二年变更限制设备发生重大变更、工艺改良、主要原辅料变动、生产环境变化均应进行验证,确认变更条件对生产HZ无不良影响,并经验证委员会批准确认生产部：年月日验证小组：年月曰验证委员会：年月日验证结果评定表验证名称免洗洗手液生产工艺验证编号HM-Y-02验证结果评价及建议确认验证小组：年月日验证报告年月日至年月日,验证小组根据批准的编号为HM-Y-02的“免洗洗手液工艺验证文件对免洗洗手液生产进行了验证确认工作,确认了一系列验证工作,到达了预期效果,兹将有关事项说明如下：1 .验证方案在实施过程中未做修改；2 .验证方案各项性