药品批发公司计算机系统操作规程

1、公司文件 操作规程题目：计算机系统操作规程 第 7 页 共 7 页题目：计算机系统操作规程编号： YY-QP-014-2013起草人：修订人：审核人：批准人：版次号：/变更原因：施行13版GSP批准日期：执行日期：分发部门：总经理、质量副总、质量管理部、储运部、业务部、行政部、信息管理部、财务部计算机系统操作规程1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性，特制定本程序。2、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范2013版及附录、互联网药品信息服务管理办法等有关的法律法规。3、范围：本程序适用于本公司的经营计算机信息系统管理。4、职责：药品

2、经营过程中使用计算机管理的部门对该规程的实施负责。5、内容：5.1、质量管理人员或信息管理员，负责计算机服务器的开具，并检查网络是否正常：5.1.1、每天早上上班前前开具计算机服务器、网络交换机、路由器等设备，检查网络是否正常，若有异常，应查找原因并予以解决，保障网络正常通讯；5.1.2、若有其他终端机器发生故障，应及时处理。5.2、各岗位根据授权，开启计算机并根据各自的用户名和密码登陆计算机软件系统，进行职责工作范围内涉及计算机软件系统的操作：5.2.1、系统操作权限及密码的设置：5.2.1.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设

3、定并设置密码；5.2.1.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。5.2.1.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用。5.2.1.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。5.2.2、计算机软件系统基础数据的建立及更新5.2.2.1、质量管理员在基本资料及期初项下按要求分别录入职员、仓库、科目、部门资料等。由质量管理部经理负责审核、修改及锁定；5.2.2.2、质量管理基础数据新增的首营企业、首营品种，由业务部的采购员在计算机软件系统里录入相应数据，上传资质扫描图片暂存，业务部负责人在软件系

4、统里签名确认，连同收集的纸质资质资料转交质量管理部审核，质量管理员负责初核，若符合要求，提请质量管理部负责人登陆系统审核，质量负责人登陆系统批准生效使用；若不符合要求，质量管理员要求业务部的采购员补充相关资质凭证，直至符合规定要求。5.2.2.3、质量管理基础数据新增的购货单位，由业务部的销售员在计算机系统录入相应数据、上传资质扫描图片暂存，业务部负责人在软件系统里签名确认的，连同收集的纸质资质资料转交质量管理人员审核，质量管理员负责初核，若符合要求，提请质量管理部负责人登陆系统审核，质量负责人登陆系统批准生效使用；若不符合要求，质量管理员要求业务部的采购员补充相关资质凭证，直至符合规定要求。

5、5.2.2.4、上述质量管理基础数据涉及的资质期限警示，质量管理人员应提醒相关部门或人员及时索取新的有效资质资料，再进行相应的资质资料更新及核准生效。5.2.2.5、质量管理员负责协助验收员将每品种每批次的药品检验报告的扫描件上传到相对应的品种基础数据库里。5.2.3、药品采购5.2.3.1、业务部采购员根据客户需求，登陆计算机系统，编制采购计划，采购计划完成后，应与供货单位确认，是否能供应相对应的品种，若有，需调整计划，确认无误后，提请部门负责人确认。5.2.3.2、采购计划经业务部经理确认后，生成采购订单。若采购的品种为首营品种，按5.2.2的要求进行首营品种审核和首营企业审核（若需要），

6、由质量管理人员建立基础数据后，方可完成该品种的采购订单。5.2.3.3、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；5.2.3.4、业务部负责人登陆计算机软件系统，确认采购员的采购订单，自动生成采购记录。5.2.3.5、采购订单确认后，采购员将采购订单传送给供货单位，并提示收货人员注意查看相应的采购数据。5.2.3.6、采购员若接到收货人员有关收货实物数量与采购订单不符的数量更改请求，在核实情

7、况后，即时更改采购订单上的相对应的品种数量。5.2.4、药品收货5.2.4.1、储运部保管员登陆计算机软件系统，核查到货的随货同行单记录的内容和药品实物是否和采购记录一致，完全一致的而又没有其他质量异常的，确认收货。不一致的，注明处置措施及标明原因；若是拒收的，由系统在采购记录的基础上自动生成拒收记录。5.2.4.2、因到货数量与采购记录不符的，在采购员调整采购数量后，在计算机软件系统里确认收货。5.2.5、药品验收5.2.5.1、药品验收人员，在完成药品实物验收全程后，登陆计算机软件系统，在采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，并复核再确认

8、，由系统自动生成验收记录。5.2.5.2、若是验收过程中拒收的药品，在采购记录里注明拒收原因，由系统根据验收结论自动生成药品拒收记录。5.3.2.3、验收员不能确定药品是否合格时，应及时登陆“GSP管理”系统，录入药品质量复查通知单，并通知质量管理员到现场进行药品质量复查。5.2.6、药品储存及盘点5.2.6.1、药品储存人员登陆计算机软件系统查看验收入库后系统按药品的特性自动分配的应储存库区，将药品移至相应的库区，确认入库数据，系统自动生成库存记录。5.2.6.2、储存工作过程中，若发现有质量疑问的药品，应在计算机软件系统里锁定，并通知质量管理人员处理，被锁定的的药品经质量管理人员确认后，质

9、量合格的，由质量管理人员解除锁定，不合格的，由质量管理人员在软件系统里生成不合格药品记录。5.2.6.3、实施电子监管的药品购进数据，采用终端扫描设备收集数据上传到国家药品电子监管网络平台或直接登陆该平台确认数据，需上传至省里药品电子监管网络平台的药品入库数据，由计算机软件系统自动生成，通过网络上传。5.2.6.4、药品盘点，应由质量管理人员锁定全部数据，生成盘点记录表，和实物核对，输入盘点数量及计算机软件系统里的其它数据后，再解除锁定，开展业务活动。5.2.7、药品购进退出5.2.7.1、业务部采购员登陆计算机软件系统根据原验收入库的药品数据生成购进退出记录，填写退出药品数量，注明退出原因。

10、业务部负责人在系统里确认。5.2.7.2、储运部保管员登陆系统，根据购进退出数据，将货移止退货区，并打印退货凭证随货退给原供货单位。5.2.7.3、厂家的召回药品按此步骤在系统里处理。5.2.7.4、实施电子监管的药品购进退出数据，采用终端扫描设备收集数据上传到国家药品电子监管网络平台或直接登陆该平台确认数据，需上传至省里药品电子监管网络平台的药品数据，由计算机软件系统自动生成，通过网络上传。5.2.8、药品养护5.2.8.1、养护人员依据质量管理基础数据药品的库存情况，对库存超过3个月的药品自动循环生成养护工作计划，并提示养护员对库存药品进行有序、合理养护；养护完成，在计算机软件系统里生成药

11、品养护记录。5.2.8.2、若在养护过程发现药品有质量疑问或质量不合格的，应在计算机软件系统里锁定，并通知质量管理人员处理，被锁定的的药品经质量管理人员确认后，质量合格的，由质量管理人员解除锁定，不合格的，由质量管理人员在软件系统里生成不合格药品记录。5.2.8.3、系统根据药品有效期的数据信息设定，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行提示预警、超过有效期的药品自动锁定停销，养护员依据提示对近效期药品、特殊储存条件药品等品种进行重点养护，采购、销售人员对滞销、近效期药品及时促销或退货处理。5.2.9、药品销售5.2.9.1、首营客户资料审核合格后，需销售药品时，开单员登录销售

12、管理系统，录入销货单位和药品品种等资料后生成需要的药品销售订单，系统依据质量管理基础数据及药品有效库存数据，拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单生成，拒绝各购货单位超出经营方式或经营范围的销售订单生成，销售订单生成后，提请部门负责人确认。系统自动生成销售记录；5.2.9.2、系统会将确认后的销售数据传输至储运部，并提示保管员出库及出库复核；5.2.10、药品出库复核5.2.10.1、储运部保管员登陆计算机软件系统，查看销售数据，打印药品销售出库单，并根据销售数据进行捡货，若在配货过程中发现药品有质量疑问或质量不合格的，应在计算机软件系统里锁定，并通知质量管理人员处理，被锁定的的

13、药品经质量管理人员确认后，质量合格的，由质量管理人员解除锁定，不合格的，由质量管理人员在软件系统里生成不合格药品记录。5.2.10.2、储运部复核员登陆计算机软件系统，根据销售数据，对配货完毕的药品进行复核，若在复核过程中发现药品有质量疑问或质量不合格的，应在计算机软件系统里锁定，并通知质量管理人员处理，被锁定的的药品经质量管理人员确认后，质量合格的，由质量管理人员解除锁定，不合格的，由质量管理人员在软件系统里生成不合格药品记录。5.2.10.3、药品复核完毕，确认无误后，复核人员在系统里确认，由系统自动生成出库复核记录；并打印药品销售随货同行单。5.2.10.4、实施电子监管的药品销售出库数

14、据，采用终端扫描设备收集数据上传到国家药品电子监管网络平台，上传至省里药品电子监管网络平台的药品出库数据，由计算机软件系统自动生成，通过网络上传。5.2.11、药品运输：对委托配送的药品，在销售运输内填入车牌号、运输单号、经手人等信息，生成委托配送记录。5.2.12、药品销后退回5.2.12.1、业务部销售人员根据客户退货申请或药品召回计划，登陆计算机软件系统，在系统中录入销售退货通知单，系统将依据原销售单和出库复核记录数据自动核对，拒绝非本企业售出药品品种或批号的销售退货通知单生成，系统不支持对原始销售数据的任何更改；销售退货通知单生成后，提请部门负责人批准。5.2.12.2、业务部负责人登

15、陆计算机软件系统，确认销售员的销售退货通知单。5.2.12.3、储运部的收货员登陆计算机软件系统查看销售退货通知单数据，据此收货确认或拒收，在系统里完成相应记录。5.2.12.4、验收员根据登陆计算机软件系统查看销售退货通知单数据，据此验收或拒收，在系统里完成相应记录。5.2.12.5、储运部的保管员登陆计算机软件系统查看退货药品的验收结论，将药品移至相应的库区存放。5.2.12.6、若收货或验收人员对退货药品有质量疑问的，应通知质量管理人员处理，质量合格的，收货人员在系统里确认收货，验收人员在系统里完成验收合格记录。质量不合格的，质量管理人员登陆计算机软件系统完成不合格药品记录。5.2.12

16、.7、实施电子监管的药品销后退回数据，采用终端扫描设备收集数据上传到国家药品电子监管网络平台，上传至省里药品电子监管网络平台的药品数据，由计算机软件系统自动生成，通过网络上传。5.3、数据修改5.3.1、各岗位人员在计算机软件系统里操作时，若发生业务经营数据错误，向质量管理人员提出修改申请。5.3.2、质量管理人员接到修改申请时，及时审核，确认能修改的，在系统上修改，并在系统上记录修改原因和修改过程。5.4、系统故障5.4.1、各岗位工作人员若遇计算机软件故障，应请求信息管理人员处理，不可私自处理，防止数据丢失或损坏计算机硬件。5.4.2、若信息管理员无法及时处理的故障属硬件故障的，应启用备用机器，属服务器的，安装软件系统