CRA、CRC工作手册

1、丽水市中心医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-form-047-1.0 CRA、CRC工作手册目录药物临床试验机构基本信息.1一、 机构立项流程.2二、 伦理审查流程.3三、 合同签订流程. 4四、 项目启动流程.5五、 CRC 工作管理要求.6六、 CRA 工作管理求.7七、 项目归档与结题. 8药物临床试验机构基本信息1. 机构电话 机构传真 邮编：3230004. 机构邮箱：lsszxyygcp5. 机构网址：丽水市中心医院医院官网首页-药物临床试验中心（6. GCP机构办公室地址：丽水市括苍路289号，丽水市中心医院行政楼

2、3楼3167. 药物临床试验机构资格认定证书编号：627、932药物临床试验认定专业14个：心血管内科、医学影像、神经内科、血液内科、肾病学、消化内科、传染科、肿瘤、呼吸内科、普通外科、眼科、骨科、重症监护科和妇科8. 医疗器械临床试验机构备案信息：械临机构备201800389医疗器械备案专业16个：心血管内科、医学影像、神经内科、血液内科、肾病学、消化内科、传染科、肿瘤、呼吸内科、普通外科、眼科、骨科、重症监护科、妇科、病理科、医学检验科（可按需增加备案专业）9. 账户名称：丽水市中心医院 账号：1210200009049800152税号: 12332500472260169F开户银行：工行

3、处州支行以下所有相关附件可于机构官网下载，或联系工作人员索取。1、 机构立项流程1.立项资料受理审查时间：一般为3-7 个工作日。2.立项资料最晚必须在伦理会议前 7天递交至机构办，否则将推迟上伦理会。3.项目承接和立项审查事宜请联系丽水市中心医院临床试验立项流程图 申办方/cro将研究方案等基本项目资料发送邮件到机构办 机构办公室审核申办者提供的资料 与专业负责人一起初步决定是否参加该试验项目如需参加方案研讨会，请示领导同意 同意参加 申办方/CR0协助研究者填写申请表，并按清单要求递交完整纸质资料至机构办 审核不同意 审核同意给予受理号，邮件通知申办方、专业组、

4、伦理委员会 项目不立项 伦理审查不通过 取得批件 通过并取得伦理批件 复审给予立项号，邮件通知申办方、专业组、伦理委员会 完成立项附件：1.药物临床试验申请表、药物临床试验资料递交清单2.器械临床试验申请表、医疗器械临床试验资料递交清单2、 伦理审查流程伦理有关事宜请联系2285719传真子邮箱：ec_lshospital地址：丽水市括苍路289号 丽水市中心医院行政楼3楼邮编：323000丽水市中心医院伦理审查流程备注：临床试验伦理审查递交资料详见：丽水市中心医院医院官网首页-药物临床试验中心 网址：（三、合同签订流程 1.优先使用我院

5、的临床试验协议模板，可按需提出修改意见。 2.合同签订事宜请联系水市中心医院临床试验合同签订流程图项目立项完成、伦理审查通过、取得批件合同拟定临床试验项目标本如需出境、出口，需获得“中国人类遗传资源国际项目审批书”申办方/CRO 机构主任 专业负责人合同签订完成机构主任初审 签署合同，盖医院公章后生效附件：1.药物临床试验协议模板2. 器械临床试验协议模板3. 临床研究协调员（CRC）服务委托协议四 项目启动会流程1.研究费发票领取规定：申办方/CRO 确认研究费用汇入我院 3个工作日后，可到机构办公室领取发票，并填写发票领取登记表。2.启动会内容可包括：介绍试验立

6、项背景及试验的关键问题，讲解试验方案，获取和签署知情同意书的程序，讲解质量控制及质量保证，CRA监察计划，药物或器械的用法与保管，问题讨论及答疑等。3.因浙江省药监局要求在“浙江省药物研究信息系统”对药物临床试验项目进行登记备案，故请 CRA 在项目启动前，将以下资料电子版发至机构办邮箱：（1）临床试验方案；（2）知情同意书；（3）组长单位伦理批件；（4）本中心伦理批件；（5）NMPACFDA 临床试验批件；（6）参研中心列表和招募广告（word版）。文件格式要求为 Word 或 Pdf，每个文件大小不超过 10M。（器械、诊断试剂暂不要求）丽水市中心医院临床试验项目启动会流程临床试验协议签订

7、，首付款及试验物资到位后申办方/CRO确定召开启动会时间CRA、PI、机构办召开院内项目启动会 PI或申办方主持 会后应在5个工作日内将会议记录复印件及会议相关资料提交机构备案、原件放入专业组研究文件夹。 申办方/CRO 五、CRC 工作管理要求1、资质与备案（1）CRC 资质。医学、药学、护理相关专业大专以上学历，接受过 GCP 等法规及临床试验专业技术培训，有一定的工作经验，并获得国家级GCP培训证书。（2）CRC 个人资料备案。CRC 应向机构办提交相关材料进行审核备案，包括：CRC 工作函、个人简历、GCP 培训证书等，并填写入职离职登记表。（3）机构办审核通过后发放我院临时胸牌，CR

8、C填写胸牌领取登记表。2、CRC 工作管理（1）CRC 应接受机构的培训，包括但不限于机构/科室人员组织架构、基本设施使用、制度/SOP 等；（2）CRC 应根据 GCP 和研究方案要求，协助研究者完成各项已获得研究者授权的工作，不得开展未经授权的工作事项；（3）CRC 要定期向机构汇报工作和项目进展（面谈、电话、邮件等多种方式均可），特别是要在第一例受试者入组后、最后一例受试者即将出组前通知机构。至少每月一次填写临床试验项目进展汇报表并提交机构；（4）CRC 应配合做好各项检查工作，包括机构质控、申办方/CRO 监查、第三方稽查、药监部门核查等。（5）CRC 在各专业工作时，需佩戴我院临时胸

9、牌。CRC 应在结束临床试验项目后，将临时胸牌交还至机构办注销。3、CRC 人员变更（1）若 CRC 不能胜任工作，机构有权要求变更 CRC，并至少提前 1 个月通知 SMO 公司。SMO 公司负责提供继任的 CRC，并在研究者同意的前提下保证 CRC 在变更发生之日起至少 1周内到岗。（2）申办方和 SMO 无权自行变更 CRC，因故需变更 CRC 时，应至少提前 15 天通知机构和主要研究者并获得同意，新任 CRC 须在变更发生之日起至少 1 周内到岗。发生人员变更时应做好工作交接，新任 CRC 同样须经机构备案审查个人资料，获得机构同意。相关附件：1、临床试验项目进展汇报表六、CRA 工

10、作管理要求1、CRA 资质：医学、药学、护理相关专业大专以上学历，接受过 GCP 等法规及临床试验专业技术培训，有一定的工作经验，并获得国家级GCP培训证书2、每个临床试验项目，CRA 初次来我院工作必须先至机构备案，提交委派函、个人简历、GCP证书等。3、临床试验进行阶段，CRA 每次来院监查必须先到机构办报到，填写CRA 监查工作登记表。每次监查结束后 7 个工作日内，CRA 应将监查报告递交机构备案，协助机构对项目进行质控。4、临床试验进行过程中，有任何资料更新或方案违背等上报伦理时，须同时递交机构备案。5、如 CRA 在工作过程出现严重违反 GCP 或我院规章制度的情况，机构有权要求申

11、办方更换监查员。6、临床试验进行过程中，如 CRA 发生人事变动，需至少提前 1 周通知机构及专业并来院交接工作，新任 CRA 须至机构办备案。7、临床试验结束阶段，CRA 应协助研究者整理资料，送至机构办公室，配合机构质控员完成归档质控工作，及时处理归档质控发现的问题。七、项目归档与结题1、研究者或申办方通知机构办公室（通知单或邮件）试验结束。2、机构药品管理员清点、核查剩余的试验用药品或器械及已回收的试验用药品或器械外包装和（或）空瓶，核对无误后退回申办者，并完成交接。3、机构质量管理员对文件资料进行末次质量检查。4、机构办公室与申办方结算项目费用。5、CRA或CRC协助研究者填写临床试验归档、结题签认表，并将全部的临床试验资料按药物/器械临床试验归档清单要求整理后递交机构办公室，经机构资料保管员审核，做好文件交接记录。6、机构秘书审核总结报告和（或）分中心小结表中的内容与实际情况及统计报告中的内容一致，审核内容包括：研究单位名称，研究者情况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录。7、审核