2010年版GMP生产设备风险评估模板

1、9.5.1湿法混合颗粒机编 号工 艺 步 骤风险 识别风险分析风险评 价控制措施及验证活动潜在 的危 害或 Bit潜在的 影响严 重 性S潜在的 原因发 生 概 率O现行 控制 措施可 检 测 性D起 始 RPN风 险 水 平验证活动确 认 周 期1转 速转速 不稳 定效率、质 量有影 响。2a.不当 的设备 操作、设 计，b.不当 的工艺 参数2a.使 用控 制系 数调 整设 备b.控 制工 艺参 数14中a.确认设备连接及关键仪表地校准b.确认清晰顺序的正确操作c确认压缩空气压力满足工幺要求d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。e.确认安全保护装置安全可靠。f.确认自动转动部分平稳、灵活g确认控制

2、系统 灵敏、可靠，功 能设置显示和控制正确1年2工 艺 参 数 确 定压缩 空气 压力 低、 密封 性不 好漏 水、 自动 保护 /、灵 敏压力低 设备不 能正常 运行，密 封性、安 全性有 影响3a.系统 压力低 或漏气 b.切碎、 搅拌密 封密性 不够2a.保 证系 统压 力、管 道密 封b.切 碎、搅 拌密 封c、自 动保 护灵 敏16中1年a.使干混、湿a.不当用控设定混均一制系a原辅料干混均的设备性有影数调匀性混干、操作、设整设中1响，有大3湿混3计2备16b软材的干燥失合块、硬年时间块和细b.不当b.控重均匀度不当的工艺制粉、十余和工c颗粒均匀性粉艺 数参9.5.2热风循环干燥箱编

3、R工 艺 步 骤风险识别风险分析风四潜在的危害 或偏差潜在的影响严 重性S潜在的原因发 生 概 率O现行控制措施可 检 测 性D起 始 RP1准 备仪表缺乏准 确、稳定、 可靠性。不能准确显示烘箱内部实际温度2a.粉尘污染，b系统压力不稳影响2a.使用控制系数调整设备b.控制上2参数142运行控制系统灵 敏、可靠性 不好蒸汽压 力、箱门密 封性热风循划、十燥箱箱内温度后影响3a.清洁不彻底b.加热系统和密封 门气密性不够2a.控制系统灵 敏、可靠b.加热系统管 道、阀门保温完 好、箱门密封性好16温度不当或 温度波动大 十预期值物料干燥效果有影响。3a.热风循环小均匀b.不当的设备操作。2a.

4、使用控制系统调整设备b.检测温度探头 灵敏可靠169.5.3沸腾干燥机编R工 艺 步 骤风险识别风险分析潜在的危害 或偏差潜在的影响严 重 性S1准 备仪表缺乏准 确、稳定、 可靠性。不能准确显示内部实际温度22运 行捕集袋损 坏、送风不 够、压力不 稳定进风温 度不能控沸腾效果差，干燥不彻底，温度高影响主药含量39.5.4胶囊充填机编R工 艺 步 骤风险识别风险分析风险一潜在的危 害或偏屋潜在的影响严 重 性 S潜在的原因发 生 概 率 O现行控制措施可 检 测 性 D起 始RPN1准 备仪表缺乏 准确、稳 定、可靠 性。粉尘污染， 设备振动的影响2a.不当的设备操作、设计，b.不当的工2参

5、数2a.使用控制系数调整设备b.控制上2参数142运行胶囊锁合 不到位，胶 囊崩壳中心转动盘下模板未对 中同心3a.排囊机构未调整 到位b.传动机构异常。2a.调整排囊机构 的垂直导向插、垂 直导向轨道、水平 导向插、水平导向 座b.调整传动机构16囊壳、物料 质量、设备 不稳定性囊壳、物料质量、设备稳 定性有影响。3a.囊冗质里不过关、 物料流动性差b.不当的设备操作。2a.使用合格的囊 壳、物料b.保证设备稳定 运行163质 量装量差异大设备速度、设备部件磨 损、计量针有影响3a. 设备速度不稳定b.设备部件磨损c. 1里71损坏3a.调整设备稳定 速度b.更换磨损部件c.更换计量针199

6、.5.5旋转式压片机编 号工艺风险 识别风险分析风险评 价控制措施及验证活动步 骤潜在 的危 害或 Bit潜在 的影 响严 重 性S潜在的 原因发 生 概 率O现行 控制 措施可 检 测 性D起 始 RPN风 险 水 平验证活动确 认 周 期1运 行 速 度素片 的重 量出 现差 异素片 的重 量有 影响。2a.不当 的设备 操作、设 计，b.不当 的工艺 参数2a设备 运转 平稳 b.控 制工 艺参 数14中a.确认电器操作 灵活可靠b确认分配器搅拌 转动、转速调节灵 敏准确。c.确认设备运转 平稳，转速调 节止常d.确认片重差异1年2充 填素片 的片 面光洁 有影 响，缺 角、松 片现 象

7、。素片 的夕卜 观标 准3a.充填 调节系 统不灵 敏、准 确。b.油泵 运转异 常、吸尘 系统运 转异常2a.调 节参 数装 填深 度b.分 配器 搅拌 转动、 转速 调节 灵敏 准确16中a.确认充填调节 系统灵敏准确。b确认油泵运转正 常，油路无阻塞、 无渗漏c确认传动部位运 转平稳、灵活d.确认吸尘系统 运转正常、可 靠。e.确认外观质量1年9.5.6包衣机编R工艺 步骤风险识别风险分析风区潜在的危 害或偏屋潜在的影响严 重 性 S潜在的原因发 生 概 率O现行控制措施可 检 测 性 D起 始 RP1运行 温度、速度温度、转速 异常包衣时间、片重出现 差异有影响。2a.加热温度未达到

8、生产工2要求b.的包衣锅调速范 围小台要求c.胶带磨损2a加热至生产工艺要求的温度b.调速油缸行程 c.更换胶带14喷液量素片的片面 光洁有影 响，缺角、松 片现象。外观标准后影响3a.充填调节系统不 灵敏、准确。b.油泵运转异常、吸 尘系统运转异常3a.调节参数装填 深度b.分配器搅拌转 动、转速调节灵 敏准确19.5.7颗粒分装机风险识别风险分析风区编 号工艺 步骤潜在的危 害或偏屋潜在的影响严 重 性S潜在的原因发 生 概 率 O现行控制措施可 检 测 性D起 始 RPN1准备仪表缺乏 准确、稳 定、可靠性。热封效果差、打字不清 晰2a.人员操作不当b.仪表失效2a、设备、仪器定 期进行

9、维护保养 及校验b规范操作142运行密封性差密封性有影响3a.温度设定/、合要求b.温控表失火。c.加热管故障3a.加热温度未 达到生产工艺要 求b.检修或更换 功效温控表c.检修或更换 加热管19装量差异大平均重量、装量差异有影 响3a.装料时间到位 准确b.不当的设备操 作。3a.调整准确的装料时间b.保证设备稳 定运行199.5.8铝塑包装机编R工 艺 步 骤风险识别风险分析风险一潜在的危 害或偏屋潜在的影响严 重 性 S潜在的原因发 生 概 率 O现行控制措施可 检 测 性 D起 始RPN1速 度泡罩成形、 批号清晰 度效果差入泡率、批号清晰度后影 响、浪费包材2a.人员操作不当b.温度设定不合要求c.温控表失火。d.加热管故障d.皮带磨损e.吸塑辐真空吸孔堵 塞不当的设备操 作。2a、规范操作b加热温度未达到生产工2要求c.检修或更换加 热管d.更新皮带e.