HVAC安装确认方案

1、有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 1/29Protocol Approval 方案批准方案批准:批准指空调自控系统安装确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES方案审核方案审核/批准签字批准签字Date/日期日期Submitted by/提出人提出人Reviewed by/审核人审核人Approved by/批准人批准人有限公司有限

2、公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 2/29Content目录目录1.Purpose 目的目的.32.Scope 范围范围.33.Responsibilities 职责职责 .34.References 参考资料参考资料 .55.Abbreviations 缩略语缩略语 .56.Instruction 介绍介绍 .56.1.厂房概要.56.2.HVAC 系统描述.66.3.控制系统描述 .67.Pre-requi

3、rements before Starting IQ 安装确认前的准备工作安装确认前的准备工作.88.Qualification Plan 验证计划验证计划 .89.IQ 实施实施.89.1.先决条件.99.2.文件确认.119.3.控制系统硬件架构的确认 .139.4.关键仪表检查 .169.5.接线和电气图的确认.209.6.控制系统软件配置检查.229.7.静态人机界面的确认.259.8.公用设施的确认.2710.Deviation and Changes 偏差和变更偏差和变更 .291.1验证偏差.291.2变更控制.30有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Inst

4、allation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 3/291.Purpose 目的目的厂房一洁净区房间是依照中国 GMP D 级区药品生产厂房设计标准设计，质检楼微生物实验室是依照中国 GMP C 级区药品生产厂房设计标准设计。各项指标：能够满足 URS；符合车间产品生产工艺和 GMP 相应洁净度级别的要求。确保设计符合中国 GMP 的要求。满足相关设计规范、功能规范的要求与确认。2.Scope 范围范围本设计方案适用于洁净房间的空调自控系统的安装确认。3.Responsibi

5、lities 职责职责姓名（所在部门姓名（所在部门/职务）职务）验证小组职务验证小组职务职职 责责XXXX技术部/验证工程师组员负责起草验证方案，对相关人员进行培训。配合执行验证实施，并在方案的相应附录中记录检测结果。配合完成验证实施过程中发生的偏差调查、相关处理措施的执行，确保系统达到设计和验证标准要求。XXXX项目负责人组长负责组织验证方案审核和实施；负责组织协调设计确认进行；负责组织起草安装确认最终报告。XXXX生产部经理组员负责执行验证实施；提出生产对于空调系统的设计要求。有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Pr

6、otocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 4/29XXXQA 部经理组员负责验证方案及验证记录的审核；负责对验证活动进行监督与管理；参与偏差调查，监督处理过程。XXXXQC 部经理组员负责执行验证实施；提出生产对于空调系统的设计要求。有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 5/294.References 参考参考资料资料4.1.

7、 (CFDA) 中国 GMP 2010 年版4.2.欧盟药品法规第 4 卷 GMP（人用和兽用药品）4.3.欧盟 GMP 的附录 11-计算机化系统4.4.欧盟 GMP 的附录 15-验证和确认4.5. ( (GAMP5) 良好自动化生产实践指南-遵从 GXP 计算机化系统监管的风险管理方法，第 5 版4.6.用户需求说明5.Abbreviations 缩略语缩略语缩略语缩略语定义定义HVACHeating, Ventilating and Air Conditioning采暖通风与空调IQInstallation Qualification安装确认GAMP5Good Automated Ma

8、nufacturing Practice良好的自动化生产实践指南GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范P&IDPiping and Instruments Diagram仪表和管路图DDCDirect Digital Control直接数字控制控制器HMIHuman Machine Interface人机界面URSUser Requirement Specification用户需求说明UPSUninterrupted Power Supply不间断电源DIDigital Input数字量输入DODigital Output数字量输出AIAnal

9、ogue Input模拟量输入AOAnalogue Output模拟量输出6.Instruction 介绍介绍有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 6/296.1.厂房概要各技术区具体面积和洁净级别见下表：区域名称面积洁净级别6.2.HVAC 系统描述净化空调系统 HVAC 主要有组合式空气处理机组、排风机组、回风系统、风管和管件风阀、高效过滤器、监测传感和上位机控制系统组成。组合式空气处理机组 AHU

10、 主要由新风段、初效段、回风段、中效段、表冷段、加热段、风机段、蒸汽加湿段和中效出风段等组成。6.3.控制系统描述该控制系统有 1 套 DDC 控制系统，其安装在控制柜内，并安装了管理软件。该应用软件用来对 HVAC 系统进行操作和控制。该控制系统包括一台电脑，其安放在控制室，并各安装了一个管理软件。该应用软件允许在控制室对以上提到的 HVAC 系统进行监视和管理。管理系统能够发送指令给 DDC，并能从 DDC 接收系统工作状态，因此系统有一个图形的界面以管理控制的系统。该控制系统有以下的功能：过程控制和图形化显示参数配置报警和联锁控制模拟数据采集历史数据趋势查询和储存访问安全管理有限公司有限

11、公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 7/29审计跟踪管理7.Pre-requirements before Starting IQ 安装确认前的准备工作安装确认前的准备工作确认参与验证的人员都经过此方案的培训，将检查结果记录在表 1 中。表表 1 人员培训确认人员培训确认是否已培训是否已培训接受接受序号序号文件名称文件名称可接受标准可接受标准是是否否是是否否1空调自控系统安装确认方案HVAC -IQP-001所有

12、参与本次确认的人员均应进行相应培训并且考核合格。备注： 记录人：日期：复核人：日期：QA 人员：日期：8.Qualification Plan 验证计划验证计划本次洁净房间空调系统的安装确认计划于 xxxx 实施。有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 8/299.IQ 实施实施9.1.先决条件目的所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。程序确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关

13、检查。 可接受标准开始执行本方案之前， 所有的先决条件必须得到满足。结果填写表 2。如果要求不适用，填写“N.A.” ，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 9/29表表 2 先决条件先决条件 先决条件结果（是/否）本方案的执行所需的文件已经存在，可用于检查序号文件名称文件编号版本/日期是否可用？(Yes 是/No否)1图纸234567

14、89101112可接受的标准Yes 是/No 否设计的参考文件是可用的设计文件已经审核和批准备注：记录人：日期：复核人：日期：QA 人员：日期：有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 10/299.2.文件确认目的检查控制系统的安装、性能和维修所需的相关文件是可用的。程序确认表 3 中列出的方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。可接受标准所有必需的文件必须是可用的。结果填写表 3。如果要求不适用，填

15、写“N.A.” ，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 11/29Form 表表 3 文件的确认文件的确认序号文件名称文件编号版本/日期是否可用？(Yes 是/No否)1234567891011121314可接受的标准Yes 是/No 否设计的文件是可用的设计文件已经审核和批准备注：记录人：日期：复核人：日期：QA 人员：日期：有限公司

16、有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 12/299.3.控制系统硬件架构的确认目的检查控制系统的主要设备，检查其符合设计要求。程序目检控制系统的硬件（DDC、操作面板、风阀执行器等）得到正确安装，并记录其厂家、型号、序列号和供电规格。可接受标准控制系统硬件组成和设备参数符合设计要求。结果填写表 4。如果要求不适用，填写“N.A.” ，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。有限公司有

17、限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 13/29表表 4 控制系统硬件架构的确认控制系统硬件架构的确认组件名称厂家型号数量技术参数是否可接受？(Yes 是/No否)逻辑控制器人机界面上位机风阀执行器数字量输入模块数字量输出模块模拟量输入模块模拟量输出模块表冷调节阀加热调节阀加湿调节阀可接受的标准Yes 是/No 否控制系统硬件组成和设备参数符合设计要求。备注：记录人：日期：复核人：日期：有限公司有限公司No./编

18、号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 14/29QA 人员：日期：有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 15/299.4. 关键仪表检查目的确认关键仪表与已安装的系统相一致，仪表已经过校准。程序收集和检查仪表的主要参数（厂家、型号、量程、

19、精度和序列号） 。.确定关键仪表。确认仪表已经得到校准， 并在它们的校准有效期内。确认校准证书的可用性。可接受标准主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。仪表清单与实际安装的仪表相一致。所有关键仪表已经得到确认和校准， 并在它们的校准有效期内。所有校准证书已归档。结果填写表 5。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Pag

20、e/页码： 16/29表表 5 关键仪表检查关键仪表检查Page of 仪表 校准仪表编号名称安装位置厂家型号技术参数（量程、精度等）关键性（Yes 是/No 否）是否已校准？（Yes 是/No否）有效期至12 3456有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 17/29仪表 校准仪表编号名称安装位置厂家型号技术参数（量程、精度等）关键性（Yes 是/No 否）是否已校准？（Yes 是/No否）有效期至可接

21、受的标准Yes 是/No 否主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。仪表清单与实际安装的仪表相一致。所有关键仪表已经得到确认和校准， 并在它们的校准有效期内。有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 18/29仪表 校准仪表编号名称安装位置厂家型号技术参数（量程、精度等）关键性（Yes 是/No 否）是否已校准？（Yes 是/No否）有效期至所有校准证书已归档。记录人：日期：复核人：日期：QA 人员：日期：有

22、限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 19/299.5. 接线和电气图的确认目的确认接线电气图与安装的系统一致。程序准备接线电气图的一份拷贝，确认主要连接和设备符合设计。黄色标注每个确认过的部分；用红笔更新参考文件，以准确标示最终的安装情况。附上更新后的参考文件。可接受标准接线电气图与安装的系统一致。结果填写表 6。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生

23、的不符合项。有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 20/29表表 6 接线和电气图的确认接线和电气图的确认文件名称编号版本日期空调控制系统接线电气图可接受的标准Yes 是/No 否接线电气图与安装的系统一致。附上检查过的接线电气图。备注：记录人：日期：复核人：日期：QA 人员：日期：有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protoc

24、ol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 21/299.6. 控制系统软件配置检查目的检查控制系统的操作系统软件和应用程序软件符合软件设计说明的要求。程序目检控制系统的操作系统软件和应用程序软件是否符合软件设计说明的要求。写下操作系统和应用程序的名字、版本和日期，记录软件安装位置。检查是否有操作系统和应用程序软件备份。可接受标准操作系统（厂家、名称和版本/日期）已识别。应用程序（厂家、名称和版本/日期）已识别。操作程序和应用程度的备份符合功能说明要求。结果填写表 7。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏

25、差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 22/29表表 7 控制系统软件配置的检查控制系统软件配置的检查 fv操作系统操作系统(开发软件开发软件) 厂家名称DDC 控制器控制器版本日期厂家名称人机界面人机界面版本日期厂家名称上位机上位机版本日期应用程序应用程序厂家名称版本日期安装位置DDC 控制器控制器备份存放地厂家名称版本日期安装位置人机界面人机界面 备份存放地

26、厂家名称版本日期安装位置上位机上位机备份存放地有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 23/29可接受的标准Yes 是/No否操作系统（厂家、名称和版本/日期）已识别。应用程序（厂家、名称和版本/日期）已识别。应用程序版本已识别，并已备份备注：记录人：日期：复核人：日期：QA 人员：日期：有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Prot

27、ocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 24/299.7. 静态人机界面的确认目的:确认控制系统静态人机界面符合设计要求。程序在空调机组停止运行时，进行该测试。检查图形页面是否符合设计和设备、装置和仪表的实际安装情况，注意其显示状态（阀门、仪表） 、模拟量测定值、颜色、符号和标签号，和其它在界面上显示的信息。确认屏幕的导航（从一个图形进入到另外一个） 。可接受标准图形页面代表了实际的安装状态，并和设计相一致。数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示。结果填写表 8。如果要求不适用，填写“N.A.”，并

28、在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 25/29表表 8 静态人机界面确认静态人机界面确认检查描述可接受的标准通过/失败逐一检查系统图形界面。图形页面代表了系统的实际安装状态。目检所有的所有数字量的状态、模拟量数据、符号、颜色、标签号、仪表和装置是否正确显示。所有数字量的状态、模拟量数据、符号、颜色、标签号、仪表和装置已正确显示按照操作手

29、册执行并检查屏幕导航功能。（从一个图形进入到另外一个）屏幕导航工作正常。可接受的标准Yes 是/No否图形页面代表了实际的安装状态。数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示。屏幕导航正常工作。备注：记录人：日期：复核人：日期：QA 人员：日期：有限公司有限公司No./编号： HVAC-IQP-001Installation Qualification Protocol for HVAC System净化空调控制系统安装确认方案净化空调控制系统安装确认方案Page/页码： 26/299.8. 公用设施的确认目的确认所有的公用设施和记录它们的运行参数。程序确认所有与该系统有关的公用设施已经连接。检查其运行