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1、泓域咨询/贵港中药新药项目商业计划书贵港中药新药项目商业计划书xx投资管理公司目录第一章 项目概述8一、 项目提出的理由8二、 项目概述8三、 项目总投资及资金构成11四、 资金筹措方案11五、 项目预期经济效益规划目标11六、 项目建设进度规划12七、 研究结论12八、 主要经济指标一览表12主要经济指标一览表12第二章 市场预测15一、 政策贯穿全产业链,连贯性和支持力度空前15二、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保15第三章 项目投资主体概况17一、 公司基本信息17二、 公司简介17三、 公司竞争优势18四、 公司主要财务数据20公司合并资产负债表主要数据20公司合并利润表
2、主要数据20五、 核心人员介绍21六、 经营宗旨22七、 公司发展规划22第四章 项目背景及必要性29一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市29二、 中医药是民族瑰宝和重要资源,振兴工程扬帆起航30三、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强33第五章 发展规划35一、 公司发展规划35二、 保障措施41第六章 运营模式44一、 公司经营宗旨44二、 公司的目标、主要职责44三、 各部门职责及权限45四、 财务会计制度48第七章 创新发展55一、 企业技术研发分析55二、 项目技术工艺分析57三、 质量管理58四、 创新发展总结59第八章 法人治理61一、 股东权利及义务61
3、二、 董事65三、 高级管理人员69四、 监事72第九章 SWOT分析74一、 优势分析(S)74二、 劣势分析(W)76三、 机会分析(O)76四、 威胁分析(T)77第十章 项目风险评估81一、 项目风险分析81二、 项目风险对策83第十一章 建筑技术方案说明86一、 项目工程设计总体要求86二、 建设方案86三、 建筑工程建设指标87建筑工程投资一览表87第十二章 建设规模与产品方案89一、 建设规模及主要建设内容89二、 产品规划方案及生产纲领89产品规划方案一览表90第十三章 进度规划方案91一、 项目进度安排91项目实施进度计划一览表91二、 项目实施保障措施92第十四章 投资计划
4、93一、 投资估算的编制说明93二、 建设投资估算93建设投资估算表95三、 建设期利息95建设期利息估算表96四、 流动资金97流动资金估算表97五、 项目总投资98总投资及构成一览表98六、 资金筹措与投资计划99项目投资计划与资金筹措一览表100第十五章 经济效益102一、 经济评价财务测算102营业收入、税金及附加和增值税估算表102综合总成本费用估算表103固定资产折旧费估算表104无形资产和其他资产摊销估算表105利润及利润分配表107二、 项目盈利能力分析107项目投资现金流量表109三、 偿债能力分析110借款还本付息计划表111第十六章 项目总结113第十七章 附表附录115
5、建设投资估算表115建设期利息估算表115固定资产投资估算表116流动资金估算表117总投资及构成一览表118项目投资计划与资金筹措一览表119营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表121固定资产折旧费估算表122无形资产和其他资产摊销估算表123利润及利润分配表123项目投资现金流量表124报告说明国家大力支持中医药事业发展,中医机构财政拨款占比显著提升。2015年中医机构财政拨款358亿元,2020年增加至982亿元,年化复合增速达22.34%,占全国卫生健康部门财政拨款的比重从2015年的5.9%较快提升至2020年7.4%,体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和
6、决心。根据谨慎财务估算,项目总投资19103.56万元,其中:建设投资15313.01万元,占项目总投资的80.16%;建设期利息178.09万元,占项目总投资的0.93%;流动资金3612.46万元,占项目总投资的18.91%。项目正常运营每年营业收入37600.00万元,综合总成本费用30112.99万元,净利润5477.96万元,财务内部收益率22.22%,财务净现值9872.56万元,全部投资回收期5.46年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济
7、效益、社会效益等方面都是积极可行的。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 项目概述一、 项目提出的理由新的注册分类标准指明新药研发路径,新药申报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系,同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中
8、药注册分类及申报资料要求,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求,前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性,能更好的发挥中药特色优势,满足临床需求。2020年中药新药的申报数量开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。二、 项目概述(一)项目基本情况1、项目名称:贵港中药新药项目2、承办单位名称:xx投资管理公司3、项目性质:技术改造4、项目
9、建设地点:xx(以选址意见书为准)5、项目联系人:胡xx(二)主办单位基本情况公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略,以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召,融入各级城市的建设与发展,在商业模式思路上领先业界,对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机
10、构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念,以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨,竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务,欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx(以选址意见书为准),占地面积约44.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。全面落实自治区
11、“十四五”时期实现“加快发展、转型升级、全面提质”的主要目标,充分考虑我市发展的阶段性特征和未来发展的支撑条件,坚持目标导向和问题导向相结合,经济发展的质量和效益显著提升。在提高发展均衡性、包容性、可持续性的基础上,保持高于全国、全区的经济增长速度,力争到二二五年地区生产总值达到两千亿元左右。广西战略性新兴产业城基本建成,港口服务业带动明显提升,科技创新能力明显增强,现代农业发展基础更加夯实。城镇化率稳步提高,城乡差距和区域差距缩小,发展空间格局更加优化。(四)产品规划方案根据项目建设规划,达产年产品规划设计方案为:xxx吨中药新药/年。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建
12、设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资19103.56万元,其中:建设投资15313.01万元,占项目总投资的80.16%;建设期利息178.09万元,占项目总投资的0.93%;流动资金3612.46万元,占项目总投资的18.91%。四、 资金筹措方案(一)项目资本金筹措方案项目总投资19103.56万元,根据资金筹措方案,xx投资管理公司计划自筹资金(资本金)11834.74万元。(二)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额7268.82万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):37600.00万元。2、年综合总成本费用(TC)
13、:30112.99万元。3、项目达产年净利润(NP):5477.96万元。4、财务内部收益率(FIRR):22.22%。5、全部投资回收期(Pt):5.46年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):13996.66万元(产值)。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 研究结论本项目生产线设备技术先进,即提高了产品质量,又增加了产品附加值,具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势,主要原材料从本地市场采购,保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述,项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义
14、,本期项目的建设,是十分必要和可行的。八、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积29333.00约44.00亩1.1总建筑面积46887.291.2基底面积16719.811.3投资强度万元/亩335.692总投资万元19103.562.1建设投资万元15313.012.1.1工程费用万元13225.142.1.2其他费用万元1694.552.1.3预备费万元393.322.2建设期利息万元178.092.3流动资金万元3612.463资金筹措万元19103.563.1自筹资金万元11834.743.2银行贷款万元7268.824营业收入万元37600.00正常运
15、营年份5总成本费用万元30112.99""6利润总额万元7303.94""7净利润万元5477.96""8所得税万元1825.98""9增值税万元1525.50""10税金及附加万元183.07""11纳税总额万元3534.55""12工业增加值万元12035.31""13盈亏平衡点万元13996.66产值14回收期年5.4615内部收益率22.22%所得税后16财务净现值万元9872.56所得税后第二章 市场预测一、 政策贯穿全产业链
16、,连贯性和支持力度空前中医药产业链较长,是我国医疗卫生体系和经济社会的重要组成部分。中医药行业涉及到中药材的种植、加工、贸易,中成药和中药饮片的研发生产流通,以及中医诊疗和终端销售等完整产业链,涵盖了农业、工业和服务业这三大产业,整个产业链较长,格局分散,涉及部门和就业人口众多,附加值较高,服务人群广泛,是我国独特的卫生资源和经济资源。在健康中国战略和全面建设社会主义现代化强国的目标下,中医药事业的振兴发展和产业升级正如火如荼的推进。国家鼓励政策贯穿全产业链,从顶层设计到落地执行连贯性较强。近年来国家围绕着中医药全产业链,对行业上中下游逐步完善了行业标准和制度体系,并出台了相应的扶持鼓励政策,
17、连贯性和支持力度空前:强调中西医并重,扶持与规范并举,传承与创新并进,建立健全服务体系和管理体制机制,从而推动中药质量提升和产业高质量发展。二、 国家鼓励药品创新,中药创新药有望优先纳入医保随着我国医疗体制改革的深入,医保目录已步入常态化调整。根据2020年基本医疗保险用药管理暂行办法,原则上每年调整一次医保药品目录,坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路,将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保,实现药品审批与医保评审“无缝衔接”,体现鼓励创新的导向。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准,原则上谈判药品协议有效期为两年。2021年12月国家医保局出台关于医保支持中医药传
18、承创新发展的指导意见,要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制,将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店,更好地保障参保群众用药需求。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策,优先纳入医保,实现市场的放量。第三章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称:xx投资管理公司2、法定代表人:胡xx3、注册资本:1420万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2013-8-137、营业期限:2013-8-13至无固定期
19、限8、注册地址:xx市xx区xx9、经营范围:从事中药新药相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)二、 公司简介面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念,以“市场为导向、顾客为中心”的企业
20、服务宗旨,竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务,欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。三、 公司竞争优势(一)工艺技术优势公司一直注重技术进步和工艺创新,通过引入国际先进的设备,不断加大自主技术研发和工艺改进力度,形成较强的工艺技术优势。公司根据客户受托产品的品种和特点,制定相应的工艺技术参数,以满足客户需求,已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和工艺研发,公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,可为客户提供一体化综合服务。(二)节能环保和清洁生产优势公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念,依托科技创新,注重从产品结构和工艺技术的优化来减少三
21、废排放,实现污染的源头和过程控制,通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产,提高三废末端治理水平,保障环境绩效。经过持续加大环保投入,公司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。(三)智能生产优势近年来,公司着重打造 “智慧工厂”,通过建立生产信息化管理系统和自动输送系统,将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作层进行有机整合,搭建完整的现代化生产平台,智能系统的建设有利于公司的订单管理和工艺流程的优化,在确保满足客户的各类功能性需求的同时缩短了产品交付期,提高了公司的竞争力,增强了对客户的服务能力。(四)区位优势公司地处产业集聚区,在集中供气、供电、供热、供水以及废水集
22、中处理方面积累了丰富的经验,能源配套优势明显。产业集群效应和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具有独特的竞争优势。(五)经营管理优势公司拥有一支敬业务实的经营管理团队,主要高级管理人员长期专注于印染行业,对行业具有深刻的洞察和理解,对行业的发展动态有着较为准确的把握,对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通过自主培养和外部引进等方式,建立了一支团结进取的核心管理团队,形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解,能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整,为公司稳健、快速发展提供了有力保障。四、 公司主要财
23、务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额8636.626909.306477.47负债总额4431.383545.103323.53股东权益合计4205.243364.193153.93公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入18097.0514477.6413572.79营业利润4007.663206.133005.74利润总额3314.752651.802486.06净利润2486.061939.131789.96归属于母公司所有者的净利润2486.061939.131789.96五、 核心人员介绍1、胡xx
24、,中国国籍,无永久境外居留权,1959年出生,大专学历,高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问;2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。2、江xx,中国国籍,无永久境外居留权,1961年出生,本科学历,高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。3、薛xx,中国国籍,1976年出生,本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2004年4月至20
25、11年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、史xx,中国国籍,无永久境外居留权,1970年出生,硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。5、何xx,中国国籍,无永久境外居留权,1958年出生,本科学历,高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长;2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理;2019年3月至今任公司董事。6、冯xx,中国国籍,无永久境外居留权,1971年出生,本科学历,中级会计师职称。2002年
26、6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。7、任xx,中国国籍,1977年出生,本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任,2017年8月至今任公司监事。8、万xx,1974年出生,研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司;2006年8月至2011年3月,任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长;2019年8月至今任公司监事会主席。六、 经营宗旨加强经济合作和技术交流,采用先进适用的科学技术和科学经营管理方
27、法,提高产品质量,发展新产品,并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力,提高经济效益,使投资者获得满意的利益。七、 公司发展规划(一)发展计划1、发展战略作为高附加值产业的重要技术支撑,正在转变发展思路,由“高速增长阶段”向“高质量发展”迈进。公司顺应产业的发展趋势,以“科技、创新”为经营理念,以技术创新、智能制造、产品升级和节能环保为重点,致力于构造技术密集、资源节约、环境友好、品质优良、持续发展的新型企业,推进公司高质量可持续发展。2、经营目标目前,行业正在从粗放式扩张阶段转向高质量发展阶段,公司将进一步扩大高端产品的生产能力,抓住市场机遇,提高市场占有率;进一步加大研发投入,注重技术
28、创新,提升公司科技研发能力;进一步加强环境保护工作,积极开发应用节能减排染整技术,保持清洁生产和节能减排的竞争优势;进一步完善公司内部治理机制,按照公司治理准则的要求规范公司运行,提升运营质量和效益,努力把公司打造成为行业的标杆企业。(二)具体发展计划1、市场开拓计划公司将在巩固现有市场基础上,根据下游行业个性化、多元化的消费特点,以新技术新产品为支撑,加快市场开拓步伐。主要计划如下:(1)密切跟踪市场消费需求的变化,建立市场、技术、生产多部门联动机制,提高公司对市场变化的反应能力; (2)进一步完善市场营销网络,加强销售队伍建设,优化以营销人员为中心的销售责任制,激发营销人员的工作积极性;
29、(3)加强品牌建设,以优质的产品和服务赢得客户,充分利用互联网宣传途径,扩大公司知名度,增加客户及市场对迎丰品牌的认同感; (4)在巩固现有市场的基础上,积极开拓新市场,推进省内外市场的均衡协调发展,进一步提升公司市场占有率。2、技术开发计划公司的技术开发工作将重点围绕提升产品品质、节能环保、知识产权保护等方面展开。公司将在现有专利、商标等相关知识产权的基础上,进一步加强知识产权的保护工作,将技术研发成果整理并进行相应的专利申请,通过对公司无形资产的保护,切实做好知识产权的维护。为保证上述技术开发计划的顺利实施,公司将加大科研投入,强化研发队伍素质,创新管理机制和服务机制,积极参加行业标准的制
30、定,不断提高企业的整体技术开发能力。3、人力资源发展计划培育、拥有一支有事业心、有创造力的人才队伍,是企业核心竞争力和可持续发展的原动力。随着经营规模的不断扩大,公司对人才的需求将更为迫切,人才对公司发展的支撑作用将进一步显现。为此,公司将重点做好以下工作:(1)加强人才的培养与引进工作,培育优秀技术人才、管理人才;(2)加强与高校间的校企人才合作,充分利用高校的人才优势和教育资源优势,开展技术合作和人才培养,全面提升技术人员的整体素质;(3)加强对基层员工的技能培训和岗位培训,提高劳动熟练程度和自动化设备的操作能力,有效提高劳动效率和产品质量。(4)积极探索员工激励机制,进一步完善以绩效为导
31、向的人力资源管理体系,充分调动员工的积极性。4、企业并购计划公司将抓住行业整合机会,根据自身发展战略,充分利用现有的综合竞争优势,整合有价值的市场资源,推进收购、兼并、控股或参股同行业具有一定互补优势的公司,实现产品经营和资本经营、产业资本与金融资本的有机结合,进一步增强公司的经营规模和市场竞争能力。5、筹融资计划目前公司正处于快速发展期,新生产线建设、技术改造、科技开发、人才引进、市场拓展等方面均需较大的资金投入。公司将根据经营发展计划和需要,综合考虑融资成本、资产结构、资金使用时间等多种因素,采取多元化的筹资方式,满足不同时期的资金需求,推动公司持续、快速、健康发展。积极利用资本市场的直接
32、融资功能,为公司的长远发展筹措资金。(三)面临困难公司资产规模将进一步增长,业务将不断发展和扩大,但在战略规划、营销策略、组织设计、资源配置,特别是资金管理和内部控制等方面面临新的挑战。同时,公司今后发展中,需要大量的管理、营销、技术等方面的人才,也使公司面临较大的人才培养、引进和合理使用的压力。公司必须尽快提高各方面的应对能力,才能保持持续发展,实现各项业务发展目标。1、资金不足发展计划的实施需要足够的资金支持。目前公司融资手段较为单一,所需资金主要通过银行贷款解决,融资成本较高,还本付息压力较大,难以满足公司快速发展的要求。因此,能否借助资本市场,将成为公司发展计划能否成功实施的关键。如果
33、不能顺利募集到足够的资金,公司的发展计划将难以如期实现。2、人才紧缺随着经营规模的不断扩大,公司在新产品新技术开发、生产经营管理方面,高级科研人才和管理人才相对缺乏,将影响公司进一步提高研发能力和管理水平。因此,能否尽快引进、培养这方面人才将对募投项目的顺利实施和公司未来发展产生较大的影响。(四)采用的方式、方法或途径建立多渠道融资体系,实现公司经营发展目标公司拟建立资本市场直接融资渠道,改变融资渠道单一依赖银行贷款的现状,为公司未来重大投资项目的顺利实施筹集所需资金,确保公司经营发展目标的实现。同时,加强与商业银行的联系,构建良好的银企合作关系,及时获得商业银行的贷款支持,缓解公司发展过程中
34、的资金压力。1、内部培养和外部引进高层次人才,应对经营规模快速提升面临的挑战公司现有人员在数量、知识结构和专业技能等方面将不能完全满足公司快速发展的需求,公司需加快内部培养和外部引进高层次人才的力度,确保高素质技术人才、经营管理人才以及营销人才满足公司发展需要。为此,公司拟采取下列措施:1、加强人力资源战略规划,通过建立有市场竞争力的薪酬体系和公平有序的职业晋升机制,吸引优秀的技术、营销、管理人才加入公司,提升公司综合竞争力;2、进一步完善以绩效为导向的员工激励与约束机制,努力营造团结和谐的企业文化,强化员工对企业的归属感和责任感,保持公司人才队伍的稳定性和积极性;3、加强年轻人才的培养,建立
35、人才储备机制,增强公司人才队伍的深度和厚度,形成完整有序的人才梯队,实现公司可持续发展。2、以市场需求为驱动,提高公司竞争能力公司将以市场为导向,认真研究市场需求,密切跟踪印染行业政策及最新发展动向,推动科技创新和加大研发投入,优化产品结构,开拓高端市场,不断提升管理水平和服务质量,丰富服务内容,完善和延伸产业链,提升公司的核心竞争力和市场地位,最终实现公司的战略发展目标。第四章 项目背景及必要性一、 注册分类和“三结合”审评体系,加速新药研发上市质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少,一是由于中药注射剂风险事故频出,质量、技术和安全性问题未得
36、到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善,而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点,使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015年7月22日药监局发布文件严查新药临床数据造假,随后新药申报审批数量大幅下降,2016-2020年中药新药(原1-6类和新1类)年均申报数量仅为28.4个,年均获批2.0件。新的注册分类标准指明新药研发路径,新药申报数量高增。2017年10月国务院印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,明确支持中药传承和创新,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求
37、的关系,同时对中药新药指明了研发和审评方向。2020年9月国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求,将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求,前三类属于中药新药。新的注册分类充分体现中药研发规律,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性,能更好的发挥中药特色优势,满足临床需求。2020年中药新药的申报数量开始回升,2021年的申报数量创下近6年新高,达到54个。“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式,利好院内
38、制剂和经验方,新药审评上市加快。2022年1月5日国家药监局药审中心发布基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿),旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系,强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合,也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021年以来中药新药获批上市数量达到12个,大幅超过前5年水平,中药审评审批机制和效率得到明显改善。二、 中医药是民族瑰宝和重要资源,振兴工程扬帆起航中医药是中华民族的伟大创造,是中国古代科学的瑰宝。中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,拥有独特理论及技术
39、方法的医药学体系。中医药具有数千年的悠久历史,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了卓越贡献,是中华文明绚烂文化不可分割的篇章。中医药文化历经历史浮沉,2010年“中医针灸”被列入“人类非物质文化遗产代表作名录”,中医古籍文献黄帝内经本草纲目入选联合国教科文组织世界记忆名录,体现了国际社会对于中国传统医学文化的认可和重视。2015年中国中医科学院研究员屠呦呦因发现青蒿素治疗疟疾的新疗法获得诺贝尔科学奖,为中医药的传承发展走向世界树立了新的高峰。中医药作为我国独特的资源,具有重要的经济社会价值。中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,
40、在经济社会发展中发挥着重要作用。而作为中医药产业上游的道地药材,能优化产业结构、助力农民增收脱贫、促进资源和环境保护。中医药的主要特色和优势如下:在“治未病”中发挥主导作用、重大疾病治疗中发挥协同作用、疾病康复中发挥核心作用,具有辨证施治、多靶点干预治疗的独有优势,因其“简便验廉”,中医药成为人们喜爱的治病和养生保健手段。发展中医药已上升为国家战略,政策推动中医药产业高质量发展。国家高度重视中医药产业发展,出台多项鼓励政策。2016年2月中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)这一纲领性文件的出台,标志着发展中医药正式上升为国家战略,明确了我国中医药发展的方向和工作重点。2017年7月首
41、部中华人民共和国中医药法正式实施,为促进中医药事业发展奠定了法律依据。2019年10月后关于加快中医药特色发展的若干政策措施等一系列政策文件,逐步构建起中医药高质量发展的制度体系,切实保障和促进了中医药事业的发展。“要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新”、“推动中医药和西医药相互补充、协调发展”。中成药在限输令和医保控费下承压,中药饮片供需收紧增长低迷。2019年中成药生产和中药饮片加工在我国医药工业营收占比分别为18%和7%。2017年以来国家治理中成药行业,严格限制注射剂和辅助用药的使用,新药审批速度放慢,西医开中成药处方受到资质制约,医保控费加码。2017年7月全面实施药品零加成,造
42、成中成药制造行业规模下降,2017-2020年我国规模以上中成药制造企业主营业务收入同比-14%/-19%/-1%/-4%。而中药饮片受下游中成药行业需求下滑拖累以及质量、安全和环保监管趋严影响,增长低迷,2018-2020年中药饮片加工主营业务收入同比-21%/+13%/-8%。考虑2020年疫情影响,行业实际于2019年见底回升。2018年和2020年国家和各省市全面开展为期1年的中药饮片质量集中整治和为期1年半的专项整治工作,进一步规范中药饮片的生产、流通秩序,保障群众用药安全。过去的行业阵痛将促进行业出清、优化产业结构升级,随着中药行业标准和质量的提高和临床使用规范的推进,将为中医药传
43、承创新发展走向世界奠定坚实的基础。三、 中医药事业蓬勃发展,医疗资源和服务能力增强国家大力支持中医药事业发展,中医机构财政拨款占比显著提升。2015年中医机构财政拨款358亿元,2020年增加至982亿元,年化复合增速达22.34%,占全国卫生健康部门财政拨款的比重从2015年的5.9%较快提升至2020年7.4%,体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和决心。中医类医院和床位建设持续较快增长,新冠疫情前诊疗量稳步攀升。“十三五”期间全国各省份积极推动中医药服务体系建设,加大中医医疗资源的投入,持续增强服务能力。2015年到2020年全国中医类医院(含中医医院、中西医结合医院和民族医院,下同)
44、数量增长38.2%达5482家,占医院总数比例从14.4%提升至15.5%;中医类医院床位数增长40.1%至114.8万张,占医院总床位数比例从15.4%提升至16.1%,建设进度较快,已达到中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“到2020年,每千人口公立中医类医院床位数达到0.55张”的目标。而中医类医院诊疗人次也在稳步攀升,中医药服务的可得性、可及性明显改善。中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大,渗透率持续提升。根据弗若斯特沙利文的预测,2020年中医诊疗和治疗服务市场规模达到3460亿元,2015-2020年年化复合增长率约25.5%,未来仍将保持快速增长。中医诊疗及治疗的门诊
45、人次渗透率有望从2019年的13.3%提升至2025年的16.6%,中医诊疗在我国医疗健康服务行业中的地位不断提升。中医类执业医师和中医药院校中医药类招生数快速增长。中医类执业(助理)医师从2015年的45.2万人增长至2020年的68.3万人,年化复合增长率为8.6%,占同类人员总数比重从14.9%上升为16.7%,已实现中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)中“每千人口卫生机构中医执业类(助理)医师数达到0.4人”的目标。全国高等中医药院校中医药类专业招生数从2015年的4.9万人增长至2020年的7.3万人,年化复合增长率为8.2%,相比每年的毕业生数增长有明显提速。中医类医师的
46、培养和后备人才的储备工程均在有序推进。第五章 发展规划一、 公司发展规划(一)发展计划1、发展战略作为高附加值产业的重要技术支撑,正在转变发展思路,由“高速增长阶段”向“高质量发展”迈进。公司顺应产业的发展趋势,以“科技、创新”为经营理念,以技术创新、智能制造、产品升级和节能环保为重点,致力于构造技术密集、资源节约、环境友好、品质优良、持续发展的新型企业,推进公司高质量可持续发展。2、经营目标目前,行业正在从粗放式扩张阶段转向高质量发展阶段,公司将进一步扩大高端产品的生产能力,抓住市场机遇,提高市场占有率;进一步加大研发投入,注重技术创新,提升公司科技研发能力;进一步加强环境保护工作,积极开发
47、应用节能减排染整技术,保持清洁生产和节能减排的竞争优势;进一步完善公司内部治理机制,按照公司治理准则的要求规范公司运行,提升运营质量和效益,努力把公司打造成为行业的标杆企业。(二)具体发展计划1、市场开拓计划公司将在巩固现有市场基础上,根据下游行业个性化、多元化的消费特点,以新技术新产品为支撑,加快市场开拓步伐。主要计划如下:(1)密切跟踪市场消费需求的变化,建立市场、技术、生产多部门联动机制,提高公司对市场变化的反应能力; (2)进一步完善市场营销网络,加强销售队伍建设,优化以营销人员为中心的销售责任制,激发营销人员的工作积极性; (3)加强品牌建设,以优质的产品和服务赢得客户,充分利用互联
48、网宣传途径,扩大公司知名度,增加客户及市场对迎丰品牌的认同感; (4)在巩固现有市场的基础上,积极开拓新市场,推进省内外市场的均衡协调发展,进一步提升公司市场占有率。2、技术开发计划公司的技术开发工作将重点围绕提升产品品质、节能环保、知识产权保护等方面展开。公司将在现有专利、商标等相关知识产权的基础上,进一步加强知识产权的保护工作,将技术研发成果整理并进行相应的专利申请,通过对公司无形资产的保护,切实做好知识产权的维护。为保证上述技术开发计划的顺利实施,公司将加大科研投入,强化研发队伍素质,创新管理机制和服务机制,积极参加行业标准的制定,不断提高企业的整体技术开发能力。3、人力资源发展计划培育
49、、拥有一支有事业心、有创造力的人才队伍,是企业核心竞争力和可持续发展的原动力。随着经营规模的不断扩大,公司对人才的需求将更为迫切,人才对公司发展的支撑作用将进一步显现。为此,公司将重点做好以下工作:(1)加强人才的培养与引进工作,培育优秀技术人才、管理人才;(2)加强与高校间的校企人才合作,充分利用高校的人才优势和教育资源优势,开展技术合作和人才培养,全面提升技术人员的整体素质;(3)加强对基层员工的技能培训和岗位培训,提高劳动熟练程度和自动化设备的操作能力,有效提高劳动效率和产品质量。(4)积极探索员工激励机制,进一步完善以绩效为导向的人力资源管理体系,充分调动员工的积极性。4、企业并购计划
50、公司将抓住行业整合机会,根据自身发展战略,充分利用现有的综合竞争优势,整合有价值的市场资源,推进收购、兼并、控股或参股同行业具有一定互补优势的公司,实现产品经营和资本经营、产业资本与金融资本的有机结合,进一步增强公司的经营规模和市场竞争能力。5、筹融资计划目前公司正处于快速发展期,新生产线建设、技术改造、科技开发、人才引进、市场拓展等方面均需较大的资金投入。公司将根据经营发展计划和需要,综合考虑融资成本、资产结构、资金使用时间等多种因素,采取多元化的筹资方式,满足不同时期的资金需求,推动公司持续、快速、健康发展。积极利用资本市场的直接融资功能,为公司的长远发展筹措资金。(三)面临困难公司资产规
51、模将进一步增长,业务将不断发展和扩大,但在战略规划、营销策略、组织设计、资源配置,特别是资金管理和内部控制等方面面临新的挑战。同时,公司今后发展中,需要大量的管理、营销、技术等方面的人才,也使公司面临较大的人才培养、引进和合理使用的压力。公司必须尽快提高各方面的应对能力,才能保持持续发展,实现各项业务发展目标。1、资金不足发展计划的实施需要足够的资金支持。目前公司融资手段较为单一,所需资金主要通过银行贷款解决,融资成本较高,还本付息压力较大,难以满足公司快速发展的要求。因此,能否借助资本市场,将成为公司发展计划能否成功实施的关键。如果不能顺利募集到足够的资金,公司的发展计划将难以如期实现。2、
52、人才紧缺随着经营规模的不断扩大,公司在新产品新技术开发、生产经营管理方面,高级科研人才和管理人才相对缺乏,将影响公司进一步提高研发能力和管理水平。因此,能否尽快引进、培养这方面人才将对募投项目的顺利实施和公司未来发展产生较大的影响。(四)采用的方式、方法或途径建立多渠道融资体系,实现公司经营发展目标公司拟建立资本市场直接融资渠道,改变融资渠道单一依赖银行贷款的现状,为公司未来重大投资项目的顺利实施筹集所需资金,确保公司经营发展目标的实现。同时,加强与商业银行的联系,构建良好的银企合作关系,及时获得商业银行的贷款支持,缓解公司发展过程中的资金压力。1、内部培养和外部引进高层次人才,应对经营规模快
53、速提升面临的挑战公司现有人员在数量、知识结构和专业技能等方面将不能完全满足公司快速发展的需求,公司需加快内部培养和外部引进高层次人才的力度,确保高素质技术人才、经营管理人才以及营销人才满足公司发展需要。为此,公司拟采取下列措施:1、加强人力资源战略规划,通过建立有市场竞争力的薪酬体系和公平有序的职业晋升机制,吸引优秀的技术、营销、管理人才加入公司,提升公司综合竞争力;2、进一步完善以绩效为导向的员工激励与约束机制,努力营造团结和谐的企业文化,强化员工对企业的归属感和责任感,保持公司人才队伍的稳定性和积极性;3、加强年轻人才的培养,建立人才储备机制,增强公司人才队伍的深度和厚度,形成完整有序的人
54、才梯队,实现公司可持续发展。2、以市场需求为驱动,提高公司竞争能力公司将以市场为导向,认真研究市场需求,密切跟踪印染行业政策及最新发展动向,推动科技创新和加大研发投入,优化产品结构,开拓高端市场,不断提升管理水平和服务质量,丰富服务内容,完善和延伸产业链,提升公司的核心竞争力和市场地位,最终实现公司的战略发展目标。二、 保障措施(一)制定配套财政政策拓宽资金渠道,引导社会资本,支持企业开展产业发展行动。对符合条件的产业园区、产业应用示范工程等在申请财政专项补助资金时,给予优惠政策。按国家有关规定积极落实鼓励产业发展和应用的税收政策,积极争取国家产业专项财政补贴。 (二)强化人才支撑建立多层次、
55、多类型的产业人才引进、培养和服务体系。加强专业学位教育和继续教育,支持有条件的高等学校开设应急相关专业,推动各方联合培养应急救援专业技术人才和管理人才。制定产业专家库,制定专家队伍储备机制和管理制度,打造一支有实力的专家队伍。对引进的高层次人才,给予相应的科研经费补贴和安家补贴,在签证、社会保险、子女入学、生活保障等方面提供便利。(三)推进全行业信息化管理水平的措施主管部门做好行业发展和运行形势监测分析,及时了解和掌握主要产业产、供、销、价格、进出口及投资等方面的动态信息,针对突出存在的矛盾和问题,提出有效的政策措施建议。加强行业发展的基础信息工作,建设包括产业投资发展、生产运行、市场供求和价
56、格、人才、新产品、新装备等动态信息在内的反映行业发展和运行的数据库及信息分析系统,为实施行业管理提供信息支撑,为企业经营管理提供信息服务。推动企业构筑信息化平台,利用信息化技术整合信息资源,实现内部管理运行和商务活动的电子化、网络化和智能化。通过试点示范,以点带面,不断推动企业信息化水平的全面提高。(四)加强招商引资和重点项目建设在招商引资工作上,要以本规划的重点产品为方向,以完善产业链为重点,着力引进世界500强和国内行业10强企业,进一步提升区域产业技术和产品档次,促进区域产业结构调整和优化升级。(五)推动区域产业协同发展积极推进区域全面创新改革试验,全面打造协同创新共同体,建立健全产业有序转移的需求发现和对接服务机制,探索一批可复制、可推广的改革措施和创新性政策。积极推进区域创新主体市场化合作,协同实施一批技术创新工程,联合建立一批产业技术创新战略联盟。加快推动区域协同创新和产业升级转移,合作搭建区域服务业融合创新和展示交易平台,支持企业跨行业、跨区域开展合作。
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