药物临床试验申报专业迎检提问解答一

1、药物临床试验申报专业迎检提问解答一This model paper was revised by LINDA on December 15, 2021.药物临床试验申报专业迎检提问解答一一、申报药物临床试验新专业目的？作风和科有重大意答：1、遵循GCP原那么进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、标准的医疗 研素质。2、提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和开展具 义。3、增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机二、新药临床试验工程来后应该怎么做？答： 1 、机构办公室审核资料、建档、划拔经费。2、 临床专业组检索相关文献、阅读资

2、料、设计CRF 和知惜同意书。3、申办者、机构办公室、临床专业组讨论、协调、制定试验方案。4、伦理委员会审议试验方案，签发书面批准意见。5、申办者与机构签署正式合同6、临床试验开始7、实验结束后山临床专业组撰写试验总结报告。8、总结报告由机构办公室交予申办者。三、需要申办者提供什么材料药检报告来源答：提供研究者手册、 SFDA 临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案 药检报告来自 SFDA 认可的有关检验部门。四、专业的质量保证体系如何？答：实行三级质控，一级为专业 QA 质控、二级为专业负责人质控，三级为机构层管理质 控。质量控 制贯穿于试验全过程，采取前馈控制与反应控制结合，以前馈控制为

3、主的方 式。续答各专业质量保 证体系。五、临床研究方案制定的主要内容是什么？答： 1、试验题目；2、试验 LI 的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；3、申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址的方法；并用药的时间和转4、试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；5、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配6、根据统计学原理计 ?算要到达试验预期口的所需的病例数；7、试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合 规定，以及对包装和标签的说

4、明；8、拟进行临床和实验室检查的项 1_|、测定的次数和药代动力学分析等；9、试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；10、临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；11、中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；12、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；13、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；14、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、 归；15、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急惜况下破盲的规定；16、统计 ?分析方案，统计分析数据集的定义和选择；17、数据管理和数据可溯源性的规定；18、临床试验的质量控制与质

5、量保证；19、试验相关的伦理学 ;21、试验结束后的随访和医疗措施；22、各方承当的职责及其他有关规定 ;23、参考文献。六、选择对照药的原那么？答：同类可比、公认有效。案或数据七、门诊病人如何保证资料可溯源？答：需要专门制订符合试验方案要求的研究病历，病历记录必须具备能与医院医疗档库受试者资料完全一致的查询或索引编码。八、批件由 SFDA 发，有效期多长？答： 3年。九、盲底保存在何处 ?答：保存在机构办公室十、原始资料包括哪些？答：住院病历、门诊病历、实验室检查报告单包括当地和中心实验室的报告、病人日记或者自评表、药物的发放记录，录音 /录像数据以及自动仪器都是原始资料的来 源，如心电图

6、记录、X光片等。研究方案、合同、方案、申办登记表、样品登记表、知情同意书、各种记录、管理 部门批件、重要的来往信件、各种会议记录等也属于原始资料。、一、依从性的计算方式 ？答：依从性可分为完全依从、局部依从超过或缺乏剂量用药、增加或减少用药次数等和完全不依从 3类，在实际治疗中这三类依从性各占l/3o十二、总结报告应该包括哪些内容？答：1、标题页2、摘要3、目录4、缩写列表字汇表，包括特别或罕见名词及其定义5、6、7、8、9、1011121314151617伦理 研究者和研究的管理刖H研究的研究方案、研究样本、疗效评价、平安性评价、讨论、总论、表格、数据、图表、参考文献、附件十三、实验室数据保

7、存多少年 ?答：至少保存五年。十四、细菌培养标本多长时间处理？答：两年。十五、如何进行知情同意？答：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要 让有六年 教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试 者不欺骗、暗示和引 诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清 楚，患者接受诊疗不能带胁迫和 强求，应完全自愿。十六、伦理委员会的批复意见有几种什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批答：批复意见有同意、作必要的修正后同意、不同意、补充临床前 / 临床研究资料、 终止或暂停 已批准的试验五种。当临床试验汁划有变更时，伦理委员

8、会要对临床试验方案 重新审批。十七、药物临床试验在各专业的运行程序答：步骤一：申办者/CRO假设有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。步骤二：申办者 / CRO 递交临床试验申请材料申办者或 CRO 按照附件 1准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤三：工程立项审核1. 申办者 /CRO 与临床科室和机构共同商定主要研究者 (PI)2. PI 提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员3. 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项步骤四：主持或召开研究者会议1. PI遵照“ P指引开展临床试验工作。2.

9、 假设本单位为该工程的组长单位， PI 主持召开研究者会议；假设为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤五：伦理委员会审核1. 本单位为项口组长单位，山申办者 /CRO 按照 附件 1 要求，将伦理申报材料递交 给机构办公 室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见交机 构办公室秘书存档2. 假设本单位为项 LI 参加单位，申办者 /CRO 将组长单位的伦理委员会批件交至机构 办公室秘书备案；同时按照 W7 要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书， 转交伦理委员会评审。 步骤六：临床协议及经费审核1. 取得伦理批件后，申办者 /CRO 与研究者初步拟

10、定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书呈机构经费管理小组。2. 经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后山机构办公室秘书交主管院长签字生效。步骤七：临床试验材料及药物的交接申办者 /CRO 应尽快将临床试验材料交项 LI 研究小组，按照“临床试验药物的管理制 度和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP将药物交予机构药房药物管理 员：邓丽婷， 。步骤八：临床启动会的召开协议签署后，山申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项口启动会，对GCP等法规、试验方案及相关 SOP进行培训。所有该项口的成员均应参加。步骤九：工程实施1. 实施项忖管理、 PI 负责制。 PI 对研

11、究质量、进度、协调负全责。2. 研究小组遵照 GCP标准、试验方案及相关 SOP,实施临床试验。改意见，3. 机构将定期对试验项 LI 质量、项 LI 进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整 研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构 办公室将与相关部门 协商，釆取相应的处理措施。4. 在试验过程中，假设发生 SAE, PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构 SAE专员曹 烽， ：。5. 项H执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项的PI应会同研究小 组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。6. 如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项中期总结会、 会等。7. 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。步骤十：药物回收与材料归档1. 工程结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP清点剩余药 物，退返申办者/CRO:2. 项忖结束后，按照“档案管理制度，研究者、研究助理及监查员将试验材料及时归档与退返。3. 假设本单位为组长单位， PI 组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，假设本单位为参加单位， PI 组织研究人员进行项 LI 总结步骤十一：总结报告的审核申办者 /CRO 将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验