单一剂量给药制度两种模式下药品质量管理探讨

1、单一剂量给药制度两种模式下药品质量管理探讨宋建华1，王洋1，李寅2，谭玲1，胡欣1（1、卫生部北京医院药学部，北京 100730；2、卫生部北京医院计算机室，北京 100730）摘要：目的 中心摆药开展单一剂量给药制度，对传统人工摆药模式和口服药品摆药机模式，在药品质量的管理方面进行比较。 方法 查阅本院单一剂量给药制度资料，从口服类药品质量管理入手进行归纳和分析。 结果 口服药品摆药机模式优于传统人工摆药模式。 结论 在单一剂量给药制度中，口服药品摆药机模式在药品质量管理上具有优势，对如何解决临床工作中半片口服药品的应用等实际问题仍需进一步探讨。关键词：传统人工摆药模式; 口服药品摆药机模式

2、；口服药品质量管理 药品是特殊商品，其质量优劣直接影响患者的健康，我国政府制订了一系列对药品质量管理的法律、法规，强化药品各个环节的质量管理，以确保人民群众用药安全、有效。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入，为了充分利用有限的医药卫生资源，特别是控制不合理用药方面，各个医院陆续在中心摆药对口服类药品实行单一剂量给药制度。现阶段单一剂量给药制度在中心摆药工作中分为两种模式，即传统人工摆药模式和口服药品摆药机模式。 传统人工摆药模式（以下简称：传统摆药模式）是药师或护士依照医嘱单对拆除包装的口服类药品，以手工方式按照用药时间摆入对应药杯中的工作模式。 口服药品摆药机模式（以下简称：分包机摆药模式）

3、是代替传统摆药模式中人工摆药工作的机械化摆药模式。即应用医院信息管理系统所传输的医嘱信息，依照药品的类别过滤医嘱信息后，控制口服药品摆药机按照用药时间的差异进行分包工作的摆药模式。 我院中心摆药自开展分包机摆药模式的单一剂量给药制度以来，在药品合理使用、控制大处方和药品经济学等方面起到了一定的作用，在近两年的时间里，通过医院信息系统接收的电子医嘱达20余万条,药品分包150余万包。与早期传统摆药模式相比较，在口服类药品质量的控制和管理方面有了很大的不同，现将两种摆药模式下，药品质量管理的方法进行比较：1 需特殊贮藏条件药品的质量管理 需特殊贮藏条件药品即遇光分解需避光保存，对热不稳定需冷藏的药

4、品。由于化学物质各自的性质不同，这些药品需要特殊保存，否则会影响其质量，药品的贮藏条件在药品管理法、新药报批、GMP、GSP等一系列管理规范中都有明确规定。 传统摆药模式下，通常实行分散式贮藏药品，即每名摆药人员都备有需特殊贮藏条件的药品。此法适用于传统摆药工作的开展。 分包机摆药模式下，实行集中式贮藏药品，即拆除包装的药品集中贮藏在分包机的特定药盒中，进行统一管理。 中心摆药通常是实行提前摆药，我院实施无节假日滚动式摆药，摆药区间为当天16：00次日16：00，摆药后的药品因服用时间不同在病房放置时间为3-24小时不等。1.1需避光药品 传统摆药模式下通常用棕色或深色广口瓶贮藏药品，摆药后拆

5、除包装的药品放置在摆药车药杯中，常在摆药车上方加盖物品遮挡光线，但有些需避光的药物在这种条件下，仍容易变色，类似弥可保片、维生素C片等在实际工作中已经发现此类问题，故此类药品整包装发给护士，待服用时拆除包装发给患者。分包机摆药模式下，药品贮藏于密闭、遮光的分包机药盒中，摆药后药片密封于单侧遮光并印有患者基本信息的药袋中，每名患者的口服药形成130个连续的密封药袋，存放于护士站对应床号的封闭式摆药车中。患者服用药品时，只需撕下此时间对应的药袋发给患者服用即可。对于需要避光的药品避免和减少了因光线引起的药物质量下降问题。1.2 需冷藏药品 传统摆药模式下，需2-8保存的药品，因服用时间相同，在药杯

6、中与其他药品混放或单独摆放，但因药杯需循环使用，即使摆入独立的药杯也无法在药杯上标明患者基本信息，易造成不同患者误用药品。在室温放置3-24小时或更长时间，特别在室温较高的护士站内其质量根本无法保证，所以此类药品整包装发给护士，在药品原包装上记录患者信息，存于护士站冰箱内供某一患者单独使用，也不实行单一剂量给药制度。 分包机摆药模式下，对于需2-8保存的药品，在摆药前将药品贮藏盒防在冰箱内保存，在口服药品摆药机摆药工作时，放入摆药机，摆药结束后放回冰箱保存。摆药工作中将需要2-8贮藏的药品实行独立分包管理，药包上注有患者的基本信息以防护士误发、患者误用药品，保存于护士站的冰箱中，待服用时取出，

7、保证药品质量。2 对于药品效期的管理 目前所有药品均规定了有效期，这对确保患者用药安全、有效起到了很重要的作用，在四查十对调剂制度中明确规定了，在给予患者实施药疗前必须检查药品的效期。由于单一剂量给药制度口服类药品需要除去原包装，导致效期药品核对困难，传统摆药模式下，分散式贮藏口服类药品更是无法准确核对效期，对于近效期的药品，极易导致过期失效后用于患者。分包机摆药模式实行集中式贮藏药品管理形式，对于拆除包装的药品，专人逐一进行名称、效期、批号、规格和数量的登记。实行清零式装填管理，即等待药盒中药品用尽后进行装填，装填药品时双人核对，保证药品的安全、有效。3 对于药品卫生学的管理 由于中心摆药将

8、所有片剂、胶囊剂等拆除原包装，在传统摆药模式下倾入磨口瓶或大口容器中，中间又经过中心摆药室摆药、病房核对、病房再摆药多个环节，来自容器污染、复核者手的污染、空气污染等使原本卫生学合格的药品可能变成不合格产品。正因为如此摆药以后，本院住院患者曾拒绝服用。 分包机摆药模式中，利用药品管理信息系统提供的数据，有计划的拆除一定量的口服类药品包装，倾入分包机内特定的密闭药盒中，直接进行摆药工作，药品经过药盒落入药袋进行密封后，在不接触外界环境下进行核对工作，这样减少了来自容器、复核者和空气等多个污染源的污染，发到患者手中，得到了患者的认可。4 对于易吸湿潮解药品的管理 一些药品具有吸湿性，故绝大多数药品

9、包装上均注明密封保存，实行单一剂量给药制度将厂家原本为了保障药品贮藏质量的包装拆除，使药品暴露于空气中，导致片剂结块、胶囊变软，如拜糖平片不易嚼碎、复方甘草片表面结块等，这样不仅影响了药品内在质量，同时使药品报损增加。 分包机摆药模式中，在中心摆药室和分包机的内部都定期进行湿度的监测，定期更换在装有药品的密闭贮藏盒中的防潮剂。这些措施对保障易吸湿潮解药品的质量都起到了关键作用。5 对于摆药后药品差错核对的管理 片剂、胶囊剂脱去原包装，绝大多数外观难以辨别其品名、规格，当某一患者所服几种药品同置一个摆药杯时，一但发生摆药差错，将难以发现，首先临床护士对拆除包装的药品名称、规格、剂量等不熟悉，而且

10、核对药品的护士岗位不固定，造成只能通过医嘱执行单清点药品片数即核对数量，进行核对工作，使护理查对制度无法真正执行；其次患者对所服药品无法了解，难以提供以往用药史或过敏史，亦容易导致患者治疗上的不依从性。为了防止差错，如治疗量与中毒剂量相近药品地高辛等实行色素标记法；氨酰心安等半片药品实行装胶囊法等。虽然对避免这些药物摆药差错起到了一定作用，但却增加了药品吸潮、细菌、空气污染的机会。我院在实行分包机摆药模式的两年以来药品分包错误率在万分之一以下，同时在每名患者密封药袋后均注有药品明细单，药品明细单包括药品的名称、规格、数量、服用时间和每袋中的片数五项内容，对药师和临床护士口服类药品的核对工作提供

11、了极大的帮助，同时也为患者提供了药品信息，避免了药品不良反应的发生。6 对于口服类药品停药退回的管理 临床实际工作难免遇到患者病情突然变化、用药后发生不良反应、上级医师查房等情况而导致更改医嘱，由于中心摆药工作模式是提前一天摆药，这样一但停药，首先护士从脱离原包装混杂片剂或胶囊中挑选出被停药品，十分困难，其次，由于已分零，无法退药，只好废弃，造成浪费。 我院在口服类药品停药退回的管理上严格执行北京医院药品销后退回管理制度，口服类药品原则上不退药，但如遇上述情况也可办理退药。实行分包机摆药模式下，患者药袋上注有药品的名称、规格和摆药时间，在确定药品名称、规格后通过摆药时间可以确定药品的批号和有效期，这样可以再次利用退回的口服类药品，减少了药物资源的浪费。7 对于性质互相影响，易串味药品的管理  一些药品含有挥发性或刺激性成分，在包装设计及贮存中都有明确规定，实行摆药后，使多种药品混装于同一药杯，极易产生互相影响串味，不仅会对药品质量产生一定影响，同时由于串味亦给患者服药带来