制药基础知识培训教材复习资料

1、制药基础知识考试复习题一、 纯化水1 纯化水微生物限度合格标准是多少？ 答：100CFUml；2 纯化水的消毒周期是多少？ 答：每月一次； 3 如纯化水微生物限度为80CFUml，是否应消毒？ 答：应消毒4 如纯化水停止循环3天，是否应消毒？ 答：应消毒5 纯化水的全检周期是多少？答：每月一次；6 QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目？答：微生物限度7 QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、酸碱度和氯化物？答：每天一次；8 纯化水的电导率应为多少？ 答：应2s/cm；9 纯化水的PH值应为多少？ 答：5.07.0；10.目测纯化水应符合什么标准？ 答：无色、无臭、无味的

2、澄清液体；二、 注射用水11注射用水的细菌内毒素应为多少？ 答：0.25EUml；12细菌内毒素的检测周期为多少？ 答：1次/天；13注射用水的微生物限度应为多少？ 答：10CFU100ml；14注射用水的PH值应为多少？ 答：5.07.0；15注射用水的消毒周期应为多少？ 答：1次/周；16QA员每天对注射用水检测哪些项目？ 答：PH值、氯化物、氨；17注射用水的全检周期为多少？ 答：1次/周；18制出的注射用水应在多长时间内用完？ 答：12小时；19注射用水应如何保存？答：80以上保温，65以上保温循环或4以下存放；20注射用水系统的消毒方法是什么？ 答：用流通蒸汽灭菌30分钟；21当注射

3、用水系统停止运行3天，是否要消毒？ 答：应消毒；22当检测项目不合格，应如何处理？ 答：QA员应及时报告质量部经理，由经理决定如何处理；23取检测内毒素用的西林瓶有什么要求？ 答：应经180、2.5小时灭菌除热原，如无灭菌后的西林瓶，则应将西林瓶用1%氢氧化钠浸泡30分钟粗洗注射用水精洗至无滑感，并应将西林瓶用注射用水冲洗10次；24热原（内毒素）能溶于水吗？ 答：能；25除菌滤膜能去除热原内毒素吗？ 答：不能；26稀碱能将热原（内毒素）破坏吗？ 答：能；27活性炭吸附能去除热原（内毒素）吗？ 答：能；28取微生物限度用的锥形瓶有什么要求？ 答：应灭菌；29蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少？ 答：0

4、.1MPa,121,30分钟；30电热灭菌的灭菌条件是多少？ 答：180,2.5小时；三、沉降菌31万级无菌室的监测周期是多少？ 答：1次/班；32沉降菌摆碟时，装有培养基的培养皿，打开盖，要暴露多长时间？答：0.5小时；33沉降菌的培养温度是多少？ 答：3035；34沉降菌的培养时间是多长？ 答：48小时；35我们厂规定沉降菌的测试状态如何? 答：动态即在生产过程中进行；36万级沉降菌合格标准为多少？ 答：应3个/皿；37百级沉降菌合格标准为多少？ 答：应1个/皿；38培养基的灭菌条件是多少？ 答：121,20分钟；39用于测沉降菌的碟，应预培养多少天？ 答：2天；40什么叫CFU?答：细菌

5、培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，叫菌落，简称CFU；四、浮游菌41万级无菌室浮游菌的监测周期是多少？ 答：1次/月；42测试浮游菌采用什么仪器？ 答：浮游菌测试仪；43浮游菌测试仪未经消毒，能拿进无菌室进行测试吗？答：不能，应放入无菌室进行甲醛熏蒸后，方能进行采样测试；44采样后的浮游菌培养温度是多少？ 答：3035；45采样后的浮游菌培养时间是多少？ 答：48小时；46采浮游菌与采沉降菌所使用的培养皿一样大吗？答：不一样，采浮游菌的培养皿比较大；47采浮游菌与采沉降菌所使用的培养基是一样的吗？答：一样，均为普通肉汤琼脂培养基；48万级无菌室浮游菌合格的标准是多少？ 答：应10

6、0个/m3；49百级无菌室浮游菌合格的标准是多少？ 答：应5个/m3；五、尘埃粒子50测试尘埃粒子采用什么仪器？ 答：尘埃粒子测试仪；51万级无菌室尘埃粒子监测周期是多少？ 答：1次/月；52尘埃粒子测试状态如何？答：静态 做好清洁卫生 净化30分钟以上 房内人员应2人；53万级尘埃粒子合格的标准是多少？ 答：0.5m,应350个/L；54百级尘埃粒子合格的标准是多少？ 答：0.5m,应3.5个/L；六、风速55万级洁净室的监测周期是多少？ 答：1次/月；56测试风速采用什么仪器？ 答：风速测试仪；57测试风速应注意什么？答：空调、风机应正常开启探头测点高度应在送风面下方10cm以内；58每个

7、高效过滤器送风口或层流罩送风口，应测几个点？ 答：应测5个点；59百级风速合格标准为多少？ 答：应0.35m/s；60万级风速合格标准为多少？ 答：应0.25m/s；61换气次数如何计算？ 答：换气次数（次/h）=各送风口风量之和（m3/h） 房间面积（m2）×高度62万级洁净室的换气次数应为多少？ 答：应25次/小时；6310万级洁净室的换气次数应为多少？ 答：应15次/小时；6430万级洁净室的换气次数应为多少？ 答：应12次/小时；七、高效过滤器检漏65检漏采用什么仪器测试？ 答：尘埃粒子测试仪；66检漏时，应将采样口放在距离被检过滤器表面多少cm处？ 答：23cm；67采样口

8、，以什么速度移动？ 答：520mm/s的速度移动；68检漏哪些位置？答：高效过滤器整个表面封头胶 安装框架处进行扫描；69检漏前，洁净室应处于什么状态？答：空调、风机正常开启；彻底做好清洁卫生 净化时间大于30分钟；所测房内人员应2人；70检测合格标准是什么？ 答：0.5m档粒子数无大跳跃，应在合格范围内波动；八、温湿度71洁净室温度合格标准为多少： 答：1826；72洁净室湿度合格标准为多少： 答：4565%；73当出现温、湿度不合格时，应如何处理？ 答：应通知动力班及车间主管领导；九、压差74不同洁净级别之间的静压差应为多少？ 答：应5Pa；75洁净区与非洁净区之间的静压差应为多少？ 答：

9、应10Pa；76压差应采用什么仪器监测？ 答：微压表或压差变送器；77压差不合格，洁净室能投产吗？ 答：不能；78当QA员发现压差不合格，应如何处理？ 答：立即通知动力值班人员及车间主管；十、取样79退货产品或复测产品，要传进无菌室取样，应如何操作？ 答：从仓库领出产品； 用75%酒精擦抺药用铝瓶周身三遍紫外灯照射30分钟；80摆碟时用的油性笔，如何进入无菌室？ 答：必须在大消毒前放入无菌室； 一定要打开两边的盖经甲醛熏蒸后，方能使用；81测沉降菌用的碟，如何进入无菌室？答：预培养2天后 将整袋碟放入传递窗内在传递窗内打开袋子，手消毒后取出培养基平板 紫外照射30分钟；82人员如何进入无菌室？

10、 答：进入洁净室要进行登记；严格按SOP进入，不得有任何违规动作；83取样规则如何规定？答：当件数n3时，每件取；当件数n300时，按1取；84取样后，应及时贴标签，标签上应有哪些内容？答：品名批号取样日期 厂名 取样人；85取样后，应填写什么记录？ 答：取样记录；十一、消毒剂86消毒剂宜多长时间更换1次？ 答：每月一次；87地漏能用75%乙醇作液封吗？ 答：不能，因其易挥发，达不到液封的作用；88消毒剂是无菌的吗？ 答：不是；89为什么消毒剂不是无菌的？ 答：生产消毒剂的过程及场所并非无菌室；每种消毒剂的抗菌谱是有限的，如在生产过程中已污染了该种消毒剂不能杀死的菌类，则该菌将带入消毒剂内；9

11、0配制消毒剂应注意什么？答：浓度要正确 应经除菌过滤；十二、洁净室91回风口（排风口）周围应注意什么？答：不能用任何物品挡住回风口，否则造成乱流；92人在洁净室走路的速度应小于气流速度吗，为什么？答：是，否则会导致乱流；93洁净室尘粒污染来源中，人员引起的污染占洁净室污染的百分比为多少？ 答：80%；94洁净室尘粒污染来源中，生产工具和设备引起的污染占洁净室污染的百分比为多少？ 答：15%；95洁净室尘粒污染来源中，洁净室本身和过滤器缺陷占百分之多少？ 答：5%；96人站在洁净室内，高举手指尖所处位置的平面称为什么？ 答：理论天花板；97人站在洁净室内，手自然下垂指尖所处位置的平面称为什么？ 答：理论地面；98洁净室的有效区域在何处？ 答：理论天花板理论地面的区域；99洁净室的无效区域在何处？ 答：理论地面以下的区域为无效区域，因此只要掉到地面的东西，均被认为已污染；100在无菌室工作，应注意