QS107产品实现

1、质量手册QS107第七章 产品实现版 次： E修改码： 1页 数： 6/77.1产品实现的策划工程设计产品实现需要进行如下的策划：a.工程设计质量目标和要求，项目等级；b.工程设计需要的资质；c.工程设计需要的资源；d.确定实施过程和形成的文件及设计文件的评审、验证、确认活动及批准准则；e.证实工程设计过程和设计文件的符合性所必需的记录。我院工程设计过程策划以设计大纲形式输出，如果合同规定或某些特殊工程（国家/省市重点工程）需要时应编制质量计划；7.2与顾客有关的过程7.2.1工程设计要求的确定：a顾客对工程设计的要求，包括对设计文件交付和交付后的后期服务要求；b顾客虽没有明示，但规定的用途或

2、已知的预期用途所必须的要求；c适用于工程设计的法律法规要求；d本院规定的附加要求。7.2.2工程设计要求的评审a经管部在投标前、接受合同或订单前、接受合同或订单更改前，要对投标书、合同等进行评审，即合同评审。评审应确保：工程设计的要求已经得到满足，并符合法律、法规要求；与以前表述不一致的合同或定单的要求已得到解决；本院有能力满足规定的要求；b按工程设计中规模、难度等不同情况，评审方式可以为：会议评审和会签评审，评审结果和评审所引起的措施的记录应予以保持，记录由经管部保存，若顾客提供的要求没有形成文件，我院在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；c当工程设计要求有变更时，需要重新评审，并确保相关的

3、文件得到修改和确保相关人员都知道已变更的要求内容。7.2.3与顾客的沟通a合同签订前由常务副院长或所长负责与顾客就工程设计及服务事宜进行沟通，详细了解顾客的要求，经管部协助；b合同签订后，一般由设总/项师负责与顾客就设计的相关事宜进行沟通；c各部门采用多种形式主动征集设计过程中及完成后顾客的意见，并及时处理好顾客的问询、来电、来函、抱怨等；并把信息及时传递到主管领导和总工办；d总工办每年计划并组织实施设计回访，处理好顾客的反馈意见；保存回访以及需要解决问题的处置结果记录；e总工办统一受理和督办各类投诉，并保持处理记录。详见与顾客有关的程序（QS206）7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划a

4、设计策划的前期内容有：确定工程设计的阶段；确定工程项目的管理类别，工程项目分级管理办法详见工程设计分级管理规定（QS301）；确定具有资格的设总/项师；配备必要的资源（CAD装备和设施）。b安排项目进度，明确外部内部接口的控制：各专业间互提资料、设计评审、施工图会签、设计校审、完成日期等安排；c编制分阶段的设计大纲。7.3.2设计输入a设计输入内容应包括：设计基础资料；本阶段合同评审结果和根据合同要求确定的设计文件的质量特性；上一阶段设计外部评审的结果；本工程适用的标准、规范、规程、规定及社会要求；其它应满足的特殊的专业技术要求；b设计输入应形成文件，并由有关符合资质要求的专业人员对各类输入内

5、容充分性和适宜性进行评审，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计输出典型的设计输出文件有：方案设计文件、初步设计文件、施工图设计文件等；设计输出应达到下列要求：a所交付的各阶段设计输出文件应满足设计输入要求（包含或引用产品接受准则），符合各阶段设计内容、深度和格式规定，并适合于验证； b各专业设计输出文件在发放前应逐级签署和会签，应予校审， A级项目实行三级校审，B级项目实行二级校审，校审记录应予以保存，在发放前得到批准；c必要的工程计算书应形成文件，予以校审并保存；d设计输出应为施工和服务的运作提供信息，如设备规格、材料表、施工说明等；e标出对安全和正常使用必须的设计特性。7.3

6、.4设计评审a在各设计阶段的适当时机应对设计阶段性成果进行设计评审。方案设计评审由其所长/副所长/所总主持，初设和施工图设计评审由各专业总工主持。参加设计评审人员除项目设计人员外，应包括有关专业总工/主师，相关职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。b设计评审应重视顾客和上级对前阶段设计成品的意见和批复，重点评定设计满足质量特性要求的能力，提出解决问题的结论性意见。c由各专业负责人负责记录评审的结论性意见并组织实施，评审结论需经审定人/审核人在图纸校审时检查落实情况，评审结论及任何必要措施的记录应予以保存。7.3.5设计验证a在设计的适当阶段，应进行设计验证的活动；b设计验证活动一般指对发放前

7、的输出文件进行会签及校审，如某些专业需要特殊验证方法，应在设计大纲中予以明确；c其他特殊验证方法可以是对比计算、设计类比或证实性实验等；d设计文件会签、校审和其他方法验证结果及任何必要措施的记录应予以保存。7.3.6设计确认a工程设计成品应进行设计确认，以确保工程设计符合规定的使用要求；b我院应委派设总/项师、各专业负责人或各专业总工，通过参加外部评审来实现设计确认活动。通常的设计确认活动有：方案设计评标或审批；初步设计的审批；施工图设计的审查。c设计确认活动的结论意见/纪要及任何必要措施的记录应予以保存。7.3.7设计更改a设计更改细分为设计变更和设计修改。前者指涉及产品的质量特性原则改变，

8、后者指不涉及产品质量特性的非原则性改变；b对已交付的工程设计文件，无论是设计变更还是设计修改均应实施控制；c所有的设计变更和设计修改，由设总/专业负责人识别其必要性和可行性。对设计的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计更改的评审应包括评价更改对其他相关设计和已交付的设计的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保存；d所有活动设计变更和设计修改，都应形成文件，予以保持，确保更改的设计文件具有可追溯性。设计控制详见设计控制程序（QS209）。7.4采购7.4.1采购过程A经管部负责对供方的评价与选择，并负责与供方签订采购合同；b设计所推荐供方，并协同经管部对供方进行评价

9、与选择；c对供方的能力评价内容可包括资质等级、业务范围，工程设计业绩、资源配置、质量管理体系情况等；d对选定的供方要定期进行评价，并形成动态的合格供方记录。7.4.2采购信息经管部负责编制采购合同，工程设计外包合同应包括如下内容：a外包的范围、技术要求（含接口）、质量要求、交付日期、接受准则、与后期服务有关的要求等；b外包部分实现过程、交付过程的控制；c对供方相关人员的资格要求；d对供方质量管理体系的要求。采购其他用于提供给顾客的物品及服务的外包过程参照上述原则提出采购信息。在与供方包括外包方沟通前，公司确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证a本院对供方提供的产品具体验证的

10、方法是根据采购合同的规定，逐项进行验证，以确保采购的物资和外包的产品满足规定的采购要求；b当顾客要求在供方现场或本院现场对供方的产品是否符合规定要求进行验证时，应在采购合同中明确。该验证不能替代本院对供方产品的验证。详见供方控制程序（QS207）7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制，除设计控制外还应有如下几方面控制：A经管部负责将经批准的设计图纸及相关资料按要求进行制作规定的设计文件并按照合同规定负责设计文件交付；b必要时需指定相关的作业文件；c使用适宜的设备晒制、装订设计文件和资料；d进行监视和测量；e设计所根据合同要求负责工程设计技术交底、现场施工配合和参与竣工验收以及相关事

11、项的处理。详见设计控制程序（QS209）等文件。7.5.2建筑工程设计中不存在“生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证”的情况，所以对标准7.5.2“生产和服务提供过程的确认”这一要求予以删减。7.5.3工程设计产品的标识和可追溯性a所有工程设计的输出文件（包括图纸、文件、计算书）均应有标识，标识的内容一般包括：工程项目名称、设计单位名称、设计阶段、设计日期、责任人员姓名、工程编号、图纸编号等，使每个设计项目具有唯一性标识和可追溯性。详见设计文件标识规定（QS303）等文件。b各级责任人的签署及日期是工程设计产品监控状态的重要标识。详见工程设计校审规定（QS305）等文件。7.5.4顾客财产a顾客提供的各种设计依据性文件或资料要进行登录、标识和验证，并妥善保存（包括对顾客知识产权的保护）。当有丢失、损坏或有不适用的情况时要做出记录并及时向顾客报告；详见设计控制程序（QS209）等文件。b当发现顾客提供资料不符合要