SOP_QC-YC-050DP-30气溶胶光度计使用、维护及保养标准操作规程

1、文件名称DP-30气溶胶光度计使用、维护及保养标准操作规程文件编号SOPQC-YC-050起草人起草日期年月曰原文件编号-审核人审核日期年月曰原文生效日-批准人批准日期年月曰版本号00颁发单位质量管理部生效日期年月曰分发号分发单位与数量质量管理部、质控实验室办公室各1份修订记载版本号生效日期修订原因、依据及内容00依据药品生产质量管理规范（2010年修订）编写。目的：建立DP-30气溶胶光度计使用、维护、保养标准操作规程，供操作人员标准操作。范围：适用于DP-30气溶胶光度计。职责：由DP-30气溶胶光度计负责人编写；质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准；DP-30气溶胶光度计负责

2、人及操作人员执行。内容：1编制依据：DP-30气溶胶光度计使用说明书、药品生产质量管理规范（2010年修订）。2仪器：2.1 仪器组成：主要由主机、扫描探头、电源线、采样管（上游和下游各1根）组成。2.2 仪器参数：2.2.1 电源类型：220V50/60HZ。2.2.2 自动量程：自动由0.0001%100.0%。2.2.3 动态范围：高达600ug/L。2.2.4 灵敏度：在大于或等于0.01到100%£围内t数的1%重复性：在大于或等于0.01到100%£围内t数的0.5%。2.2.5 操作环境：温度：1°C-45c最大相对湿度：湿度小于95%无结露3操作方

3、法：3.1 开机打开仪器后面电源开关，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。设备也会调节采样流量，当达到28.3升时设备初始化完成。（初始化时，设备会自动建立零点。）初始化/零点建立完毕后设备将会显示主菜单,如下图所示：屏幕整体分为三个部分：屏幕的顶部为操作者提供了日期、时间。中间部分包含了实际操作菜单和泄漏率显示。底部为状态栏，显示试剂种类，漏点值，报警图标及流量显示。3.2 上游100麻度检测当选择上游100麻度检测模式设置仪器，按【确认】键将进入上游浓度检测,下图表示上游浓度不达标，需要重新检测。上游100%浓度-ug/L上湃浓度偏低（或高】语重新操作当上游浓度

4、能满足在20ug/L-100ug/L之间时，点击【确认】键进入下一步，即默认进行下游浓度测试，如下图所示。上下游检测完毕，仪器会自动计算出下游与上游浓度之比，当超过0.01%寸会自动报警。Av?：而口：Upream：10U.仃0.0298%-0返回|您确定卜PAO_1soi0%|丽G*9-31如果需要在打印机或存储时能显示ID号码，操作者可以通过字母数字键盘输入过滤器位置ID号，ID号设置界面如图1,应将移动光标到任一数字按确认键即片13次打工）13仃：飞：不片13次打工）13仃：飞：不ID：01Nii：0.C319%Aa乳第103Min：0.0046%Upstream：100.C门PiCir

5、iwU.U011i；PAOKUF此厩,9.?L输入此数字，以此来设定位置代号，设定好代号后将移动光标到标准下，再点击确认键即可保存ID号码，当不需要输入ID号时，测定上游后光标位置在处，此时可按确定直接进入下游采集，则之前设定的ID便会出现，见图2内部参考值建立内部参考值,参考仪器出厂校正时保存的数值内部参数设定值,如演示时，在不使用气溶胶发生器的情况下，用户可自行设定上游浓度值参考值。参数功能图标范围内部参考设置点N/A5到120内部参考值设定操作：按上下键选中-或+,再按【确定】键减小或调节数值即可，如下图所示。按【确定】键进行检测，如下图3,再按【清零】键即进行自净，如图4PA0|11/

6、1时0面国30闺PAO3|彳29别图3图43.3 使用前次100麻度当选择这个选项，仪器将重设到之前的内部参考值设定，并且上游浓度默认为此恒定值，只需检测各个下游浓度即可，使得移动到其他高效过滤器时缩短启动时间。注意：当使用这个功能时，确认上游气溶胶类型是相同的。3.4 设置设置包括报告功能、查看报告、时间日期、报警功能、返回这几个内容。如下图所示查看报告时间日期报警功能返回PA0k.01荷卜与2a4L报告功能分为打印模式、连续模式、存储模式，如图5所示H13/a/2号一不：11邈打印模式O连续模式二6存储模式。取消|性保存IPAOIo.010%-二二®匿工产图53.4.1.1 打印

7、模式：是高效过滤系统（HEPA&ULPA1场验证，通过RS23洲口选择打印机来做每个高效过滤器的简要报告。标志为绿色为中文打印，黑色为英文打印。3.4.1.2 连续模式：是打连接计算机情况下使用。3.4.1.3 存储模式：是可以存储1000组数据。热敏打印机和报告示图如下：f+MX!量产无力槽竹苴HJM20ID1；tartly箕0m”3户srf：c选尊崔3：DMtMpr«41310.23评时间u：M：4r用武町*V；Q4(S作僵查看报告：通过此操作查询之前所测的上下游浓度泄漏率以及比值。3.4.1.4 时间和日期：通过上下键和【确定】键设定当前的时间和日期。3.4.1.5 报

8、警功能报警功能界面如下图所示。报警设置点：当泄露测量值超过设置的报警点，报警器会自动警报。操作者能通过选择报警设置点改变设定值并按【确定】键确认。3.4.1.5.1 报警模式：DP-30有三种类型的报警模式，分别是声音、可视和抑噪当测量的泄露值超出报警设置点时报警将会启动，使用者可以从报警菜单中选择报警的方式。3.4.1.5.1.1 声音：当上游有浓度比值超过0.01%,仪器会发出声音自动报警，表小泄露。3.4.1.5.1.2 抑噪：检测时，上下游浓度比值会自动取平均值，以至于数据跳动慢。3.4.1.5.2 返回选中“返回”用户即可回到主界面。3.5 重建零点如果担心零基准线可能飘移，操作者可

9、在任何时间从主菜单选择这个功能重建零点。标注的选项将闪动直到设备完成重建零点这个过程。一旦操作者完成，显示屏将回到实际泄漏值。下图为零点重建过程。4气溶胶光度计DP-30的基本操作流程流程完毕后将会要求光度计的日常确认。5注意事项：5.1 内部电子设备不是用户可自行维修的。任何的电子设备的问题必须在我方授权服务中心进行分析和修复。5.2 建议所有屏幕在每天使用之前都要用绒布擦拭干净。5.3 在连接电源线之前，确保电源线在运输过程中完好无损。5.4 查看一下连接电压应与仪器后面板上所提示的电压相对应。6维护与保养：6.1 日常维护：清洁气溶胶端口屏幕。这些是位于仪器前面板的黑色圆形气溶胶端口。清除任何扫描探头和前面板采样端口的碎屑。定期维护：建议每年一次将