医药企业研发支出处理探讨

1、研发费用化与资本化时点讨论  疫苗的研发大致分为三个阶段：1、临床前研究，2、临床研究，3、申报注册。其中、临床研究通常分为1-4期，第4期是药品上市后的，一般不作为研发阶段。具体可以参见药品注册管理办法。在临床期间不能申请GMP认证，必须要取得新药证书和生产批件后才能申请GMP认证。在3期临床完成后才可以申报新药证书和生产批件。 从目前上市公司披露的情况看，有些是从三期临床开始资本化，有些是从拿到新药证书（部分药品没有新药证书）开始资本化。     1）双鹭药业(002038)年报披露：     内部研

2、究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的确认为无形资产，否则于发生时计入当期损益：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。前期已计入损益的开发支出不在以后期间确认为资产。已资本化的开发

3、阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产。 公司取得临床批文前所处阶段均界定为研究阶段，取得临床批文后至到获得生产批文为止所处的阶段均为开发阶段。  2）复星药业（600196）年报披露      属于仿制药的研发项目，在完成小试工作并形成小试研究技术报告之前(含取得小试研究技术报告之时点)所从事的工作为研究阶段，该阶段所发生的支出全部费用化，计入当期损益；形成小试研究技术报告之后所从事的工作为开发阶段，该阶段所发生的支出在符合上述开发阶段资本化的条件时予以资本化，否则其所发生的支出全部计入

4、当期损益。如果确实无法区分应归属于小试研究技术报告之前或之后发生的支出，则将其发生的支出全部费用化，计入当期损益。属于创新药的研发项目，在取得国家药监局临床试验批件之前(含取得临床试验批件之时点)所从事的工作为研究阶段，该阶段所发生的支出全部费用化，计入当期损益；取得国家药监局临床试验批件之后所从事的工作为开发阶段，该阶段所发生的支出在符合上述开发阶段资本化的条件时予以资本化，否则其所发生的支出全部计入当期损益。如果确实无法区分应归属于取得国家药监局临床试验批件之前或之后发生的支出，则将其发生的支出全部费用化，计入当期损益。 3）安徽安科生物（招股说明书）   &

5、#160; 公司研制新药项目的支出，区分为研究阶段支出与开发阶段支出。划分本公司研制新药项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准为：研究阶段支出是指药品（含新药和原有药品剂型改变）研发进入三期临床试验阶段前的所有开支；开发阶段支出是指药品（含新药和原有药品剂型改变）研发进入三期临床试验阶段后的可直接归属的开支，进入三期临床试验以有关管理部门的批准文件为准。研究阶段支出，于发生时计入当期损益。 安永曾认为资本化应从取得临床批文至取得新药证书止，GMP是生产条件的认证，和专利及技术不同，应费用化。我们指出GMP证书明确是具体的药品生产管理，与药品专利或生产技术不可分割，并且符合资本化的所有条件，于

6、是GMP期间的成本费用也资本化了-几批生产下来该金额也很大，对利润影响大。医药企业研发费用账务处理的讨论 我是一家医药企业的财务。我们公司的研发费用主要分为两种：自主研发、外购临床前的技术再与原研发单位合作研发或自主研发。发生的研发费用如何账务处理比较没把握，向各位请教了。 新药研发一般分三个阶段：临床前、临床试验、获得新药证书后的继续研发。 1、获得新药证书后：完成1-3期临床，国家就发新药证书，可上市销售，之后还需完成4期临床试验，以及后续的一些质量标准建立等试验。获得新药证书后的研发费用我们是资本化的，我们认为符合会计准则资本化的5个条件。 2、临床试验阶段（即取得临床批件后）研发费用能

7、否资本化，实务中看到有些上市公司这部分费用是资本化的，如”冠昊生物“。理论上说：如果是全新的药物研发，临床试验阶段能否成功还有较大的不确定性，不一定符合资本化条件。但国内也有很多做仿制药，仿制药相对来说成功率比新药高，因为有前人经验可循。因此我认为仿制药临床阶段的费用可以资本化。 3、临床前的研发费用一般说应该费用化的。 以上是自主研发的情况。对于外购临床前技术再与原研发单位合作研发或自主研发。我们的情况是我们在购买技术时，该技术一般都有获得专利证书。请教，可否将购买技术的费用作为购买专利权计入无形资产，在后续研发过程中再摊销进入研发费用，按以上原则费用化或资本化。还有的技术购买合同是从临床前

8、一直到获得临床批件。如果有了临床批件，支付的这部分费用是不是可以计入无形资产？ 1我们公司也是以取得临床批文时点之后作为资本化的起点，在上市申报以及证监局检查时并没有被提出质疑。虽然，准则规定的资本化条件比较严格，但实务中确实如楼主所说的取得临床批文之后成功几率已经很高了。所以，这样处理，应该是没有问题的。 2但是，我们遇到一个新的问题，就是药品批件已经拿到，但专利尚未申请下来，该药品需要资本化的开发支出是作为特许权（药监局批准的生产和销售该药品的权利）入账然后开始摊销，还是等到专利拿到之后一并入账开始摊销？目前我们采用的方法是，药品批件拿到之后，直接将应该资本化的开发支出作为特许权入账，并按

9、照批件规定的期限摊销；待拿到专利之后，将专利申请费用一次性费用化，不再根据准则要求资本化后摊销，因为金额实在是太小了，不具有重要性。 3贵公司取得临床批文后发生的研发费用开始资本化，制药类上市公司这样做的很少，这是我所了解情况。如果是全新的药物，临床试验过程中还有很多风险，有的甚至完成临床三期，申报新药证书时有问题药监局不审批，也有二期完成后发现效果不佳难以继续临床试验的情况，这样如果部分研发费用资本化了，还得转损失。 如果是仿制药则成功的几率大一些，但也不好说，有的仿制药并不好做。不知贵公司是不是做新药研发。象冠昊生物好像是做医疗器械类的，它的研发风险我不太清楚。 如果已经拿到药品批件，但没拿到专利证书，则开发支出可作为一项专有技术进行摊销，特许权一般指你从其他单位获得的技术、商标等的使用权。用这个名称可能不太妥当。 4仿制药：从向省局申报注册年度开始资本化；新药研：不确定性大，应更谨慎。5我有个疑问，大概跟楼主的问题关系不大。 听别人讲的，说药品研发有“国家规定”，自研的不能资本化，只能费用化，只有外购或者引进的药品才能形成无形资产。是不是这样？我在网上大概查了一下，没看到这样的说法啊。这种说法不符合新准则规定，但与原先的企业会计