5%葡萄糖注射液工艺规程

1、5%葡萄糖注射液工艺规程目 录1产品名称、剂型、规格2处方和依据3生产工艺流程4操作过程、工艺条件及主要技术参数5工艺卫生和环境卫生6本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号7工艺过程中各工序的质量控制点及要求8成品 、半成品及原辅材料质量标准 9半成品检查方法和控制10 最终灭菌大容量注射液的生产须进行系统的验证项目11 包装要求.标签.说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期12. 原辅料的消耗定额.技术经济指标.物料平衡及各项指标的计算方法13 设备一览表及主要设备生产能力14 技术安全和劳动保护15.劳动组织与岗位定员16.附录5%葡萄糖注射液工艺规程1.0 产品名称、剂型

2、、规格1.1 药品名称中 文 名 称：葡萄糖注射液汉语拼音名称：Putaotang Zhusheye英 文 名 称：Glucose Injection1.2 剂型：大容量注射剂1.3 规格：100ml：5g、250ml：12.5g、500ml：25g2.0 处方和依据2.1 处方 处方：注射用葡萄糖 50.00g（注射用无水葡萄糖 45.40g）注射用活性炭 0.20g注射用水 加至 1000ml 生产处方：注射用葡萄糖 120.00kg（注射用无水葡萄糖 109.00g）注射用活性炭 0.48kg注射用水 加至 2400L2.2 依据 处方来源：中国药典2005版二部第691页 质量标准：中

3、国药典2005版二部第691页 批准文号：100ml;国药准字H45020696 250ml:国药准字H45020693 500ml:国药准字H450206953.0 生产工艺流程4.0 操作过程、工艺条件及主要技术参数4.1 洗瓶 瓶子置理瓶台上，剔除不合格瓶。 瓶子进入外洗机，用毛刷、饮用水刷洗外壁。 已外洗的瓶子经传送带传送至超声波洗瓶机，用强度为3.5Kw的两台超声波发生器进行洗涤，要求饮用水水温4550。 在超声波清洗后，再用饮用水内冲2次、外冲2次。 瓶子进入精洗部分，用经0.22m滤过的纯化水内冲2次、外冲2次。 用经0.22m滤过的注射用水内冲2次、外冲1次。 洗瓶用纯化水、注

4、射用水的压力应大于0.2MPa。 精洗后的瓶子应在2小时以内使用。4.2 配制4.2.1取注射用水480L，加热煮沸，搅拌下加入称量好的葡萄糖使溶解，使成50%的浓溶液。4.2.2加入称量好的活性炭（0.02%）。4.2.3调整PH值，使最终PH值范围在3.55.5，搅匀。4.2.4加热煮沸，沸腾下搅拌10分钟。4.2.5钛过滤器粗滤脱炭，滤液经管道输送到稀配罐。4.2.6浓配液输送完毕后，加入300L的注射用水，冲洗浓配罐，经钛过滤器输送到稀配罐。以便清洗过滤器、管道。4.2.7上述操作完毕后，往稀配罐中加入注射用水，稀释至全量（2400L），搅拌15分钟。4.2.8取样，送中间品化验室检测

5、PH值和含量，控制PH值3.55.5，标示含量98.0102.0%。4.2.9检验合格，药液经0.45m的滤芯过滤、0.22m滤芯终端过滤，澄明度检查合格后，即可灌封。4.3 灌封4.3.1 胶塞处理将合格的胶塞用注射用水漂洗3次，每次5min至不溶性微粒检查合格。4.3.2灌装.1药液从稀配到灌装结束不应超过4h。.2灌装前用注射用水，淋洗每个灌装头，检查澄明度应合格。.3灌装量范围控制在100ml：(97103)ml 250ml：(243257)ml 500ml：(485515)ml。.4再塞上胶塞，生产过程中定时检查装量、澄明度。.5轧盖机自动轧盖。.6轧盖不得有松盖、折皱、瓶颈轧痕等。

6、4.4 灭菌4.4.1灌装结束至灭菌的存放时间不得超过2h。4.4.2把送到上瓶台上的半成品核对品名、规格、批号、数量无误后，手工上瓶装车。4.4.3按设定程序将产品在118下灭菌22分钟，F0值为12.2。4.4.4待灭菌结束降温至45，柜内压力为0.01MPa以下时，可打开柜门，出柜。4.4.5将灭菌后的半成品，经手工下瓶，经输送带传送到灯检区。4.5 灯检4.5.1剔除松盖、折皱、瓶颈轧痕等不合格品。4.5.2手持瓶口，于伞棚边缘按直立、横卧、倒立三步法旋转，用目检法检查药液澄明度。每次时限不得低于15秒，漏检率不得超过3%。 4.5.3光源：24寸青光日光灯，灯的直径为3.8cm、40

7、W，于光照度10001500LX的位置。4.5.4剔除白点，白块，色点，纤维，玻屑等异物及装量不符等不合格品。 每瓶可见小白点应3个。 距离：供试品与人眼距离2025cm。 检查人员条件：视力应在0.9以上，无色盲。4.6 贴签包装4.6.1包装前核对好待包装产品的品名、规格、批号，标签、产品合格证及纸箱，核对无误后方能开机贴签、包装。4.6.2标签要贴牢固，贴于瓶身中部，装箱数量要准确。4.6.3包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按标签的管理规定处理剩余标签和报废标签。 包装室为一般生产区。4.7 工艺用水制备 纯化水：饮用水经二级反渗透制得。 注射用水：纯化水经蒸馏法制得

8、。 有密封的注射用水输送系统和不锈钢贮罐。注射用水采用80以上保温。室内应通风良好、排水良好、环境清洁卫生。5.0 工艺卫生和环境卫生5.1 严格执行工艺卫生制度，不得在车间内吸烟、吃食物，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。控制区按规定检测洁净度。5.2 操作人员应勤洗澡、剪指甲、注意个人卫生，配料、精滤、灌封、精洗人员不得留长发，工作时间严禁佩带首饰、手表，不得化妆，班前便后要洗手。工作服要保持清洁，洁净工作服穿戴必须包盖全部头发。5.3 精滤、灌封应达到各级别区域工艺卫生的要求，操作人员的行为按各洁净级别要求管理。5.4 地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐，

9、并包扎光洁，无跑、冒、滴漏，定期清洁，设备、容器、工具按定置管理，要求放置并符合清洗标准。5.5 各洁净区必须严格执行本区域的清洁卫生管理制度，由车间质检员定期检查本区域的工艺卫生。带入洁净区的物品，必须按有关规定灭菌或消毒。洁净室每天必须有足够的时间用于清洁和消毒。5.6 更换品种时，洁净室必须将墙面、地板用无菌水、清洁剂、消毒剂擦拭干净，接触药液的容器、器件洗涤干净后灭菌，工具、台板用无菌水冲洗后再用消毒剂擦拭或喷雾消毒。5.7 直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产操作。带菌皮肤患者以及其它有可能污染影响药品质量的人员，不得

10、从事直接接触药品生产操作。5.8 进入洁净区的人员必须按规定的净化程序经净化后进入，工作服、帽、鞋等不得穿离本区域。5.9 100000级洁净区的工作服，每天至二天换洗一次，10000洁净区的工作服，每班或每天换洗，不同洁净级别的工作服应分别洗涤、干燥或灭菌，整理和保存室的洁净度与使用工作服的洁净级别相一致。6.0 本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号序号标 准 名 称标 准 编 号1输液玻璃瓶清洗岗位标准操作规程SOPPO0012浓配岗位标准操作规程SOPPO0023稀配岗位标准操作规程SOPPO0034胶塞处理岗位标准

11、操作规程SOPPO0045灌装岗位标准操作规程SOPPO0056压塞岗位标准操作规程SOPPO0067轧盖岗位标准操作规程SOPPO0078灭菌岗位标准操作规程SOPPO0089灯检岗位标准操作规程SOPPO00910包装岗位标准操作规程SOPPO01011净化空调岗位标准操作规程SOPPO01112制水岗位标准操作规程SOPPO01213锅炉岗位标准操作规程SOPPO0131410000级及10000级下局部100级洁净区清洁卫生标准操作规程SOPEL00315100000级洁净区清洁卫生标准操作规程SOPEL00416洁净区地漏清洗消毒标准操作规程SOPEL00517洁净区生产用小工具、容

12、量器具及周转容器清洁规程SOPEL00618消毒剂、洗涤剂及清洁工具使用、配制标准操作规程SOPEL00719清洁工具使用、存放标准操作规程SOPEL00820空气净化系统初效、中效、高效过滤器清洗更换操作规程SOPEL00921洁具清洁标准操作规程SOPEL01022配制及灌封系统在线清洗和消毒标准操作规程SOPEL01123人员进入一般生产区标准操作规程SOPEL01224人员进出洁净生产区标准操作规程SOPEL01325物料进出洁净区标准操作规程SOPEL01426岗位清场规程通则SOPCO00127浓配岗位清场规程SOPCO00228稀配岗位清场规程SOPCO00329灌装岗位清场规程

13、SOPCO00430灭菌岗位清场规程SOPCO00531灯检岗位清场规程SOPCO00632包装岗位清场规程SOPCO00733粗洗岗位清场规程SOPCO00834精洗岗位清场规程SOPCO00935轧盖岗位清场规程SOPCO01036胶塞处理岗位清场规程SOPCO01137设备的清洁及其检查规程通则SOPEL00138一般生产区清洁卫生标准操作规程SOPEL00239QJB16型全自动超声波洗瓶机标准操作规程SOPEG00140QJB16型全自动超声波洗瓶机维护及清洁规程SOPEG00241GCD24型旋转式灌装机标准操作规程SOPEG00342GCD24型旋转式灌装机维护及清洁规程SOPE

14、G00443上塞机标准操作规程SOPEG00544上塞机维护及清洁规程SOPEG00645FGL10型轧盖机标准操作规程SOPEG00746FGL10型轧盖机维护及清洁规程SOPEG00847YXQ.GY-7.5快速灭菌柜标准操作规程SOPEG00948YXQ.GY-7.5快速灭菌柜维护及清洁规程SOPEG01049TNZ180型直线式贴签机标准操作规程SOPEG01150TNZ180型直线式贴签机维护及清洁规程SOPEG01251电子秤标准操作规程SOPEG01352电子秤维护及清洁规程SOPEG01453LD1000/5A多效蒸馏水机标准操作规程SOPEG01554LD1000/5A多效蒸

15、馏水机维护及清洁规程SOPEG016554T/h二级反渗透纯化水机标准操作规程SOPEG01756丁基胶塞清洗机标准操作规程SOPEG01857丁基胶塞清洗机维护及清洁规程SOPEG01958筒式过滤器标准操作规程SOPEG02059筒式过滤器维护及清洁规程SOPEG02160钛过滤器标准操作规程SOPEG02261钛过滤器维护及清洁规程SOPEG02362GJF-60型臭氧发生器标准操作规程SOPEG02463GJF-60型臭氧发生器维护及清洁规程SOPEG02564紫外灯标准操作规程SOPEG02665紫外灯维护及清洁规程SOPEG02766烘手机标准操作规程SOPEG02867烘手机维护

16、及清洁规程SOPEG02968XQG50-BN858CTX型洗衣机标准操作规程SOPEG03069XQG50-BN858CTX型洗衣机维护及清洁规程SOPEG03170起泡点试验标准操作规程SOPEG03271锅炉标准操作规程SOPEG03372锅炉维护及清洁规程SOPEG03473净化空调标准操作规程SOPEG03574洁净压缩空气标准操作规程SOPEG0367.0 工艺过程中各工序的质量控制点及要求工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率、PH值、氯化物每2小时1次中国药典全项每周1次注射用水PH值、氯化物、铵盐、电导率、硫酸盐、钙盐每2小时1次内毒素、微生物每天1次中国药典全项每周

17、1次洗瓶过滤后纯化水澄明度定时/班过滤后注射用水澄明度定时/班洗瓶过程水温、水压、毛刷、清洗剂浓度定时/班洗净后瓶残留水滴、淋洗水PH值、瓶清洁度定时/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、PH值、澄明度每批微孔滤膜完整性试验使用前后灌封灌装前药液澄明度 定时/班灌装后半成品药液装量、澄明度、铝盖紧密度定时/班灌装后半成品微生物污染水平每批灭菌灭菌柜标记、装量、排列层次、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品外壁清洁度、标记、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标记、存放区每柜灯检灯检品澄明度定时/班灯检者工号、存放区定时/班包装贴签内容、外观、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容每批8.0

18、成品、半成品及原辅材料质量标准8.1 葡萄糖注射液成品质量标准控制项目法定标准企业内控标准标准依据性状无色或几乎无色澄明液体、味甜无色或几乎无色澄明液体、味甜中华人民共和国药典2005年版第二部鉴别呈正反应呈正反应PH值3.25.53.85.05-羟甲基糠醛A0.32A0.32重金属5PPM5PPM不溶性微粒10m，应25粒ml10m，应25粒ml25m，应3粒ml25m，应3粒ml细菌内毒素0.5Eu0.5Eu无菌符合规定符合规定澄明度符合规定符合规定装量检查平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的97%标准装量的100%103%含量为标示装量的95.0%105.0%为标示装量的

19、98.0%102.0%类别营养药贮藏密闭保存8.2 葡萄糖注射液半成品质量标准控制项目质量标准标准依据性状无色或几乎无色澄明液体中华人民共和国药典2005年版第二部检查PH值3.25.5（药典2005年版标准）3.85.0（本公司内控标准）澄明度澄明装量标准装量的100%103%含量测定为标准装量的95.0%105.0%（药典2005年版标准）为标示装量的98.0%102.0%（本公司内控标准）8.3 主要原辅料质量标准8.3.1葡萄糖质量标准检验项目质量标准标准依据性状无色结晶或白色结晶或颗粒性粉末，无臭味甜中华人民共和国药典2005年版第二部比旋度52.5053.00检查酸度显粉红色氯化物

20、0.01%硫酸盐0.01%亚硫酸盐与可溶性淀粉应符合规定铁盐0.001%重金属0.00005%砷盐0.0001%干燥失重9.5%炽灼残渣0.1%微生物限度细菌数1000个g霉菌数100个g无大肠杆菌类别营养药贮藏密封保存8.3.2无水葡萄糖质量标准检验项目质量标准标准依据性状无色结晶或白色结晶性粉末，无臭、味甜中华人民共和国药典2005年版第二部比旋度52.6053.20检查酸度显粉红色氯化物0.01%硫酸盐0.01%亚硫酸盐与可溶性淀粉应符合规定干燥失重1.0%炽灼残渣0.1%蛋白质应符合规定钡盐应符合规定铁盐0.001%重金属0.00004%砷盐0.0001%类别营养药贮藏密封保存8.3.

21、3注射用水质量标准检验项目质量标准标准依据性 状无色澄明液体；无臭，无味中国药典2005年版二部检查PH值5.07.0氨0.00002%氯化物应符合规定硫酸盐应符合规定钙 盐应符合规定硝酸盐应符合规定亚硝酸盐应符合规定二氧化碳应符合规定易氧化物应符合规定不挥发物1mg/100ml重金属0.00005%细菌内毒素0.25EU/ml类 别溶剂，稀释剂储 藏密封保存8.3.4 针用活性炭质量标准检验项目质量标准标准依据性状黑色粉末，无臭、无味、无砂性中国药典2005年版第二部检查酸碱度应符合规定氯化物0.1%硫酸盐0.05%未炭化物应符合规定酸中溶解物10mg干燥失重10.0%炽灼残渣3.0%铁盐0

22、.05%锌盐0.02%重金属30PPM吸着力应符合规定类别吸附药贮藏密封保存9.0 半成品检查方法和控制9.1 澄明度9.1.1滤液澄明度检查：药液经0.45m和0.22m滤膜精滤，经回流10分钟后，用二只洁净带塞的磨口锥形瓶（1000ml），从取样口取滤膜精滤2000ml（各1000ml），送至中检室，由车间质检员按澄明度检查法检查，2000ml3点为合格。已灌装输液瓶澄明度检查：在灌装过程中每隔1小时从灌装机转盘上取样5瓶由质检员按澄明度检查法检查2000ml4点。 9.2 装量 启动联动生产线，洁净的输液瓶由输送带送至灌装机转盘上，初开机所灌装的30瓶药液，用于装量检查，检查合格后，开始

23、正式灌装并记录时间。9.2.2灌装过程，每隔1h抽查装量，不得低于标示装量。标示装量 控制范围100ml 97ml103ml 250ml 243ml257ml 500ml 485ml515ml 9.3 PH值按检验操作规程附录PH值检查法测定。本品PH值应为3.55.5 9.4 细菌内毒素取本品，按细菌内毒素检查法测定，每1ml中含内毒素量应小于0.5Eu。 9.4 含量测定精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g）,置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml（10%或10%以下规格的本品可直接取样测定），用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，测定旋光度（附录VI E）与2.0852相乘，即得供试量中

24、含有C6H12O6·H2O的重量（g）。 9.6 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。 10.0 最终灭菌大容量注射剂的生产须进行系统的验证项目 验证工作要点内容类别项目控制标准方法洁净区空调净化系统压差（相邻房间之间）5Pa微压差计压差（与室外大气之间）10Pa微压差计温度1828温度计相对湿度（RH）45%65%湿度计悬浮粒子（10000级） 0.5m粒子：350000个m35m粒子：2000个m3 按GBT162921966方法按GBT162931996方法换气次数25次h风速计注射用水系统按中国药典规定项目与标准进行验证。药液过滤系统滤器的完整性孔径0.45m：

25、0.24MPa孔径0.22m：0.34MPa起泡点试验澄明度部颁澄明度检查细则及判断标准灯检法细菌内毒素0.25EUml按中国药典方法微生物指标100CFU100ml按中国药典方法容器管道清洁验证残留清洗剂PH 57PH计（与注射用水对照）细菌内毒素0.25EUml按中国药典方法微生物指标微生物；10CFU100ml按中国药典方法内包装器清洗效果验证澄明度无可见异物灯检法酸碱度PH 57PH计（与注射用水对照）细菌内毒素0.25EUml按中国药典方法微生物指标微生物；10CFU100ml按中国药典方法灌封系统验证灌封机药液灌装量装量检查符合要求灌装速度药液无溅壁现象封口完好无漏气、铝盖轧紧、轧

26、正，无松盖、胶塞损伤热压蒸汽灭菌柜验证热分布试验最冷点与平均温度差小于2.5模拟生产状态、温度记录热穿透试验生物指示剂试验无菌保证值大于6用嗜热脂肪杆菌芽孢无菌培养检查11.0 包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期本品包装包括：标签印字、贴签、装箱三个程序。11.1 包装要求11.1.1操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量，应与领用的材料、说明书、标签全部相符。11.1.2标签要求完整、干净、适中、牢固、所印批号、有效期清晰、整洁。11.1.3包装箱应完好无缺，箱外所标内容齐全，印字清楚，所印批号、生产日期、有效期清晰。11.1.4装箱数量准确，封签端正、牢固，封条平整

27、，打带牢固。11.1.5包装规格：100ml每箱100瓶、250ml每箱30瓶、500ml每箱20瓶。每箱放产品说明书一张，经检查包装数量和质量符合规定后放入合格证，封箱打带。11.2 说明书文字内容 葡萄糖注射液说明书【药品名称】通用名：葡萄糖注射液英文名：Glucose Injection 汉语拼音：Putaotang Zhusheye本品主要成份及其化学名称为：主要成份葡萄糖，化学名称为D-(+)吡喃葡萄糖水合物。其结构式为： 分子式：C6H12O6·H2O 分子量：198.17【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。【药理毒理】 葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克

28、葡萄糖可产生4大卡（16.7kJ）热能，故被用来补充热量。治疗低糖血症。当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原的合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂。另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质。【药代动力学】 静脉注射葡萄糖直接进入血液循环。葡萄糖在体内完全氧化生成CO2和水，经肺和肾排出体外，同时产生能量。也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人体每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。【适应症】（1）补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿

29、性酮症。（2）低血糖症；（3）高钾血症；（4）高渗溶液用作组织脱水剂；（5）配制腹膜透析液；（6）药物稀释剂；（7）静脉法葡萄糖耐量试验；（8）供配制GIK（极化液）液用。【用法用量】（1）补充热能 患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。（2）全静脉营养疗法 葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1，具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要，葡萄糖可配制为2550%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每510g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉

30、刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。（3）低血糖症，重者可先予用50%葡萄糖注射液2040ml静脉推注。（4）饥饿性酮症，严重者应用525%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。（5）失水 等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。（6）高钾血症 应用1025%注射液，每24g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。（7）组织脱水 高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射2050ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析

31、液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。【不良反应】 （1）静脉炎，发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。如用大静脉滴注，静脉炎发生率下降。（2）高浓度葡萄糖注射液外渗可致局部肿痛。（3）反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。（4）高血糖非酮症昏迷：多见于糖尿病、应激状态、使用大量的糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹腔内给予高渗葡萄糖溶液及全营养疗法时。（5）电解质紊乱，长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。（6）原有心功能不全者。（7）高钾血症，型糖尿病患者应用高浓度葡萄糖时偶有发生

32、。【禁忌】（1）糖尿病酮症酸中毒未控制者；（2）高血糖非酮症性高渗状态；【注意事项】（1）分娩时注意过多葡萄糖可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。 （2）下列情况慎用：胃大部分切除患者作口服糖耐量试验时易出现倾倒综合征及低血糖反应，应改为静脉葡萄糖试验：周期性麻痹、低钾血症患者；应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖；水肿及严重心、肾功能不全、肝硬化腹水者，易致水潴留，应控制输液量；心功能不全者尤应控制滴速。【孕妇及哺乳期妇女用药】 分娩时注射过多葡萄糖，可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。【儿童用药】 补液过快、过多，可致心悸、心律失常，甚至急性左心衰竭。【老年患者用药】补液过

33、快、过多，可致心悸、心律失常，甚至急性左心衰竭。【规格】100ml:5g 250ml：12.5g 500ml:25g【贮藏】密闭保存。【包装】100ml 250ml，500ml B型-II型玻璃输液瓶包装。【有效期】二年。【批准文号】100ml:国药准字H45020696 250ml:25g:国药准字H 45020693 500ml:国药准字H45020695【生产企业】 企业名称：桂林集琦华康制药有限公司地址：桂林市中隐路41号邮政编码：541002电话号码：0773-255123511.3 标签文字内容 葡萄糖注射液 GLUCOSE INJECTION 成分 100ml:内含葡萄糖5g 2

34、50ml:内含葡萄糖12.5g 500ml:内含葡萄糖25g 适应症1.补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐.腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症 2：地血糖症；3：高钾血症；4：用作组织脱水剂。 用法与用量 静脉注射或滴注。一次5-50g,一日10-100g 贮 藏 密封保存 其他祥见说明书生产日期有效期至产品批号11.4 纸箱文字内容 药品名称：葡萄糖注射液 规 格：100ml:5g 250ml:12.5g 500ml:25g 数 量：100ml;100瓶 250ml;30瓶 500ml:20瓶 生产日期： 有效期至： 产品批号： 批准文号：国药准字100ml:H

35、45020696 250ml:H45020693 500ml:H45020695 生产单位：桂林集琦华康制药有限公司12.0 原辅料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法12.1 主要原辅料消耗定额原辅料名称规 格消耗定额限度葡萄糖注射用123.6kg（103%）无水葡萄糖注射用112.4kg（103%）针用活性炭注射用0.48kg（100%）12.2 技术经济指标序号项目及计算指标1成品率=合格品量（瓶）100%×理论量（瓶）87.5%95%2灯检总量（瓶）100%×灯检合格量（瓶）灯检合格率=97.0%12.3 物料平衡计算序号项目及计算指标1100%&

36、#215;理论值实际值物料平衡=87.5%102.0%实际值本工序产出量收集的废品量取样量丢弃的不合格物料13.0 设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称型号与规格生产能力数量1饮用水罐2000L1台2机械过滤器8000L/h1台3碳过滤器8000L/h1台4二级反渗透纯化水机4T/h4000L/h1台5纯化水罐5000L1台6多效蒸馏水机LD1000/5A3000L/h1台7注射用水罐4000L2台8浓配灌1000L1台9稀配罐3000L2台10外洗机QJW6160200瓶/min1台11全自动超声波洗瓶机QJB16160200瓶/min1台12灌装机GCD2460200瓶/min1台13

37、上塞机1台14轧盖机FGL101台15快速冷却灭菌柜YXQ-GY-7.5 1台16直线式贴签机TN2180160180瓶/min1台17净化空调XQG50-BN858CTX1台18无油空压机1台19紫外灯20烘手机2台21洗衣机2台22电子秤1台23筒式过滤器 5台24臭氧发生器GJF-601台 序号设备名称型号与规格生产能力数量1饮用水罐2000 L1台2机械过滤器8000L/h1台3碳过滤器8000L/h1台4二级反渗透纯化水机4T/h4000L/h1台5纯化水罐5000L1台6多效蒸馏水机LD1000/5A3000L/h1台7注射用水罐4000L2台8浓配罐1000L1台9稀配罐3000L2台10自动胶塞清洗机BXS41000个/次1台11外洗机QJW6160200瓶/min1台12全自