安陆市名枫气化操作SOP1

1、安陆市名枫气化有限公司GMP文件操作SOP（1）安陆市名枫气化有限公司年 月1设施设备序号文件名称编码001生产区内表面维护、保养标准操作规程SOP-SS002低温液氧贮罐使用、维护、保养、清洁标准操作规程SOP-SB001-00003低温液体泵使用、维护、保养、清洁标准操作规程SOP-SB002-00004汽化器（氧气）使用、维护、保养、清洁标准操作规程SOP-SB003-00005充装器（氧气）使用、维护、保养、清洁标准操作规程SOP-SB004-00006天平使用、维护、保养、清洁标准操作规程SOP-SB005-00007氧含量分析仪使用、维护、保养标准操作规程SOP-SB006-000

2、08电热恒温干燥箱使用、维护、保养、清洁标准操作规程SOP-SB007-002 生产序号文件名称编码001生产指令下达标准操作程序SOP-SC001-00002充氧标准操作程序SOP-SC002-00003氧气瓶清洁消毒标准操作程序SOP-SC003-00004氧气瓶搬运标准操作程序SOP-SC004-00005液氧接卸标准操作程序SOP-SC005-00006余气置换标准操作程序SOP-SC007-01007氧气实瓶检漏标准操作程序SOP-SC008-00008氧气瓶脱脂标准操作程序SOP-SC009-003 质量管理SOP序号文件名称编码001液氧质量检定取样标准操作程序SOP-ZL001

3、-00002氧气瓶检验取样标准操作程序SOP-ZL002-00003成品质量检定取样标准操作程序SOP-ZL003-00004氧气瓶检验标准操作程序SOP-ZL004-00005医用氧实瓶检验标准操作程序SOP-ZL005-00006医用氧成品检验标准操作程序SOP-ZL006-00007滴定液配制标准操作程序SOP-ZL0014-00008试剂配制标准操作程序SOP-ZL0015-00009氧气瓶报废标准操作程序SOP-ZL0016-00010说明书检验标准操作程序SOP-ZL0017-00011标签检验标准操作程序SOP-ZL0018-00012容量仪器校正标准操作程序SOP-ZL0020

4、-00013数值修约标准操作程序SOP-ZL0019-00 设施设备题目生产区内表面维护、保养标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SS001-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、设备部、质量部1 目 的：建立一个规范的生产区内表面维护、保养操作程序。2 范 围：本方案适用于生产区内表面维护、保养操作。3 责 任：生产部、设备部对本方案实施负责。4 内 容：4.1 所有生产区内表面统一由设备部管理，日常清理、打扫由使用部门负责执行。4.2 厂房、设施的日常巡回检查由设备部维修人员负责，检查内容包括厂房内墙面、地面、门窗、照明器材、通风口等及其它服务设施

5、，内墙面、地面修补在周末完成。4.3.厂房内表面定期检查维修包含以下内容：4.3.1.每年6月、8月安排两次墙体霉斑检查，内墙粉刷5年一次。4.3.2.每年7月份安排一次下水道、窖井清污。4.3.3 设备管理员根据厂房使用年限，建筑质量，厂房巡检情况制定年度检修计划报设备部经理，生产部经理审批后，由设备部组织实施。4.5 对厂房内表面的定期检修要编制检修规程，并按检修规程操作及作好检修记录。题目低温液氧储罐使用、维护、保养、清洁标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SB001-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、设备部、质量部1 目 的：建立一个规范的

6、低温液氧储罐的使用、维护、保养、清洁操作规程。2 范 围：本方案适用于公司低温液氧储罐使用、维护、保养、清洁操作管理。3 责 任：设备操作人员对本规程实施负责。4 内 容：4.1使用4.1.1 液氧储罐检查：4.1.1.1 若罐内压力小于5Kpa，则说明罐内液氧量不足应及时补充液氧原料。4.1.1.2 检查液氧储罐检定合格证是否在有效期内。4.1.2 液氧接收使用：4.1.2.1若罐内压力不足需要补充液氧原料时，应待液氧检验合格后，才能接收。4.1.2.2 液氧接收时，先将液氧槽车进气阀和槽车上的出液阀门接好，利用液氧储罐内液氧汽化后为液氧槽车提供压力。4.1.2.3 接好液氧储罐上的进液阀和

7、槽车上的出液阀，将液氧槽车上的液氧全部压入液氧储罐，拆下管道，关闭液氧槽车进气阀、出液阀和液氧储罐出气阀、进液阀。4.1.3液氧充装使用:打开液氧罐上进液阀和放空阀，待罐内压力降到12Kpa后，打开出液阀。4.1.4 使用过程中阀门开启和关闭时应挂上相应标志牌。4.1.5 平时做好液氧储罐的外表清洁。4.2 维护、保养4.2.1 设备使用人员在操作本设备前应详细阅读设备说明书。4.2.2 在使用本设备时应严格执行本设备的操作规程。4.2.3 应注意检查液氧储罐的检定周期，及时请国家相关部门对储罐进行检定。4.2.4 严禁使用带油脂的抹布对储罐阀门进行清洁。4.2.5 平时应注意检查储罐压力不得

8、低于5Kpa，压力不足及时补充液氧。4.2.6 对于罐体外周有锈蚀的地方应及时进行维护4.2.7 设备维护和维修后应做好设备维护维修记录。4.3 清洁4.3.1 清洁频次每星期清洁一次。4.3.2 清洁地点：在现场进行清洗。4.3.3 清洁用具：水管、抹布、水桶。4.3.4 所有清洁剂：洗洁精4.3.5 清洗用水：饮用水4.3.6 清洗方法：4.3.6.1 对外液氧储罐外周，在水龙头上接好水管对外周进行冲洗。4.3.6.2 对于外周冲洗后仍有污物的，向装有饮用水的水桶加入适量洗洁精，润湿抹布擦洗至无可见污物。4.3.7 清洁过程严禁使用带有油脂的抹布进行清洁。4.3.8 对于罐体外周有锈蚀的地

9、方应及时进行维护。题目低温液氧泵使用、维护、保养、清洁标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SB002-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、设备部、质量部1 目 的：建立一个规范的低温液氧泵的使用、维护、保养、清洁操作程序。2 范 围：本方案适用于公司低温液氧泵使用、维护、保养、清洁操作管理。3 责 任：设备操作人员对本规程实施负责。4 内 容：4.1 使用4.1.1 打开液氧泵空开，接通电源。4.1.2 预冷液氧泵：4.1.2.1 确认油位合适（油位应为60-80),对泵进行手动盘车数转，确认无异常。4.1.2.2 首先全开贮罐上气体回流阀车间或泵后

10、端的放空阀3分钟左右，吹除管路中的杂质，然后全开液体排出阀，并保证吸入压头大于0.05Mpa，接着打开回气管路中的放空阀，当放空阀连续出现液体时表示冷却完毕。4.1.3 启动液氧泵，调节电机的输出转速（600-800rmin），根据汽化效果调节电机转速至汽化器后三分之一部分不结箱。4.1.4 挂上运行标志牌。4.1.5 做好运行记录。4.2 维护、保养4.2.1 设备使用人员在操作本设备前应详细阅读设备说明书。4.2.2 在使用本设备时应严格执行本设备的操作规程。4.2.3 在启动本设备时应严格执行本设备的操作规程。4.2.4 液氧泵润滑油应为专用润滑油，严禁使用非液氧泵专用润滑油。4.2.5

11、 设备出现故障若本公司设备人员不能解决，应及时联系生产厂家派专业技术人员来厂维修。4.2.6 设备维护和维修后应做好设备维护维修记录。 4.3 清洁：4.3.1 清洁频次4.3.1.1 全班生产结束时。4.3.1.2 停止使用超过72小时，开始生产前。4.3.2 清洁地点：在生产现场进行清洗。4.3.3 清洁用具：抹布、水桶。4.3.4 所用清洁剂：洗洁精4.3.5 清洗用水：饮用水4.3.6 清洗方法：4.3.6.1 生产结束，操作人员取下“运行”状态标志，挂上“待清洁”状态标志。4.3.6.2 断开设备总电源。4.3.6.3 向装有饮用水的水桶内加入适量洗洁精，润湿抹布擦洗至无可见污物。4

12、.3.6.4 挂上已清洁标志。4.3.7 清洁过程严禁使用带有油脂的抹布进行清洗。题目汽化器使用、维护、保养、清洁标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SB003-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、设备部、质量部1目 的：建立一个规范的汽化器的使用、维护、保养、清洁操作规程。2范 围：本方案适用于公司汽化器使用、维护、保养、清洁操作管理。3责 任：设备操作人员对本规程实施负责。4内 容：4.1使用4.1.1充装前应先检查汽化器和液氧泵及充装器间管道连接是否完好。4.1.2液氧泵启动后应随时检查汽化器的汽化效果，若汽化器后三分之一部分有结霜现象，表明液

13、氧流量过大，汽化能力不足，应将液氧泵转速调小到后三分之一部分不结霜。4.1.3 液氧泵关闭后应关闭出液阀。4.1.4 使用过程应挂上相应标志牌。4.1.5 使用完毕应做好汽化器的运行记录。4.2 维护、保养4.2.1 设备使用人员在操作本设备前应详细阅读设备说明书。4.2.2 在使用本设备时应严格执行本设备的操作规程。4.2.3 使用过程应注意不得使汽化器后三分之一部分结霜。4.2.4 平时应注意维护汽化器表面卫生，积尘等会影响汽化效果。4.2.5 对于汽化器外周有锈蚀的地方应及时进行维护4.2.6 设备维护和维修后应做好设备维护维修记录。4.3 清洁：4.3.1 清洁频次每星期清洁一次。4.

14、3.2 清洁地点：在现场进行清洗。4.3.3清洁用具：抹布、水桶。4.3.4 所用清洁剂：洗洁精4.3.5 清洗用水：饮用水4.3.6 清洗方法：向装有饮用水的水桶内加入适量洗洁精，润湿抹布洗至无可见污物。4.3.7 清洁过程严禁使用带有油脂的抹布进行清洁。4.3.8 对于外周有锈蚀的地方应及时进行维护。题目充装器使用、维护、保养、清洁标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SB004-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、设备部、质量部1 目 的：建立一个规范的充装器的使用、维护、保养、清洁操作规程。2 范 围：本方案适用于公司充装器使用、维护、保养。清

15、洁操作管理。3 责 任：设备操作人员对本规程实施负责。4 内 容：4.1使用4.1.1充装前应先检查汽化器和液氧泵及充装器间管道连接是否完好，压力表等是否在检定周期内。待汽化效果符合要求后，将汽化器与汇流排之间的管道气通过尾端放空阀放空，用汽化的氧气吹刷管道、汇流排、分析管道30分钟，通知化验室采样检验。4.1.2 对充装器上的夹具进行清洁后，再用消毒剂进行消毒。4.1.3 氧气检验合格后即可进行余气置换和充装。4.1.4 充装前汇流排上进气阀处于关闭，将气瓶气嘴和充装器上的夹具接好。4.1.5 充装时将汇流排上的进气总阀打开，进行充装，达到规定压力后关闭气阀，换另一组进行充装。4.1.6 充

16、装完毕，将管道气用尾端放空阀进行放空。4.1.7 使用过程应挂上相应标志牌。4.1.8 使用完毕应做好充装器的使用记录。4.2 维护、保养4.2.1 设备使用人员在操作本设备前应详细阅读设备说明书。4.2.2 在使用本设备时应严格执行本设备的操作规程。4.2.3 使用过程应注意不得使汽化器后三分之一部分结霜。4.2.4 充装过程应注意充装量和压力不得超出范围。4.2.5 注意充装过程严禁带油脂的衣物、工具等与充装器、气瓶接触。4.2.6 设备维护和维修后应做好设备维护维修记录。4.3 清洁：4.3.1 清洁频次每班生产前清洁一次4.3.2清洁地点：在生产现场进行清洗。4.3.3 清洁用具：抹布

17、、水桶。4.3.4 所用清洁剂：洗洁精4.3.5 消毒剂：5甲酚皂和0.2新洁尔灭4.3.6清洗用水：饮用水4.3.7 清洁方法：若管道及夹具无可见污物或用润湿抹布能清洁干净，则可用润湿抹布先擦洗一遍汇流排及充装夹具；若汇流排及夹经擦洗仍有可见污物，向装有饮用水的水桶内加入适量洗洁精，润湿抹布擦洗至无可见污物。4.3.8 充装前用消毒剂对夹具及气瓶嘴进行消毒。4.3.9 清洁过程严禁使用带有油脂的抹布进行清洁。4.3.10 对于外周有锈蚀的地方应及时进行维护。题目电光分析天平使用、维护、保养、清洁标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SB005-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准

18、日期生效日期 接收部门设备部、质量部1 目 的：规范电光分析天平使用、维护、保养、清洁标准操作。2 适应范围：电光分析天平色使用、维护、保养、清洁操作。3 责 任 者：该仪器的使用、维护、保养人员。4 内 容：4.1 使用：4.1.1 使用前准备4.1.1.1 检查该天平的使用登记记录，了解天平前一次使用情况以及天平是否处于正常使用状态。4.1.1.2如天平处于正常使用状态，用软毛刷将天平盘上灰尘轻刷干净，开启天平右侧玻璃门3-5分钟，拿下干燥剂，使天平内外温度和湿度趋于一致，以免因天平内外温度、湿度不一致而发生变动性。4.1.2 使用4.1.2.1接通电源，轻轻转动开关旋钮，使天平横梁落下，

19、观察光屏上的档线是否与标尺上的“0”处相重合。4.1.2.2 如果离“0”处较近，可轻轻调节调零杆使标线与“0”线重合。4.1.2.3如标线离“0”处较远，应关闭天平，根据标线偏离方向调节内部的平衡砣位置，再开启天平，使标线离“0”处重合，关闭天平。4.1.2.4 将被称物质预先放置使与天平室温一致（过热过冷均不能放在天平内称量），开启天平侧门，将被称物轻轻置于天平载物盘的正中央，放入被称物时应戴手套或用带橡皮套的镊子蹑取，不应直接用手接触。4.1.2.5 轻轻转动指数盘选择合适的砝码值。4.1.2.6 根据“微分标尺投影总是向重的方向移动”的原则，加减砝码，直至确定与物品最接近的砝码值。4.

20、1.2.7 当砝码与被称物品的质量相差在10mg以下时，将天平旋钮全部打开，待投影屏上的标尺慢慢停止移动后，即可读数。4.1.2.8 称量的数据应立即记录在原始数据记录本上。4.1.2.9 被称物品重量读法 根据砝码的加入量和光屏法线或指针所处的位置读取称量数据。4.1.3 仪器使用完毕，关闭开关旋钮，将指数盘转回零位，取出称量物，检查天平是否能复原回“0”位。断开电源，再检查一遍横梁是否托起，有无物品遗留在天平箱内，然后放入干燥剂，关好天平侧门，用布罩罩好天平，填写好天平使用记录。4.2 维护、保养4.2.1 经常保持天平内部清洁，必要时用软毛刷或绸布抹净或用无水乙醇擦净。4.2.2 天平室

21、内温度最好保持在20±2，避免阳光晒射及涡流侵袭或单面受冷受热，罩内应放置干燥剂（最好用硅胶），忌用酸性液体作干燥剂。4.2.3 所称之物体应放在秤盘中央，并不得超过天平最大称量。4.2.4 对过于冷热和含有挥发性及腐蚀性的物体，不可放入天平内称量。4.2.5 天平使用完毕后，应将制动器关闭，砝码指数盘旋至原0位，并将天平套子罩上。4.2.6 整个天平要搬动时，必须将横梁、称盘、蹬形架、挂钩等零件小心拿下，放入盒内（包括环形砝码），其他零件不能随意拆下。4.2.7 开启和关闭天平的动作应轻缓仔细。4.2.8天平在开启状态时，绝对不可在称盘上取放物品或转动指数盘，以及开启天平侧门。必须

22、在开关关闭时才能进行。4.2.9 搬动过的分析天平必须重新校正。4.2.10 当仪器指示灯不亮，数字屏无显示时，请先检查灯泡有否损坏，然后检查有关电路。4.2.11 当仪器发生故障而质检人员无法排除时，应及时联系公司专业维修人员进行维修。当本公司无法解决时，应尽快与生产厂家联系，派人前来维修。4.2.12 仪器维修后应做好维修记录。4.3 清洁4.3.1 每次使用完毕后，应做好天平内、外部的清洁工作。4.3.2 对于秤盘及内壁，应用软毛刷刷去灰尘，再用镊子夹取蘸有无水乙醇的脱脂棉擦拭。4.3.3 对于外壁，应先用洁净的湿抹布擦拭，再用洁净的干抹布擦拭一遍，罩上天平罩。4.3.4 每次清洁完毕，

23、用饮用水洗净抹布后，将抹布晾干。4.3.5平时保持仪器、地面、台面的清洁和干燥。题目氧含量分析仪使用、维护、保养、清洁标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SB006-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门质量部1 目 的：建立一个规范的氧含量分析仪的使用、维护、保养、清洁操作规程。2 范 围：本方案适用于公司氧含量分析仪使用、维护、保养、清洁操作管理。3 责 任：检验人员对本规程实施负责。4 内 容：4.1 使用：仪器装置：氧气分析仪：A、C为总容量约300ml的吸尘器，B为事宜的塞子，D、E及I为细玻璃导管，F为刻度精密至0.1ml、容量为100ml的量气管

24、主体，G为三通活塞，H为气体进出口，J为平衡瓶。临用前用橡胶管将吸收器与量气管连接，后者再与平衡瓶连接。4.1.2 使用操作：4.1.2.1 先将铜丝节（取直径约0.8mm的紫铜丝缠成直径约4mm的铜丝卷并剪成长约10mm的小节）装满于吸尘器A中，用塞B塞进，再将氨一氯化铵溶液（取氯化铵150g，加水200ml，随搅随小心加浓氨溶液200ml，混匀）导入，使充满A并部分留于C中，再将饱和氯化铵溶液注入平衡瓶J中，提高平衡瓶，使饱和氯化铵溶液充满F，多余溶液由H流出，转动G接通量气管与吸收器，下降平衡瓶使吸收器中的溶液全部充满导管D、E.I和活塞G中，立即关闭活塞，如有气体和部分氨一氯化铵溶液进

25、入量气管时，可提高平衡瓶转动活塞，使由H排出。4.1.2.2 将供试品钢瓶接上减压阀（专供氧气用），后者出口接上橡胶管至流量计，小心微开钢瓶气阀，再开减压阀使氧气喷放1分钟后，调整至较弱的气流。4.1.2.3 将橡胶管另一端连接在气体进出口H上，待量气管装满本品后，关闭G并立即拆去气体进出口H上的橡胶管，静置数分钟，转动G接通气体进出口H，将平衡瓶徐徐升降（为防止吸入外界空气，应注意使平衡瓶内的液面略高于量气管内的液面），使量气管内的液面恰达刻度100ml处。转动G接通量气管与吸尘器，举起平衡瓶使供试品进入吸尘器A中；当饱和氯化铵溶液流经导管I并充满导管D时，关闭G并将吸收器A小心充分振摇51

26、0分钟，待气体被吸收近完毕时（所剩者为氮或其它不被吸收的气体），转动G接通量气管与吸收器，降低平衡瓶，将剩余气体由吸收器转入量器管中，当氨一氯氯化铵溶液充满吸收器A并经导管D/E与I通过活塞G时，关闭活塞。4.1.2.4 约5分钟后，调节平衡瓶的液面使量气管内的气体压力与大气压力一致，读出量气管内的液面刻度，算出供试品的含量。4.1.2.5 为了检查氧是否完全被吸收，应重复上述操作，自“转动G接通量气管与吸收器，举起平衡瓶”起，依法操作，至剩余的气体体积恒定为止（二次差不大于0.05ml）。4.1.3 检查或测定前，应先将供试品钢瓶在试验室温度下放置6小时以上。4.1.4 使用完毕应做好分析仪

27、的使用记录。4.2 维护、保养4.2.1 在使用本设备时应先严格执行本设备的操作规程。4.2.2使用过程应注意动作轻缓，不能损坏玻璃仪器。4.2.3 平时注意维护仪器清洁卫生。4.3 清洁：4.3.1 清洁频次每次使用后清洁一次，或使用前需要清洁时清洁。4.3.2清洁地点：在现场进行清洗。4.3.3清洁用具：毛刷。4.3.4 所用清洁剂：洗洁精4.3.5 清洗用水：饮用水4.3.6 清洁方法：每批检查完毕，倒出容器内的试验液，将容器等置将有清洁液的水池内浸泡三分钟后，用毛刷将容器等刷洗干净，在用饮用水冲洗干净。题目电热恒温干燥箱使用、维护、保养清洁标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SB00

28、7-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门质量部、设备部1 目 的：规范电热恒温干燥箱使用、维护、保养、清洁操作。2 适用范围：电热恒温干燥箱的使用、维护、保养、清洁操作。3 责 任 者：该仪器的使用及维修、保养人员。4 内 容：4.1 使用4.1.1 使用前，通电检查本箱体的恒温情况。4.1.2将各种需要干燥的器械洗净晾干，放入箱内，但不能太挤。4.1.3打开电源开关，将温度调节钮旋到适当点，待温度达到所需数值时，慢慢旋回温度调节钮到红绿灯处，本箱即进入自动恒温。4.1.4 不得将易燃易爆品和有挥发性气体物品放入箱内烘烤，以防发生事故，恒温时应定时监看，以防温

29、度升降影响恒温效果。4.1.5 仪器使用完毕，关闭电源，做好仪器的清洁并做好使用记录。4.2 维护、保养4.2.1 不得将易燃品和有挥发性气体物品放入箱内烘烤。4.2.2 使用前应检查通电情况和恒温情况。4.2.3 应保持干燥箱内的清洁卫生。4.2.4 每年应检修一次。4.2.5 当仪器发生故障而质检人员无法排除时，应立即联系公司专业维修人员进行维修。4.2.6 每次维修后做好维修记录。4.3 清洁4.3.1 仪器使用完毕，应做好仪器内、外清洁工作。4.3.2 仪器内、外表面不准用酸和碱及其他腐蚀性液体擦拭。生产题目生产指令下达标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SC001-00审核人审核日

30、期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、质量部1 目 的：建立一个指令下达标准操作程序，使生产过程规范操作，防止差错现象的发生。2 适用范围：生产生产指令的管理。3 责 任 者：生产部经理、质量部经理、QA监督员、车间主任。4 内 容：4.1 生产部应根据公司生产计划拟定本部门生产计划并分解至生产车间。4.2 每一个批次生产前两天，由生产部经理根据生产计划写生产指令，制定生产批号，一式两份，由QA监督员送质量管理部经理审核签字。4.3 审核后生产指令一份交仓库备料，另一份交生产车间主任。4.4 批生产完毕，生产指令应归入批生产记录。题目充氧标准操作程序制定人制定日期编号S

31、OP-SC002-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、质量部1 目 的：建立一个规范的氧气充装标准操作程序。2 适用范围：充氧岗位的操作。3责 任 者：操作人员、车间主任、QA4 内容：4.1 准备：4.1.1 检查工作区是否清洁，并检查上班清场合格证，如需重新清场，应进行清场并取得清场合格证。4.1.2检查充装设备、充装台的清洁状况及充装设备工作状态标示，对卡具进行消毒盒清洗。4.1.3检查钢瓶，确认去符合气瓶安全监察规程，经厂质量部检验合格，并对瓶嘴进行消毒。4.1.4 核对生产指令，复核钢瓶、标签的数量是否与生产指令相符。4.2 操作：4.2.

32、预冷液氧泵：4.2.1 确认油位合适（油位应为60-80%），对泵进行手动盘车数转，确认无异常。4.2.1.2 打开液氧回收罐上进液阀和放空阀，待罐内压力降到1-2Kpa后，打开泵的出口阀和进口阀。4.2.1.3 启动液氧泵，调节电机的输出转速（600-800rmin），预冷30分钟。4.2.2 确认预冷符合要求后启动液氧泵，根据汽化效果调节电机转速至汽化器后三分之一部分不结箱。4.2.3将液氧泵与汇流排之间的管道气通过尾端放空阀放空，用汽化的氧气吹刷管道、汇流排、分析管道30分钟。4.2.4 通过化验人员分析管道气体纯度，确认合格。4.2.5将瓶内的余气通过汇流排放空后进行置换，其置换压力为

33、0.05Mpa，共置换二次。4.2.6 打开充装阀门开始充装，分次左右充装，如此循环。充气开始后随时观察压力的变化情况。当压力升至9.8Mpa和12.26Mpa时，应为别检查一次瓶体内温度状况。待汇流排压力达到14±0.5Mpa时倒换充装排。4.2.7 注意充装量与压力，达到规定充装量和压力时，立即关闭罐装嘴和钢瓶角阀，卸下灌装嘴（氧气充装量在基准温度20下应不超过其公称工作压力，在最高温度60下应不超过水压试验压力0.8）4.2.8 将实瓶推到待检区，复验已灌钢瓶，发现超装或漏气，须妥善处理。4.2.9 充装完毕，并闭液氧泵，关闭瓶阀，打开充填架上的放空阀，将充瓶管道上的余气放空，

34、管路余气至0Mpa后才能关放空阀。4.3清场：4.3.1 搞好设备的清洁卫生。4.3.2 做好生产区及其它器具的卫生。4.3.3 撤走生产状态标标志识，挂上设备状态标识。4.3.4整理并撤走与本批生产有关的文件。4.3.5 质监员检查清场效果，合格后发给清场合格证。4.4.6 填写生产记录和清场记录。4.4.7 按搞好设备的保养工作。题目氧气瓶清洁、消毒标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SC003-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、质量部1 目 的：建立一个规范的氧气瓶清洁、消毒标准操作程序。2 适用范围：充装岗位的操作。3 责 任 者：操作人员

35、、班组长、车间主任、QA。4 内容：4.1 准备：4.1.1 检查工作区是否清洁。4.1.2 检查钢瓶，确认其符合气瓶安全监察规程。4.1.3 准备清洁剂、消毒剂。4.1.4将气瓶推至气瓶清洁、消毒区4.2操作：4.2.1 清洁频次：每班生产前清洁一次。43.2 清洁地点：在气瓶清洁区进行清洁。4.3.3 清洁用具：抹布、水桶。4.3.4 所用清洁：洗洁精4.3.5 消毒剂：5%甲酚皂和0.2%新洁尔灭4.3.6 清洁用水：饮用水4.3.7 清洁方法:若气瓶无可见污物或用润湿抹布能清洁干净，则可用润湿抹布先擦洗一遍；若经擦洗仍有可见污物，向装有饮用水的水桶内加入适量洗洁精，润湿抹布擦洗至无可见

36、污物。4.3.8 充装前用消毒剂对夹具及气瓶嘴进行消毒。4.3.9 清洁过程严禁使用带有油脂的抹布进行清洁。题目氧气瓶搬运标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SC004-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、质量部1 目 的：建立一个规范的氧气瓶搬运操作程序。2 适用范围：氧气瓶搬运管理。3 责 任 者：氧气瓶搬运人员。4 内 容：4.1 无论空瓶还是实瓶，都应采用倾斜氧气瓶与地面成60度角推动的方式进行气瓶搬运。4.2 搬运过程应轻推轻放，不得用力过猛。4.3 严禁将氧气瓶平放在地上进行滚动。4.4 氧气瓶搬运人员手上及衣服上不得粘带油脂。题目液氧接

37、卸标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SC005-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、质量部1 目 的：建立一个规范的液氧接卸标准操作程序。2 适用范围：适用于本公司液氧接卸操作。3 责 任 者：操作人员、车间主任、质量部。4 内 容：4.1 接收前检查：4.1.1 液氧应为合格供应商提供。4.1.2 应有合格报告单，按货物凭证或合同协议核对应符合要求。4.1.3 检查合格后应通知质量部取样检验，检验合格后才能确定接收。4.2 接收4.2.1 液氧接收时，先将液氧槽车进气阀和液氧储罐出气阀门接好，利用液氧储罐内液氧汽化后为液氧槽车提供压力。4.2.2

38、 接好液氧储罐上的进液阀和槽车上的出液阀，将液氧槽车上的液氧全部压入液氧储罐。4.2.3 拆下管道，关闭液氧槽车进气阀、出液阀和液氧储罐出气阀、进液阀。4.3 液氧接收后按要求做好相关记录。题目生产区清场标准操作程序制定人制定日期编号SOP-WS006-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、质量部1 目 的：建立生产区的清场程序，保证生产过程符合规范。2 适用范围：生产区清场区管理。3 责 任 者：车间主任、操作工、QA。4 内 容：4.1 定义清场同一工序上，在上品种（或批号）生产结束，下一品种（或批号）生产开始之前所进行的一系列的设备、容器、公用器具

39、的清洗、操作间的清洁、物料清点、文件整理等活动。4.2 清场操作4.2.1 物料4.2.2.1 将管道中余气通过排空阀排掉。4.2.2.2 将本批次的剩余物料清离现场。4.2.2.3 将本批次的产品寄库。4.2.2. 废料处理将废料装入废料袋密封扎好袋口后经物流通道放置于厂区垃圾站的规定区域，由行管人员统一清理。4.2.3 文件4.2.3.1 各种岗位操作程序：清点、整理岗位上的各种标准操作程序并按规定定置存放。4.2.3.2原始记录：交车间办公室。4.2.4 清洁4.2.4.1 设备清洁：由各岗位操作员按各设备清洁标准操作程序进行清洁。4.2.4.2 公用器具清洁：由操作人员按公用器具清洁标

40、准操作程序进行清洁。4.2.4.3 操作间清洁：由操作人员按生产区清洁标准操作程序进行清洁。4.2.5 清场记录清场操作结束后，由清场操作人员填写批生产记录中有关清场的各项内容。4.3 清场检查4.3.1 清场检查合格标准4.3.1.1 物料：本批剩余物料的名称正确，数量准确，帐实相符，且存放在规定区域。4.3.1.2文件：各标准操作程序均按规定定置存放，批生产记录的流转符合规定。4.3.2状态标志牌：各种状态标志牌均能正确地反映设备、阀门等所处的状态且摆放或悬挂正确。4.3.3 清洁状况（目视检查）4.3.3.1 设备：设备内外表面、上下无前次生产遗留物，无积水、积尘。4.3.3.2 操作间

41、：门窗、墙面（角）无污迹、无积水、无渣物。4.3.4 清场检查4.3.4.1 自检：清场操作过程中，由车间主任负责逐项进行检查，未达到合格标准的项目予以返工，自检合格后车间主任在清场记录栏签字。4.3.4.2 检查：清场结束后，QA现场监控员到现场进行检查，发现未达到清场合格标准的予以指出，要求进行返工，并在清场记录备注栏中注明；所有项目检查合格签发清场合格证，并在当批原始记录上签字确认。4.3.5 清场合格证的使用管理4.3.5.1 清场合格证由QA签发，当批清场的合格证副本附于下一批生产原始记录，是下一次开工确认的必备条件之一，无清场合格证不得进行生产。4.3.5.2 若需再次进行清场时，

42、清场结束由QA现场监控员检查合格后再签发一张清场合格证，并附于下一批生产原始记录（生产工程中发生意外情况，再次清场并经QA现场监控员确认后所签发的清场合格证附于本批生产原始记录）。4.4 清场结束后超过72小时，开始生产前应按本制度进行清场。题目余气置换标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SC007-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、质量部1 目 的：建立一个规范的余气置换标准操作程序。2 适用范围：充装岗位的操作。3 责 任 者：操作人员、班组长、车间主任、QA。4 内容：4.1 准备：4.1.1 检查工作区是否清洁，并检查上班清场合格证，如需重

43、新清场，应进行清场并取得清场合格证。4.1.2 检查充装设备、充装台的清洁状况及充装设备工作状态标示，对卡具进行消毒和清洗。4.1.3检查钢瓶，确认其符合气瓶安全监察规程，经厂质量部检验合格，并对瓶嘴进行消毒。4.1.4核对生产指令，复核钢瓶、标签的数量是否与生产指令相符。4.2 操作：4.2.1 预冷液氧泵：4.2.1.1 确认油位合适（油位应为60-80），对泵进行手动盘车数转，确认无异常。4.2.1.2 首先全开贮罐上气体回流阀车间或泵后端的放空阀3分钟左右，吹除管路中的杂质，然后全开液体排出阀，并保证吸入压头大于0.05Mpa，接着打开回气管路中的放空阀，当放空阀连续出现液体时表示泵冷

44、却完毕。4.2.1.3 启动液氧泵，调节电机的输出转速（600-800rmin）。4.2.2 确认预冷符合要求后启动液氧泵，根据汽化效果调节电机转速至汽化器后三分之一部分不结箱。4.2.3 将液氧泵与汇流排之间的管道气通过尾端放空阀放空，用汽化的氧气吹刷管道汇流排、分析管道30分钟。4.2.4 通知化验人员分析管道气体纯度，确认合格。4.2.5 把充装夹具和气嘴接好，将气瓶充氧至1Mpa后通过汇流排放空至0.05Mpa，再将气瓶充氧至1Mpa后可通过汇流排放空至0.05Mpa，共置换二次。4.2.6 置换完毕即可进行充装。题目氧气实瓶检漏标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SC008-00审

45、核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、质量部1 目 的：建立一个规范的氧气实瓶检漏标准操作程序。2 适用范围：充装岗位的操作。3 责 任 者：操作人员、班组长、车间主任、QA。4 内容4.1 准备：4.1.1 检查工作区是否清洁，并检查上班清场合格证，如需重新清场，应进行清场并取得清场合格证。4.1.2 配置肥皂水：取饮用水适量，内放香皂搅动3分钟。4.2 操作：4.2.1 在检漏区用肥皂水涂抹于气瓶嘴周围，若无气泡则说明不漏。4.2.2 若泄漏，先检查阀门是否关紧，若紧后仍有泄漏现象，则应先将瓶内氧气排掉后，将气瓶按不合格瓶处理。4.3 清场：4.3.1 搞

46、好设备的清洁卫生。4.3.2 做好生产区及其它器具的卫生。4.3.3 撤走生产状态标识，挂上设备状态标识。4.3.4 整理并撤走与本批生产有关的文件。4.3.5 质检员检查清场效果，合格后发给清场合格证。4.4.6 填写生产记录和清场记录。题目氧气瓶脱脂标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SC009-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、质量部1 目 的：建立一个规范的氧气瓶脱脂标准操作程序。2 适用范围：充装岗位的操作。3 责 任 者：操作人员、班组长、车间主任、QA。4 内容：4.1 准备:4.1.1 检查工作区是否清洁，并检查上班清场合格证，如需

47、重新清场，应进行清场并取得清场合格证。4.1.2 检查充装设备、充装台的清洁状况及充装设备工作状态标示，对卡具进行消毒和清洗。4.1.3检查钢瓶，确认其符合气瓶安全监察规程，经厂质量部检验合格，并对瓶嘴进行消毒。4.1.4核对生产指令，复核钢瓶、标签的数量是否与生产指令相符。4.2 操作：4.2.1 去喷瓶将脱脂剂四氯乙烯适量，对准经清洁消毒的气瓶嘴喷洒适量脱脂剂进行脱脂。4.2.2 用干净的抹布擦去气嘴上多余的脱脂剂。4.2.3 将合格气瓶推至待充装区备用。 题目实瓶贴签标准操作程序制定人制定日期编号SOP-SC010-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生

48、产部、质量部1 目 的：建立一个规范的实瓶贴签标准操作程序。2 适用范围：适用于本公司实瓶贴签操作。3 责 任 者：操作人员、车间主任、质量部。4 内容：4.1 领料：按生产指令要求领取相应数量的标签、说明书、合格证。4.2 贴签前准备：4.2.1 实瓶已经过检漏检查为合格实瓶。4.2.2 核对标示机上三期与生产指令上的三期是否一致，确认后指令数量打码。4.2.3 按生产指令核对实瓶批号、数量、规格。4.3 贴签：将标签统一贴于离瓶颈十公分处，要求贴签位置统一，不能歪斜、有脱落现象等。4.4 贴签完毕，统一用加套热封膜，用电吹风进行封口处理。4.5 清场：4.5.1 将剩余的包装材料，清点数量

49、，退回仓库。4.5.2 将所有有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台账集中销毁。4.5.3 工作间按照规定进行清洁。4.5.4 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。质量题目物料质量检定取样标准操作程序制定人制定日期编号SOP-ZL001-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门生产部、质量部、物管部1 目 的：建立物料取样SOP，为物料的取样提供依据。2 适用范围：适用于物料取样。3 责 任 者：QC、仓库保管员4 内 容：4.1 液氧的取样前准备工作4.1.1 检验员收到仓库保

50、管员或收料员请验单后，准备接通取样管道。4.1.2 取样人员核对请验单内容与实物标记是否相符，内容（品名、产地、来源、代表量）标记清楚、完整；状态标记正确，挂黄色待验牌。4.1.3 取样方法：从放料口放料15分钟后，取气态氧检验。4.2 包装材料（标签、说明书）取样4.2.1 取样原则：采用均匀间隔抽样。4.2.2 常规取样：N3时，逐步件取样；4N300时，取样件数为；N300时，取样件数为+1，一般不作留样，但首次进货必须留样。题目氧气瓶检验取样标准操作程序制定人制定日期编号SOP-ZL002-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准人批准日期生效日期 接收部门质量部1 目 的：为氧气瓶样提取依据。2 适用范围：试用于氧气瓶取样。3责 任 者：QC4 内 容：4.1 取样时间、频次：氧气空瓶，每次充装提前取样检验一次；氧气实瓶，每次充装后检验一次。4.2取样数量：按要求每一待充装的空瓶均取样检验；每一己充装的实瓶均取样检验。题目医用氧成品质量检定取样标准操作程序制定人制定日期编号SOP-ZL003-00审核人审核日期颁发部门GMP办公室批准