GMP认证学习总结

1、GM歛证学习总结讲课人：根据某老师讲课，我们认为还存在以下几个方面问题需 解决。一、机构与人员1. 生产、质量部门人员的人员素质情况需着手进行统计。2. 关于培训：对相应岗位人员要实施上岗证管理制度， 尤其是国家有特殊规定岗位的人员，如达不到要求应尽快培 训，由行政人事部负责上岗证的管理，凡是国家明文规定的 岗位一定要有国家有关部门发放的上岗证，其它上岗证由公 司自己发放即可。质控检人员如生物监测的培训上岗是否要 在药检所培训，待询问省药检所后确定。3. 组织机构：生产质量部门组织图要细分到岗位，每个 岗位的职责范围用图示标明。注意将品质管理部对纯化水系 统、仓库等的监控标出。4. 所有员工的

2、培训档案：为了便于查阅建立数据库较好， 培训档案分部门存放。5. 进入净化区的生产、管理人员及相关人员必须经过微 生物知识培训，应在卫生管理 sop中明确净化车间人员操作 注意事项，如不能大声说话、人数控制等。二、厂房与实施1. 厂房布局上没有将人流和物流分开。2. 所有房间要有编号及名称。3. 设置防虫和其它动物设施：入电子灭蚊器、气幕、纱窗等。4. 各部门彻底将厂房检查一下，看有无裂缝、漆脱落， 及时整改。5. 进入净化车间的鞋柜最好是不锈钢材料，门的进出使 用磁卡插入形式。6. 一更和二更之间要求有压差计。是否二更压力要大于一更？7. 洁净区清洁工具入如抹布、拖布等应采用化纤类，擦拭设备

3、容器用的抹布不应与地面、墙面等其它抹布混用，且 要分开（编号）存放。如分档存放，要求最干净的要挂在上 面。8. 仓库：不合格中间产品设置寄库区，由车间管理。冷冻库在门口应标明温度。9. 仓库取样区设置：建议单独设置一个取样室，取样室 设置更衣室、配置消毒设施，取样环境采用局部净化，如取 样车等。10. 车间退库物料和备料应设专区，并有标记。11. 粉尘的地方应装上缓冲区或者采取局部隔离措施。12. 查洁净室设计规范净化空调系统回风口是否要求安装过滤器？13. 洁净区环境监测要制订 sop，并将洁净室取样点在图中标示出来。14. 产尘量大的房间如粉碎车间要保持相对负压。15. 空调系统要求有更换

4、清洗、灭菌记录及sop。16. 压缩空气系统需安装除油装置。仪器室的温湿度应控制，每天记录。17. 水系统消毒：水蒸气121度15-30分钟或巴氏消毒(85) 1.5 小时。18. 水系统应钝化处理；回水电导应定期测试，比较与出水的差别。三、设备1. 设备清洁sop应先明确死角、盲管的位置和多少，强调其清洁方法。需检查现有sop是否符合要求。2. 制订设备维修计划、各设备维修sop。3. 将设备各管理制度精简，保留设备管理制度、档案管理，其它如清洁、维修、状态标记并入有关文件中。4. 现有部分设备操作规程与实际不符，需修订。5. 设备的使用记录较少，尤其是工艺设备方面。6. 特种设备的管理(锅

5、炉、压力容器等的记录、操作规程等)。7. 计量：由于计量局不认真校对仪表，建议由公司自己 培养计量员，取得上岗证后，自己校验。计量器具要求有合 格证。四、物料管理19. 将有关制度合并成为成品、半成品、原辅料、包材管理规程，范围扩展到从购入到出厂，样稿由于老师提供？20. 物料质量标准：制订企业标准（国标+客户标准）和检验操作规程，包材、标签样张应附在质量标准上，便于 检查对照，如有的项目不能检测，应在相应sop中说明如何管理。21. 建立供应商档案。22. 毒剧药品要使用专用器具，不能与一般药品相混。23. 包材间可以放到气闸处，并要求柜子锁上，专人专 职。24. 印有批号的标签、说明书由车

6、间负责销毁，QA监督， 该过程应在sop中明确规定。三、卫生管理1. 建立卫生管理网络2. 工作服管理要求：洗衣间要求分区管理，且要求挂牌 标示，分脏衣区、烘干区、整衣区、分衣区；干净工作服和 未洗工作服实行定置管理，二更放一带盖的桶，脱掉的脏衣 服放在桶中。盛放干净工作服和脏衣服的桶应标明，不得混用；不同区域工作服应分开清洗。3. sop中应制订工作服清洁标准。4. 清场检查程序：清洁毕-班组长或工段长检查-车间QA检查。每一道工序应有上批清场合格证和本批清场合格证。5洁具间存放洁具要求挂牌， 牌子上标明有效期。抹布、拖布类要求拧干后挂起。6. 由非洁净区带如洁净区的工具应经过消毒处理，在s

7、op中注明。7. 制订人员健康档案，数据库建立。四、验证1. 验证组织职责2. 验证常设机构是否要设立？3. 验证项目组长建议由方案起草人担任。4. 由于设备多是事后验证，注意安装确认时间提前至安装实际时间。5. 验证总计划：包括概述、人员、项目负责人、项目进度要求。6. 维修保养规程应在厂方安装时确定。7. 验证管理规程中应包括组织机构、各部门职责。五、文件管理1. 文件管理规程重新制订，记录受控于对应的sop，制度统一改为规程。文件分类管理办法样稿由于老师提供。六、生产管理1. 将放止尘埃产生和扩散的措施写进相关sop。2. 生产记录内容：批生产、包装指令单记录目录岗位操作记录物料平衡总表批包装记录批质量管理记录批检验记录，要求与生产记录一起保存3. 在sop中规定：不同产品品种、规格的生产操作不得 在同一操作间同时进行。七、质量管理1. 制订检验操作