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文档简介

1、软胶囊工艺及关键控制点一、 概述硬胶囊：系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。软胶囊：系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。软胶囊剂具备的特点：掩盖药物、内容物不适的苦味，臭味等异味；生物利用度高；提高产品的稳定性；携带轻巧，食用方便；缺点：内容物是水溶液或稀乙醇溶液等原辅料，均不宜制成软胶囊；二、 一般工艺软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种；（1）滴制法：滴制法制备软胶囊工艺流程图（2）压制法：压制法制备软胶囊工艺

2、流程图1. 化胶 确认各项设备是否完好； 根据胶液配方和配置量，称取定量纯化水和甘油放入化胶罐中，搅拌均匀； 加热纯化水和甘油（若为有色胶液提前配置好色素溶液加入罐中）； 待温度到60-70时，投入明胶，搅拌、溶解； 待罐内的明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀； 开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡； 通过视镜观察罐内的胶液，脱泡至最少为止，关闭真空泵，打开排气阀； 测定粘度和气泡量符合压丸要求后，用100目尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50-55保温备用；2. 配料 确认各项设备是否完好； 原辅料预处理（粉碎、过筛、混合）； 配料罐中配料（确保料液的混合均一度）； 待软胶囊内容物符合要求后，出料、备用

3、；3. 压丸 确认设备运行正常； 将胶罐的放料口与主机箱连接，胶管外用加热套包裹保温； 调节胶皮至合适的厚度； 加料，用加料勺把料液加入到储液盒中； 按要求调节内容物装量； 调整压丸机各项参数，确保压制成型的丸子达到预设的质量要求； 正常丸进转笼进行初步定性、干燥；4. 定型、干燥托盘干燥转笼干燥5. 洗丸石油醚、95乙醇、乙醚等6. 拣丸人工拣丸，机器拣丸7. 检测分装三、质量控制点1、 仪器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对仪器进行检查。 2、 配料及化胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。 3、  投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，操作人及复核人均应在记录上签完整姓名。4、 物料的细度，操作过程中不能混入异物。 5、 要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。 6、 保证投料的准确性，化胶的真空度，化胶的温度和

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