药用聚丙烯塑料瓶生产工艺规程_图文

1、1 产品名称口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2 产品规格5ml1000ml3 配方和依据 3.1 配方:瓶:由聚丙烯颗粒制成;外盖:由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。 3.2 依据:聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体(液体药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002(YBB00082002、相应产品规格结构图纸。 4. 生产工艺流程图4.1 药用聚丙烯瓶生产工艺流程图4.2 药用聚丙烯瓶盖生产工艺流程图文件编号生效日期 版 次D/0 文件名称药用聚丙烯塑料瓶(含盖生产工艺规程 页 次第2页,共8页5 物料、成品的质量标准 5.1 聚

2、丙烯颗粒聚丙烯颗粒(T30S投料加热挤吹成型 切头尾料 聚丙烯瓶成品洁净薄膜袋分装采用瓦楞纸箱封外包装,封贴标签聚丙烯颗粒(T30S、二氧化钛(R-FC5 配料混色注塑成型铝箔垫片入盖检验缓 冲检验入库检验缓冲铝箔垫片 检验检验检验检验洁净薄膜袋分装采用瓦楞纸箱封外包装,封贴标签检验入库检验投料加热项目单位质量要求性状- 无色透明圆柱状颗粒清洁度个/kg 20密度g/cm30.9000.915炽灼残渣% 0.15.2 二氧化钛色粉序号项目指标1 性状软质干燥粉或在不加研磨下用调刀易于碾碎2 TiO2质量分数90%3 105热损失0.5%5.3聚丙烯瓶(含盖序号瓶检验项目标准要求1 外观应具有均

3、匀一致的色泽,表面光滑平整,紧盖后不打滑。盖内铝箔垫应平整。不允许有变形、砂眼、明显的披锋、擦痕和黑点。不允许有气泡、油污等。2 规格尺寸按验收标准(或设计图纸规定要求3 鉴别红外光谱应与对照图谱基本一致密度密度应为0.9000.915(g/cm34 密封性试验瓶口与瓶盖均应配合适宜,不得滑牙,旋紧瓶盖,置于带有抽气装置的容器后,加挡板,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象5 抗跌性试验从高度1.2m自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂6 水蒸气渗透重量损失不得过0.2%7 炽灼残渣遗留残渣不得过0.1%8 溶出物试验溶液澄清度溶液应澄清;如显浑浊,与2号

4、浊度标准液比较,不得更浓重金属含重金属不得过百万分之一pH变化值水浸液与水空白液二者之差不得过1.0紫外吸收度水浸液与水空白液为对照,220360nm波长间的最大吸收度不得过0.10 易氧化物二者消耗滴定液之差不得过1.5ml不挥发物水浸液水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg乙醇浸液65%乙醇浸液残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg正己烷浸液正己烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg9 脱色试验浸泡液颜色不得深于空白液(着色瓶需做此项试验10 微生物限度细菌总数不得过100个/瓶霉菌、酵母菌不得过100个/瓶大肠杆菌不得检出11 异常毒性应符合规定序号盖检验项目标准要求1

5、2 溶出物试验溶液澄清度溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓重金属含重金属不得过百万分之一pH变化值水浸液与水空白液二者之差不得过1.0紫外吸收度水浸液与水空白液为对照,220360nm波长间的最大吸收度不得过0.10 易氧化物二者消耗滴定液之差不得过1.5ml不挥发物水浸液水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg乙醇浸液65%乙醇浸液残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg 正己烷浸液正己烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg13 异常毒性应符合规定6 操作过程和工艺条件6.1 制瓶关闭安全门,进行加热,当温度达到设定值后(温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后

6、继续保温1015分钟,然后开启挤出电机,调好变频装置由慢到适合生产需要。出分开来放置,并填写有关的记录、标识。(1注意观察产品的质量,机器运转情况及运行状态。(2冷却效果是否符合要求。(3注意观察温度、时间、气压、水温的变化,及时校正在规定的范围。(4观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况,如不正常应立即请技术人员进行维修处理。(5与气源连接的水分过滤器是否积水过多,注意及时手动排水。(6勤观察料斗中原料的多少并及时补充。(7在机器运行中,如调校不当会影响产品的质量,常见的调校如下:A、机头出料多少或大小的调校,根据瓶的重量及其大小来适当的选择挤出芯和套的大小。B、模具的安装,把锁模机关

7、到合模状态,看模具的大小来确定,锁模的间距,小的模具整个装上,大的模具分开来一边一边的装,这样装模会容易一些,要注意模具水咀与导杆之间的距离。装好模后,要使合模有一定的压力,让模合紧。合格,则由IPQC通知技术人员继续调整,直至产品首件确认合格后才可批量生产。况及时处理。开关。还要及时清理机台周围的物品,清扫机台及地面的卫生,及时补充润滑油,并保持机器的干燥,清洁干净,注意防尘防锈。检查和保养并作记录。6.2 制瓶盖等设置应适合生产要求;处理。出,在模腔上喷上防锈剂,用手动半离合锁上模。程序完成后把电机和总电源关掉,这样对模具和锁模档板有保护作用。检查和保养并作记录。6.3 铝箔垫片入盖技术人

8、员随机抽出1020个产品并在产品首件检验报告填写调试产品信息并送交IPQC。合格,则由IPQC通知技术人员继续调整,直至产品首件确认合格后才可批量生产。处理。盘和总电源关掉。检查和保养并作记录。7 设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称规格型号数量(台 制造厂名123456789101112108 技术安全、工艺卫生及劳动保护8.1 技术安全8.2 工艺卫生8.3 劳动保护调整时注意人体各部位不要进入合模区,以免受到伤害,调整完毕后就多次试验,确保装置功能良好;压伤,确保人员安全;电源插座上;9 技术经济指标及物料平衡的计算9.1 技术经济指标的计算制瓶成品合格率99%药用聚丙烯塑料瓶(含盖

9、生产工艺规程 11 半成品检查 岗 位 检查项目 质 量 要 求 应具有均匀一致的色泽，表 面光滑平整，无异物。瓶口 平整。紧盖后不打滑。不允 许有变形、砂眼、明显的披 锋、擦痕和黑点。不允许有 气泡、油污等。 应具有均匀一致的色泽，表 面光滑平整，紧盖后不打 滑。不允许有油污、变形、 穿孔、注塑不满和明显的披 锋、擦痕、黑点等。 外观应光洁无污点、无异 物。 内铝垫应无孔、 无裂痕、 无纸屑、无放反、无多放、 无缺口等。组合应平稳紧 密，无脱落等。 检查方法 外观用目检法，尺 寸用带表卡尺测 量，重量用电子天 平称量。 外观用目检法，尺 寸用带表卡尺测 量，重量用电子天 平称量。 操作者 领 班 部 长 Q A 检查者 制 瓶 外观 制 盖 外观 盖入垫 外观 目检法 12 常用理化常数 长 度 重 量 容 量 压 力 温 度 湿 度 米(m =10 分米(dm 2 =10 厘米(cm 3 =10 毫米(mm 6 =10 微米( m 9 =10 纳米(