一种无镍不锈钢冠脉支架的设计与加工工艺

1、 文章编号:1671-7104(201205-0354-03滕莹雪,郑丰,张炳春,杨柯中科院金属研究所,辽宁省,沈阳市,110004采用无镍不锈钢为材料,加工出一种冠脉支架,并对其制作工艺流程的进行研究。利用有限元软件ANSYS10.0分析,制作出一种具有较好柔顺性和支撑力的冠脉支架,又经激光加工工艺、酸洗工艺、退火工艺以及电化学抛光处理。使该冠脉支架更具有优越性。还介绍了一种自行设计的自动支架抛光装置,大大提高了支架的生产效率和质量,并确定了电化学抛光的优化工艺。冠脉支架;有限元模拟;激光切割;电化学抛光TH789B doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2012.05.

2、012Teng Yingxue, Zheng Fen, Zhang Bingchun, YangKeInstitute of Metal Research, Chinese Academy of Sciences, Shenyang, 110016A kind of coronary stent was made from Nickel-free stainless steel, and the technological process of the stent wasstudied. A preferable exible and support force stent was simul

3、ated by a commercial nite element code ANSYS with laser cutting, pickling and vacuum annealing.This kind of coronary stent has more superiority. It was also presented that a self designed automatic stent electro-polishing device, which greatly improve ef ciency and quality, and the optimization elec

4、tro-polishing process was put forward.coronary stent, nite element method, laser cutting, electro-polishing一种无镍不锈钢冠脉支架的设计与加工工艺【作 者】【摘 要】【关 键 词】【中图分类号】【文献标志码】 【 Writers 】【 Abstract 】【Key words 】:作者简介:滕莹雪,E-mial: y x tengDesign and Fabrication of the Nickel-freeStainless Steel Coronary Stent心血管疾病已被公认为

5、是危害人们健康最严重的疾病之一,其发病率和死亡率居各类疾病之首。冠状动脉支架植入术自20 世纪80 年代中期应用于临床以来, 得到迅速发展和应用,目前已成为急性心肌梗死后心肌血运重建的主要手段。现阶段临床上广泛应用的支架材料大多数是316 L 不锈钢、钻铬合金和镍钛合金等。其中316 L 不锈钢和镍钛合金支架在植入人体以后会逐渐释放镍离子,患者通常需要终生服药来抵抗不良反应。钴铬合金支架虽然不会释放镍离子,但其价格要远远高于316 L 不锈钢支架,给患者增加了严重的经济负担。因此,为了避免术后体内析出镍元素引起致敏,开发出了无镍不锈钢,成为了一种极具应用前景的生物医用材料1-2。 本文以无镍不

6、锈钢为材料,通过有限元模拟分析开发出一种优良的网丝结构支架,并对支架作进一步激光加工、酸洗、退火及电化学抛光等工艺处理,最终制备出了一款具有较好力学性能和生物相容性的新型心血管冠脉支架。1 冠脉支架结构设计冠脉支架的几何结构及植入扩张后的变形特性直接决定支架支撑力、柔韧度和附着力等性能,尤其影响血管组织通过网孔的悬垂量,从而影响血流的动力学特性,是影响发生再狭窄率大小的一个重要因素3-7。因此,本文在支架的结构设计上重点考虑了支图2支架顺应性模拟受力加载图Fig.2 Stent loading method forfl e x bility图1 支架二维结构示意图Fig.1 2-D CAD g

7、eometry model of stent 架的径向支撑力、表面覆盖率、纵向短缩率、弹性回缩率和顺应性这五个方面的技术性能。根据大量的支架结构设计和深入的参数敏感性分析,提出支架结构设计的一般原则:支架中的环状支撑筋主要影响支架的径向支撑力、纵向短缩率和弹性回缩率;而支架的连接筋主要影响支架的顺应性。根据这一原则,通过改变支架支撑筋的丝宽(d和长度(L对上述不同参数组合下的支架径向支撑力、应力应变分布、纵向短缩率和弹性回缩率进行研究,同时还设计了三种不同几何结构的连接筋,用来考察支架的顺应性(见图1。图2是在进行Ansys模拟分析过程用来考察支架的顺应性时对支架的加载示意图8。支架结构设计主

8、要包括建模、模拟分析和实验验证等步骤,具体的设计流程如图3所示。通过上述的有限元模拟分析,最终确立了一种性能较佳的支架结构,见图4。该结构支架的主要参数为:支架总长度15 mm,直径3 mm,金属覆盖率13.42%、支撑筋长度0.86 mm和支撑筋宽度0.08 mm,连接筋为“S”形。2 冠脉支架的加工工艺设计在冠脉支架的加工过程中,主要经过激光切割、真空热处理、电化学抛光这三大主要步骤。其中,激光切割技术随着光学技术的不断创新,国际上涌现出了一批先进激光切割机,这些激光切割机的出现大大提高了支架的切缝质量,同时还缩小了切缝宽度,为支架加工提供了便捷。在本实验中使用的激光切割机是瑞士进口Swi

9、sstec公司生产的MICR O-T15F-300型管材微加工机。切割后的支架需在酸液中超声处理,将毛刺和氧化层除去。具体过程是每10只支架加入20 ml酸性液在室温下超声处理10 min,取出后用去离子水清洗,再在弱碱溶液中进行中和,最后用去离子水冲洗、吹干。图5为超声酸洗前后的冠脉支架照片。经过酸洗后的支架需要经过真空退火处理。真空退火,一方面可以消除冷加工带来的残余应力和材料因冷加工造成的高度各向异性;另一方面使变形组织发生重结晶,熔解碳化物C23rC6,使成分均匀化,防止对奥氏体不锈钢危险性最大的晶间腐蚀的产生;同时消除支架在激光切割过程中产生的热影响区9-10。经过调整退火温度和退火

10、时间,最终确定了最佳的退火工艺是:1 050o C保温10 min真空退火处理,加热速度为5o C/min,空冷。热处理后的材料表面晶粒度不低于7级,显微硬度值为(200240 hv(0.01范围。电化学抛光是在裸支架的制备过程中一个非常重要的工序。通过电化学抛光,不仅可以提高支架的表面光洁度,减少植入后血栓的形成,还可以控制支架的几何尺寸,保证支架的实际尺寸和设计尺寸相一致。为了提高抛光质量和抛光效率,本课题组自行设计了一个自动支架电化学抛光机,见图6所示。图中,支架被穿在直杆中,放于支撑体上,当转轴转动时连杆水平运动,支架在支撑体上滚动,从而达到了均匀抛光支架的效果。为了达到满意的抛光效果

11、,经反复调整抛光电压、支架与阴极的距离以及阴极板的宽度等参数,最终确立了较优的抛光参数,见表1。图7所示为在此抛光工艺下得到的支架最终成品。图3 支架设计流程图Fig.3 The fl ow chart of stent design图4 支架结构平面展开图 Fig.4 2-D CAD plan model of stent 图5 酸洗前后的冠脉支架照片 Fig. 5 The photograph of stent before and after pickling 为了验证模拟的结果与实际支架性能的一致性,本实验制备了20个支架,分别对支架的径向支撑力、纵向短缩率和弹性回缩率进行测试,最后取

12、平均值与模拟的相比较,结果见表2。表2中的模拟结果与实际切割的支架性能基本一致,说明本实验建立的模型是正确的,为支架的结构设计提供了理论参考。按该结构制备出的无镍不锈钢支架,与临床上已被普遍使用的部分商用支架(如表3所示相比,具有较小的向弹性回缩率和纵向短缩率,因而具有一定的优势。 3 结论根据有限元模拟分析结果制备的支架具有较小的纵向短缩率与弹性回弹率。又经优化加工工艺处理的无镍不锈钢支架具有较好的光洁度、规范的几何尺寸和适当的支撑力。因此,本课题组开发的这种无镍不锈钢支架由于镍含量极其微小,在减少了植入人体后致敏反应的发生的同时,材料良好的力学性能使设计的支架网丝尺寸较小,从而减少了由于支

13、架对冠脉血管内皮的刺激所引起的再狭窄。本课题组自行开发的自动电化学抛光机,可大大提高了支架的生产效率和产品质量。参考文献1 任伊宾, 杨柯, 张炳春, 等. 新型医用不锈钢研究J. 生物医学工程杂志, 2006, 23(05: 1101-1103.2 W an Peng, Ren Yibin, Zhang Bingchun, et al. Effect of nitrogen onblood compatibility of nickel-free high nitrogen stainless steel for biomaterialJ. Material Science and Engi

14、neering, 2010, 30(08: 1183-1189.3 Sanjay A. Pujari, DR. V. R. U dupi. Stent Biomechanics in Marginalcoronary Stenotic ArteriesJ. Interntional Journal of Recent Trends in Engineering, 2009, 90(02: 1223-1255.4 Houman Zahedmanesh, Daniel John Kelly, Caitriona L ally.Simulation of a balloon e x pandable

15、 stent in a realistic coronary artery-Determination of the optimum modeling strategyJ.Journal of Biomechanics, 2010, 43: 2126-2128.5 Matthieu De Beule, Peter Mortier, Stephane G. Carlier, et al.Realistic fi nite element-based stent design: The impact of balloon foldingJ.Journal of Biomechanics, 2008

16、, 41: 383-386.6 C. L ally, F. Dolan, P.J. Prendergast. Cardiovascular stent designand vessel stresses: a finite element analysisJ. Journal of Biomechanics, 2005, 38: 1574-1576.7 K z auto Takashima, Takayuki Kitou, Koji Mori, et al. Simulationand e x perimental observation of contact conditions betwe

17、en stents and artery modelsJ. Medical Engineering & Physics, 2007, 29: 326-327.8 W u W ei, Yang Da z hi, Q i Min, et al. An FEA method to studyfle x ibility of e x panded coronary stentsJ.Journal of Material Processing Technology, 2007, 184: 447-449.9 张成玉, 戴晟, 余海洲, 等. 热处理对316L不锈钢组织和性能的影响J. 南方金属, 2007, 154(01: 31-34.10 陈卓, 王佳玲, 李雨田, 等. 冠状动脉支架激光精密切割J. 材料导报, 2008, 22(04: 112-115.11 王伟强, 王丽, 杨大智, 等. 血管支架有限元优化设计J.生物医学工程杂志, 2008, 25(02: 372-377.表1 支架抛光参数 Tab.1 Parameter of stent electro-polishing图6 自动支架抛光机示意图 Fig. 6 The sketch of automatic stent electro-polishing device图7 电化学抛光后的冠