2008版ISO9000系列标准培训讲义介绍(PPT77页)

1、20082008版版ISO9000ISO9000系列标准系列标准培训讲义培训讲义GB/19001-2008 idt ISO9001:2008GB/19000-2008 idt ISO9000:2005课程大纲一、前言一、前言二、二、GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准修订背景及主要变化标准修订背景及主要变化三、三、GB/T19001-2008/ISO9001:2008质量管理体系要求质量管理体系要求四、四、GB/T19000-2008/ISO9000:2005质量管理体系基础术语与质量管理体系基础术语与 2000版的变化版的变化 五、五、GB/T19000-2008/IS

2、O9000:2005质量管理体系基础和术质量管理体系基础和术 语语 六、关于获证组织开展六、关于获证组织开展GB/T19001-2008/ISO9001:2008版标准版标准 转换的通知转换的通知前 言 ISO/TC176已经完成对已经完成对ISO9001标准的修标准的修订，于订，于2008年年11月月15日正式发布实施，日正式发布实施，GB/T19001-2008也已经正式发布，并于也已经正式发布，并于2009年年3月月1日起正式实施。为使审核人员尽日起正式实施。为使审核人员尽早了解新标准及变化情况，特编制本内部教早了解新标准及变化情况，特编制本内部教材，仅供参考。材，仅供参考。关于做好关于

3、做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知标准换版工作有关问题的通知 一、认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证 证书。2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。二、认证机构在颁发2008版认证证书时，应确保审核员参加了经国家 认监委批准的质量管理体系审核员培训机构提供的GB/T19001- 2008转换培训，取得培训合格证书后方可从事GB/T 19001- 2008/ISO9001:2008版认证审核工作。该培训课程应符合中国认证 认可协会GB/T19001-2008转换培训与考试大纲要求。认证机构颁发认证证书标注的认证依据标准为： GB/

4、T190012008/ISO9001:2008。关于做好关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知标准换版工作有关问题的通知 三、各认证机构要切实做到在认证实施过程中，关注质量管理体系实 效与产品质量，以最终产品质量和顾客满意为焦点，确认获证组 织已符合2008版标准要求后，换发2008版标准证书。对存在问 题或达不到2008版标准要求的获证组织，提出整改要求，并确保 验证合格，避免认证工作中重文件程序审核，轻过程结果的做法。四、中国认证认可协会要制定2008版标准培训及认证人员注册转换 要求，重点做好审核员转换培训、考试和换发证书工作，确保转 换工作满足获证组织和认证机构证书换版的

5、需求。认证人员转换 2008版注册证书时，应参加统一转换考试，对不能按要求完成转 换的人员，应依据相关注册要求做出暂停、降级或撤销资格的处 理决定。关于做好关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知标准换版工作有关问题的通知 五、中国合格评定国家认可中心要结合国际认可组织的统一要求，根据我国认证机构工作实际，制定标准换版工作要求，开展认可证书换证工作。要把认证机构从事质量管理体系认证的能力作为重点，依此确定人员能力和认可业务范围，对不具备能力的业务范围要依据认可规范要求做出缩小认可范围或撤销认可资格的处理决定。同时，结合GB/T27021：2007合格评定 管理体系审核认证机构的要求

6、标准实施，对存在问题或达不到认可规则要求的认证机构，提出整改要求并验证合格，严把认可证书换证工作质量关。六、各认证培训机构要尽快依照中国认证认可协会GB/T19001-2008转换培训与考试大纲要求，编制转换培训教案，加强对本机构培训教师GB/T19001-2008版标准的学习与研讨，正确理解标准核心与要求，规范培训活动行为，向学员正确讲授标准换版的信息，帮助认证人员加深标准理解，以利于审核能力的提高。七、各认证咨询机构要加强对GB/T19001-2008版标准的学习，加深标准理解，提高自身能力。在咨询过程中，要向企业正确传达标准换版的信息，树立企业正确的质量管理观念，为企业提供应用标准解决组

7、织实际问题方案，切实做到使企业管理与GB/T19001-2008标准有机结合。关于做好关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知标准换版工作有关问题的通知 七、各认证咨询机构要加强对GB/T19001-2008版标准的学习，加深标准理解，提高自身能力。在咨询过程中，要向企业正确传达标准换版的信息，树立企业正确的质量管理观念，为企业提供应用标准解决组织实际问题方案，切实做到使企业管理与GB/T19001-2008标准有机结合。GB/T19001-2008/ISO9001:2008标标准修订背景及主要变化准修订背景及主要变化一、GB/T19001-2008 /ISO9001:2008标准

8、修 订的背景二、GB/T19001-2008 /ISO9001:2008标准修订的原则1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。2、修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不 同类型的组织。3、如可能，与ISO14001：2004标准的兼容性必须得到强化。4、必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。5、标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所 有的修订应该对用户有显著的好处。6、起草者应使用ISO9001：2000的支持工具包以助于识别需要澄清的 问题。7、修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认

9、GB/T19001-2008/ISO9001:2008标标准修订背景及主要变化准修订背景及主要变化除上述修订过程必须遵循的原则，修订规范还规定了标准起草的原则。 具体如下：1、维持标准的原始意图不变。2、标准不得带有文化偏见。3、标准行文简洁，不得过度使用质量术语和专用术语，应使所有的相 关方，而不只是质量专业人士，都能够理解。4、标准行文准确，含义清晰，易于达成共识以便消除歧义。5、多用短句，在不使含义模糊不清的前提下，尽量减少用词。6、保持使用含义一致的术语。与ISO/TC 176/SC 1共同解决术语问题。7、对ISO9001：2000标准的其他要求所提出的修改意见在实施前，必 须考虑其

10、效果。8、标准的要求要以可被审核的方式编写。9、标准可以翻译为其他语言。10、与其他管理体系标准和ISO/CASCO标准及指南的兼容性和一致性应予以适 当考虑。 GB/T19001-2008/ISO9001:2008标标准修订背景及主要变化准修订背景及主要变化GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况0.1第1段第2句D一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。A一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a) 组织的环境、该环境的变化或以及该环境有关的风险；b) 组织不断变化的需求；c) 组织的具体

11、目标；d) 组织所提供的产品；e) 组织所采用的过程；f) 组织的规模和组织结构。第3句新的一段统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况0.1第4段A本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。0.2第2段D+A为使组织有效运作行，必须识别确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。0.2第3段D+A 为了产生期望的结果，组织内诸过程的系统的应用，由过程组成的系统

12、在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。0.2第5段 c)D+Aa)获得过程绩效（业绩）和有效性的结果；全文中均将“业绩”该为“绩效”。0.2第6段D+A该图（这种展示）反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况0.3第1段D+AGB/T 19001和GB/T 19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项

13、标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T 19001和GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。0.3第2段D+A在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。0.3第3段D+A与GB/T 19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001要求的那些组织，GB/T 19

14、004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T 19004的目的。GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况0.3第3段D+A在本标准的发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供了指南。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。0.4第1段D+A为了使用者的利益，本标准与ISO 14001-1996相互趋近，以增强两类标准的相

15、容性。为了使用者的便利，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 190012008与GB/T 240012004之间的对应关系。0.4第2段D+A然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相结合协调或整合。GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况1.1a)b)注注2AD+ADAAa) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合

16、顾客的要求和与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语”产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2第2段D+A当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，1.2第3段D+A除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响

17、组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。2第1段DAD+A下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1900020002008 质量管理体系 基础和术语（idtISO 90

18、00: 20002005.IDT）3第1段D+A本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况4.1第1段A组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。4.1a)D+Aa) 识别确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；4.1 c)D+A c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；4.1d)D+A d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程监视；4.1e)A监视、测量(适

19、用时)和分析这些过程；4.1第4段D+A针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。4.1注1D+A注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。4.1新注2、注3A注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型

20、和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力。GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况 4.2.1c)Ac）本标准所要求的形成文件的程序和记录；4.2.1d)Ad) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。4.2.1e)De) 本标准所要求的记录（见4.2.4）；4.2.1注1A注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个

21、文件中。4.2.1注2A注2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：4.2.1注3D+A注3文件可采用任何形式或类型的媒体媒介。4.2.2a)D+Aa) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性和正当的理由（见1.2）；4.2.3a)D+A文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的;为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况4.2.3f)Af)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；4.2.3g)D+Ag)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因如果出于某种目的而保留作

22、废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4D+A应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况5.1a)Aa) 向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；5.5.2第1段D+A最高管理者应指定一名管理者在本组织管理

23、层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：5.5.2注D+A注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5.6.1第1段第2句D+A评审应包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。5.6.2d)Ad)预防措施和纠正措施的状况；5.6.3a)Aa)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况6.2.1第1段新注D+AA基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性质量

24、工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2.2标题D+A能力、培训和意识和培训6.2.2a)和b) d)D+Aa)确定从事影响产品质量要求符合性工作的人员所必要需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以满足这些需求获得所需的能力；d) 确保员工组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；6.3c)Aa)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4新注A注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。GB/T 19001-2008标准内容

25、变化情况标准内容变化情况7.1c)Ac)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；7.2.1c) 和d)新注D+AAc) 与产品有关的法律法规要求适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要确定的任何附加要求。注： 交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。7.2.2a)Aa) 产品要求已得到规定；7.2.2b)D+Ab)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予得到解决；7.2.2第3段D+A顾客提供的要求没有形成文件，若顾客没有提供形成文件的要求，GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况

26、7.3.1第4段A随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。7.3.1新注A注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。7.3.2a)A功能要求和性能要求；7.3.2c)D+A适用时，以前类似设计提供的信息来源于以前类似设计的信息；7.3.2第2段D+A应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，7.3.3第1段D+A设计和开发输出的方式应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。7.3.3新注A注

27、：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.3.4第1段D+A在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。7.3.7第1段和第2段D+A将两段合并应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况7.4.3第2段D+A当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排

28、和产品放行的方法作出规定。7.5.1d)D+Ad)获得和使用监视和测量装置设备；7.5.1f)Af)实施产品放行、交付和交付后的活动的实施。7.5.2第1段D+A当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。7.5.3第2段A组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。7.5.4第1段第3句注D+AA若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应

29、报告顾客向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。7.5.5第1段D+A在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。7.6标题D+A监视和测量装置设备的控制GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况7.6第1段D+A组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置设备，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。7.6a)Aa)对照能溯源到国际或国

30、家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；（见4.2.4）7.6c)D+Ac) 得到识别具有标识，以确定其校准状态；7.6第4段第2句D+A新第5段校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。7.6第5段D+A当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时再予以重新确认。7.6注D+A注：作为指南，参见GB/T 19022.1和GB/T 19022.2注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。8.1a)D+A

31、c)证实产品要求的符合性；8.2.1注A注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况8.2.2新第3段A应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。8.2.2第4段D+A策划和实施以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）8.2.2第5段第1句D+A负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以

32、消除所发现的不合格及其原因。跟踪后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告8.2.2注D+A注：作为指南，参参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3作为指南，参参见GB/T19011。8.2.3第1段第3句D当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施以确保产品的符合性。8.2.3注A注： 当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。8.2.4第1段第2段第3段AD+AA组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产

33、品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况8.3第1段第2句D+A不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。8.3第2段A适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：8.3新d)第3段第4段第5段A移至第4

34、段移至第3段见新d)a) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.4b)c)d)D+AAAb)与产品要求的符合性（见7.2.1）（见8.2.4）；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；d)供方(见7.4)。8.5.1第1段A组织应利用质量方针、质量目标、审核

35、结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2f)Af)评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.3e)Ae)评审所采取的预防措施的有效性。GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况附录A全部D+A更新为GB/T 19001-2008与GB/T 24001-2004的对照表附录B全部D+A更新为GB/T 19001-2008与GB/T 19001-2000的变化表参考文献新的和修正的参考文献D+A更新为新的参考文献目录GB/T 19001-2008标准内容变化情况标准内容变化情况ISO9000:2005标准修订背景及主要标准修订背景及主

36、要变化变化 一、新版标准的修订目的 ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量 保证技术委员会）工作组对新版标准做出了解释：“主要内容是提供各种各样的管理体系标准所使用的关键术语和单个术语的明确解释，特别是考虑ISO9001:2000、ISO19011:2002要求”。ISO/TC 176小组委员会主席就内容改动也做出如下解释：“推出新版本的主要动机是对各类质量管理体系标准使用的关键词提供一个惟一的、明确的含义，尤其是对ISO9001:2000、ISO19011:2002中使用的词汇提供权威解释。 ISO9000:2005标准修订背景及主要标准修订背景及主要变化变化 二、新版标准的术语

37、构架 新版标准术语划分类别没有发生变化，分为十大部分。包括：有关质量的术语6个（新增1个）、有关管理的术语15个、有关组织的术语8个（新增1个）、有关过程和产品的术语5个、有关特性的术语4个、有关符合性的术语13个、有关文件的术语6个、有关检查的术语7个、有关审核的术语14个（新增2个）、有关测量过程质量管理的术语6个。共85个术语，其中新增4个 ISO9000:2005标准修订背景及主要标准修订背景及主要变化变化 三、新版标准的修订方式 新版标准修订主要包括三种方式： 一是新增加部分术语，考虑与ISO19011：2002定义的协调一致性； 二是某些术语新增注释，使定义更加清晰和完整； 三是对

38、部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。ISO9000:2005主要变化主要变化 题目及目录 标准题目没有发生变化，只是本标准由第二版修订为第三版，发布日期为2005-09-15，标准号修订为ISO9000：2005。 目录中“3.10有关测量过程质量保证术语”修订为“有关测量过程质量管理术语”。ISO9000:2005主要变化主要变化 前言 前言部分在文字描述上发生一些变化，主要涉及：国际标准依据ISO/IEC导则第2部分（修订前为第3部分）给出的规则起草；强调技术委员会的主要任务是制定国际标准；将“国际标准ISO9000”精简为“ISO9000”，语言更简练，避免

39、重复性描述；对标准版本以及替换的标准版本进行了调整，强调“第三版取代第二版（ISO9000：2000）”，同时增加一句话：“本标准包括ISO/DAM9000：2004草案附本中的一些变化”。最后一段文字语言描述方式进行了调整，内容没有实质变化，直接描述为：附录A包括，原“本国际标准仅供参考”的描述已取消。ISO9000:2005主要变化主要变化 2.11质量管理体系和其他管理体系关注点 涉及标准版本修订问题，原“ISO14001：1994”修订为“ISO14001”，与前面的ISO9001保持一致，淡化标准版本的标识。 3术语与定义 举例文字描述方式发生变化，原文“如，技术专家审核（3.9.1

40、1）”修订为“如，在与审核有关的环境中，技术专家是：3.9.11技术专家”，同时引出技术专家完整概念：“审核向审核组（3.9.10）提供特定知识或技术的人员。”表述更为完整清晰，同时与ISO19011：2002中“3.10技术专家”的概念保持协调一致。ISO9000:2005主要变化主要变化 3.1有关质量的术语 原有5个术语，现为6个术语，新增术语“3.1.6能力（competence）”。其中3.1.1质量、3.1.3等级、3.1.4顾客满意度、3.1.5能力（capability）四个术语没有发生变化。 “3.1.2要求”有两处变化：注3中that is改为which is，文字描述更合

41、理，但含义没有改变。新增注5：“此定义与ISO/IEC导则2：2004中3.12.1条款不同。”同时引出3.12.1要求的定义：“传达应该履行的标准的文件表述，如果依据该文件执行，不允许有任何偏差。” 新增“3.1.6能力（competence）：经证实的应用知识和技能的本领。注：在此国际标准中，该处能力的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。”理解此定义时要注意与“3.1.5能力（capability）”的区别。ISO9000:2005主要变化主要变化3.2有关管理的术语原有15个术语， 其中3.2.1体系、3.2.2管理体系、3.2.3质量管理体系、3.2.4质量方针、

42、3.2.5质量目标、3.2.6管理、3.2.7最高管理者、3.2.8质量管理、3.2.9质量策划、3.2.10质量控制、3.2.11质量保证、3.2.12质量改进、3.2.13持续改进、3.2.14有效性、3.2.15效率十二个术语含义都没有发生变化。只是3.2.10-3.2.12术语描述中“requirements（3.1.2）”修订为“requirements”，取消（3.1.2）。 3.3有关组织的术语原有7个术语，现为8个术语，新增术语“3.3.8合同（contract）”。其中3.3.1组织、3.3.2组织结构、3.3.3基础设施、3.3.4工作环境、3.3.5顾客、3.3.6供方、

43、3.3.7受益者六个术语均没有发生变化。新增“3.3.8合同（contract）：约束性协议。注：在此国际标准中，合同的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。 ISO9000:2005主要变化主要变化 3.4有关过程和产品的术语 原有5个术语，其中3.4.1过程、3.4.2产品、3.4.4设计和开发、3.4.5程序四个术语含义均没有发生变化。只是“3.4.3项目注4”中ISO10006：1997修订为ISO10006：2003。 3.5有关特性的术语 原有4个术语（3.5.1特性、3.5.2质量特性、3.5.3可信性、3.5.4可追溯性）均没有发生变化。 3.6有关符合性的

44、术语 原有13个术语，其中3.6.2不符合、3.6.3缺陷、3.6.4预防措施、3.6.5纠正措施、3.6.6纠正、3.6.7返工、3.6.8降级、3.6.9返修、3.6.10报废、3.6.11让步、3.6.12偏离许可、3.6.13放行十二个术语均没有发生变化。 “3.6.1符合”中原“注1”的内容取消。ISO9000:2005主要变化主要变化 3.7有关文件的术语 原有6个术语（3.7.1信息、3.7.2文件、3.7.3规范、3.7.4质量手册、3.7.5质量计划、3.7.6记录）均没有发生变化。 3.8有关检查的术语 原有7个术语（3.8.1客观证据、3.8.2检查、3.8.3试验、3.

45、8.4验证、3.8.5确认、3.8.6鉴定过程、3.8.7评审）均没有发生变化。ISO9000:2005主要变化主要变化 3.9有关审核的术语原有12个术语，现为14个术语，新增2个术语。其中3.9.4审核证据、3.9.5审核发现、3.9.6审核结论、3.9.8受审核方四个术语没有发生变化。3.9.1审核、3.9.2审核方案、3.9.3审核准则、3.9.7审核委托方、3.9.9审核员、3.9.10审核组、3.9.11技术专家内容有修订，新增术语为“3.9.12审核计划（audit plan）”、“3.9.13审核范围（audit scope）”，原“3.9.12才能”在标准中的顺序号修订为3.

46、9.14。“3.9注：3.9中的术语和定义已在预计发布的ISO19011中编制，在该标准中这些术语可能随之有变化”内容取消。“3.9.1审核”中原来“注”的内容分解为4个注解，层次更加清晰。注1描述了原内部审核的概念，同时新增加一句话：在很多情况下，尤其在小型组织，独立性是由审核活动相关职责规定的自由性所决定的。注2描述了原外部审核包括第二方审核、第三方审核的相关内容。注3描述了结合审核的概念，原有“如果质量和环境管理体系一起审核”内容调整为“两个或更多的管理体系一起审核”，描述更加合理，不特指某体系。注4描述了联合审核的概念，内容没有变化。“3.9.2审核方案”增加“注：审核方案包括策划、组

47、织和实施审核所必要的所有活动。”此注释与ISO19011：2002中“3.11审核方案”定义协调一致。“3.9.3审核准则”增加“注：审核准则是用作与审核证据（3.9.4）进行比较的证据。”此注释与ISO19011：2002中“3.2审核准则”定义协调一致。“3.9.7审核委托方”增加“注：审核委托方可以是受审核方（3.9.8），也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织（3.3.1）。”此注释与ISO19011：2002中“3.6审核委托方”定义协调一致。ISO9000:2005主要变化主要变化 3.9.9审核员”定义中除了具有能力之外，新增了个人素质的概念。增加“注：审核员相关个

48、人素质在ISO19011中进行了述。”“3.9.10审核组”文字描述进行了调整，原注2的内容变为定义中内容，描述为：需要时，由技术专家（3.9.11）提供支持。注1内容没有变化，原注2中“审核组可包含实习审核员“内容保留为注2，原注3“观察员可以随同审核组，但不作为其成员”内容取消。此注释与ISO19011：2002中3.9审核组定义协调一致。“3.9.11技术专家” 原定义：“审核提供关于被审核对象的特定知识和技术的人员。”现修订为：“审核向审核组（3.9.10）提供特定知识或技术的人员”。“被审核对象”变为“审核组”。注1内容含义基本相同，但文字叙述有调整。注2没有发生变化。新定义与ISO

49、19011：2002中“3.10技术专家”定义协调一致。 “3.9.12审核计划”为新增定义，描述为：“对一次审核（3.9.1）活动和安排的描述。”新定义与ISO19011：2002中“3.12审核计划”定义协调一致。“3.9.13审核范围”为新增定义，描述为：“审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。”新定义与ISO19011：2002中“3.13审核范围”定义协调一致。 “3.9.14能力（competence）”专指与审核有关的能力，引入个人素质的概念，定义为：“审核经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领”。该定义与ISO1

50、9011：2002中“3.14能力”定义协调一致。该定义在新版标准中出现两次，分别为3.1.6和3.9.14，但概念有所区别，3.1.6是广义的能力概念，3.9.14是具体化概念，是与审核有关的能力，在定义前以审核标识的。ISO9000:2005主要变化主要变化 3.10有关测量过程质量管理的术语首先3.10题目发生变化，由“有关测量过程质量保证的术语”修订为“有关测量过程质量管理的术语”。同时原“3.10注”的内容已取消。该部分原有6个术语，其中3.10.2测量过程、3.10.4测量设备、3.10.5计量特性三个术语没有发生变化，3.10.1测量管理体系、3.10.3计量确认、3.10.6计

51、量职能已发生变化。3.10.1题目发生变化，由测量控制体系改为测量管理体系，内容没有变化。3.10.3计量确认含义无实质变化，在文字描述上有略微调整，注3取消了文中and、etc两个词。注4中取消了文中“confirmation”一词，增加两个逗号，使描述更加清晰流畅。、3.10.6计量职能中增加行政和技术职能的概念，使职能范围更加具体。同时测量控制体系也变更为测量管理体系。增加“注：本定义中“确定”一词包括“具体化”的含义，并不表示“定义概念”的含义。（在某些语言中，此差别在上下文中并不明显）。”ISO9000:2005目录目录前言 37引言 381 范围 392 质量管理体系基础 392.

52、1 质量管理体系的理论说明 392.2 质量管理体系要求与产品要求 392.3 质量管理体系方法 392.4 过程方法 402.5 质量方针和质量目标 402.6 最高管理者在质量管理体系中的作用 412.7 文件 412.8 质量管理体系评价 412.9 持续改进 422.10 统计技术的作用 422.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点 422.12 质量管理体系与卓越模式之间的关系 42ISO9000:2005目录目录3 术语和定义 43 3.1 有关质量的术语 433.2 有关管理的术语 443.3 有关组织的术语 453.4 有关过程和产品的术语 463.5 有关特性的术语 47

53、3.6 有关合格(符合)的术语 473.7 有关文件的术语 493.8 有关检查的术语 493.9 有关审核的术语 503.10 有关测量过程质量管理的术语 51附录A（资料性附录）定义标准中的术语所使用的方法 53参考文献 62中文索引 63ISO9000:2005八大原则八大原则0.2 质量管理原则质量管理原则成功地领导和运作一个组织,需要采用系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。本标准提出的八项质量管理原则被确定为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点

54、组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。领导作用领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。全员参与全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。过程方法过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息

55、分析的基础上。与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。上述八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。ISO9000:2005应用范围应用范围1 范围范围本标准表述了构成GB/T 19000 族标准主体内容的质量管理体系的基础，并定义了相关的术语。本标准适用于：a) 通过实施质量管理体系寻求优势的组织；b) 对供方能满足其产品要求寻求信任的组织；c) 产品的使用者；d) 就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人员和组织（如：供方、顾客、监管机构）；e）评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或

56、外部人员和机构（如：审核员、监管机构、认证机构）；f) 对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员和机构；g) 制定相关标准的人员。ISO9000:2005基本原理基本原理2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规

57、定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。2.2 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 GB/T 19000 族标准区分了质量管理体系要求和产品要求. GB/T 19001 规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001 本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包

58、含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。2.3 质量管理体系方法质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a ) 确定顾客和其他相关方的需求和期望； b ) 建立组织的质量方针和质量目标； c ) 确定实现质量目标必需的过程和职责； d ) 确定和提供实现质量目标必需的资源；e ) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f ) 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g ) 确定防止不合格并消除其产生原因的措施； h ) 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品

59、质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。 ISO9000:2005基本原理基本原理2.4 过程方法过程方法 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受

60、的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式未表明更详细的过程。ISO9000:2005基本原理基本原理ISO9000:2005基本原理基本原理ISO9000:2005基本原理基本原理2.5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。ISO9000:2005基本原理基本