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文档简介

1、课题编号抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则二一年十月目录一、概述.3（一）抗菌药物的定义.3（二）抗菌药物的临床试验.3（三）本指导原则的目的及应用范围.4二、非劣效临床试验设计前提.4三、非劣效临床试验设计要求.5（一）非劣效试验设计的目的.5（二）非劣效试验设计的疗效评价指标.5（三）非劣效试验设计的统计假设.6（四）非劣效界值的确定.7（五）非劣效试验设计的统计分析.8（六）随机化.9（七）样本量.9（八）资料的收集.10（九）试验方案的修改.10（十）数据管理.11四、名词解释（暂略）.11五、参考文献.11六、著者.12七、起草说明（待补充）.12抗菌药物非劣效临床试验设计技术指

2、导原则一、概述（一）抗菌药物的定义抗菌药物（antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌阳性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等，部分也可用于局部）的各种抗生素、磺胺药、异烟肼、吡咯类、硝咪唑类、喹诺酮类、呋喃类等化学药物。本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的抗菌药物，且符合药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第28号）规定的创新药物。（二）抗菌药物的临床试验抗菌药物临床试验遵循药物研究和开发的基本规律，遵循GCP的相关要求，探索目标适应证和给药方案，包括单次给药剂量、给药频率和治疗持续时间的优化，最终确认药物的安全性和有效性，并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之，抗菌药物临床试验包含了临床药效学研究、探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验，并以确定产品上市的有效性为最终研究目的。抗菌药物临床试验遵循抗菌药物临床试验技术指导原则（待国家食品药品监督管理局颁布）的基本要求，但并不完全局限于这些要求。目前，充分的有良好对照的能说明产品有效性的临床试验已经成为产品上市的前提条件。临床试验中进行比较的统计学假设检验类型包括优效性检验、等效性检

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