ISO15189体系性能验证报告模版-EP15

1、天冬氨酸氨基转移酶（AST）检测性能验证1目的验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。2材料2.1 仪器 日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。2.2 试剂 湖南圣湘AST（速率法）试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。3方法3.1精密度参考EP15-A用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南；允许总误差参考卫生部临床检验中心室间质量评价标准，采用2个浓度的样本（质控物），每天分析 1批，每批对2个浓度样本重复测定 4次，连续测 定5天。统计数据，计算批内精密度（ Sr）和实验室内精密度（总精密度）（ Sl）,进一步计算批 内CV

2、（%）、总CV（%）,与允许范围比较，判断验证是否通过。项目名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南至湘 AST试齐【J A2015006校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN质控品/批号BIO-RAD 14481检测方法速率法分析物浓度浓度水平厂家声称 精密度值U/L批内10实验室内10CV (%)批内5%实验室内5%第1批第2批第3批第4批第5批日期僚作人员第一次测量（x1）34.833.834.935.133.9第二次测量（X2）34.633.636.934.133.7 第三次测量（x3）34.235.035.63

3、5.135.3第四次测量（x4）35.233.635.635.434.6天内均值34.7034.0035.7534.9334.381总均值34.75S批内0.420.670.830.570.73S实验室内（总）0.87批内CV(%)1.20%1.98%2.33%1.63%2.12%总 CV(%)2.51%结论：TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。项目名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南圣湘AST试齐【J A2015006校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN质控品/批号BIO-R

4、AD 14482检测方法速率法分析物浓度浓度水平厂家声称 精密度值U/L批内10实验室内10CV (%)批内5%实验室内5%第1批第2批r第3批第4批第5批日期僚作人员A次测量（xi）206.3207.6210.5210.0211.0第二次测量（X2）208.0207.7P 209.8209.2211.01第三次测量（X3）208.6206.9209.7209.6209.0第四次测量（x4）208.2208.7211.2209.1210.0天内均值207.78207.73P 210.30209.48210.251总均值209.11S批内1.010.740.700.410.96S实验室内（总）1

5、.45批内CV(%)0.49%0.36%0.33%0.20%0.46%总 CV(%)0.69%结论：TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。3.2正确度采用室间质评回报结果作为评价指标。最次参加的卫生部室间质评样本编号测试均值靶值允许范围与靶值偏倚（）评价结果201611353528-420.00%通过201612173173138-2080.00%通过201613737358-880.00%通过201614283286 1229-343-1.05%通过20161510810786-1280.93%通过判断标准：GB/T 20470-2006正确度验证结果：荫

6、足要求匚不满足要求结论：TBA-120FR分析检测系统所检测的该项目正确度在允许范围内，保证检验结果准确可靠， 可以满足临床需求。3.3参考区间取40个健康人群的检测数据， 其中有不超过4个数据落在参考区间以外，则可确定该项目的参考区间。样本序号姓名年龄/性别测定结果样本序号姓名年龄/性别测定结果1王辉43/男25.921王晨琨17/男18.92谭逸轩17/男35.722刘贝贝133/女13.2 3陈国圣44/男3123梁翠35/女27.24李程30/男22.624谭凯文21/男31.25邓兴平53/男20.625陈翠风；30/女26.9 n6潘永刚33/男27.626刘玉香46/女22.37

7、张四玉66/女26.727李素贞54/女36.48陈小军35/男28.728刘淑珍；66/女24.49刘益慧56/女26.429王瑛36/女29.910陈梅艳34/女2230刘良辉45/男46.811王满百64/女r 29.131谢新娘136/女27.2 112邓月娥63/女r 21.832金波：40/男16.413谭丽霞35/女21.533邓云莲88/女22.614孙玉荣46/女P 25.534肖端和，0/女2415易恒远65/男36.635何田英73/女26.816龚慧玲67/女20.536李华英32/女22.517唐美蚊68/女P 33.237简君成169/男30.2 H18谭宇扬49/

8、男32.338余绍雄74/男30.719丁三君33/女32.839余培兰82/男2820刘艳38/女r 20.640张伦123/男31.7 1厂家参考区间0-40U/L超出数据个数1结果判断： =测定结果一量 的例数上90%为合格 总恻定例数R值：97.5% 满足要求口/、满足要求结论：厂家提供参考范围可用。3.4分析测量范围取评价项目的高、低值病人标本各一份，（高值标本为接近线性范围上限或高于线性上限10%15%的标本，低值标本为接近线性范围下限的标本）。低值标本为1号，高值标本为 6号，低高值标本4: 1混和为2号，3: 2混和为3号，2: 3混和为4号，1: 4混和为5号。每个编 号标本

9、重复测定 2次，实际测定值/理论值X 100%在90-110%之间均可以接受。经统计后拟合回归线Y=bX+a。判断标准：相关系数 R2>0.95, b在0.97-1.03范围；在直线回归方程可接受基础上，如果验证线性范围小于厂家申明的线性范围，是由于没有找到更高浓度的标本，没有验证全部线性范围，将验证的上限扩展为（上限 +上限*10%）,验证下限扩展为（下限-下限*50%）;若验证上限超 出厂家声明上限，以厂家线性范围上限为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准。项目名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南至湘 AST试剂A2

10、015006校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN检测方法速率法厂家声明线性范围：0-300 U/L样本编号配制比例测定值1测定值2测定值3测定均值预期值偏彳i1%150-0.10.50.10.170.00/24158.758.65858.4358.000.75%332115.4115.7115.4115.50116.00-0.43%423175.1174.4172.7174.07174.000.04%514235.5234.2233.1234.27232.000.98%605292291.9290.3291.40290.000.48%平均斜率bb=0.9940采用线性回归，以

11、预期值为X,以按比例稀释的实测均值为Y,得线性方程：Y=0.9940X+0.2408线性回归散点图：240. 00180. 00120. 0060. 000. 00 40.第二 0. 99401+0. 2408 R"2 二 0. 9999 1,111006(100120.00180.00240.00300.00回归方程：0.9940X+0.2408b在0.97-1.03范围内!）不在0.97-1.03范围内R2： 0.9999HR2>0.95R2V0.95直线回归方程是否可接受BR"接受可可接受线性范围延伸：在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的

12、线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%）,验证下限扩展为（下限 -下限*50%）;若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准；结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证 AST测定结果在0300U/L范围内呈线性, 进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为0-300 U/L。3.5 临床可报告范围收集接近线性范围高值的标本，用生理盐水进行系列稀释（3-5个浓度），每个浓度重复测定2次，以样品未稀释结果作为预期值，将样品进行稀释后测定结果为实测值，与预期值比较两数值间 的偏倚，确定符合临床要求的合适的稀释度，结合厂商提供的分析测量范围确定临床可

13、报告范围。（部分参考临床检验方法学评价P193）偏倚应在0.91.1 （个别项目0.81.2）范围内符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。项目名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南至湘 AST试剂A2015006校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN检测方法速率法已验证线性：0-300 U/L拟稀释样本浓度：288 U/L稀释倍数024816测定值1279.7139.369.43517.9测定值2279.3139.468.735.317.9均值279.5139.3569.0535.1517.9平均斜率a=0.9

14、992理论值279.5139.7569.87534.937517.46875实测偏倚0.00%-0.29%-1.18%0.61%2.47%线性回归散点图：平均稀释回收率：1.0000 荫足要求坏满足要求最大验证倍数：16推荐稀释倍数：5临床报告范围：0-48000U/L结论：TBA-120FR所检测项目AST最大稀释倍数为16倍，临床可报告范围为0-48000 U/L .3.6 抗干扰能力观察试剂对黄疸、脂血、溶血等样本不良因素的抗干扰能力，取体检健康受检者样本一份，等体积分为1份对照组样本及数份实验组样本，其中实验组样本加入不同浓度的干扰物（胆红素、血红蛋白、甘油三酯），后者体积不得大于样本

15、体积的10%。对照组样本加入等同于干扰物体积的溶剂。每个样本测试 3次，取平均值，计算其回收率，高于90%视为合格。项目名称/单位AST/U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南至湘 AST试剂A2015006校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN检测方法终点法对黄疸的干扰：胆红素浓度100umol/L200umol/L400umol/L600umol/L重复次复次数23334343632重复次数33333323433均值3333.673335.3332.67回收率2.02%0.00%7.07%-1.01%是否合格是是是是对溶血的干扰：血红蛋白浓度1g/l2g/l4g/l6g/l重复次复次数25353535353重复次数35352535353均值5352.67535353回收率-0.63%0.00%0.00%0.00%是否合格是是是是对脂血的干扰：甘油三酯浓度2