BGE150型高效包衣机验证方案

1、 目录1. 概述2. 验证目的3. 组织与责任3.1 验证小组3.2 质量部3.3 工程设备部3.4 生产部4. 设计确认4.1文件5. 安装确认5.1文件5.1 仪器仪表校验记录表5.2 安装确认6 运行确认7 性能确认7.1 试车条件7.2包衣质量确认8 验证结果评价及结论9 再验证周期10 附件1. 概述 GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制

2、。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。排风机 高效包衣机 蠕动泵 热风机 GBE-150型高效包衣机系统示意图工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管 搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、12硅胶管、喷枪上液流管接通 调好搅拌桶温度、水位、搅拌 叶转速，蠕动泵与16硅胶管 安装好喷槌和滴管进行试喷 开动主机运转 调节好左右进风量、风压 打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽 薄膜 阀调节 蒸汽压力 合上总电源 开关，按主机上“电源 开”按钮触摸 屏显示

3、启动。设备基本情况表1设备名称高效包衣机设备编号出厂日期型号GBE-150到货日期生产厂家使用部门制剂车间 岗位包衣岗供货厂家保修单位： 电话： 联系人：2. 验证目的2.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选型是否正确。2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性，设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。 2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。3 验证责任组长： 成员： 3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批3.1.

4、2 负责验证工作的协调3.1.3 负责验证数据收集及结果的审核3.1.4 负责验证报告的审批3.1.5 负责发放验证报告3.1.6 负责再验证周期的制定3.2 质量部3.2.1 负责取样检验，参加验证方案的实施。3.2.2 对包衣机生产环境进行检测3.2.3 负责验证文件管理3.3 工程设备部3.3.1 负责供应商的确认3.3.2 负责组织设备的安装、调试并作好相应的记录。3.3.3 负责建立设备档案3.3.4 负责收集机械验证数据技术参数，报验证小组整理。3.3.5 负责起草包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程3.4 生产技术部3.4.1 负责高效包衣机操作人员的培训、人员考

5、核，参与验证方案的制订并实施验证。3.4.2 收集验证实验数据，参与会签验证报告。3.4.3 组织修改高效包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程3.5车间QA：3.5.1制定验证计划，起草验证方案检验方法，参加验证方法的实施。3.5.2起草验证报告3.6质量部：负责验证文件管理4 设计确认检查设备的规格、型号、技术指标的实用性，能否满足公司生产制剂的工艺要求，以及对供应商的资质确认。4.1设计认记录 附：表2设计确认记录 表2项目设计指标订购计划检查方法检查人检查时间设备能力150kg/次150kg/次查定货合同 机器材质不锈钢物料接触部分为不锈钢化学分析报告单？ ？ 易清洗易清

6、洗无死角易清洗无死角目测 自动控制有自动控制有自动控制对照设备选型报告 供应供应商情况1.能够在要求的时间内供货能够在要求的时间内供货设备验收单 2.提供价格合理价格合理查定货合同 3.具有良好的售后服务和技术支持具有良好的售后服务和技术支持安装验收单 联系方法厂家名称：厂家地址：电话：联系人： 传真：邮编：4.2文件所需资料表 3序号名 称存放处1设备选型报告 2设备订购合同 3生产合格证 4设备使用说明书 验证结论：对设备的技术指标的适用性进行审查，均能达到制剂车间生产工艺要求，满足制剂产量需求。验证人： 日期： 审核人： 日期： 5 安装确认检查设备的完整性，安装标准与配套设施、公用设施

7、的连接是否便于生产操作和维修，是否符合GMP要求。5.1 文件安装所需资料表 4序号内容存放处1设备安装平面图2设备安装结构图3电器原理图和接线图4蒸汽管道连接示意图5压缩空气管道连接示意图6辅助设备安装连接示意图7BGE-150型高效包衣机安全操作程序8BGE-150型高效包衣机清洁规程9BGE-150型高效包衣机维修保养程序验证结论：安装资料齐全，符合GMP要求。验证人： 日期： 审核人： 日期： 5.2 填写开箱验收单设备名称：高效包衣机 生产厂家：规格型号：GBE-150 制造日期： 出厂编号： 到货日期：开箱日期： 开箱地点：制剂车间 开箱验收单 (表5 ) 项目标准(规定)实际开箱

8、检查名称数量名称数量保管地点技术资料使用说明书1件使用说明书1件产品合格证1件产品合格证1件装箱单1件装箱单1件主机包衣主机1件包衣主机1件高效过渡热风机1件热风机1件除尘排风机1件排风机1件双层搅拌桶1件搅拌桶1件控制柜1件控制柜1件配件喷枪1套喷枪1套快速接头3个快速接头3个气管161条 5米硅胶管161条 气管121条 3 米气管121条 气管81条 20米气管81条 工具箱一只结论：开箱清点实物与装箱单相符订货人： 验收人： 复核 人： 5.3 仪器仪表校验记录仪器仪表校验记录 表6序号名称安装位置型号精度量程生产厂家校验日期检验单位校验结果校验周期1压力表热风柜蒸汽入口处 (Mpa0

9、.3) 2温度传感器3压力传感器4验证结果：符合GMP要求。验证人： 日期：审核人： 日期 ：5.4 安装确认5.4.1进行安装检查：检查安装间距、管线分布、固定基础、设备就位及防爆性能等。附表 7安装检查项目表 表 7检查项目标准实际值检查人复核人基础质量热风机稳固无振动稳固无振动排风机稳固无振动稳固无振动主机稳固无振动稳固无振动蠕动泵稳固无振动稳固无振动安装间距主机后侧与墙距离热风机与墙距离左 右前 后热风机与主机距离排风机检修门与墙距离 右 左集尘抽取出口方向与墙距离防爆要求进风电机排风电机主机电机蠕动泵电机除尘机电机接线作法三相四线三相四线设备就位按工艺图纸按工艺图纸管线分布按工艺图纸

10、按工艺图纸供水压力0.3MPa压缩空气压力0.7MPa压缩空气排气量1.05m3/h蒸汽压力0.3MPa密封件耐腐蚀性硅胶密封垫耐腐蚀性符合标准电源线要求三相380V 2符合要求相线YZ4×6 mm20线YZ1×4 mm2地线电阻4结论：经设备安装确认，认为设备安装符合要求。5.4.2对照说明书进行设备各项参数的确认附：表 8性能参数的确认 表 8项目要求检查方法检查结果检查人复核人生产能力150kg/次实物测定 达到设计要求包衣滚筒高速范围秒表测达到设计要求主电机功率2.2kw铭牌满足要求热风调温范围80 温度计测定满足生产要求热空气过滤精度H13？热风机电动机功率 1.

11、5kw铭牌满足要求排风机电动机功率5.5kw铭牌符合要求蠕动泵电动机功率50W铭牌符合要求主机外形尺寸1570×1260×2030实测与购置型号相符主机重量850kg估测与购置型号相符热风机外形尺寸900×800×1935实测与购置型号相符热风 机重量450kg估测与购置型号相符排风机外形尺寸950×950×1950实测与购置型号相符排风机重量550 kg估测与购置型号相符压缩空气按高效过滤精度、洁净度B级要求«药品生产质量管理规范»B级净化要求尘埃粒子沉降菌 个 /皿 5.4.3与物料接触的材质为不锈钢，符合GM

12、P要求。附：表9部件名称不锈钢型号材质证明文件证明单位文件保存地检查人复核人包衣滚桶化学分析报告混 料桶化学分析报告硅胶管食用级购买说明5.4.4其它指标：是否适于清洗、是否有自动控制系统、密封件的耐丙酮腐蚀表10检查项目标准或规定检查方法检查结果检查人复核人是否有利于清洗光滑平整无死角目测合格自动控制灵敏可靠测试开关灵敏可靠密封垫耐腐蚀性硅胶？无任何变化耐腐蚀结论：通过设备性能参数验证，证明设备与原设计参数相符，部件符合GMP要求。5.5实施安装确认：对空气过滤器、加热器极其蒸汽管道的安装确认，对设备材质的确认，均进行验证，安装完成后能保证设备运行正常。安装确认内容11序号确认内容要 求材质

13、方法结果1设备安装情况设备安装就位，并校对机器水平，设备周围及高度留出便于操作、检修的空间不锈钢按使用说明书逐一检查符合要求2 安装生产环境2.1温湿度温度：1826 湿度：45%65%温湿度计 %2.2空气洁净度B级«药品生产质量管理规范»B级净化要求符合要求3 设备情况3.1主机密闭工作、筛板制作的包衣滚筒、搅拌器、清洗盘、驱动机构安装正确符合设计要求。按图纸、说明书审核安装正确符合设计 要求3.2热风机风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、热交换器安装正确符合设计要求按图纸、说明书审核安装正确符合设计 要求3.3排风机风机、布袋除尘器、吸尘机构、集尘箱、安装正确且

14、符合设计要求按图纸、说明书审核安装正确且符合设计要求3.4喷雾系统包衣系统：硅胶管、搅拌保温罐、蠕动泵。薄膜包衣系统：搅拌保温罐、蠕动泵、硅胶管、流量调节器、喷枪。安装正确且符合设计要求。按图纸、说明书审核安装正确且符合设计要求。3.5微机处理可编程序控制器西门子2011编程器工作稳定、可靠、功耗低、运算速度快、抗干扰能力强、扩展性能优良、故障率低、维修方便、操作容易。按使用说明书符合设计要求验证结论：安装正确，符合GMP要求。验证人： 日期：复核人： 日期：6. 运行确认 检测单台设备运行情况：在空载状况下设备是否符合设计要求。将整台设备分为三部分：、送风系统 确认的项目有： 单机运转平稳进

15、风前后的过滤效果比较热风调节温度、风量。、主 机 确认的项目有：包衣流筒转速搅拌效果清洗盘无死角。、喷雾系统 确认的项目有：喷液流量是否恒定可调蠕动泵运转平稳输液软管为硅胶管，雾化效果好，均匀、无重叠。6.1 送风系统 6.1.1 单机运转平稳、无异常。见表 12 单机运转确认表 12项目名称标准规定方法实际测定值检查人复核 人热风柜连续而平稳，无涩滞现象。万用表测量主机在4.8.10.15.20r.p.m的转速时观察桶体，应连续而平稳，无涩滞现象。目测计数蠕动泵连续而平稳。目测清洗盘、包衣锅光滑平整目测液体输送软管为硅胶管，接头连接牢固，无渗漏，转动部件灵活。目测管件连接无渗漏，转动部件灵活

16、。6.1.2进风前后的过滤效果比较：测定进风口周围的空气中的尘埃粒子数，三次，取平均值做为空气中的尘埃粒子数，进风挡板全开时，比较以初、中、高效过滤器后的空气尘埃粒子数，应符«药品生产质量管理规范»B级净化要求合表 13 送风系统 空气过滤效果 的确认表 13序号进气前出气前中效后高效后检查 人复核人123平均值标准值结论：检查日期：注：尘埃粒子数器型号 检定证号：厂家： 检定日期：6.1.3 进风量：开启开关，挡板位置分别调到 、全开时在进风口测下风速，依据封口面积 ，按照公式(风量=风速×封口面积)计算风量。三个不同的位置上风量应呈线性关系，且开启最大时达到

17、m3/h 见表14 进风量确认表 14封口直径： 公式：S=R2 风量=风速×封口 面积挡板开启全开标准风量( m3/h )实测风量风速m/s平均 m/s封口面积结果( m3/h )结论：符合要求检测 人：王荣艳复核 人：卢文注：风速计型号： 检定日期 ：厂家： 检定证号：6.1.4排风量：开启排风开关，挡板 位置分别调至 、全开时在排风口测定风速，依据封口面积，按照风量公式计算风量。三个不同的位置上风量应呈线性关系，且开启最大时达到 m3/h 见表15排风量确认 表15封口直径： 风量=风速×封口 面积挡板开启全开标准风量( m3/h )实测风量风速m/s平均 m/s封口

18、面积结果( m3/h )结论：符合要求检测 人：王荣艳复核 人：卢文 注：风速计型号： 检定日期 ：厂家： 检定证号：6.1.5 温度表的准确性及到达设定温度所无原则时间：开启进风、排风、加热开关，将进风、排风挡板开高1/2、全开，50、80，测定达到设定温度所无原则时间，到达设定温度后，每隔10 min测定一次温度值，连续记录一个小时，对比 设备温度显示值与流筒内实测温度值，允许误差1。见表16设置进风温度5080标准/实测标准值实测值标准值实测值部位进风回风筒体进风回风筒体进风回风筒体进风回风筒体达温时间半开10min20min30min40min50min60min全开10min20mi

19、n30min40min50min60min结果 检测人 ： 复核人： 检测日期：6 2主机6.2.1单机运转：设置包衣机转速4、8、10、13、18转/分，观察在各转速下的运转情况，应连续而平稳，无涩滞现象。见表116.2.2包衣锅转速准确性：设置包衣锅转速4、8、10、13、18转/分，用秒表计算1秒钟包衣锅实际转速，与设定值相比较，不能相差0.5转。见表17包衣机筒体转速的准确性 表17设定转速4转/分8转/分10转/分13转/分18转/分转速标准4±0.58±0.510±0.513±0.518±0.5实测转速结论：符合要求检测人： 复核人

20、： 检测日期：6.2.3包衣锅转速稳定性：设置包衣锅转速5、10、15转/分，每隔5分钟测量一次包衣锅的转速（用秒表计算1分钟包衣锅实际转速），连续测量30分钟，见表18包衣机筒体转速的稳定性表18设定转速5转/分10转/分15转/分时间（分）标准值实测值标准值实测值标准值实测值55551015202530结论符合要求检查人： 复核人： 检查日期：4月2日6.2.4清洗盘：光滑平整，无死角，不能积水。6.3喷雾系统单机运转：启动蠕动泵，运转平稳连续，无涩滞现象连接与输送部分：为硅胶管连接，接头无渗漏连接牢固，转动部件灵活。雾化效果：设定进液（？）流量？ ml/min取出喷枪，将大张纸置至喷枪下

21、，距喷嘴的距离的距离为片床至喷嘴的距离，分别喷液观察对比所形成的湿迹，应均匀、无重叠和遗漏，成膜后均匀细致。见表19 喷雾系统雾化效果的确认 表19流量设计（ml/min）50150200250300350观测时间（秒）12432.421.7雾化效果标准要求应均匀连续，无重叠，无空缺。结论雾化效果符合要求检查人： 复核人： 检查时间：4月2日流量的稳定性：设定进液（？）流量？ml/min，待运行平稳（设定完成1分钟）后，取适宜量筒（200ml、500ml），筒口接住喷嘴喷出的液体，接取时间为1分钟，分别记录喷枪1号、喷枪2号所接取的液体的体积，测定并记录每分钟内所接取的液体的体积，连续测量两次

22、每次结果应一致，并与设定值进行比较，0.3ml。见表20 喷雾系统流量稳定性的确认 表20设定流量（ml/min）100200300标准值实测值标准值实测值标准值实测值1100±0.3100±0.3100±0.32结论：符合要求检查人： 复核人： 检测时间：6.4性能验证：在设备中加进适量负载，对设备性能进行确认考察包衣锅在不同装量下转数能否达到设计要求：在包衣锅中分别装入40、65、120kg的素片，依次设定转速为4、8、13、18转/分检测锅的实际转速，见表21 包衣锅在不同装量下转速的稳定性表21转速设定值（r/min）481318负载40转速测定值（r/min）负载75负载120标准值4±0.58±0.513±0.518±0.5结论：符合要求检查人： 复核人： 检测时间：考察在一定负载时温度的稳定性：在包衣锅中装入40kg的素片，依次设定进风温度50、60、80，记录系统稳定后的回风湿度以及达到稳定温度时的时间，在每个温度下运行20分钟内读数四次，四次间的差值不能相差0.5。见表22