药房质量管理制度

1、 洞 口 县竹市怀人大药房文件怀人字（2012）第1号-经店领导研究决定，从发文之日起设立药店药品质量管理员岗位，并任命梁玉秋为质量管理员。具体负责药店的质量管理工作，在药店内部对药品质量进行裁决，对药店经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范药店台帐、原始记录、统计报表，接受药店内部有关岗位关于质量技术问题的咨询。 二0一二年一月二洞口县竹市怀人大药房质量管理制度2012年版审核人:梁玉秋批准人:彭启元执行日期:二0一二年一月二日文件发放号:第 一 号 质量管理制度目录PRQM-001-2012各主要岗位的质量职责1PRQM-002-2012药品购进管理制度6PR

2、QM-003-2012药品质量验收管理制度7PR QM-004-2012药品保管养护管理制度9PRQM-005-2012药品陈列管理制度10PRQM-006-2012药品储存管理制度11PRQM-007-2012首营企业和首营药品审核制度12PRQM-008-2012药品销售管理制度13PRQM-009-2012处方调配管理制度14PRQM-010-2012药品拆零管理制度15PRQM-011-2012质量事故管理制度16PRQM-012-2012质量信息管理制度18PRQM-013-2012药品不良反应的报告制度20PRQM-014-2012卫生和人员健康状况的管理制度21PRQM-015-

3、2012服务质量管理制度22PRQM-016-2012中药饮片管理制度23PRQM-017-2012药品采购进货质量控制程序26PRQM-018-2012首营企业和首营药品审核程序28PRQM-019-2012药品质量验收程序30PRQM-020-2012药品检查养护程序33PRQM-021-2012不合格药品的确认和处理程序35洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：各主要岗位的质量职责编号：PR-QM-002-2012起 草 人： 梁玉秋审 阅： 彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：各主要岗位的质量职责 一、经理兼采购员1、组织本店所有员工认真学习和执行药品管理法等

4、有关药品经营管理的法律、法规、药品经营质量管理规范（GSP）及其实施细则，监督实施怀人大药房质量管理制度，在“质量第一、诚信第一”的宗旨下进行经营管理。2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负领导责任。3、指导和监督员工严格按照GSP的规定规范药店的药品经营行为。4、组织有关人员定期对店内药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁发生假劣药品（含包装破损、变质和过期失效等药品）售出的现象。5、负责组织制定和修订各项怀人大药房质量管理制度，并组织实施并监督检查。6、全面负责药店的质量管理和经营管理工作，协调与顾

5、客的争议。7、负责组织合理用药知识的学习和指导。8、执行“以需定购、择优选购、质量第一”的采购原则，按照药品采购管理制度、药品购进采购质量控制程序采购药品。9、必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，同时应注意调查核实供货商的质量保证能力，在必要时应与质量管理人员共同对供货单位进行质量保证体系考察。10、应保证所经营药品的合法性，购进药品时应审阅所购进药品的生产批文、质量标准、说明书、检验报告书（含进口药品检验报告书）、包装样品等。二、质量管理员1、认真学习和贯彻执行有关药品管理法及与药品经营管理有关的法律法规、怀人大药房质量管理制度。2、负责起草、编制药店药品质量管理制度，并指导、督

6、促制度的执行。3、负责首营企业和首营品种的质量审核。4、应对店内的各岗位、各环节进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为。（2）11、在签订购货合同时，除注明有关经济指标外，还应明确有关质量条款。12、不断收集同类产品质量情况的信息。13、建立供货客户档案。二、质量管理员1、认真学习和贯彻执行有关药品管理法及与药品经营管理有关的法律法规、怀人大药房质量管理制度。2、负责起草、编制药店药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业和首营品种的质量审核。4、应对店内的各岗位、各环节进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为。5、指导和监督养护员及营业员做好药品保管

7、、质量检查和养护工作。6、做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报。7、负责建立所经营重点品种包含质量标准等内容的药品质量档案，收集中国药典未载入药品的质量标准，分析经营过程中发生的药品质量问题并记入档案。8、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。10、负责协助开展对药店职工药品质量管理、合理用药知识等方面的教育或培训。11、负责收集、整理、上报经营过程中发生的药品不良反应。三、质量验收员兼保管员1、认真学习和贯彻执行有关药品管理法及与药品经营管理有关的法律

8、法规、怀人大药房质量管理制度。2、严格按照药品质量验收的有关规定开展工作。来货时，应按照药品验收管理制度、药品质量验收程序进行检查，并逐批验收。3、对验收中发现的有质量疑问的药品应及时报告质量管理员，经质量管理员确认后再予以处置。对验收过程中的质量差错负具体责任。（3）4、严格按照相关规定填写验收记录，如实记录验收情况并填写验收结论。5、熟悉药品性能和储存要求。按照药品陈列管理制度、药品储存管理制度分类、分柜储存，做到按批堆垛，无倒置现象。6、文明操作，注意保持库房整洁、堆垛牢固，对因保管不善而造成药品变质或损坏的事故负具体责任。5、坚持定期动态盘点，保持帐货相符。6、做好库存药品的色标管理，

9、按时填报近效期药品催销表。7、对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专区，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的处理工作。四、养护员1、认真学习和贯彻执行有关药品管理法及与药品经营管理有关的法律法规、怀人大药房质量管理制度。2、认真执行药品养护制度，对店内药品的养护工作负具体责任。3、做好仓库、店堂的温湿度记录，保证相关条件达到药品贮存的要求。4、对店内药品的质量按照药品检查养护程序进行循环检查、养护，对质量有疑问的品种应抽样送检，并做好药品养护记录。5、负责各种养护设备的维护保养工作。6、负责建立药品养护档案。五、营业员1、认真学习和贯彻执行有关药品管理法及与药品经营管理有关的法律

10、法规、怀人大药房质量管理制度、合理用药知识。 2、陈列和储存药品时应严格依照药品管理法及GSP等的规定，严格执行药品陈列管理制度、药品储存管理制度，按药品的剂型或用途以及储存要求进行分类陈列，确保售出药品的质量。3、销售药品时，应严格执行药品销售管理制度、处方药调配管理制度、应正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，积极催销近效期药品。（4）4、问病售药，特别是对处方药品和有配伍禁忌的药品应严格按规定办理，认真查看所售药品性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项并耐心嘱咐患者，严防差错、事故发生。5、陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量疑问和顾客有反

11、映的药品要立即暂停销售并下架，立即报告质量管理员确认。6、拆零销售药品，应严格执行药品拆零管理制度，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量、有效期至等内容。7、在养护员的指导下对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录。8、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题应及时上报。9、应仪表庄重、举止有方、语言和气、态度和蔼。不得和顾客发生语言、肢体冲突。10、对销售过程中的差错负具体责任。六、处方审核员质量职责质量管理员兼1、认真学习和贯彻执行有关药品管理法及与药品经营管理有关的法律法规、怀人大药房

12、质量管理制度。 2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。3、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。4、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。6、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。7、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。8、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。9、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。负责处方的登记、保存、整理、归档和处方药销售记录。10、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。（5）12、对顾客反映的

13、药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。13、对处方审核过程中的差错负具体责任。（6）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：药品购进管理制度编 号：PR-QM-003-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：药品购进管理制度1药品进货必须严格执行药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等有关法律法规，依法购进、确保药品质量。2进货人员应经过专业知识和有关药品法律法规培训，考试考核合格后持证上岗。3购进药品以质量为前提，坚持“以需定购、择优选购、质量第一”的采购原则，按照药品采购进货质量控制程序操作，从具有合法证照的供

14、货单位进货，确保所购药品的合法性。含特殊药品的复方制剂还应索取供货商的法人授权委托书。4购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期至等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。5购进进口药品要有进口药品注册证（或医药产品注册证）和进口药品检验报告书（或进口药品通关单）复印件随货同行。购进实施批签发制度的生物制品应有生物制品批签发合格证的复印件。以上证件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。6首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定

15、执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。7购进药品应签订合同，要有明确的质量条款内容。购进合同如果不是以书面形式确定的，应提前签订明确了双方质量责任的质量保证协议书。8药店应经常收集、分析、汇总所购进药品的质量情况，认真总结进货过程中出现的质量问题并加以分析改进，不断优化品种结构，提高所经营药品的质量。（7）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：药品质量验收管理制度编 号：PR-QM-004-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：药品质量验收管理制度1、药店必须根据药品管理法及药

16、品经营质量管理规范等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品入库，确保入库药品质量完好，数量准确。2、药店设立验收员，验收员应经过专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他药店兼职。3、入库验收应依据来货凭证，对供货单位、药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期至、数量、生产企业、生产批号及药品合格证等项目逐一进行验收，并对其外现质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放退货区，作好标记，并立即上报质量管理员确认后进行处理。4、验收整件药品，其每件包装中必须有产品合格证。5、验收外用药品，其包装的标签

17、或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。7、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。8、进口药品验收时，应凭进口药品注册证（或医药产品注册证）及进口（8）药品检验报告书（或进口药品通关单）的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有的进口

18、药材批件复印件。检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实施批签发制度的生物制品应有生物制品批签发合格证的复印件。以上证件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。8、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员须签字或盖章确认。验收记录必须完整、准确。验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。9、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。（9）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：药品保管养护管理制度编 号：PR-QM-005-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批

19、 准 人：彭启元变更记录：变更原因：药品保管养护管理制度 1、坚持“预防为主”的原则，按照药品养护程序定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。2、养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。3、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”催销。4、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。5、发现药品有质量疑问应及时向质量管理员反应，悬挂黄色明显标志，停止上柜销售。6、养护人员应配合保管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区为黄色，合格品区、零货称取区、待发药品区为绿色，不合格品区为红色。7、养护人员配合营业员

20、做好温湿度管理工作，每日上午10时、下午4时各记录一次库（场）内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿等措施。应重点做好夏防、冬防养护工作，确保药品安全度夏、冬。8、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损、造成帐货混乱和严重后果。9、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析、汇总，为药品储存养护提供科学依据。10、如因养护人员、责任区营业员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。发现有过期失效、变质、包装破损的，将在季度质量考核中处罚。（10）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：药品陈

21、列管理制度编 号：PR-QM-006-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：药品陈列管理制度1、陈列药品的货柜、橱窗应定期（每周）清扫、全面整理，保持清洁卫生。2、药品与非药品，处方药与非处方药、药品与医疗器械等分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。3、凡质量有疑问的药品，一律不得上架销售。4、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理员汇报。5、高风险、药品监督管理部门规定的处方药严禁开架自选。6、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。7、危险药品不陈列或只陈列空包装（如医用酒精

22、、高锰酸钾等）。8、每天对在柜在架药品（含中药饮片）、非药品、医疗器械的质量、标签进行巡查，发现质量问题及时按程序处理，发现标签缺失、脱落等应及时补挂。店经理每天必须抽查一次，发现质量问题、标签缺失的将在季度质量考核中处罚。企业负责人抽查发现的，店经理与岗位责任人按上述条款同责并罚。（11）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：药品储存管理制度编 号：PR-QM-007-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：药品储存管理制度1、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现

23、象。2、根据药品的性能及要求，分别存放于阴凉库或冷库。3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。4、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区为黄色，合格品区、零货称取区、待发药品区为绿色，不合格品区为红色。5、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：5.1药品与非药品分开；5.2处方药与非处方药分开；5.3内服药与外用药分开；5.4性质相互影响、容易串味的药品分开存放；5.5品名和外包装容易混淆的品种分开存放。6、库存药品要按批号依次存放，不合格药品要单独存放，并有红色明显标志。7、保

24、持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防虫、防污染、防鼠等工作。8、仓库应建立药品保管帐，记载药品进、存、出状况。因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。（12）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：首营企业和首营品种审核制度编 号：PR-QM-008-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：首营企业和首营品种审核制度1、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本药店，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2、首营企业系指与本药店首次发生

25、药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指药店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。3、与首营企业发生业务关系时，应索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由采购员填写“首营企业审批表”。4、购进首营药品，必须要求生产企业提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签样张。由采购员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管员审核。5、药品推销人员须提供加盖供货企业公章和法人代表印章或签字并注明授权范围和有效期限的授权委托书原件及药品推销人员身份证件复印件。6、质量

26、管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。7、首营品种的审核，首先由质量管理员进行资料审定并签署审核意见，再交药店主管质量工作的领导或直接报企业负责人审批，经批准后采购员方可安排进货试销。8、质量管理员接到首次经营品种后，原则上应在5天内完成审批工作。9、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签样张等一起作为药品质量档案保存备查。（13）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：药品销售管理制度编 号：PR-QM-009-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：药

27、品销售管理制度 1、药品质量的好坏、药品零售服务工作的优劣与人民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。2、 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考试考核合格后持证上岗。同时对药品直接接触的工作人员要进行健康检查，合格后方可上岗工作。3、营业员应仪表庄重、举止有方、语言和气、态度和蔼。不得和顾客发生语言、肢体冲突。 4、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。5、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开。药品可按用途或剂型陈列。6、营

28、业员销售药品时，首先要耐心询问顾客须购药品的类型、针对的疾病、患者年龄、是否孕妇、是否有心血管疾病、肾功能是否健康等基本情况，方可指导患者购药。不得主动推荐患者购买处方药品。7、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。8、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、适应症、注意事项、价格核对无误后，将药品交与顾客并按照说明书内容详细交待，尤其是用法用量、注意事项、禁忌、不良反应。（14）9、 销售双夸处方药（指即为处方药又为甲类非处方药的药品），可不凭处方销售，但必须做好处方药销售记录。内容包括：购药人（患者）姓名、性别、年龄、工作单位、详细住址、主要病症、联系电话，并要求购药人签字确认

29、。10、 销售处方药时（含中药），处方必须经具备执业药师或药师以上资格的审方员审核签章后，方可调配，调配后的药品须经仔细与处方内容核对一致（三查四对）后方可出售并详细嘱咐患者，及时做好处方药调配登记。处方保存2年备查。无医师开具的处方不得销售处方药（特别是注射剂、生物制品、血液制品、毒性中药材等）。 11、调剂中药必须凭处方，严格按照药品调剂程序调配。严禁擅自配方和更改处方药品、代用、剂量调配。调配后及时做好处方调配记录。 12、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，责任柜台营业员及时通知客户购买。13、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。14、作好当日报表

30、，做到账款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告主管领导。15、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。 16、如违反上述规定，将不合格药品销出的在季度考核中处罚。（15）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：处方调配管理制度编 号：PR-QM-010-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：处方调配管理制度1、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得资格证书后方可上岗。2、审方员应由具有执业药师或药师以上技术职称的人员担任。3、审方员收到处方后应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章。如有药品名称书写

31、不清、药味重复或有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况并经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。顾客坚持要购买或调配的，必须在处方登记上记录情况说明并要求购药人签名确认，同时登记购药人的身份证号码。4、对处方所列药品不得擅自更改或代用。5、单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。6、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。7、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。8、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的

32、“药引”以及煎煮方法服法等。9、粉针、大容量注射剂、小容量注射剂、生物制品、血液制品等必须严格凭处方销售、及时做好记录并要求顾客签字确认，处方留存二年备查。10、如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。（16）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：药品拆零管理制度编 号：PR-QM-011-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：药品拆零管理制度1、为满足不同层次消费者的购药需求，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2、配备专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工

33、作。3、配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。4、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装。6、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。7、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售的在质量季度考核中处罚。（17）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：质量事故

34、管理制度编 号：PR-QM-012-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：质量事故管理制度1、质量事故是指“药品经营活动各环节因经营管理、药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况”。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（1）重大质量事故：在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成药品使用事故者；购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或间接损失在2000

35、元以上者。（2）一般质量事故：保管不当，一次性造成损失50元以上，1000元以下者；购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或间接损失在2000元以下者。2、质量事故的报告程序、时限：（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，营业员必须当时报质量管理员和店经理。（2）其它重大质量事故应12小时内由企业负责人及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天。（3）一般质量事故应6小时内报企业负责人、质量管理员。3、事故发生后，发生岗位或个人要抓紧通知各有关岗位采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。（18） 4、质量管理员、经理接

36、到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，了解掌握第一手资料，协助各有关岗位处理事故做好善后工作。5、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。6、质量事故处理：发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理；发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将移交相关部门追究其行政、刑事责任，除责任人以外，经理、质量管理员（质量负责人）必须承担相应责任；发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；对于重大质量事故，质量管理

37、员、与经理应分别承担一定的质量责任。（19）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：质量信息管理制度编 号：PR-QM-013-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：质量信息管理制度（1）为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据药品管理法和药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2）质量管理员为质量信息管理人员，负责质量信息的传递、汇总、处理。（3）质量信息应包括以下内容： 国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

38、药店内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。药品监督检查公布的与本部门（班组）相关的质量信息。消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。（4）质量信息分级：A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出决策，并由药店各岗位（或班组）协同配合处理的信息。B类信息：指涉及药店两个以上，需由药店领导或质量管理员协调处理的信息。C类信息：只涉及一个岗位（或班组），需由班组长协调处理的信息。（5）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。（6）质量信息的收集方法：药店内部信息A.通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息；B通过质量

39、分析会、工作汇报（20）会等会议收集与质量相关的信息；C通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；D.通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。药店外部信息A.通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B通过现场观察与咨询来了解相关信息；C通过人际关系网络收集质量信息；D通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。(7）质量信息的处理：A类信息：由药店领导（企业负责人）决策，质量管理员或店长负责组织传递并督促执行。B类信息：由店长决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。C类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。（8）建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按

40、季度填写“药品质量信息报表”并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式12小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。（9）各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理员，再由质量管理员分析汇总后报药店负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理员备份，存档。（l0）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。（21）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：不良反应的报告制度编 号：PR-QM-014-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元

41、变更记录：变更原因：不良反应的报告制度(1)为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据药品管理法、药品不良反应监测管理办法（试行）和药品经营质量管理规范等有关法律法规，特制定本规定。（2）药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（3）药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有：中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等：造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄

42、疽、血尿、蛋白尿等；心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。（4）质量管理员负责收集、分析、整理、上报药店药品不良反应信息。（5）凡经本药店销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。（6）营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。（7）发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。（22）洞口县竹市怀人大药房

43、文件版 本 号：2012版文件名称：卫生和人员健康状况的管理制度编 号：PR-QM-015-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：卫生和人员健康状况的管理制度（1）为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。（2）卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，店内、外每天早晚各做一次清洁、整理，货架、货柜及时整理、清扫。库区（储存间）每周定期清扫。各场地做到“六无”：无积尘、无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹、无私人物品，保持环境卫生清洁。无

44、环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。（3）保持店堂和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。（4）仓库（储存间）环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，堆放整齐。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。（5）在岗员工应仪表庄重、举止有方、统一着装、佩戴工号牌，卫生整洁，精神饱满。工作服夏天每周至少洗涤2次，冬天每周洗涤1次。头发、指甲注意修剪整齐。女员工谈妆上岗。严禁在营业场所吃零食。（6）卫生管理情况列入药店季度管理考核之中。（7）健康体检每年组织一次。药店所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。（8）严格按照规定的体检项目进行检

45、查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。（9）如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理离职手续。（10）建立健全员工健康档案，档案至少保存三年。（23）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：服务质量管理制度编 号：PR-QM-016-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：服务质量管理制度1为保证药品质量，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管理法及药品经营质量

46、管理规范等法律法规，特制定本制度。（2）营业时间内所有营业员必须统一着装，挂牌上岗，站立服务。应仪表庄重、举止有方、语言和气、态度和蔼。严禁与顾客发生语言、肢体冲突。3）营业员必须淡妆上岗，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。（4）营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。（5）店堂内设顾客咨询台、顾客意见簿、缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。（6）备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。（7）做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。（8

47、）出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。（9）销售药品时，不亲疏有别，衣貌取人，假公济私。（l0）如有违上述规定，将在季度考核予以处罚。（24）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：中药饮片管理制度编 号：PR-QM-017-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：中药饮片管理制度为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。1、中药饮片采购（l）应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。（2）所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规

48、格、产地、生产企业（GMP证书编号）、生产批号、生产日期。实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（3）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材中药报告书复印件。（4）应炮制而未炮制的中药饮片不得购入。2、中药饮片销售（1）中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求配药，售药。（2）配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。（3）不合格药品的处理按不合格品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。（4）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝应当调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（5）严格按配方、发药操作规程操作。

49、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。（6）严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。（7）按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5。处方配（25）完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。（8）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。（9）配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。（10）每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。（11）代客煎药、打粉、制丸、熬膏、

50、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。（12）中药饮片临方炮制要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。（13）临方炮制员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成品、定单一并送交营业柜，以利顾客取药。（14）中药饮片临方炮制的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。（15）凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。3、中药饮片质量管理（1）中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片经营全过程中。任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。（2）中药饮片进货时，

51、必须验收其品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期、数量、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。（3）中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻（26）晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。中药饮片上柜必须复斗并做好记录。严格执行先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时解决。中药饮片与临方炮制配方场所每

52、天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。如违反上述规定，工作失职，连续两次检查中发现质量不合格的中药饮片，在季度质量考核中处罚。（27）洞口县竹市怀人大药房文件版 本 号：2012版文件名称：药品采购进货质量控制程序编号：PR-QM-018-2012起 草 人：梁玉秋审 阅 人：彭启元批 准 人：彭启元变更记录：变更原因：药品采购进货质量控制程序 1. 目的：选择合法的供货单位，把好药品采购关，依法购进安全有效、质量可靠的药品，确保市场供应。 2. 适应范围：适用于药品采购全过程的控制管理。3. 责任人：采购员、质量管理员对实施本程序负责。4. 操作程序4.1

53、 采购员应以药品质量作为重要依据根据需要，针对具体品种及其货源渠道进行筛选和采购。4.2 确定供货企业的法定资格及质量信誉。只能从合格的供货企业采购药品。4.3 审核所购入药品的合法性和质量可靠性4.3.1 具有法定的质量标准，即国家药品标准。4.3.2 除国家未规定的以外，应有法定的批准文号、生产批号、有效期。4.3.3 进口药品应有符合规定的进口药品注册证(或医药产品注册)和 进口药品检验报告书(或进口药品通关单)复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。4.3.4 购进纳入批签发管理的生物制