糖浆剂质量回顾

1、糖浆剂年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2013年1月2013年12月起草：QA签名 时间：审核：QA经理签名 时间：批准：车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料/销售负责人质量受权人签名 时间：目录1 概述32 回顾期限：33 制造情况：34 产品描述：34.1产品给药途径及功能主治34.2关键参数34.3产品工艺35 物料质量回顾：35.1 原辅料、包装材料质量问题回顾45.2 主要原辅料购进情况回顾45.3 供应商的管理情况回顾56 成品质量标准情况：56.1 产品质量标准56.2质量指标统计及趋势分析57 生产工艺分析：68 产品稳定性考察：69 验证回顾：710 环境监测情况回顾：7

2、11工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾712 不良反应：813 产品召回、退货：813.1产品召回813.2退货814偏差回顾：815 结论：8附录1 年度产品回顾分析表81 概述 根据产品质量回顾分析管理规程SOP-QA-018-01的规定，2014年1月对我厂糖浆剂进行产品质量回顾分析。本报告抽取川贝枇杷糖浆全部共4批产品重点对该品种进行了统计和趋势分析。2 回顾期限： 2013年1月1日2013年12月31日3 制造情况：本回顾年度共生产川贝枇杷糖浆4批，总产量为2.6699（万瓶），总收率为95.35%.4 产品描述：4.1产品给药途径及功能主治本品为口服糖浆剂，有清热宣肺，化

3、痰止咳之功效。用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉肿痛、胸闷胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。4.2关键参数 规格：100ml 包装规格：1瓶/盒×120盒/件 产品有效期：24个月4.3产品工艺 川贝母流浸膏系取川贝母，粉碎成粗粉，用70乙醇作溶剂，浸渍 5天后，缓缓渗漉，收集初渗漉液，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，续渗漉液浓缩至适量，与初漉液混合，继续浓缩，滤过。桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次 2.5小时，第二次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的

4、乙醇溶液，加水至规定量，搅匀，灌装，灯检，包装。5 物料质量回顾：原辅料供应商川贝母饮片、桔梗饮片、枇杷叶饮片安徽孟氏医药有限公司亳州市国一堂中药饮片有限公司薄 荷 脑南通薄荷厂有限公司山 梨 酸湖南华日制药有限公司蔗 糖湖南湘易康制药有限公司杏仁香精广州四季风香精香料有限公司乙 醇吉林省新天龙实业股份有限公司梅河口市阜康酒精有限责任公司5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 该产品所用原辅料及包装材料供应商均经公司审核，为合格供应商且长期合作。其产品质量稳定，在回顾期间内没有质量问题。5.2 主要原辅料购进情况回顾名称/批月份12年6月12年10月1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11

5、月12月Total合格率枇杷叶饮片收捡000000000100001100%放行000000000100001拒绝000000000000000川贝母饮片收捡000000000100001100%放行000000000100001拒绝000000000000000桔梗饮片收捡100000000000001100%放行100000000000001拒绝000000000000000薄荷脑收捡000010000010002100%放行000010000010002拒绝000000000000000杏仁香精收捡000001000000001100%放行000001000000001拒绝0000000

6、00000000山梨酸收捡001000000000001100%放行001000000000001拒绝000000000000000蔗糖收捡000100000000001100%放行000100000000001拒绝000000000000000乙醇收捡010000100010003100%放行010000100010003拒绝000000000000000川贝母饮片、枇杷叶饮片、桔梗饮片、薄荷脑、山梨酸、蔗糖、乙醇、杏仁香精在来料检验均合格，经过留样观察使用该原辅料的产品质量稳定。5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商情况：GMP认证首次批准供应商变更供应商情况：无供应商审计情况：所有进厂物

7、料的供应商均经过生产技术部、供应部、质量管理部进行资质审核。小结：产品原辅料供应商均为合格供应商。6 成品质量标准情况：6.1 产品质量标准参数接受限度10版药典川贝枇杷糖浆相对密度应不低于1.13。应不低于1.13。含量本品每1ml含薄荷脑（C10H20O）应不少于0.20mg。本品每1ml含薄荷脑（C10H20O）应不少于0.20mg。6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 批号含量 (mg/ml)相对密度061305010.231231241251.17小结：各数据指标均在内

8、控范围正常波动，质量控制稳定，数据重现性好。7 生产工艺分析：本产品生产工艺经过工艺验证，工艺参数稳定。操作工均严格执行工艺操作规程，工艺参数执行较好，确保了中间产品的合格率。所有设备均有相应的操作SOP和相应的清洁SOP，维修班组定期对设备进行维护，确保设备的正常运转。2013年对该产品做承诺稳定性实验，每年该产品均留一批样品做长期稳定性试验，经过加速试验证实，该产品在加速试验期内各项指标均合格，符合中华人民共和国药典2010年版第一部。8 产品稳定性考察：加速试验产品名称：川贝枇杷糖浆 规格： 100ml 贮存条件：温度40±2 湿度75%±5%批号0613050106

9、13050206130503含量 (mg/ml)相对密度含量 (mg/ml)相对密度含量 (mg/ml)相对密度0月0.231.180.231.150.241.171月0.241.160.231.160.231.162月0.231.160.231.160.241.163月0.231.190.231.200.231.186月0.231.210.231.600.231.20长期试验产品名称：川贝枇杷糖浆 规格： 100ml 贮存条件：20以下 湿度45%65%批号061305010613050206130503含量 (mg/ml)相对密度含量 (mg/ml)相对密度含量 (mg/ml)相对密度0月

10、0.231.180.231.150.241.173月0.231.170.231.190.231.186月0.231.210.231.250.231.249月12月18月24月36月总结：所做加速试验样品存储条件：温度40±2 湿度75%±5%；长期试验样品存储条件：温度20以下 湿度45%65%。0613050106130503批样品，为GMP认证的首三批，经加速试验检验产品在6个月内合格，符合中华人民共和国药典2010年版一部。该产品执行现有工艺规程和质量标准，能保证产品各项指标在效期内合格。9 验证回顾： 评价：2013年对产品进行了前验证和分析方法确认，目的是证明现有

11、工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准；可以可靠有效的控制产品的内在质量。验证结果合格。验证数据真实可靠。验证结果标明，其生产过程是稳定的，制定的参数是合理的，能满足生产的要求，保证产品质量。10 环境监测情况回顾：质管部定期监测生产车间环境，沉降菌检测频率为每三个月一次，尘埃粒子检测频率为每三个月一次，检测结果均合格。11工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾工艺用水为纯化水和生活饮用水，纯化水每月全检一次；生活饮用水每月检验一次，每年送检一次，均能达到药用要求。与药品接触的压缩空气每季度检验一次悬浮粒子，每月检测一次微生物，检验指标均合格。没有产生过质量问题。12 不良反应： 评价：没有接到有关投诉。13 产品召回、退货： 13.1产品召回无。13.2退货无退货14偏差回顾：项目名称偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施灌装收率计算错误DV-YT-13-02液体制剂车间灌装岗复核时发现灌装收率计算错误06130501现场指导培训考核YGX4液体制剂车间灌封机出现故障DV-YT-13-06液体制剂车间灌装岗固定齿轮螺丝松动导致工位不同，故障停机06130701停机维修，剩余药液合理处理15 结论：综合以上分析，在回顾期2013年1月到2013年12月内：所有出厂产品均符合中华人民共和