医疗器械警戒快讯第4期（总第47期）

1、医疗器械警戒快讯第4期（总第47期）   2010年2月15日内容提要美国FDA 发布Thomas公司的召回通告美国FDA 发布碧迪（Becton Dickinson）公司的召回通告美国FDA 发布Cardiac公司的召回通告英国MHRA发布波科（Boston Scientific）公司的警戒通告英国MHRA发布飞利浦（Philips）公司的FSCA通告加拿大卫生部发布Dana Douglas公司的召回通告加拿大卫生部发布Accuray公司的召回通告 国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心一、美国FDA 发布Thomas公司的召回通告召回发起日期：200

2、9-12-23信息发布日期：2010-02-02召回公司：Thomas公司召回产品：Safesheath CSG冠脉电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口) 召回范围：产品编号为CSG/MSP-00-09, CSG/90-09, CSG-KR-90-09, CSG/WORLEY-1-09, CSG-WORLEY-Bcor-1-09, CSG/WORLEY/L/Bcor-1-09, CSG/WORLEY-2-09, CSG/WORLEY/Bcor-2-09, CSGMSP0009M, CSGWORLEY109M, CSGWORL19M, CSGWORBC19M, CSGWORLBC19M, CSGW

3、ORBC29M, CSG/Worley/BCor-1-07, CSG/Worley/BCor-2-07, CSG/WORLEY/BCOR-M-09和CSG/Worley/R-1-09的产品。具体批号详见原文。召回级别：级召回原因：辐射显影的鞘端可能破裂。召回措施： 通用电气医疗之Thomas医疗用品公司于2009年12月23日向分销商发出紧急医疗器械纠正电子邮件，要求停止销售并返回任何受影响的产品，并指导分销商进行有关此事件的召回。2010年1月29日，公司向媒体发布了相关消息。（原文链接：/scripts/cdrh/cfdocs/cfR

4、ES/res.cfm?id=87803） 二、美国FDA 发布碧迪（Becton Dickinson）公司的召回通告召回发起日期：2009-10-28信息发布日期：2010-02-02召回公司：碧迪（Becton Dickinson）公司召回产品：A）Q-Syte药瓶接口适配器B）鲁尔接口适配器 召回范围：A) 编号为385108，批号为 9007918、9035042、9035044的产品；           B）编号为385100，批号为8268863、8269020、82757

5、98、8308321、8308323、8309553、8331937、8331940、8354558、9007921、9009643、9009646、9028838、9035029、99035032的产品。召回级别：级召回原因：由于制造缺陷可能使空气进入中央静脉导管，进而造成空气栓塞。召回措施：在2009年10月28日公司向分销商发了通告信，要求其返回所有未使用的受影响批次产品。更多信息需拨打公司电话800-453-4538，选择2，分机2341。（原文链接：/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86

6、458） 三、美国FDA 发布Cardiac公司的召回通告召回发起日期：2010-02-03信息发布日期：2010-02-09召回公司： Cardiac公司召回产品：自动体外除颤器召回范围：型号为 Powerheart 9300A，9300E，9300P，9390A，9390E，           CardioVive 92532，CardioLife 9200G和9231；批号为 9007918, 9035042, 9035044；生产日期为2009年10月19日至2010年1月1

7、5日的产品。召回级别：未知召回原因：自动体外除颤器可能无法在心脏复苏时提供治疗，这将导致严重的不良事件或死亡。召回措施：此次受影响的召回器械大约12,200件，可以在心脏科学网站（原文链接：/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm200138.htm）四、英国MHRA发布波科（Boston Scientific）公司的警戒通告警戒发布日期：2010-02-10警戒公司：波科公司（Boston Scientific）警戒产品：A）Teligen植入型心律转

8、复除颤器(ICDs)B) Cognis心脏再同步化治疗除颤器(CRT-Ds)警戒范围：A）型号为E102、E110、E111、F102、F110 和F111的产品；          B）型号为 N106、N107、N108、N118、N119、P106、P107和P108的产品。警戒级别：立即采取行动警戒原因：当器械在胸肌下植入时存在以下风险：（1）冲击治疗缺失；（2）不适当的冲击治疗；（3）起搏治疗缺失；（4）抗心动过速起搏缺失。警戒措施： (1) 复查记录以确认已在胸肌下植入受影响器械的患者；(2)

9、 在6周内召集植入受影响产品的患者进行基线测量，优先考虑起搏依赖性患者或在过去的3个月内未测量基线的患者；(3) 考虑为引线阻抗设计“每日测量警报（Daily Measurement Alerts）”程序，置于“开”档；(4) 在高危患者中考虑受影响器械的预防性更换；(5) 若受影响患者接收到冲击，提醒他们与医院联系；(6) 每隔3个月随访受影响患者（按照制造商使用说明中的指示）；(7) 避免在胸肌下植入这些型号的器械；(8) 向波士顿科学公司和MHRA报告器械故障和不良事件。（原文链接：.uk/Publications/Safetywarnings/Med

10、icalDeviceAlerts/CON071112） 五、英国MHRA发布飞利浦（Philips）公司的FSCA通告通告发起日期：2010-01-18信息发布日期：2010-02-05通告公司：飞利浦（Philips）公司通告产品名称：Panorama HFO医用磁共振成像系统通告范围： 其软件版本为R2.5.3或更高版本的设备                产品追溯号：9896 030 17741 SW R2.5.1 (R2.5.1

11、升级至R2.5.3)                         9896 030 19641 SW R2.5.3                    &

12、#160;    9896 030 19861 SW R2.6.1                         9896 030 19862 SW R2.6.1              

13、;           9896 030 19863 SW R2.6.3通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议通告原因：在飞利浦Examcard数据库的ExamCard MobiFlex中，当患者位置为“俯卧”（Prone）时，实际应是“仰卧”（Supine），导致患者左右侧贴错标签，可能存在错误治疗的风险或在治疗中需附加X线治疗。通告措施： 请确保将患者位置直接修改至“仰卧”（Supine）并将改正后的ExamCard保存到医院数据库中。飞利浦将对所有受影响

14、的panorama HFO系统进行更新，纠正措施包括更新ExampleCard并说明如何将其安装至MR Panorama HFO系统中，该行动通过强制性更改方式由当地的飞利浦客服工程师完成。（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）（原文链接：.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON071068） 六、加拿大卫生部发布Dana Douglas公司

15、的召回通告召回发起日期：2009-12-21信息发布日期：2010-02-01召回公司：Dana Douglas公司召回产品： A) Nexus 1助行器B) Nexus 2助行器召回范围： A) 型号为4520185F, 4520225F, 4520245F的产品；B) 型号为4515185F, 4515225F, 4515245F的产品。              具体批号请联系制造商。召回级别：级召回原因： 制造商已收到大量报告，其中Nexus产品的后架焊接处

16、下方出现脆弱，导致断裂，会使有些用户跌倒并遭受伤害或擦伤，这可能引起严重伤害、骨折及擦伤。召回措施：联系制造商（原文链接：http:/www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng.php） 七、加拿大卫生部发布Accuray公司的召回通告召回发起日期：2009-12-29信息发布日期：2010-02-01召回公司：Accuray公司召回产品： CyberKnife X-射线立体定向放射外科治疗系统召回范围：型号为30000，批号为C202的产品。召回级别：级召回原因：作为操控治疗计