体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程.doc

1、体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工 作流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程I .目的为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进 行，充分保障受试者的权益。n .范围适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。田.规程遵照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试 剂临床研究技术指导原则等法律法规的相关要求，参照国内 外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办 公室（以下简称机构办） 组织相关专业实施，实行 准入制”, 未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1 .立项准备。1.1. 申办者/CRO （合同研究者组织） 联系机构办、意

2、向 科室共同确定主要研究者。CRA提交 体外诊断试剂临床试验立项申请表 ”（附件1）, 并按照 体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表 ”（附件2） 准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。1.2. PI提由研究小组成员，填写 主要研究者履历"（附 件3）项目研究团队成员表"（附件4）,由CRA连同试验资 料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求？研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；？主要研究者组建研究团队，包括检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员;药物代谢研究人员（如需要）；其他相关科室人员（如需要）1.3. 文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹

3、装订，文件夹侧 标使用统一的模板（附件 9）,第一页均为文件目录，每项文 件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不 包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个 机构文件夹"编号”， ”。2 .受理立项。机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是 否同意立项。若同意，则向伦理委员会发生临床试验审批受理通知附件5。3 .伦理委员会审核。3.1. 申请者持 临床试验审批受理通知"（附件5）按照 伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦 理评审3.2.评审结束后，将 论理委员会接受临床试验回执（附件5）和 论理委员会审批

4、件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案4 .协议签订。4.1. 临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交 机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及中 办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两 份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室主任签字并 加盖机构公章，具体参考临床试验合同签订的 SOP。4.2. 凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议 时，需要同时提交人遗办由具的人类遗传资源采集、收集、买卖、由口、由境审批决定 工或者在协议中注明获得人遗办 批准后生效。4.3. 只有在正式

5、协议签署后，才能开始临床试验。4.4. 申办者在协议签订后 15个工作日内将第一笔试验 经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇 款证明交给机构，机构向财务科开具临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。5 .试验启动。5.1. 临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交总随机表（如适用）、监查计划、监查报告样表、受试者 鉴认代码表样表、受试者筛选表与入选表样表、严重不良事 件报告表样表、临床试验项目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版， 并填写 临床试验相关物资交接单”（附件8）。以上文件资料递交 CRA不能绕过GCP机构办，直接送 至临床试验

6、科室。其他临床试验项目有关耗材和仪器设备等物资递交可直 接送至临床试验科室研究者接收。5.2. 临床试验相关材料及体外诊断试剂提交完整后，即 可以组织召开临床专业组项目启动会。5.3. 由CRA与项目PI确定专业组项目启动会召开日程 安排，并书面文件通知 GCP机构办。PI负责召集、主持项目启动会，由CRA协助PI对GCP等 法规、试验方案及相关 SOP进行培训。研究团队成员及有关工作人员均应参加。6 .试验进行阶段。6.1. 项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。6.2. 研究者遵照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断 试剂临床研究技术指导原则等法律法规、试验方案及相关 S

7、OP,实施临床试验。6.3. GCP机构办质量管理员对试验项目质量、项目进度 进行监督管理，对存在的问题提由书面整改意见，研究者予 以整改并给予书面答复。具体要求可参考临床研究质量控制SOP。对违背方案并造成严重后果者，GCP机构办将与相关部门协商，采取相应的处理措施。6.4. 试验过程中，若发生 AE或判断为SAE,按照不良 事件处理及严重不良事件报告与处理的 SOP及时上报，并同 时报告GCP机构办。6.5. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发生稽查 通知，本项目的 PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将 稽查结果交GCP机构办备案。6.6. 临床试验项目开展 1年以上，CRA须向伦理委

8、员 会和GCP机构办递交年度总结报告。7 .体外诊断试剂回收与资料归档。7.1. 项目结束后，体外诊断试剂的清点、剩余药物，退 还申办方。7.2. 项目结束后，按照临床试验文件资料归档与保存制 度，参考 医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录"由研究者和CRA根据实际产生的试验资料及时整理，交机构 资料管理员保存。保存期限5年，如需继续保存，由 GCP机构办和申办方 /CRO协商解决。7.3. 项目结束后，由 GCP机构办和PI共同安排结题前 质量检查。7.4. 若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位， PI组织研究人员进行项

9、目总结。8 .总结报告审核。CRA将总结报告交至 GCP机构办秘书，后由GCP机构 办资料管理员对所有资料进行核对归档并签字确认，最后总 结报告由GCP机构主任审议、签字、盖章。W.附件 附件1_体外诊断试剂临床试验立项申请表附件2_体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表附件3_项目研究团队成员表 附件4_研究者简历模板 附件5_临床试验 审批受理通知 附件6_临床试验经费确认函 附件7_临床试 验项目科室启动会通知函 附件8临床试验相关物资的交接 单 附件9_文件夹侧标模板附件1_体外诊断试剂临床试验立项申请表 体外诊断试剂临床试验立项申请表机构受理号 日期 项目名称诊断试剂种类口第二类 修三

10、类受试病种试验类别 口新研制的体外诊断试剂口已有同品种批准上市产品 口变更申请 口进口注册产品 项目立项 类别 匚新启动项目 口曾加中心项目拟承担例数 方案编号适应症 申办者 CRO申办者/ CRO联系人联系电话E_mail组长单位主要研究者本中心 承担专业主要研究者联系电话送审材料见体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表 审查意见主要研究者GCP办公 室主任 签名 日期签名 日期 附件2_体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表 项目名称 申办方/CRO编号 材料目录 材料是否 递 交 备注（版本号或版本日期）1体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表是口否口 2体

11、外诊断试剂临床试验立项申请表（主要研究者签字）是事口 3医疗器械临床试验委托函（盖公章原件，如有CRO,应该包含申办方对 CRO的 委托函） 是口否口 4申办单位资质证明文件（营业执照、生 产、经营许可证） 是事口5监查员/CRC等人法的简历及 派遣函 是口否口6食品药品监督管理部门临床试验备案文 件 是口否口 7国家食品药品监督管理总局批件（若有）是口否口 8组长单位伦理批件（如有）是竽口 9试验用诊断试剂的自检报告 是口否口 10试验用诊断试剂的标签 /说明书 是口否口 11对比试剂说明书（如有） 是 事口 12研究者手册 是事口 13试验方案及其修正案 （已签名） 是事 口 14病例 报

12、告表是竽口15知情同意书（样表）及其他书面资料或 免伦理申请 是事口 16受试者招募广告（如有） 是竽口 17 研究者履历、授权表及相关文件是竽口18其他（如有，请增加） 是鼻口备注1.以上所有资料先发一份电子版至 机构邮箱先审核 ZHPH 2.电子版审核通过后，以 上文件纸质版请加盖企业公章，如为多页文件请加盖骑缝 章。3.机构立项请提供以上所有资料一式两份。监查员签名 日期 附件3_项目研究团队成员表 项目研 究团队成员表 项目名称 主要研究者 联系方式 项目组主 要成员姓名职称项目分工可以兼项是否获得GCP证书 签名 联系电话 主要研究者签名 年 月 日 项目分工1.项目 负责人/主要研

13、究者 2.研究者（建议2个左右）3.研究护士 （建议2个左右）4.科室试验试剂管理员（建议 2个左右）5.科室质控员（建议1个）6.科室资料管理员（建议 1个, 可以兼项） 7.其他 附件4研究 者简历模板 研究者简历 姓名 性别 由生日期 联系电话 现任职务 职称 联系地址 珠海市人民医院E-mail执业证编号教育背景及专业工作经历工作业绩发表论文参加 GCP培训经历 主要研究经历和参与的临床试验项目研究者签名日期附件5_临床试验审批受理通知 临床试验审批受理通知珠海市人民医院医学伦理委员会 通过初步形式审查，我办已受理了（申办者）提由的（编号 ）临床试验申请。由专业科室承担该项试验工作，科

14、室指定的主要研究者 为（主任医师、副主任医师）。请伦理委员会审核所报资料是否符合伦理学要求，并请 于5个工作日内回复。药物临床试验机构办公室年 月 日伦理委员会接受临床试验回执药物临床试验机构办公室本委员会匚同意下同意接受（专业科室）提由的编号（）临床试验的伦理审批要求。（同意接受请填写下列内容）本委员会决定对该临床试验进行 口召开伦理委员会审议表决，时间待定。试验相关资料备案。珠海市人民医院医学伦理委员会年 月 日附件6_临床试验经费确认函 临床试验经费确认函财务科 经机构办公室确认，已汇入我院帐户的临床试验经费属于下列 项目，请核实后录入相应项目的经费管理系统。项目情况详列如下 试验编号名

15、称科室主要研究者 申办公司到位经费金额到位日期年 月 日年 月 日 药物临床试验机构办公室年 月日.临床试验经费确认函 药物临床试验机构办公室经财务确认，编号为 的临床试验项目经费已录入信息化系统，金额为人民币元。经办人签字 财务科年 月 日附件7_临床试验项目 科室启动会通知函临床试验项目科室启动会通知函项目名称 承担专业 主要研究者 会议日期 时间（时分）会议地点申办者/CRO联系人联系电话汇报形式是否填写 项目启动会信息表 会议议程及主要内容 备注请CRA与PI 确定会议事宜后，于启动会前3-5个工作日递交、邮件ZHPH 此通知函至机构办公室。回执 机构办公室已获知 试验项目启动会相关事宜，符合项目启动要求，请积极准备日期附件8临床珠海市人