偏差调查与处理管理规程

1、文件编号版本号A/0偏差调查与处理管理规程页 码第1页页 数共9页生效日期1 .目的明确和规范偏差调查处理程序，确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，确保 所有发现的偏差都得到报告、记录、调查、处理和批准并采取及时有效的纠正和预防措施， 保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。2 .范围适用于公司生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。3 .职责3.1. 偏差发生部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差的原因； 执行纠正及预防措施的实施。3.2. 偏差相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供相

2、应的书 面支持文件。3.3. 偏差调查小组：由偏差相关部门专业人员组成，负责对发生的偏差进行全面及时的调查； 负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析。3.4. 偏差评审小组：负责偏差所涉及的物料或过程的质量风险评估、处置建议以及相应的纠 正预防措施，由以下部门负责人及相关专业人员组成：质保部、生产部、技术部、采购部、 物资部。3.5. 质保经理：负责偏查风险等级的评估并确定其所涉及的相关部门；负责组织人员调查偏 差产生原因；负责对偏差进行审核、批准、评估及跟踪；负责对次要/主要缺陷等级的偏差处理的终审；3.6. 管理层：由技术副总、常务副总、总经理组成。确保需要立即采取的措施完成，

3、为调查 及措施跟踪提供足够、合格的资源；负责对关键缺陷等级的偏差处理的终审。4 .规程4.1. 定义4.1.1. 偏差：是指与已经批准的和产品质量相关的标准、规定、条件、安全、环境等不相符 的情况，它包括生产全过程和各种相关的影响因素。如：产品检验/环境检测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、 设备故障、客户投诉、违反法规要求、与已批准的标准 /程序/指令不相符等偏差事件。4.1.2. 偏差调查与处理：是指当发生上述偏差时，对偏差产生的原因进行调查，偏差对产品 质量的影响程度进行分析，纠正和防止偏差再发生的措施等进行处理的程序0文件

4、编号HYT/SMP-QA-ZB-008版本号A/0偏差调查与处理管理规程页 码第2页页 数共9页生效日期2020年6月1日4.2. 偏差的识别4.2.1. 偏差种类列举A.质控项目缺陷：质量控制项目检查超出标准要求。B.混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品，或同种/小批号而不同包装/不同包装材 料的产品混在一起。C.外来异物：在原辅料、包材、成品或生产包装中发现异物。D.潜在的污染：如不能正确清理、消除，可能导致产品的污染。E.过期的物料/设备：中间体/半成品超过规定的储存期限；使用了超过校验期或验证周 期的设备。F.设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动

5、力原 因（停电、水、气、汽）导致流程中断。G.环境：与无菌产品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫和其他动物 进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、地面、 墙面环境监测环控指标超限；温湿度/压差控制超限等偏差。H.校验/预防维修设备仪器：校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要 求范围。预防维修未能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产 品质量的情况。I.包装缺陷：包装设计缺陷。J.客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。K.文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。L.未按规程执行：违反批准的程序，

6、生产指令。M.人员失误：人为失误导致产品质量问题，未按正常程序执行等。N.旧版包材、物料：升级前的包材或物料还在应用于生产，影响产品质量。.其它：未列入以上的偏差。4.2.2. 偏差也可能没有在操作过程中被发现，而是在记录复核或审批过程中被识别。在进行 偏差调查、定义纠正行动和纠正预防措施（CAPA、偏差趋势分析的过程中，应包括对员工是 否具备适当偏差识别能力的评估；必要时采取适当的改进措施（例如培训、职责或职务的调 整等）。4.3. 偏差记录和报告4.3.1. 偏差发现的人以口头、书面汇报方式在规定时间（24小时）内向其直接领导报告偏差文件编号HYT/SMP-QA-ZB-008版本号A/0偏

7、差调查与处理管理规程页 码第3页页 数共9页生效日期2020年6月1日情况，随后由相关撰写偏差事件记录于偏差报告单（表一 ）»（见附件1）中。报告时应给出 准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和（必要时）组织进行调查和处理。4.3.2. 偏差事件发生部门负责人上报质保经理，质保经理通过与发现偏差的部门经理及相关 人员沟通后进行偏差确认，进行最初的风险评估并采取应急处理措施；如发生偏差为紧急情 况，可由相关部门负责人紧急处理，首先控制偏差进一步扩大，再通知质保部，随后填写偏 差报告单（表一）»0常见的应急措施包括：A.暂停生产B.物料或产品隔离C.物料或产品分小批隔离D.

8、设备暂停使用E.紧急避险等4.3.3. 要求必须记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。一般在批生产记录和其他相 关的记录上都应留有一定的空白用于记录异常情况和处理过程，必要时增加额外的记录和报 告。4.4. 偏差分类：根据偏差的性质、范围及对产品质量的潜在影响程度，将偏差分为关键偏差 （Critical Deviation ）、主要偏差（Major Deviation） 和微小偏差（Minor Deviation）。4.4.1. 微小偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查， 但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。举例：A.物料状态

9、标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；B.在使用前发现标识的错误；C.样品标识的丢失；D.在使用前发现仓库发错物料；E.在生产前发现仓库发的物料已过保质期/复检期或状态很差的；F.设备仪器螺丝未拧紧；G.标准中注明的次要缺陷。4.4.2. 主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量生产实际或潜在的影响。必 须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。举例：A.生产合格率比目标值有所下降；B.在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、 原料量、关键事件检查等记录的丢失；文件编号HYT/SMP-QA-ZB-008版本号A/0偏差调查与处理管理规程

10、页 码第4页页 数共9页生效日期2020年6月1日C.在批记录中关键质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原辅料的称量记录 等；D.标识问题：缺失标识、标识错误或标识信息与文件不符；E.程序执行不规范，例如没有按客户协议要求执行等；F.标准中注明的主要缺陷；G.多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个主要偏差。4.4.3. 关键偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导 致产品的报废。必须按规定的程序深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须 建立长期的预防措施。举例：A.使用的原料没有经过质保部放行；B.已完成包装的产品上标识错误；C.在正常的生

11、产过程控制由于检验员提供不正确结果导致生产状态的改变，导致最终产 品的不合格；D.无菌产品中含有异物；E.组装好的设备发现不能正常使用；F.标准中注明的关键缺陷；H.多个重复出现的同类主要偏差可以合并升级为一个关键偏差。4.5. 偏差调查4.5.1. 通常包括下列人员：生产负责人、质量负责人、技术负责人、项目负责人，也可调入 其他部门人员参与调查。4.5.2. 进行偏差调查时应包括可能受带偏差影响的其他批次产品和已经被销售的相关批次产 品。4.5.3. 调查过程是确定偏差根本原因的过程，偏差调查的过程应紧密围绕人机料法环五个关 键要素以鱼骨图方式及5Why方法为调查工具进行逐一排查。4.5.4

12、. 偏差调查组负责找出最可能的根本原因，进行记录；如果原因不确定需要记录所有可 能的原因并进行趋势分析。4.5.5. 偏差根本原因类别：A.人员/行为：违反作业指导书进行操作、未经批准修改工艺参数、记录填写/修改/不规范及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生；文件编号HYT/SMP-QA-ZB-008版本号A/0偏差调查与处理管理规程页 码第5页页 数共9页生效日期2020年6月1日B.设备/设施：由于生产/实验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对设备/设施/系统的监测未如期执行或监测结果超标等导致偏差发生；C.产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格但在使用过程中发现

13、异常导 致偏差发生；D.文件/记录：现有作业指导书、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏差；E.环境：因外界环境导致的偏差。4.5.6. 该调查应详细列出有关文件及人员，检查批生产记录、设备使用记录、设备维护记录、检验记录、文件、员工培训记录以及相关操作人员、车间组长及检验人员等相关人员进行会 谈。4.5.7. 微小偏差由质量人员进行监督及时处理即可。4.5.8. 主要偏差和关键偏差由质量负责人批准。4.6. 相关部门召开会议得到一致意见，确定采取的纠正与预防措施，决定偏差所涉及的物料 或过程的处理方法。4.6.1. 质量负责人和管理层负责偏差处理单的终审。4.6.2. 质保部跟踪纠正预防措施的

14、实施情况。4.7. 偏差记录归档4.7.1. 完成的偏差报告由文件管理员指定一个偏差编号，并填写偏差登记台账。4.7.2. 偏差的编号原则：偏差的编号方式为“ DXXYY*其中“ D”表示偏差，"XX为末2 位的年份，“YY'为2位的月份，“* ”表示当月的流水号。如“ D190100T表示19年01月 的第一个偏差。4.7.3. 启动相应的纠正与预防措施管理规程后，质量人员跟踪并及时归档。4.8. 偏差处理时限4.8.1. 发现偏差的任何人必须在24小时之内报告。4.8.2. 偏差的调查、分析与制定的纠偏措施、预防措施计划必须在 5个工作日内完成并得到 质保经理批准。纠偏措

15、施及预防措施必须在计划时间内完成， 并由质保经理或分管副总确认。 如在计划时间内不能完成偏差调查的，偏差发生部门应以书面报告说明并经质保经理批准。4.8.3. 每周需开会讨论根本原因，跟踪偏差处理进程。4.8.4. 每月管理层质量会议回顾当月偏差。4.8.5. 每年偏差回顾，作为风险管理/培训计划/质量改进计划的基本数据。文件编号HYT/SMP-QA-ZB-008版本号A/0偏差调查与处理管理规程页 码第6页页 数共9页生效日期2020年6月1日4.9. 偏差调查报告的存档。4.9.1. 质保部负责保存所有与产品质量相关的偏差调查 /处理的文件和记录。4.9.2. 偏差调查/处理的文件和记录的

16、保存方式应保证与相关产品的可追溯性/易于查找并能在内外部审计中迅速提供。4.9.3. 偏差记录保存至产品有效期后一年，若与多个批次相关，则保存至有效期最长的后一 年。4.9.4. 存档资料：偏差调查报告；与偏差调查有关的其他文件，如检验结果、返工审批单、 返工记录等。4.10. 由检测引起的偏差依据检验过程异常管理规程。4.11. 质保经理负责每年度对偏差进行趋势分析，对趋势分析中发现的不足项，纳入 纠正与 预防措施管理规程进行调查与改进。4.12. 偏差产品的处理4.13. 偏差涉及的生产批次，在偏差调查没有结束前，偏差调查报告在质保部经理未批准前不 得释放。4.14. 对于被拒绝放行的产品

17、，应按不合格品管理规程执行4.15. 偏差处理流程文件编号HYT/SMP-QA-ZB-008版本号A/0偏差调查与处理管理规程页 码第7页页 数共9页生效日期2020年6月1日偏差处理流程图执行部门程序记录发生偏差部门 * 填写偏差报告 * 偏差调查报告（表一）质保部 + 偏差分类/决定是否 - 偏差调查报告（表一）进行偏差调查否是偏差部门偏差完成偏差调查-偏差调查报告（表二）1 1*调查小组调查过程/偏差分析>偏差调查报告（表二）1偏差部门 质保部调查结果/纠偏行动/预防 措施111 T-偏差调查报告（表二）质保部/ 偏差部门确认A偏差调查报告（表二）1 11 质保部批准 = 4偏差调

18、查报告（表二）IIII偏差部门 质保部执行纠偏行动/预防措施II II V质保经理检查确认偏差调查报告（表二）文件编号HYT/SMP-QA-ZB-008版本号A/0偏差调查与处理管理规程页 码第8页页 数共9页生效日期2020年6月1日4.15.1. 工作人员在工作中发现任何偏差均应立即在批生产记录或相应的记录本上作好记录，并及时向直接主管汇报。同时填写偏差调查报告（表一） （见附件1）,描述偏差情况。4.15.2. 直接主管在接到报告后应核对事实，并立即采取纠偏措施；偏差如存在安全隐患的， 同时应立即停止操作，采取安全应对措施。通知质保经理判断偏差类别，决定是否进行偏差 调查。4.15.3. 根据偏差情况，可由多个部门参与调查，并记录调查过程及偏差分析，由调查负责人 填写调查结果。4.15.4. 根据偏差调查结果情况，偏差调查负责人应结合偏差调查人员的意见拟订纠偏措施/预防措施报偏差部门主管确认。经质保经理评估，由质量授权人批准。4.15.5. 对于偏差调查所采取的纠偏