超滤验证方案

1、台 州 海 神 制 药 有 限 公 司2 m3/d超滤除热源系统 超滤除热源装置验证方案（草案）浙江开创环保科技有限公司二OO八年九月超滤除热源装置验证方案（草案）1 引言1.1 验证方案名称：超滤除热源装置验证方案；1.2 验证文件编号：1.3 方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4 验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责1.5 产品概述 1.5.1设备工作原理采用超滤膜除热源技术代替传统的医用活性炭去除热源的方法，超滤膜除热源技术就是利用超过滤原理进行分离的方法。 利用膜表面孔径机械筛分作用，膜孔阻塞、阻滞作用和膜表面及膜孔对杂质的吸附作用，

2、去除料液中的大分子物质和微粒，以达到去除料液中热源的目的。 1.5.2设备工艺用途：除热源1.5.3设备组成：超滤除热源装置、清洗装置 1.6 验证时间 年 月 日至 月 日2 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据，检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求，超滤除热源装置的资料和文件符合GMP要求管理。2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求2.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的处理能力/浓缩倍数等符合相应的工艺要求3 设备基本情况设备编号设备名称超滤除热源装置

3、型号UF1000处理能力1 M3/H外形尺寸2500X800X1060（mm）设备重量1000Kg主要技术参数项目物料参数单位设计处理规模2M3/批系统运行操作时间2hr/批浓缩倍数20倍浓缩液体积0.2M3/批透析液体积2M3/批设计总膜通量18.51LMH设计压力0.6MPa计划年工作天数330天/年膜型号PT8038C-50D单根膜面积27M2单根膜通量18.51LMH计算膜数量2支化学清洗频率1次/批清洗时间60-120分钟/次清洗药剂专用清洗剂生产厂家浙江开创环保科技有限公司供货商浙江开创环保科技有限公司使用部门说明 主要列入设备的主要技术参数（如外形尺寸、重量）、安装参数等。4.安

4、装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认超滤除热源装置的随机文件以及附件符合使用和管理要求，同时检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求。4.2随机文件以及附件确认内容（1） 开箱检查和资料附件的确认；（2） 依据 超滤除热源装置 的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料；（3） 根据产品使用说明书，确认 超滤除热源装置的使用范围是否符合设计要求；（4） 文件资料进行清点、收集和保管；（5） 确认检查结果记入下表，并作出评价。4.2.1 设备基本资料设备名称超滤除热源装置设备型号UF1000制造商浙江开创环保科技有限公司系列号（固产资产申请号）订单号安装时间200810安装地点临海铭牌数据：处

5、理量2m3/d，透过液2m3/d 设计压力0.6MPa,设计温度55设备主要技术参数见3设备基本情况偏离说明结论确认人/日期复核人/日期4.2.2 与设备有关资料及工程图纸索引有关资料编号确认项目资料名称存放地点结果YESNO1装箱单2合格证3使用说明书4操作规程5清洗规程6维护检修规程7材质质保书8设备安装图9电气原理及接线图10主配套件的说明书、质保书等工程图纸编号竣工图名称设计单位图号存放地点结果YESNO11工艺流程图浙江开创环保科技有限公司12电气原理及接线图浙江开创环保科技有限公司偏离说明结论确认人/日期复核人/日期4.2.3 设备清单（包括附属设备/易损件和备品备件）编号附属设备

6、/易损件和备品备件编号生产厂家存放地点结果YESNO1滤袋偏离说明结论确认人/日期复核人/日期4.3安装确认内容（1）依据超滤除热源装置安装图的设计要求，检查超滤除热源装置的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；（2）依据超滤除热源装置安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求；（3）依据超滤除热源装置的技术要求，检查其外接电源；（4）依据超滤除热源装置的技术要求，检查主要零件的材质；（5）依据超滤除热源装置外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；（6） 安装确认检查结果记入下表，并做出评价。4.4 安装确认4.4.1 安装检查表编号确认项目确认内容及要求确认方法结果YESNO

7、1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2外形尺寸有适当的生产和维修空间采用卷尺测量3设备方向上、下料，操作，物流空间应符合工艺要求目测4主要零部件材质及内表面质量材料SS316，表面抛光附有材料质保书5设备外表面抛光，平整、光滑，无清洗死角、孔隙及明显损伤目测6电压380-415V采用1级电压表测量7电流8安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告9管道连接正确无泄漏目测10密封材质EPDM11控制原理符合电器原理图与图纸相符12各管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：说明（1）应列入生产维修空间项，要求离生产区域

8、或设备之间 距离，确认方法为对照设计图纸检查，用 测量。（2）可列入汽、气、工艺用水以及物料管路与本机安装确认，如材质 ；管压 ；通径 ，确认方法为：对照设计图纸检查，材料质保书、合格证及进货单，用校验圈尺测量。（3）还需列入主机与公用系统安装确认要求，如排风、排湿等的安装确认。4.4.2 电气检查表电源编号确认项目确认内容及要求确认方法结果YESNO4.1电压 380V±10%采用电压表测量4.2电流4.3频率 50 Hz采用频率表测量4.4安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告电动机连接情况编号电动机名称型号系列电压相位电源功率转速功能类别4.5料液输送泵FPE

9、724/190AFPE380-415V35.5KW输送偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：4.4.3 整机检查表编号确认项目确认内容及要求确认方法结果YESNO1密封材质EPDM附有产品质保书2整机外观外观无损伤目测3控制原理符合电器原理图与图纸相符4计量仪表/阀件应有的资料附有合格证和检验证书5机器内清洁应符合膜技术要求目测6机器内清洗按清洗SOP按清洗SOP中检测法偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：说明（1） 主要列入设备与药物直接接触零件或主要零部件的材质及内表面处理，要求如材质、抛光；确认方法：如附有材质的质保书及表面粗糙度检测仪；（2） 还需列入特殊要求零件材质的理化性指标

10、的确认，如某些硬度指标等，确认方法：材质的理化性报告书；（3） 对过滤顺来说，要求如过滤器外包装和封条，应有标签，确认方法：附有测试报告；（4） 对主要配套件来说，要求如写明 浙江开创环保科技有限公司 厂产品，符合相应国家标准，确认方法：如附有产品的质保书和合格证。4.4.4 自控系统检查表编号名称及功能根据使用说明书安装是否根据使用说明书安装YESNO1开/关电源/启动控制，电气箱上2PLC可编程序控制器/回路控制，电气箱内偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：说明要明确地确认主要控制元件名称/功能/安装在何处，当然包括诸如光检测、热传感器、压力控制、速度控制等元件。4.5安装确认结论确认

11、人/日期：验证组组长/日期：5运行确认5.1运行确认目的通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认UF-1000型超滤除热源装置机的运行符合设计确认要求、使用说明书与UF-1000型超滤除热源装置工艺要求，其运行能力在规定的限定范围和误差范围内。5.1.1运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价编号确认内容及要求确认方法结果YESNO1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置目测2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好目测3管路上阀门是否全部开到位目测4管路是否有泄漏目测5偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：说明（1） 要列入该设备使用说明书所提及运行前所需

12、检查的内容；（2） 所要列入项，如开启某单元时，检查仪表的指针是否灵活；又如通风/水时，过滤器内滤芯损坏或受塞情况；（3） 也可写入启动主机前需检测主关零部件的转动精度或装配精度；（4） 也可写入启动主机前检查辅助设施应齐全，并应符合使用说明书和设计图纸；（5） 运行前，所需检测管路是否“跑、冒、滴、漏”或工作腔室是否泄漏；（6） 运行前，主工作机构是否方便拆装。5.2验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并做出评价。编号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果1.11.21.31.4偏离说明结论确认人代表/日期复核人代表/日期5.3 运行确认项目（1

13、） 设备运转确认；（2） 设备控制程序确认；（3） 设备安全性能确认；（4） 设备各项技术指标确认；5.3.1 设备运转确认依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。序号检查项目规定要求实际结果检查人/日期复核人/日期1管道无泄漏2电气控制元件、仪表灵敏好用3处理量2 M3/批偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：说明（1） 列入该设备空载时，主要项目所能达到的参数、动作或现象；（2） 可列入该设备空载时，整机动作程序是否能达到相应工艺程序要求。另外，其进出料的情况；（3） 要列入该设备空载时，应具备的试验是否达到要求，如速度的调整、功

14、能的调节；5.3.2 设备控制程序确认依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。编号确认内容及要求确认方法结果YESNO1各阶段控制按钮手动动作是否正确人工目测2控制参数设定是否有效人工目测3操作面板显示项目的准确人工目测偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：说明（1）列入空载时，当机械或电机发生故障时，应自动停机并报警；（2）列入空载时，各控制阀故障、变送器超量程或控制参数超过设定值时，应自动停机并报警；（3）电器安全可靠，符合GB/5226.1-96要求。5.3.3设备安全性能确认依据设备使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下

15、表，并做出评价序号安全性能确认项目结果YESNO1当电机过载、物料箱低液位时，设备都应自动停机2控制参数设定是否有效3操作面板显示项目的准确偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：5.3.4设备各项技术指标确认依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。 说明（1） 技术指标是指设备空载时的主要技术指标确认，应根据不同设备功能不同而相应列出；（2） 下面主要技术指标确认的内容，应有确认目的、确认标准、确认程序及确定记录表等组成。确认目的检查并确认整机噪声、运转等其它技术指标符合UF-1000型超滤除热源装置机DQ要求与使用说明书指标

16、确认标准整套整机噪声、运转和开车等其它技术指标符合UF-1000型超滤除热源装置机DQ要求与使用说明书指标。确认程序按UF-1000型超滤除热源装置机操作规程，开启UF-1000型超滤除热源装置机，正常运行后，连续运行1h，观察整机噪声、运转和开机等其它技术指标。偏离说明及结论确认人/日期：复核人/日期其它技术指标确认编号确认内容及要求确认方法结果YESNO7.1主机空载噪声 65dB(A)声级计，采用标准：GB/T37687.2系统运转平稳人工目测7.3开车停车控制上无错误信号人工目测偏离说明及结论确认人/日期：复核人/日期：5 运行确认结论确认人/日期：验证组组长/日期：6.性能确认6.1

17、 验证目的在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，通过一系列说明及试验提供的数据，确认超滤除热源装置的运行能生产出符合质量要求的产品，并通过超滤除热源装置产品质量检验确认设备符合DQ要求。6.2性能确认项目（1） 设备在负载运行下的安全性；（2） 设备在负载运行下的控制准确性；（3） 设备在负载运行下的实际生产能力；（4） 其它性能性指标的检测；（5） 其它项目6.3 各项性能确认6.3.1 设备在负载运行下的安全性依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。编号确认内容及要求确认方法结果YESNO1当电机过载时，

18、应自动停机2控制阀故障，控制参数超过设定值时，应自动停机报警3电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：说明（1） 列入该设备负载时，当机械或电机发生故障时，应自动停机并报警；（2） 列入该设备负载时，各控制阀故障、变送器超量程或控制参数超过设定值时，应自动停机并报警；（3） 电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求；（4） 还可列入机械过载保险离合的项目；（5） 上述项目的确认方法，如连续人为 次造成 项目的故障，其均能达到 ，成功率 %。6.3.2 设备在负载运行下的控制准确性依据UF-1000型超滤除热源装置机DQ与使用说明书要求，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。编号确认内容及要求检测工具确认方法检测工具的校验结果YESNO1记录仪和温控仪的温度差±2-3 与温度计测量相同介质温度相比较温度计2实际流量与流量计显示流量差20 %3实际压力与压力表显示压力差20 %偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：说明（1）可列入控制精度方面确认，如温控系统的实温与显示温度差± ，又如速度控制的实际速度与变频显示转速差 等。（2） 其它方面，如简单即可归入此表，如此较特殊可另立一项做出。6.3.3 负载下的实际生产能力依据UF-10