临床诊疗指引发展流程

1、临床诊疗指引发展流程临床诊疗指引发展流程何谓临床诊疗指引（何谓临床诊疗指引（Clinical Clinical Practice Guideline, CPGPractice Guideline, CPG）n以系统性文献回顾的方式发展出来的陈述，用以协助医师及病人，在特定的临床情况下决定何为适当之医疗照护-Institute of Medicine (1990)。n 为甚么需要制定临床诊疗指引为甚么需要制定临床诊疗指引? ?1. 1. 对临床工作者而言对临床工作者而言: :可标准化诊疗流程，降低变异性以及误诊的产生。可标准化诊疗流程，降低变异性以及误诊的产生。 作为教育训练教材作为教育训练教材

2、2. 2. 对病人而言对病人而言: : 增进医病沟通，可使病人与家属更佳了解疾病以及诊增进医病沟通，可使病人与家属更佳了解疾病以及诊疗状况疗状况改善医疗照护的过程改善医疗照护的过程(process)(process)，进而改善医疗照护结，进而改善医疗照护结果果(outcome)(outcome)3. 3. 对医院而言对医院而言: :发展品管指针发展品管指针可节省医疗成本，避免过度使用无用又昂贵的的高科技可节省医疗成本，避免过度使用无用又昂贵的的高科技诊疗诊疗 临床指引的内容应包含n适用范围与目的n权益相关人的参与情形n指引发展的严谨度n指引的明确性和代表性n应用性n编制的公正客观及独立性Con

3、tentsContents1. Evidence 2. Background 3. Guidance1. Evidence 2. Background 3. Guidance4. Full guideline 5. Scope4. Full guideline 5. Scope6. Implementation in the NHS6. Implementation in the NHS7. Future research recommendations7. Future research recommendations8. Related NICE guidance8. Related NI

4、CE guidance9. Review date9. Review dateAppendix A Guideline Development Group and Recommendations Appendix A Guideline Development Group and Recommendations PanelPanelAppendix B Guidelines Advisory CommitteeAppendix B Guidelines Advisory CommitteeAppendix C Patient informationAppendix C Patient info

5、rmation临床指引的内容(范例)一般临床诊疗指引的缺点一般临床诊疗指引的缺点n67 的指引没有记述有哪些类型的相关人士参n 与指引的制作。n 88 没有说明他们如何去寻求证据之研究方法的相关信息。n82 并没有清楚地评定指引推荐的强度。n指引与科学性证据的结合应该清楚明确，而且这些科学及临床的证据应该优于专家判断。临床指引的种类n以实证(evidence-based)为基础n以共识(consensus-based)为基础为什么要倡导以实证为基础之临床为什么要倡导以实证为基础之临床诊疗指引诊疗指引? ?nGrol等人的研究，分析荷兰医师对于国家所制n 定之临床指引的遵从度(complianc

6、e)，发现以n 实证为基础之指引的遵从度为71 ，高于没有n 证据基础的临床诊疗指引（57 ）。n 此一结果显示以实证为基础之临床诊疗指引除了能适时反应客观的研究结果、提高照护品n 质、同时亦有助于解决争议以及增加指引之遵n 从度。美、加、英、纽等国发展实证临床美、加、英、纽等国发展实证临床指引的共通流程指引的共通流程主题选取的原则n有显着健康利益者n医疗照护品质有待改善者n对医疗资院有显着冲击者n对某一现行的新技术审查评估具互补功能者n与国家重点施政目标相关者n临床行为上有极大差异或争议的项目n是否已有充分证据n国内、国际间是否已有相关指引美、加、英、纽等国发展实证临床美、加、英、纽等国发展

7、实证临床指引的共通流程指引的共通流程临床指引之搜寻(一)n网络可用之资源 nPubMednNeLH (National electronic Library for Health, UK)nGoogle临床指引之搜寻(二)n国际间的实证评估资料库n美国AHRQ website: n美国NGC website: /n英国NICE website: .tw n加拿大CCOHTA website: www.ccohta.can苏格兰 SIGN website: www.sign.ac.ukn新西兰 NZG

8、G website: .nzAHRQ()AHRQ()NGC NGC (/)(/)NICE(.tw )NICE(.tw )CCOHTA(www.ccohta.ca)CCOHTA(www.ccohta.ca)SIGN (www.sign.ac.uk)SIGN (www.sign.ac.uk)NZGG NZGG (.nz)(.nz)临床指引

9、之搜寻(三)n国内临床指引资料库n中央健保局临床指引及实证医学入口网站(.tw/webdata/webdata.asp?menu=1&menu_id=7&webdata_id=374)n国家卫生研究院实证临床指引平台(.tw/)中央健保局临床指引及实证医学入口网站(.tw/webdata/webdata.asp?menu=1&menu_id=7&webdata_id=374)国家卫生研究院- 实证临床指引平台临床指引之品质评估(AGREE评估工具)(资料来源

10、: .tw/ebm/14_tools/index.htm )AGREE AGREE 中文版中文版(96.6(96.6月制定月制定) )n那些指引可用AGREE 工具来评估?n新的指引n现行的指引n现行指引的更新版n(疾病诊断的指引、健康促进的指引、治疗或是医疗介入的指引)AGREE AGREE 中文版中文版(96.6(96.6月制定月制定) )n谁可以使用AGREE 工具?n给政策的拟定者，帮助他们决定何种指引可以实际应用。在这种情况下，此工具应该是正式评估过程的一部份。n 给指引的研发者，提供结构化且严谨的制定方法，当做自我评估，并确保指引的严谨度。

11、n 给健康照护的提供者，希望在采纳建议前，先自行评估。n给教育者和老师们，帮助健康专业人员，提高严格评估的技能。AGREE 工具之目的nAGREE工具旨在提供评估临床指引品质的结构。nAGREE可评估指引的预期有效性，以及逹成预期效果的可能性。nAGREE可评估发展中潜在的偏差，以及推荐建议的内、外部效度，及操作之可行性(包括：健康效益、n 有无副作用，医疗费用等考量)。n评估内容包括评断临床指引的方法学，最后建议的内容，及相关影响因素。AGREE 工具之注意事项nAGREE并不评估临床指引对病人所产生的健康结果之冲击。n大部份AGREE的评估标准，是根据理论上的假设，而非经验证据。AGREE

12、的8个使用前说明(一)n评估工具的结构及内容:n (6个领域及其23个关键项目)n文件:n评估者在评估之前，应先确认临床指引发展过程的相关信息(文件中的建议、技术性报告的总结，已发表的论文，或是政策报告的文件)来源。n评估者的数目:n每个指引至少有二位评估者，而最好为四位评估者，这将可以提高评估的可靠性。n评估等级:n每个项目，都是依照四个等级的量表来分级，从4完全同意到1完全不同意，中间有3同意、2不同意。AGREE的8个使用前说明(二)n使用者指引:n每一个项目，我们提供指引使用者附加资料(可帮助您了解每个项目的问题和概念)。n评论:n每个项目都有一个评论的栏位。您可以使用这个栏位，来说明

13、您选项的原因。n计算该领域得分:n计算该领域得分，是由各独立项目的分数加总，再经过标准化而得来。(注意:6 个领域分数为独立的分数，不应该加总成一个品质分数)n整体评估:n在评估工具的最后，有整体综合评价。这包括“强烈建议，“建议(有但书或 需修改)，“不建议和“不确定等整体的评估。AGREE工具的评分六大领域及其23个关键项目n壹、适用范围与目的(项目1-3)n关于指引的目的，具体的临床问题，及目标病人族群。n贰、权益相关人的参与情形(项目4-7)n焦点在于指引能代表将来使用者的观点到何种程度。n叁、指引发展的严谨度(项目8-14)n提供证据搜寻及汇整之步骤，建议之形成，及更新的方法。n肆、

14、指引的明确性和代表性(项目15-18)n关于指引的语言及格式。n伍、应用性(项目19-21)n关于指引在组织、行为方式及费用的问题。n陆、编制的公正客观及独立性(项目22-23)n有关推荐建议的独立性。n 详细内容请参考AGREE手册 领域壹之项目n清楚描述指引的目的n说明: 针对其特定的临床问题，预期因指引所获致的健康益处，应被详尽描述。n例如: n预防糖尿病病人（长期）副作用n降低心肌梗塞病人的血管事件危险性n在成本效益的考量下合理开抗忧郁剂处方n清楚描述指引所涵盖的临床问题n说明:详细描述指引所涵盖的临床问题，特别是主要建议。n例如: n糖尿病病人每年应测几次HbA1c(糖化血红素)?n

15、-被确诊罹患急性心肌梗塞的病人，一天应服用的aspirin 剂量是多少?n清楚的定义适用的病人族群n说明:详细描述指引所适用的标的族群。包括年龄、性别、临床症状、合并症等。n例如: n某糖尿病的临床治疗指引，仅适用于非胰岛素依赖型的糖尿病病人，排除合并心血管疾病的病人。n某乳癌筛检指引的对象，仅包括50 到70 岁间没有癌症病史且没有乳癌家族史的妇女。领域贰之项目n指引发展团队成员来自所有相关专业领域n说明:参与指引发展过程的专家。包括主导成员，负责证据筛选、审核及分n 级的研究群，和负责完成最后指引建议的人员。但不包括外部审查指引的专 家。n纳入病人的意见及喜好n说明:临床指引的发展，应顾及

16、病人对健康照护的经验与期待。n例如: n例如：发展小组成员纳入病人代表，或经由和病人会谈得到有关信息。n或经由审阅有关病人经验的文献获得相关信息。n清楚界定指引使用者n说明:对其标的使用者应有明确界定，一目了然。n例如: n下背痛指引的标的使用者，可能包括家庭医师、神经内科医师、骨科医师、风湿科医师和物理治疗师。n指引公告前已有使用者完成试作n说明:为获得更好的效度，指引在发表前应预先经过目标使用者测试。n例如: n指引可能已在一间或数间基层医疗单位或医院，预先测试过。此过程亦应n 有文件记录。领域叁之项目n运用系统性的方法搜寻证据n说明: 应提供证据搜寻之策略与细节，包含搜自导引辞汇、搜寻来

17、源，及所搜n寻到的文献日期。n清楚描述选择证据的标准n说明:在指引发展过程中，应提供决定纳入或排除某一证据的标准。n清楚描述形成指引的方法n 说明: 应清楚描述如何形成建议，及如何达成最后决议。如，投票表决、n正式的共识形成技巧(如 Delphi、Glaser techniques)。争议及其解决n之道，都应个别说明。n指引的建议内容有考虑到健康效益、副作用及风险n说明: 指引应考虑到指引建议所产生的健康效益、副作用及风险。n指引与其支持证据间有明确的关联性n说明：指引之建议及其所依据的证据间，应有明确的关联性。n指引公告前已经由其他外部专家审阅n提供指引定期更新的步骤与准则领域肆之项目n指引

18、的建议明确不含混n说明: 建议应以证据为基础，提供具体且明确的描述：在哪一种状况下 n 对哪一种病人而言、哪一种治疗方式最为恰当。n清楚呈现不同的治疗选择n说明: 无论疾病筛检、预防、诊断或治疗的指引，都应考虑到各种可能 的选择方式，并清楚呈现在指引中。n主要建议清楚易辨n 说明:指引使用者应能轻易找到最适当的建议。这些建议解答指引所涵盖的主要临床问题。n指引在实际应用上有完整的配套工具n说明:指引要有效，必须要额外的配套措施加以推广及宣传。如：摘要版、快速参考指南、教具、病人卫教单张、电脑辅助系统等。指引应提供这些资料。领域伍之项目n有讨论到在推行指引时所遭遇到的组织障碍n说明: 依指引的建

19、议诊疗时，可能必须改变医院或诊所中现有的健康照护组织。这可能形成日常执业中使用指引的阻碍。因应施行指引建议所需作的组织改变应该被讨论到。n有考虑到推行指引对成本费用的冲击n说明: 为了施行指引建议，有时需要额外的资源。如，可能需要更专业的人才、新设备、高价药等，这些对于健康照护预算可能会有影响。n说明该指引的主要评估监测标准n说明:评估指引的遵从性可以加强指引的使用。这一点需要有清楚明确的评估监测标准，即指引的评估监测标准应该有清楚的定义，且应于指引中呈现。n例如: nHbA1c 应小于8.0%n舒张压应低于95 mmHgn急性中耳炎症状持续三天以上，应使用amoxicillinn n 领域陆

20、之项目n指引的编制不受赞助者的影响n说明: 有些指引的发展是由外部基金赞助的。(如：政府基金、慈善团体、制药公司)。可能整个指引发展过程，全程提供财务支持或仅部分支持，如提供印刷经费。指引中应声明赞助者的观点与利益，不会影响最终建议。n指引中有记录发展团队成员的利益冲突n说明: 指引发展团队的成员可能有利益冲突。例如：指引发展团队的某成员，正进行与指引主题相关的研究，而其研究经费来自于药厂的赞助。指引中应清楚纪录：所有指引发展团队成员业已提出报告，说明个人是否有任何利益冲突。各个领域得分计算方式注意事项: 虽然这领域分数可以用来比较指引，及是否值得使用或推荐， 但无法用领域分数订出门槛，以区分

21、好或坏的指引。 六个领域得分之外的整体评估n您建议这些指引在临床上操作吗?n说明临床指引范例一(NGC)nGUIDELINE TITLEGUIDELINE TITLEnDry eye syndromeDry eye syndromenCOMPLETE SUMMARY CONTENTCOMPLETE SUMMARY CONTENTn SCOPE SCOPE n METHODOLOGY - including Rating Scheme and Cost Analysis METHODOLOGY - including Rating Scheme and Cost Analysisn RECOMM

22、ENDATIONS RECOMMENDATIONS n EVIDENCE SUPPORTING THE RECOMMENDATIONS EVIDENCE SUPPORTING THE RECOMMENDATIONS n BENEFITS/HARMS OF IMPLEMENTING THE GUIDELINE RECOMMENDATIONS BENEFITS/HARMS OF IMPLEMENTING THE GUIDELINE RECOMMENDATIONSn QUALIFYING STATEMENTS QUALIFYING STATEMENTS n IMPLEMENTATION OF THE

23、 GUIDELINE IMPLEMENTATION OF THE GUIDELINE n INSTITUTE OF MEDICINE (IOM) NATIONAL HEALTHCARE QUALITY REPORT INSTITUTE OF MEDICINE (IOM) NATIONAL HEALTHCARE QUALITY REPORT CATEGORIESCATEGORIESn IDENTIFYING INFORMATION AND AVAILABILITY IDENTIFYING INFORMATION AND AVAILABILITY n DISCLAIMER DISCLAIMER n

24、 详细内容请参考详细内容请参考“附件一之讲义附件一之讲义 n-使用使用AGREEAGREE评估评估临床指引范例二(CDC)nGUIDELINE TITLEGUIDELINE TITLEnGuideline for prevention of surgical site infectionGuideline for prevention of surgical site infectionnCOMPLETE SUMMARY CONTENTCOMPLETE SUMMARY CONTENTn Criteria for defining a surgical site infection (SSI)

25、Criteria for defining a surgical site infection (SSI)nSuperficial incisional SSISuperficial incisional SSInDeep incisional SSIDeep incisional SSInOran/space SSIOran/space SSIn Ranking of recommendations Ranking of recommendationsnCategory IA- Strongly recommended for implementation and supported by

26、well-designed Category IA- Strongly recommended for implementation and supported by well-designed experimental experimental n study. study.nCategory IB- Strongly recommended for implementation and supported by some Category IB- Strongly recommended for implementation and supported by some experiment

27、al study. experimental study. nCategory II- Suggested for for implementation and supported by suggestive clinical Category II- Suggested for for implementation and supported by suggestive clinical studies or theoreticalstudies or theoreticaln rationale. rationale.nNo recommendation; unresolved issue

28、- Practice for which insufficient evidence or no No recommendation; unresolved issue- Practice for which insufficient evidence or no consensus regarding consensus regarding n efficacy exist. efficacy exist.nnPreoperation (preparation of the patient)Preoperation (preparation of the patient)n 详细内容请参考详

29、细内容请参考“附件二之讲义附件二之讲义本院CPG发展建议科内讨论决定主题文献回顾 (2-3个人寻找数个符合主题的guidelines)评读(appraise)guidelines选定1个guideline科内讨论会议缴交 *guideline推广应用*Complete guideline or guideline in shortAGREE评估工具Why Dont Physicians Follow Clinical Practice Guidelines?医生为何不照起工来行？ (JAMA. 1999;282:1458-1465)(JAMA. 1999;282:1458-1465)Barri

30、ers to physician adherence to practice guidelines in relation to behavior change(JAMA. 1999;282:1458-1465)(JAMA. 1999;282:1458-1465)Barriers toBarriers toGuideline AdherenceGuideline Adherence Lack of Lack of Familiarity Familiarity Lack of Lack of Awareness AwarenessLack of Agreement Lack of Agreem

31、ent With Specific With Specific GuidelinesGuidelinesLack of Agreement Lack of Agreement With Guidelines in With Guidelines in GeneralGeneralExternal External BarriersBarriers Patient Patient Guideline Guideline Environmental Environmental Lack of Outcome Lack of Outcome Expectancy ExpectancyLack of

32、Self-EfficacyLack of Self-Efficacy Lack of Motivation/ Lack of Motivation/ Inertia of Previous Inertia of Previous Practice Practice(JAMA. 1999;282:1458-1465)(JAMA. 1999;282:1458-1465)Sequence ofSequence ofBehavior ChangeBehavior ChangeLack of Familiarity Volume of Information Time Needed to Stay Informed Guideline Accessibility Lack of Awareness Volume of Information Time Needed to Stay Informed Guideline Acce