医疗器械临床评价与衡量与衡量资料

1、XXXX产品临床评价报告文件编号XXX-XXX-01修订版次XXX产品名称XXXX产品是否受控否编制XXX日期2016年3月5日审核XXX日期2016年3月5日批准XXX日期2016年4月19日编制单位XXXXX公司xxxx产品临床评价报告申报产品XXX沪品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产 品。本次申报产品与免于进展临床试验的第二类医疗器械目录中第 xxx个分类编码68xx中的XXXX产品本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械比照产品选取了xxxxx公司的xxxxx 产品【xxxxxxxxxx（ 准）字 xxxxxxxxx 号】 和 xxxx 产品【xxxxxxx

2、xxx（ 准）字 xxxx 第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可 与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进展比照。通过比照分析得出结论，申报产品的 作用原理、组成结构和适用 X围与比照产品根本一样，申报产品与目录中的产品虽 有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。比照产 品注册证信息附件 3来源于国家食品药品监视管理总局的医疗器械数据查询系 统以与比照产品的说明书附件 42.与临床豁免目录内中的产品描述比照本次申报产品XXX

3、X产品属于医疗器械分类目录 68xx产品-4 xxxxx产品产品， 与免于进展临床试验的第二类医疗器械目录中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1免于进展临床试验的第二类医疗器械目录的产品比照：表2-1申报产品与免于进展临床试验的第二类医疗器械目录的产品的比照比照项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称XXXX产品XXXX产品无/分类编码68xx68xx无/XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX此差异性不对产品描述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安全有效产生XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX不利影响XXXXXXX 。3.与目录内中已获准境内注册医疗器械比照本次临床评价比照产品选择了XXXXX公司的XXXXX产品【xxxxxxxxxx（准）字XXXXXXXXX 号】和 XXXX 产品【xxxxxxxxxx（准）字 XXXX 第 XXXXX 号】。XXXXX 公司的 XXXXX 产品只能 XXXXXX，XXXX 产品只能 XXXXXX，而本次申报产品 能够分别XXXXXX和XXXX，每次只能单独XX 一种XXX，各类型的XXXXX功能相互独 立，不能混合XXXXXX和XXXX

5、，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。 因此，本次临床评价可选择XXXXX公司的XXXXX产品和XXXX产品两个产品进展比照 分析。申报产品与比照产品相比，主要差异性在于XXXXX对象不同，申报产品能XXXXX、 XXX和XXX-XXX三种XXX,而比照产品分别只能XXXXXXXX和XXXX，因此申报产品与 两个比照产品只是XXXXX对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产 生不利影响，可视为实质等同。3.1 申报产品的xxxxxxxx功能比照分析比照产品“ XXXXX 产品只能 XXXXXXXX，而 申报产品能 XXXXX、XXX和XXX-XXX 三种XXX，除XX的XXX

6、类型的数量有所差异外，相关临床功能与申报产品并无太大 差异。注：XXX和XXX均是XXXXXX的简称，两者完全一样，相关分析如下：表3-1-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械比照表一一比照项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称xxxxx产品XXXX产品/注册证号xxxxxxxxxx（准 ） 字xxxxxxxxx 号暂无/制造商xxxxx公司XXXXX公司/根本原理工 作原理/作用 机理xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

7、xxx xxxxxxx无/结构组成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx1目录中产品有 选配功能而申报产 品没有2申报产品的所 包含的局部xxxx而 目录中产品没有详见表3-1-2申报产品与目录 中产品组成 结构比照分 析一产品制造材 料或与人体 接触局部的 制造材料无无性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx1目录中产品的 选配功能较申

8、报产 品多。2目录中产品的 只能 xxxxxxxx，而 申报产品能 xxxxx、 xxx 禾口 xxx-xxxx详见表3-1-3申报 产品与目录 中医疗器械 性能指标比 照分析一火菌/消毒方 式无无/适用X围对符合xxxx标准的xxxxxx 进展后xx，其主要功能包 括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 传 输、xx、显示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx根本一样，主要差 异在于目录中产品 的只能 xxxxxxxx ， 而申报产品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，虽有差 异，但差异不对安 全性和有

9、效性产生 不利影响。详见表3-1-2申报产品与目录 中产品组成 结构比照分 析一与表3-1-3申报产品与目录 中医疗器械 性能指标比 照分析一使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx一样比照结论虽有局部差异，但差异性不影响安全有效性，视为根本等同表3-1-2申报产品与目录中产品组成结构比照分析一比照项目目录中产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数据导入无，目录中的产品的xxxxxxxx 中包含了数据导入 导出功能来源于目录中产品的使用说明书附件 4xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxx

10、xxxxxxxxxxxxxx ， xxxxxxx根本一样xxxxxxxx在组成结构中未描述，但在 产品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx无系统管理xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自 带的系统功能，不对产品安 全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx无目录中产品此xxxx属于选配 xxxx，属于自行选择的 xxxx， 虽与申报产品有差异，但此 差异性不对产品安全有效性 产生不利影响比照结论产品主要组成结构根本一样，主要在于选配xxx

11、x与系统管理xxxx上的差异，此差异不对产品安全有效性产生不利影响。表3-1-3申报产品与目录中产品性能指标比照分析一比照项目目录中产品申报产品差异性xx对象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申报产品的xxxx类型比申 报产品多，此差异性在本报 告中“ 3.2申报产品的 xxxxxxxx 功能比照分析 已进展详细比照分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx，数据导入无，目录中的产品的xxxxxxxx 中包含了数据导 入导出功能来源于目录中产品的使用说明书附件 4xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx1. xxx

12、xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx两者所包含的功能根本一样，理由是：1. 目录中产品的 xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx、查看禾口 xxxx 功能，与 申报产品中的 xxxx , xxxx 查看和xxxx根本一样。2. 目录中 产品xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx 查看，xxxxxxxxxx 禾口多 xxx显示，与申报产品中的 xxxx , xx , xxxx 以与 xxxxxxxxxx 功能根本一样。系统管理xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自

13、带的系统功能，不对产品安 全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx无目录中产品此 xxxx属于选 配xxxx，属于自行选择的 xxxx ,虽与申报产品有差异， 但此差异性不对产品安全有 效性产生不利影响xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿xxxx精度功 能与申报产品中的 xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能根本一样信息来源于比照 产品使用说明书附件4比照结论两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不

14、利影响，可视为根本等冋关于目录中产品功能信息详见比照产品使用说明书附件43.2申报产品的xxxxxxxx功能比照分析比照产品“xxxx产品只能xxxxxx ,而申报产品能 xxxxx、xxx禾口 xxx-xxx三种 xxx，除xx的xxx类型不同外，比照产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。同时，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全一样， 两者之间差异性可忽略，详见本报告末附录Axxx与xxx-xxx比照说明，故我公 司主要就申报产品中的xxxxx功能与比照产品进展比照分析。相关分析情况如下：表3-2-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械比照表二比照项目

15、目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称xxxx产品XXXX产品/注册证号xxxxxxxxxx（准）字 xxxx 第xxxxx号暂无/制造商xxxxx公司XXXXX公司/根本原理工 作原理/作用 机理xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx无结构组成产品由xxx主要技术指标：xxxx通 用产品框架主要包括 xxxx 、xxxx（适xxxxxxxxxx（ 适 用设备 类型：xxx）。xxxxxx详见表 3-2-2申报

16、产品与 目录中产品组 成结构比照分 析二产品制造材 料或与人体 接触局部的 制造材料无无/性能要求主要技术指标：xxxx通 用产品框架主要包括xxxx、 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx（xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx（适 xxxxxxxxxx（ 适用设备 类型：xxx） oxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx1. 目录中产品有 后xx功能而申 报产品没有。2. 目录中产品的只能xxxxxx，而 申报产品能 xxxxx,xxx禾口xxx-xxxx详见表3-2-3申报产品与 目录中医疗器 械

17、性能指标比 照分析二火菌/消毒方 式无无/适用X围对符合xxxx标准的 xxxxxxxxx 进展后 xx, 其主要功能包括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 传 输、xx、显示、分析、 存储。用于人体 xxxxxxx 的 xx，包 括 xxxx xxx、xxxxxxxxx、xxxx xxx-xxx、 xxxx xxxxxxx 禾口 由原始 xxxxxxx 的 xxxxx，不包括 xxxx局部；根本一样，主要 差异在于目录中 产品的只能 xxxxxx，而申报 产品能xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，差异 不对安全性有效 性产生不利 xxxxxxxxxxxxxx xxxx详见表 3-

18、2-2申报产品与 目录中产品组 成结构比照分 析二与表3-2-3 申报产品与目录中 医疗器械性能 指标比照分析 二使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx一样比照结论虽有局部差异，但差异性不影响安全有效性，视为实质等同表3-2-2申报产品与目录中产品组成结构比照分析二比照项目目录屮产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数据导入无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx根本一样xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

19、xxxxxxxxx)xxxxxxx根本一样系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目录中产品的选 配功能可有可没 有，因此该比照 项目对两者的差 异性不影响产品 安全有效性其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx( 适 xxxxxxxxxx( 适用 设备类型：xxx) oxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产 品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿 xxxx精度功能与 申