多功能酒精回收浓缩器验证方案及报告新

1、多功能酒精浓缩回收器验证方案及报告年 月 日批准 年 月 日实施目 录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、验证报告一、验证小组成员及职责姓 名所在部门职 务本验证工作中职责 组长验证小组组长，负责本次验证工作实施的管理 成员负责设备验证资料的整理 成员负责设备的操作，实施验证工作 组长负责本次验证资料的汇总及保管 检验员负责本次验证工作的监督实施与取样 检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验二、概述该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效回收浓缩设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304

2、不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。设备基本情况设备名称多功能酒精回收浓缩器所在部门中药制剂室型号规格1000L房间号浓缩间设备编号本单位设备编号设备负责人 设备使用人 生产厂家浙江大宇轻工机械有限公司主要结构由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。主要规格和技术参数蒸发室容积 1.5m3加热面积 25m2冷凝面积 47.551m2最大蒸发量 1000kg/h（清水）耗汽量 1000kg/h 耗水量 45t/h蒸发温度85真空度-0.06-0.08 Mpa蒸汽压力0.09Mpa浓缩比重1.351.45工作条件和适用环境工作温度535工作湿度30%80%RH工作环境无易燃易爆气体及粉尘三、

3、验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该单效回收浓缩器符合相应的工艺要求。3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的回收浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。四、安装确认（IQ）4.1安装确认目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；4.1.2安装条件与设备要求相符合；4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；4.1.4确认设备的材质是否符合设GMP要求；4.1.5设备外观

4、良好，备件、部件齐全；4.1.6设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；4.1.7制定相应的SOP草案。4.2设备确认4.2外观确认序号检查项目设计要求检查结果1设备定位主机定位于浓缩间是 否2内外部结构便于清洗消毒，无卫生死角是 否3仪表能准确指示蒸汽压力及蒸发温度是 否4电源配套设施与工艺匹配是 否5设备标牌完整清晰是 否结论：检查人日期： 年 月 日4.3文件确认序号文件名称存放地点1使用说明书2部分元件合格证3强制校验部件校验报告4多功能酒精回收浓缩器使用标准操作规程5多功能酒精回收浓缩器清洁标准操作规程6多功能酒精回收浓缩器维护保养标准操作程序结论：检查人日期 年 月 日4.4设备

5、材质确认序号部件材质要求检查结果1加热器304不锈钢2蒸发器304不锈钢3冷凝器304不锈钢4受液罐304不锈钢5管道304不锈钢结论：检查人日期 年 月 日4.5仪表检查仪表名称型号生产厂家数量检查结果压力表真空表温度表结论：检查人日期 年 月 日4.6辅助系统确认项目设计要求检查结果供汽（蒸汽）压力0.6MPa供气（压缩空气）压力-0.6 MPa电源（照明）电压220v频率50Hz结论：检查人日期 年 月 日五、运行确认（OQ）5.1运行确认目的5.1.1按设备运行操作规程对每一部分及整体进行空载运行（饮用水）试验；5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；5.1.3设备能在规定的要求

6、范围正确运行；5.1.4通过运行情况对操作规程进行补充和修改。5.2 运行确认结果序号项目要求标准 检查结果1水环真空泵及管路启动正常，密封，真空度0.08MPa蒸汽压力0.09MPa，供应正常2冷却水管路无漏水现象，压力0.25MPa照明灯220照明灯，照明正常仪表压力表、真空表、温度表等正常结论：检查人日期 年 月 日六、性能确认（PQ）6.1性能确认目的：证明该设备的浓缩回收能力能够满足实际生产的要求。6.2性能确认操作过程按照不干胶贴标机的操作、清洁、维护保养SOP进行操作。6.2.2设备生产能力确认：测试方法：按多功能酒精回收浓缩器操作规程操作，接通水、电、蒸汽。将设备有效容积60%（600升）的70乙醇注入回收器，开启冷却水进水阀，并调节蒸汽压为0.010.09MPa，当系统运行正常时记时，运行30分钟，停止设备运行。排出蒸发室里的剩余70乙醇，并测量有多少升，计算回收量，折算回收速度（回收速度单位：Lh）。同法操作三次，回收速度应相对稳定。七、验证报告多功能酒精回收浓缩器验证报告设备名称多功能酒精回收浓缩器设备型号1000L生产厂家浙江大宇轻工机械有限公司验证