GMP认证汇报材料.ppt

1、兽药厂GMP实施情况汇报程海鹏欢迎各位GMP专家莅临指导！汇报分为四部分： 兽药厂简介； GMP实施情况； 上次整改项目完成情况； 近三年产品质量情况。企业概况 .是一家从事兽药制剂研发、生产和经营的国有企业。 .年由投资兴建，年通过消毒剂（液体）、粉剂、口服溶液剂三个车间的GMP认证； 2008年消毒剂（液体）、粉剂、口服溶液剂三个车间通过GMP复验。 此次申请复验。 本厂地处.。环境和交通条件优越，占地面积30亩。厂区平面布置及车间工艺布局按农业部兽药GMP标准实施建造。 此次改扩建：对.车间进行了重新布局建设。GMP实施情况（自检内容）1.自检制药厂内可能影响质量和安全的一切方面。2.检

2、查具体项目： 1）机构与人员 2） 厂房与设施 3）设备 4）物料 5）卫生 6）验证 7）文件 8）生产管理 9）质量管理 10）产品销售与收回 11）投诉与不良反应报告 12）自查自检工作 13）培训 14）存在的问题与改进措施 1）机构与人员职职 务务人员人员职职 责责厂长负责药厂全面工作财务负责人负责财务工作生产负责人负责药厂生产等工作研发负责人负责药厂产品研发等工作质量负责人负责药厂质量、验证、报批、备案等工作技术部经理具体负责药厂售后服务工作销售部经理具体负责药厂销售工作办公室主任具体负责药厂办公室工作质检室主任具体负责药厂质检室工作车间主任具体负责药厂车间工作设保部主任具体负责药

3、厂厂房、设备、设施维修保养工作物流主任具体负责药厂物流工作部门和专业人员比例人员分类人数总人数占总人数比例专业技术人员194344%高级技术人员1126%中级技术人员1330%质检人员410%生产人员1535%仓储人员410%2） 厂房与设施 中药前处理车间中药前处理车间：更衣间、清洗间、分拣间、粉碎间、除尘间以及中药库 。 预粉散剂车间预粉散剂车间：缓冲间、脱包间、内包存放间、原料存放间、称量间、配制间、干燥间、粉碎过筛间、混合间、半成品暂存区、内包间、外包间、器具清洗间、器具储存间、洁具清洗间、洁具储存间等功能间。 口服溶液剂车间口服溶液剂车间：二更衣间、手消毒间、洗衣整衣间、中检间等功能

4、间。 消毒剂车间：消毒剂车间：配制间、灌装间、包装间及更衣间等功能间。 库房库房：原料库、包材库、成品库、标签库。 质检室质检室：理化检测室、生化检测室、精密仪器室、高温室、天平室、滴定液室等。车间外围环形通道口服溶液剂车间内通道质检室标准液室质质 检检 室室 精精 密密 仪仪 器器 室室3）设备 口服溶液剂车间：搅拌罐、灌装机、封口贴签机、打包机等。 中药前处理车间：中药粉机组、超微粉碎机； 预粉散剂车间：万能粉碎机、振动筛、双桨混合机、三维混合机、半自动定量分装机、铝塑袋封口机、激光标刻机等； 消毒剂车间：A、B液搅拌罐、灌装罐、封口机、打包机等； 质检室：配套了相应设施、设备； 辅助设施

5、：口服溶液剂车间灌装设备口服溶液剂车间封口贴签机三维混合罐4）物料 库房设置及管理：分库、分区、分类及防范措施 供应商考察确认：资质确认、长期考察、减少更换、批批检测 物料状态：待验、合格、不合格 严格的入库、领用制度5）卫生 环境卫生：生产区、生活区、办公区 工艺卫生：生产期间、非生产期 个人卫生：在班期、下班期 6）验证 验证项目：厂房设施、设备、工艺、清洁、原辅料、质量控制等项目验证：验证方式：前验证、同步验证、问题性验证和再验证；前验证同步验证回顾性验证再验证投产前、新工艺、新设备、新产品引入时采用监控下的试生产对历史数据分析、考虑证实工艺可靠性关键工艺、设备无变更情况下进行无历史资料

6、，难以保障产品质量产品、取样计划、工艺条件和检验方法可靠时完整生产质量监控计划，充分数据关键设备、工艺7）文件 制定（制度、标准、操作规程、记录表格等） 批准 实施 记录 存档 修订8）生产管理 编写、审核、批准程序制订生产管理文件（工艺规程、岗位操作法和标准操作规程）； 严格按标准操作 ； 及时、准确、完整书写记录； 突出现场管理，层层把关。9）质量管理 较为合理的功能间布局、完善的配套设备、高素质的检测人员； 严格执行安全、管理、检测、监控等制度。10）产品销售与收回 先产先销原则，完整的回收处理制度，准确的销售记录； 严格执行国家相关制度，及时停产、收回政策禁止产品。11）培训 严格、人性化的传帮带岗位培训中的四步走自检项目自检项目与与规范规范偏离的情况偏离的情况负责整改部门负责整改部门预定纠正日期预定纠正日期实际纠正日期实际纠正日期厂房与设施完善功能间标识牌设备保障部2011年1月25日2011年1月25日物料完善货位卡生产部2011年1月25日2011年1月25日卫生角落卫生清理各部门2011年1月25日2011年1月25日验证记录需打印清楚质量部2011年1月28日2010年1月28日生产具体分工细化生产部2011年1月25日2011年1